Triplixam

Folheto informativo para o doente

Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, comprimidos revestidos

Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, comprimidos revestidos

Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Perindopril arginina + Indapamida + Amlodipina

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Triplixam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Triplixam
• 3. Como tomar o Triplixam
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Triplixam
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Triplixam e para que é utilizado

O Triplixam é um medicamento combinado que contém três substâncias ativas: perindopril, indapamida e amlodipina. É um medicamento anti-hipertensivo utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão).

Os doentes que já estão tomando perindopril e indapamida em um medicamento e amlodipina em outro podem tomar um comprimido de Triplixam, que contém as três substâncias ativas nas mesmas doses.

Cada uma das substâncias ativas reduz a pressão arterial, e quando atuam juntas, permitem controlar a pressão arterial do doente:

• perindopril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA). Atua dilatando os vasos sanguíneos, o que facilita o trabalho do coração.
• indapamida é um diurético (que pertence a um grupo de medicamentos chamados derivados de sulfonamida com anel indol). Os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins. No entanto, a indapamida difere de outros diuréticos, pois causa apenas um ligeiro aumento na quantidade de urina produzida.
• amlodipina é um antagonista do cálcio (que pertence a um grupo de medicamentos chamados di-hidropiridinas). Causa relaxamento dos vasos sanguíneos, o que facilita a circulação do sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o Triplixam

Quando não tomar o Triplixam:

• se o doente for alérgico ao perindopril ou a outros inibidores da ECA, indapamida ou outros sulfonamidas, amlodipina ou outras di-hidropiridinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se durante o tratamento anterior com inibidor da ECA, o doente apresentou sintomas como respiração sibilante, edema facial ou lingual, prurido intenso ou erupções cutâneas;

ou se esses sintomas ocorreram no doente ou em algum familiar em outras circunstâncias (condição chamada angioedema);

• se o doente tiver doença hepática grave ou uma condição chamada encefalopatia hepática (distúrbio da função cerebral causado por doença hepática);
• se o doente tiver suspeita de insuficiência cardíaca não tratada (retenção excessiva de líquidos no organismo, dificuldade respiratória);
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica do coração (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (condição em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente para o organismo);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca pós-infarto do miocárdio;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão);
• se o doente tiver nível baixo de potássio no sangue;
• se o doente tiver doença renal grave que reduz o fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal);
• se o doente estiver em diálise ou filtragem sanguínea por outros meios. Dependendo do dispositivo utilizado, o Triplixam pode não ser adequado para o doente;
• se o doente tiver doença renal moderada (aplica-se ao Triplixam 10 mg + 2,5 mg + 5 mg e 10 mg + 2,5 mg + 10 mg);
• após 3 meses de gravidez (também é recomendável evitar o uso do Triplixam no início da gravidez);
• ver ponto sobre gravidez;
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios renais e estiver sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino;
• se o doente tiver tomado ou estiver tomando um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartano, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele na área da garganta) (ver "Advertências e precauções" e "Triplixam e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Se alguma das seguintes condições se aplicar ao doente, ele deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Triplixam:

• se o doente tiver cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estreitamento da artéria renal (estenose da artéria renal);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou outras doenças cardíacas;
• se o doente tiver aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva);
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver colagenose (doença do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
• se o doente tiver aterosclerose (endurecimento das artérias);
• se o doente for submetido a testes de função paratiroidea;
• se o doente tiver gota;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente estiver seguindo uma dieta com baixo teor de sal ou utilizando substitutos de sal que contenham potássio (é importante manter níveis adequados de potássio no sangue);
• se o doente estiver tomando lítio ou diuréticos poupadores de potássio (espirolactona, triantereno), pois deve evitar o uso concomitante com o Triplixam (ver "Triplixam e outros medicamentos");
• se o doente for idoso e a dose precisar ser aumentada;
• se o doente tiver reações de sensibilidade à luz;
• em doentes de raça negra, o angioedema (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) pode ocorrer com mais frequência e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial;
• se o doente estiver em diálise com membranas de alta permeabilidade (chamadas de "high-flux");
• se o doente tiver doença renal ou estiver em diálise;
• se o doente apresentar deterioração da visão ou dor nos olhos. Esses podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (edema coroide) ou aumento da pressão intraocular, que podem ocorrer dentro de algumas horas ou semanas após a ingestão do Triplixam. Se não tratados, esses sintomas podem levar à perda permanente da visão. Se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, há um risco maior de ocorrer esses distúrbios.

