Triplixam

Folheto informativo: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, comprimidos revestidos

Perindopril arginina + Indapamida + Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Triplixam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Triplixam
• 3. Como tomar o Triplixam
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Triplixam
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Triplixam e para que é utilizado

O Triplixam é um medicamento composto que contém três substâncias ativas: perindopril, indapamida e amlodipina. É um medicamento anti-hipertensivo, utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão).

Pacientes que já tomam perindopril e indapamida em um medicamento e amlodipina em outro podem tomar uma compressa de Triplixam, que contém as três substâncias ativas nas mesmas doses.

Cada uma das substâncias ativas reduz a pressão arterial, e juntas permitem controlar a pressão arterial do doente:

• perindopril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA). Atua dilatando os vasos sanguíneos, o que facilita o coração bombear sangue por eles;
• indapamida é um diurético (que pertence a um grupo de medicamentos chamados derivados de sulfonamida com anel indol); os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins. No entanto, a indapamida difere de outros diuréticos, pois causa apenas um ligeiro aumento na quantidade de urina produzida;
• amlodipina é um antagonista do cálcio (que pertence a um grupo de medicamentos chamados dihidropiridinas). Causa relaxamento dos vasos sanguíneos, o que facilita a circulação sanguínea por eles.

2. Informações importantes antes de tomar o Triplixam

Quando não tomar o Triplixam:

• se o doente tiver alergia ao perindopril ou outros inibidores da ECA, indapamida ou outros sulfonamidas, amlodipina ou outras dihidropiridinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se durante o tratamento anterior com inibidor da ECA o doente apresentou sintomas como respiração sibilante, edema facial ou lingual, prurido intenso ou erupções cutâneas, ou se esses sintomas ocorreram no doente ou em alguém da família em outras circunstâncias (condição chamada angioedema);
• se o doente tiver doença hepática grave ou uma condição chamada encefalopatia hepática (distúrbio da função cerebral causado por doença hepática);
• se o doente tiver suspeita de insuficiência cardíaca não tratada (retenção excessiva de líquidos no organismo, dificuldade respiratória);
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica do coração (estreitamento da aorta) ou choque cardiogênico (condição em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente para o organismo);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca pós-infarto do miocárdio;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão);
• se o doente tiver baixo nível de potássio no sangue;
• se o doente tiver doença renal grave que cause redução do fluxo sanguíneo para os rins (estreitamento da artéria renal);
• se o doente estiver submetido a diálise ou filtração sanguínea por outros meios. Dependendo do dispositivo utilizado, o Triplixam pode não ser adequado para o doente;
• se o doente tiver doença renal moderada;
• após 3 meses de gravidez (também é recomendável evitar o uso do Triplixam no início da gravidez - ver ponto sobre gravidez);
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino;
• se o doente tiver tomado ou estiver tomando um medicamento composto que contenha sacubitril e valsartano, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele na área da garganta) (ver "Advertências e precauções" e "Triplixam e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Se alguma das seguintes condições se aplicar ao doente, ele deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Triplixam:

• se o doente tiver cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estreitamento da artéria renal (estreitamento do vaso sanguíneo que fornece sangue para o rim);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou outras doenças cardíacas;
• se o doente tiver aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva);
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver colagenose (doença do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
• se o doente tiver aterosclerose (endurecimento das artérias);
• se o doente for submetido a testes de função paratiroidea;
• se o doente tiver gota;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente estiver seguindo uma dieta com baixo teor de sal ou substitutos de sal que contenham potássio (é importante manter níveis adequados de potássio no sangue);
• se o doente estiver tomando lítio ou diuréticos poupadores de potássio (espirolactona, triamtereno), pois deve evitar o uso com o Triplixam (ver "Triplixam e outros medicamentos");
• se o doente for idoso e a dose precisar ser aumentada;
• se o doente tiver apresentado reações alérgicas à luz;
• em pacientes de raça negra, o angioedema pode ocorrer com mais frequência e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial;
• se o doente estiver submetido a diálise com membranas de alta permeabilidade (chamadas de "high-flux");
• se o doente tiver doença renal ou estiver sendo dialisado;
• se o doente apresentar pioria da visão ou dor nos olhos. Isso pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (edema macular) ou aumento da pressão intraocular, que pode ocorrer dentro de algumas horas ou semanas após a ingestão do Triplixam. Se não tratado, esses sintomas podem levar à perda permanente da visão. Se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, há um risco maior de ocorrer esses distúrbios;
• se o doente tiver distúrbios musculares, incluindo dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular;
• se o doente tiver nível elevado de aldosterona no sangue (hiperaldosteronismo primário);
• se o doente tiver nível elevado de ácido no sangue, o que pode causar respiração rápida;
• se o doente tiver insuficiência circulatória cerebral (baixa pressão sanguínea no cérebro);
• se o doente apresentar inchaço facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema), o que pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, e deve interromper o tratamento e consultar o médico imediatamente.
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois aumenta o risco de angioedema:
• racecadotrilo (utilizado no tratamento da diarreia);
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR (utilizados para evitar a rejeição de transplantes e no tratamento do câncer);
• sacubitrilo (disponível em um medicamento composto que contém sacubitrilo e valsartano), utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica (ver "Contraindicações" e "Advertências e precauções");
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e outros medicamentos da classe dos gliptinas (utilizados no tratamento do diabetes);
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal relacionados ao diabetes,
• alisquirino. O médico pode recomendar monitorização regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também "Contraindicações" e "Advertências e precauções".

O médico pode recomendar a realização de exames de sangue para avaliar se não ocorreu redução dos níveis de sódio ou potássio ou aumento dos níveis de cálcio no sangue.

Deve informar o médico sobre a gravidez, planejamento ou suspeita de gravidez. Não é recomendado o uso do Triplixam no início da gravidez e não deve ser utilizado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver "Gravidez e amamentação").

• se o doente for submetido a anestesia e/ou cirurgia;
• se o doente tiver apresentado diarreia ou vômitos recentemente, ou estiver desidratado;
• se o doente for submetido a uma sessão de aférese de LDL (remoção mecânica de colesterol do sangue);
• se o doente for submetido a um tratamento de dessensibilização para reduzir reações alérgicas após uma picada de abelha ou vespa;
• se o doente for submetido a um exame que exija a administração de um meio de contraste contendo iodo (substância que permite visualizar órgãos como o rim ou estômago em um exame de raio-X).

Atletas devem considerar que o Triplixam contém uma substância ativa (indapamida) que pode causar um resultado positivo em um teste antidoping.

Crianças e adolescentes

O Triplixam não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Triplixam e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Pacientes com diabetes ou doenças renais não devem tomar alisquirino (utilizado no tratamento da hipertensão).

Deve evitar o uso do Triplixam com:

• lítio (utilizado no tratamento de certas doenças psiquiátricas, como mania, doença maníaco-depressiva e depressão recorrente);
• medicamentos poupadores de potássio (triamtereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no organismo (como heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos; trimetoprima e cotrimoxazol, um medicamento composto que contém trimetoprima e sulfametoxazol, utilizado no tratamento de infecções bacterianas);
• dantroleno (utilizado no tratamento da hipertermia maligna durante a anestesia);
• estramustina (utilizada no tratamento do câncer);
• medicamentos utilizados no tratamento da diarreia (racecadotrilo) ou medicamentos utilizados para evitar a rejeição de transplantes (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver "Advertências e precauções";
• um medicamento composto que contém sacubitrilo e valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica). Ver "Contraindicações" e "Advertências e precauções";
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão: inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II.