Se o doente tiver distúrbios musculares, como dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular;

• se o doente tiver nível elevado de aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
• se o doente tiver nível elevado de ácido no sangue, que pode causar respiração acelerada;
• se o doente tiver insuficiência circulatória cerebral (baixa pressão sanguínea no cérebro);
• se o doente apresentar inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema), o que pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. O doente deve interromper o tratamento e consultar o médico imediatamente.
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois aumenta o risco de angioedema:
• racecadotrilo (utilizado no tratamento da diarreia);
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR (utilizados para evitar a rejeição de transplantes e no tratamento do câncer);
• sacubitrilo (disponível em um medicamento combinado que contém sacubitrilo e valsartano), utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e outros medicamentos da classe dos gliptinas (utilizados no tratamento do diabetes);
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver distúrbios renais relacionados ao diabetes,
• alisquirino. O médico pode recomendar monitoramento regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o Triplixam".

O médico pode recomendar a realização de exames de sangue para avaliar se não ocorreu redução nos níveis de sódio ou potássio ou aumento nos níveis de cálcio no sangue.

Deve informar o médico sobre a gravidez, planejamento ou suspeita de gravidez. Não é recomendado o uso do Triplixam no início da gravidez e não deve ser utilizado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

• se o doente for submetido a anestesia e/ou cirurgia;
• se o doente tiver tido diarreia ou vômitos recentemente ou estiver desidratado;
• se o doente for submetido a uma sessão de aférese de LDL (remoção mecânica de colesterol do sangue);
• se o doente for submetido a um tratamento de dessensibilização para reduzir reações alérgicas após picada de abelha ou vespa;
• se o doente for submetido a um exame que exija a administração de um meio de contraste que contenha iodo (substância que permite visualizar órgãos, como rins ou estômago, em um exame de raio-X).

Atletas devem considerar que o Triplixam contém uma substância ativa (indapamida) que pode causar um resultado positivo em um teste antidoping.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado o Triplixam a crianças e adolescentes.

Triplixam e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Doentes com diabetes ou doença renal não devem tomar alisquirino (utilizado no tratamento da hipertensão).

Deve evitar o uso concomitante do Triplixam com:

• lítio (utilizado no tratamento de certas doenças psiquiátricas, como mania, doença maníaco-depressiva e depressão recorrente);
• medicamentos poupadores de potássio (triamtereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no organismo (como heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos; trimetoprima e cotrimoxazol, um medicamento combinado que contém trimetoprima e sulfametoxazol, utilizado no tratamento de infecções bacterianas);
• dantroleno (utilizado no tratamento da hipertermia maligna durante a anestesia);
• estramustina (utilizada no tratamento do câncer);
• medicamentos utilizados no tratamento da diarreia (racecadotrilo) ou medicamentos utilizados para evitar a rejeição de transplantes (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Advertências e precauções".
• um medicamento combinado que contém sacubitrilo e valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica). Ver pontos "Quando não tomar o Triplixam" e "Advertências e precauções".
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão: inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II.

O uso de outros medicamentos pode afetar o tratamento com o Triplixam. O médico pode recomendar a alteração da dose e/ou a adoção de outras precauções. Deve informar o médico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário adotar precauções especiais:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, incluindo antagonistas do receptor da angiotensina II (AIIRA), alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o Triplixam" e "Advertências e precauções") ou diuréticos;
• medicamentos poupadores de potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espirolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• medicamentos anestésicos;
• meios de contraste que contenham iodo;
• bepridil (utilizado no tratamento da angina de peito);
• metadona (utilizada no tratamento da dependência de opioides);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, dofetilida, ibutilida, bretilio, cizaprida, difemanil, procaína, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol);
• verapamil, diltiazem (utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• digoxina ou outros glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (por exemplo, rifampicina, eritromicina intravenosa, claritromicina, esparfloxacina, moxifloxacina);
• medicamentos antifúngicos (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, anfotericina B intravenosa);
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota);
• medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de reações alérgicas, como a febre dos fenos (por exemplo, mizolastina, terfenadina, astemizol);
• corticosteroides utilizados no tratamento de várias doenças, incluindo asma grave e artrite reumatoide, e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno) ou doses altas de salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, uma substância encontrada em muitos medicamentos, utilizada como analgésico e antipirético, bem como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos);
• medicamentos imunossupressores (utilizados para controlar a reação do sistema imunológico) utilizados no tratamento de doenças autoimunes ou após transplante de órgãos (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo);
• tetracosactida (utilizada no tratamento da doença de Crohn);
• sales de ouro, especialmente administradas por via intravenosa (utilizadas no tratamento dos sintomas da artrite reumatoide);
• halofantrina (utilizada no tratamento de certos tipos de malária);
• baclofeno utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla;
• medicamentos utilizados no tratamento do diabetes, como insulina ou metformina;
• cálcio, incluindo preparados para suplementar a deficiência de cálcio;
• medicamentos laxantes com ação estimulante (por exemplo, senna);
• medicamentos utilizados no tratamento do câncer;
• vincamina (utilizada no tratamento de distúrbios cognitivos em pacientes idosos, incluindo a perda de memória);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia (por exemplo, medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos antipsicóticos, medicamentos antidepressivos do tipo imipramina, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
• pentamidina (utilizada no tratamento da pneumonia);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados no tratamento da infecção por HIV);
• Hypericum perforatum(erva de São João);
• trimetoprima (utilizada no tratamento de infecções);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque ou asma (por exemplo, efedrina, noradrenalina ou adrenalina);
• nitroglicerina e outros nitratos ou medicamentos vasodilatadores, pois podem reduzir ainda mais a pressão arterial.

Triplixam com alimentos e bebidas

Enquanto estiver tomando o Triplixam, não deve consumir toranjas ou suco de toranja, pois pode ocorrer um aumento nos níveis da substância ativa amlodipina, o que pode causar um efeito não desejado de redução da pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita ou planejamento de gravidez. Normalmente, o médico recomendará interromper o tratamento com o Triplixam antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada, e recomendará um medicamento alternativo. Não é recomendado o uso do Triplixam no início da gravidez e não deve ser utilizado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

Amamentação

Deve informar o médico se estiver amamentando ou planejar amamentar. Não é recomendado o uso do Triplixam durante a amamentação, especialmente se estiver amamentando um recém-nascido ou prematuro. O médico pode recomendar um medicamento alternativo.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Triplixam pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se o doente apresentar tontura, náusea, fadiga ou dor de cabeça após tomar o medicamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve consultar o médico imediatamente.

Triplixam contém sódio

O Triplixam contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Triplixam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Deve engolir o comprimido com um copo de água, preferencialmente pela manhã, antes do café da manhã. O médico determinará a dose adequada para o doente. A dose recomendada é de um comprimido por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do Triplixam

A ingestão de muitos comprimidos pode causar uma redução perigosa da pressão arterial, acompanhada de náusea, vômito, cãibra, tontura, sonolência, desorientação, oligúria (produção reduzida de urina) ou anúria (falta de produção ou eliminação de urina). O doente pode sentir uma sensação de "vazio" na cabeça, pode ocorrer um colapso ou fraqueza. Se a redução da pressão arterial for significativa, pode ocorrer choque, caracterizado por pele fria e úmida, e o doente pode perder a consciência.

Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Em caso de ingestão de muitos comprimidos do Triplixam, deve procurar ajuda médica imediatamente ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo.

Esquecimento de uma dose do Triplixam

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois a administração regular garante um efeito mais eficaz. No entanto, se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o Triplixam

O tratamento da hipertensão geralmente é de longa duração, portanto, antes de interromper o tratamento com o Triplixam, deve consultar o médico.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Triplixam pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e consultar o médico imediatamente:

• aparição súbita de respiração sibilante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar (não muito comum - pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes);
• edema de pálpebras, face ou lábios (não muito comum - pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes);
• edema da mucosa da boca, língua ou garganta, causando dificuldade para respirar (não muito comum - pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes);
• reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas intensas, urticária, rubor, prurido intenso, formação de bolhas, descamação e edema cutâneo, ou outras reações alérgicas (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes);
• tontura intensa ou desmaio (comum - pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes);
• infarto do miocárdio (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes), distúrbios graves do ritmo cardíaco (frequência desconhecida);
• pancreatite, que pode causar dor intensa na região abdominal superior e radiar para as costas, além de mal-estar geral (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes);
• fraqueza muscular, cãibra, sensibilidade ou dor muscular, especialmente se o doente se sentir mal ou tiver febre alta, o que pode ser causado por uma decomposição anormal dos músculos (frequência desconhecida).