A administração de outros medicamentos pode afetar o tratamento com o Triplixam. O médico pode recomendar a alteração da dose e/ou a adoção de outras medidas de precaução. Deve informar o médico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário adotar medidas de precaução especiais:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, incluindo antagonistas do receptor da angiotensina II (AIIRA), alisquirino (ver também "Contraindicações" e "Advertências e precauções") ou diuréticos;
• medicamentos poupadores de potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espirolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• medicamentos anestésicos;
• meios de contraste contendo iodo;
• bepridil (utilizado no tratamento da angina de peito);
• metadona (utilizada no tratamento da dependência);
• medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (por exemplo, dofetilida, ibutilida, bretilio, cizaprida, difemanil, procaína, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol);
• verapamil, diltiazem (utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• digoxina ou outros glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (por exemplo, rifampicina, eritromicina administrada por injeção, claritromicina, esparfloxacina, moxifloxacina);
• medicamentos antifúngicos (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, anfotericina B administrada por injeção);
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota);
• medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de reações alérgicas, como a febre dos fenos (por exemplo, mizolastina, terfenadina, astemizol);
• corticosteroides utilizados no tratamento de várias doenças, incluindo asma grave e artrite reumatoide, e anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno) ou doses altas de salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, uma substância contida em muitos medicamentos, utilizada como analgésico e antipirético, bem como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos);
• medicamentos imunossupressores (administrados para controlar a reação do sistema imunológico) utilizados no tratamento de doenças autoimunes ou após o transplante de um órgão (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo);
• tetracozactida (utilizada no tratamento da doença de Crohn);
• sales de ouro, especialmente administradas por via intravenosa (utilizadas no tratamento dos sintomas da artrite reumatoide);
• halofantrina (utilizada no tratamento de certos tipos de malária);
• baclofeno (utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla);
• medicamentos utilizados no tratamento do diabetes, como a insulina ou a metformina;
• suplementos de cálcio, incluindo preparados para complementar a falta de cálcio;
• medicamentos laxantes com ação estimulante (por exemplo, senna);
• medicamentos utilizados no tratamento do câncer;
• vinpocetina (utilizada no tratamento de distúrbios cognitivos em pacientes idosos, incluindo a perda de memória);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como a depressão, a ansiedade, a esquizofrenia (por exemplo, medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos antipsicóticos, medicamentos antidepressivos do tipo imipramina, neurolépticos como a amisulprida, a sulpirida, a sultoprida, a tiaprida, a haloperidol, a droperidol);
• pentamidina (utilizada no tratamento da pneumonia);
• ritonavira, indinavira, nelfinavira (inibidores da protease utilizados no tratamento da infecção por HIV);
• Hypericum perforatum(erva de São João);
• trimetoprima (utilizada no tratamento de infecções);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque ou asma (por exemplo, efedrina, noradrenalina ou adrenalina);
• nitroglicerina e outros nitratos ou medicamentos vasodilatadores, pois podem reduzir ainda mais a pressão arterial.

Triplixam com alimentos e bebidas

Enquanto estiver tomando o Triplixam, não deve consumir toranjas ou suco de toranja, pois pode ocorrer um aumento dos níveis da substância ativa amlodipina, o que pode causar um efeito não desejado de redução da pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita ou planejamento de gravidez. Normalmente, o médico recomendará interromper o tratamento com o Triplixam antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada, e recomendará um medicamento alternativo. Não é recomendado o uso do Triplixam no início da gravidez e não deve ser utilizado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

Amamentação

Deve informar o médico se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar. Não é recomendado o uso do Triplixam durante a amamentação, especialmente se a criança for um recém-nascido ou prematuro. O médico pode recomendar um medicamento alternativo.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Triplixam pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se a ingestão do medicamento causar náuseas, tonturas, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve consultar o médico imediatamente.

Triplixam contém sódio

O Triplixam contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por compressa, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Triplixam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A compressa deve ser engolida com um copo de água, preferencialmente pela manhã, antes do café da manhã. O médico determinará a dose adequada para o doente. A dose recomendada é de uma compressa por dia.

O Triplixam está disponível nas seguintes doses: 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg.