Efeitos não desejados, agrupados por frequência de ocorrência:

• muito comum (ocorre em pelo menos 1 em 10 doentes): edema (retenção de líquidos).
• comum (ocorre em menos de 1 em 10 doentes): nível baixo de potássio no sangue, dor de cabeça, tontura de origem central, palpitações (sensação de batimento cardíaco), rubor súbito do rosto e pescoço, tontura de origem vestibular, sensação de formigamento ou dormência, distúrbios da visão, visão dupla, zumbido (sensação de ouvir sons), sensação de "vazio" na cabeça devido à hipotensão, tosse, falta de ar, distúrbios gastrointestinais (náusea, vômito, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia ou distúrbios da digestão, diarreia, constipação, alteração do ritmo intestinal), reações alérgicas (como erupções cutâneas, prurido), cãibra muscular, sensação de fadiga, fraqueza, sonolência, edema na região dos tornozelos.
• não muito comum (ocorre em menos de 1 em 100 doentes): alterações de humor, ansiedade, depressão, distúrbios do sono, tremores, urticária, desmaio, anestesia, arritmia cardíaca irregular, sinusite (inflamação da mucosa do seio), rinite (inflamação da mucosa nasal), alopecia (perda de cabelo), erupção cutânea, alteração da pigmentação da pele, prurido, sudorese, dor no peito, dor muscular ou articular, dor nas costas, dor, mal-estar, distúrbios renais, distúrbios da micção, necessidade de urinar à noite, frequência urinária aumentada, impotência (incapacidade de alcançar ou manter a ereção), febre ou temperatura corporal elevada, desconforto ou aumento da mama em homens, aumento ou diminuição de peso, aumento do número de glóbulos brancos de um tipo específico, nível alto de potássio no sangue, hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue), nível baixo de sódio no sangue, que pode causar desidratação e hipotensão, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), fotossensibilidade (reação de sensibilidade à luz) após exposição ao sol ou a luzes UVA, lesões bolhosas na pele, edema de mãos ou pés, aumento dos níveis de creatinina e ureia no sangue, quedas, secura da mucosa bucal.
• pouco comum (ocorre em menos de 1 em 1.000 doentes):
• desorientação, resultados anormais de exames laboratoriais: nível baixo de cloreto no sangue, nível baixo de magnésio no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticas, nível alto de bilirrubina no sangue; piora da psoríase, redução da diurese ou anúria, insuficiência renal aguda. Urina escura ou náusea e vômito, cãibra muscular, desorientação e convulsões. Esses podem ser sintomas de um estado chamado SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético).
• muito raro (ocorre em menos de 1 em 10.000 doentes): redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas (o que pode causar hematomas e sangramento nasal), anemia (redução do número de glóbulos vermelhos), angina de peito (dor no peito, dor na mandíbula e nas costas, causada por distúrbios da circulação coronariana), eozinofilia pulmonar (uma doença pulmonar rara), gengivite, reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas intensas, rubor, prurido intenso, formação de bolhas, descamação e edema cutâneo, ou outras reações alérgicas, estomatite aftosa (úlceras na boca), pancreatite, insuficiência hepática, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), hepatite, insuficiência renal grave, úlcera péptica, distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência, aumento da tensão muscular, hiperglicemia (nível muito alto de açúcar no sangue), nível alto de cálcio no sangue, acidente vascular cerebral, provavelmente devido à redução significativa da pressão arterial.
• frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): encefalopatia hepática (doença do cérebro causada por doença hepática), resultados anormais do eletrocardiograma; em pacientes com lupus eritematoso sistêmico, pode ocorrer piora dos sintomas. Miopia, visão turva ou dor nos olhos devido à pressão alta (possíveis sintomas de edema coroide ou glaucoma agudo). Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados, marcha vacilante. Cianose, dormência e dor nos dedos das mãos ou pés (sintomas de Raynaud).

Pode ocorrer alteração nos resultados de exames laboratoriais (exames de sangue). O médico pode recomendar exames de sangue para monitorar a saúde do doente.

Se ocorrerem sintomas, deve procurar ajuda médica o mais rápido possível.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

5. Como conservar o Triplixam

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a palavra "VAL" (abreviação utilizada para descrever a data de validade). A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

A palavra "Lote" na embalagem refere-se ao número do lote do medicamento.

Não há recomendações especiais para a conservação do produto.

O prazo de validade após a abertura do frasco contendo 30 comprimidos revestidos: 30 dias.

Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Triplixam

• As substâncias ativas do Triplixam são: perindopril arginina, indapamida e amlodipina. Um comprimido revestido de Triplixam 5 mg + 1,25 mg + 5 mg contém 3,395 mg de perindopril (equivalente a 5 mg de perindopril arginina), 1,25 mg de indapamida e 6,935 mg de amlodipina besilato (equivalente a 5 mg de amlodipina). Um comprimido revestido de Triplixam 5 mg + 1,25 mg + 10 mg contém 3,395 mg de perindopril (equivalente a 5 mg de perindopril arginina), 1,25 mg de indapamida e 13,870 mg de amlodipina besilato (equivalente a 10 mg de amlodipina).

Um comprimido revestido de Triplixam 10 mg + 2,5 mg + 5 mg contém 6,790 mg de perindopril (equivalente a 10 mg de perindopril arginina), 2,5 mg de indapamida e 6,935 mg de amlodipina besilato (equivalente a 5 mg de amlodipina). Um comprimido revestido de Triplixam 10 mg + 2,5 mg + 10 mg contém 6,790 mg de perindopril (equivalente a 10 mg de perindopril arginina), 2,5 mg de indapamida e 13,870 mg de amlodipina besilato (equivalente a 10 mg de amlodipina).

• Os outros componentes do comprimido são:
• núcleo do comprimido: carbonato de cálcio com amido, amido de milho, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, amido de milho.
• revestimento do comprimido: glicerol, hipromelose 6 mPas, macrogol 6000, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171).

Como é o Triplixam e que conteúdo tem a embalagem

Triplixam 5 mg + 1,25 mg + 5 mg: comprimido revestido branco, alongado, com 9,75 mm de comprimento e 5,16 mm de largura, com um símbolo gravado

no verso.

Triplixam 5 mg + 1,25 mg + 10 mg: comprimido revestido branco, alongado, com 10,7 mm de comprimento e 5,66 mm de largura, com um símbolo gravado

em uma face e um símbolo gravado

no verso.

Triplixam 10 mg + 2,5 mg + 5 mg: comprimido revestido branco, alongado, com 11,5 mm de comprimento e 6,09 mm de largura, com um símbolo gravado

em uma face e um símbolo gravado

no verso.

Triplixam 10 mg + 2,5 mg + 10 mg: comprimido revestido branco, alongado, com 12,2 mm de comprimento e 6,46 mm de largura, com um símbolo gravado

em uma face e um símbolo gravado

no verso.

Os comprimidos são fornecidos em caixas de cartão contendo 30, 60 (2 recipientes de comprimidos com 30 unidades cada) ou 90 (3 recipientes de comprimidos com 30 unidades cada) comprimidos.

No fecho do recipiente com os comprimidos, há um dessecante.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

França

Fabricante

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

França

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road - Arklow – Co. Wicklow

Irlanda

Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03-236 Varsóvia

EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company

Mátyás király u.65

H-9900 Körmend

Hungria

Para obter informações detalhadas, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento:

Servier Portugal

Número de telefone: (+351) 21 412 63 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Área Econômica Europeia

Bélgica

TRIPLIXAM, comprimido revestido

Bulgária

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Croácia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Chipre

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

República Tcheca

TRIPLIXAM

Estônia

TRIPLIXAM

Finlândia

TRIPLIXAM, comprimido revestido

França

TRIPLIXAM, comprimido revestido

Grécia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Irlanda

COVERDINE, comprimidos revestidos

Itália

TRIPLIAM, comprimidos revestidos

Letônia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Lituânia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Luxemburgo

TRIPLIXAM, comprimido revestido

Malta

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Países Baixos

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Polônia

TRIPLIXAM

Portugal

TRIPLIXAM

Romênia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Eslováquia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Eslovênia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto: 07/2022