Uso de dose maior do que a recomendada do Triplixam

A ingestão de muitas compressas pode causar uma redução perigosa da pressão arterial, acompanhada de náuseas, vômitos, cãibras, tonturas, sonolência, desorientação, oligúria (produção reduzida de urina) ou anúria (falta de produção ou eliminação de urina). O doente pode sentir uma "sensação de vazio" na cabeça, pode ocorrer uma sensação de desmaio ou fraqueza. Se a redução da pressão arterial for significativa, pode ocorrer choque, caracterizado por pele fria e úmida, e o doente pode perder a consciência.

Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo excessivo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Em caso de ingestão de muitas compressas do Triplixam, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo.

Omissão da dose do Triplixam

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois a administração regular assegura um efeito mais eficaz. Se a dose for esquecida, a próxima dose deve ser tomada no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o Triplixam

O tratamento da hipertensão é geralmente de longa duração, portanto, antes de interromper o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Triplixam pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico:

• aparição súbita de respiração sibilante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar (não muito frequente - pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes);
• edema das pálpebras, face ou lábios (não muito frequente - pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes);
• edema da mucosa da boca, língua ou garganta, causando dificuldade respiratória (não muito frequente - pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes);
• reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas intensas, urticária, rubor facial ou torácico, prurido intenso, formação de bolhas, descamação e edema cutâneo, inflamação da mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes);
• tonturas intensas ou desmaio (frequente - pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes);
• infarto do miocárdio (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes), arritmias cardíacas potencialmente fatais (frequência desconhecida);
• pancreatite, que pode causar dor intensa na região abdominal superior, irradiando para as costas, e mal-estar geral (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes);
• fraqueza muscular, cãibras, sensibilidade ou dor muscular, especialmente se o doente estiver se sentindo mal ou tiver febre alta, o que pode ser causado pela decomposição anormal dos músculos (frequência desconhecida).

Efeitos não desejados, agrupados por frequência de ocorrência:

• muito frequente (ocorre em pelo menos 1 em 10 doentes): edema (retenção de líquidos).
• frequente (ocorre em menos de 1 em 10 doentes): baixo nível de potássio no sangue, dor de cabeça, tonturas de origem central, palpitações (sensação de batimento cardíaco), rubor facial ou torácico súbito, tonturas de origem vestibular, sensação de formigamento ou dormência, distúrbios da visão, visão dupla, zumbido no ouvido (sensação de ouvir sons), sensação de "vazio" na cabeça devido à hipotensão, tosse, falta de ar, distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia ou distúrbios da digestão, diarreia, constipação, alteração do ritmo intestinal), reações alérgicas (como erupções cutâneas, prurido), cãibras musculares, sensação de fadiga, fraqueza, sonolência, edema nas pernas.
• não muito frequente (ocorre em menos de 1 em 100 doentes): alterações do humor, ansiedade, depressão, distúrbios do sono, tremores, urticária, desmaio, perda de sensibilidade, arritmias cardíacas irregulares ou rápidas, inflamação da mucosa nasal (edema ou corrimento nasal), perda de cabelo, petéquias (pontos vermelhos na pele), descoloração da pele, prurido, sudorese, dor no peito, dor muscular ou articular, dor nas costas, dor, mal-estar, distúrbios renais, distúrbios da micção, necessidade de urinar à noite, aumento da frequência da micção, impotência (incapacidade de alcançar ou manter a ereção), febre ou temperatura corporal elevada, desconforto ou aumento da mama em homens, aumento ou diminuição do peso, aumento do número de glóbulos brancos de um tipo específico, nível elevado de potássio no sangue, hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue), nível baixo de sódio no sangue, o que pode causar desidratação e hipotensão, inflamação dos vasos sanguíneos, reação de sensibilidade à luz (alterações na aparência da pele) após exposição ao sol ou radiação UVA, bolhas na pele, edema nas mãos ou pés, aumento dos níveis de creatinina e ureia no sangue, quedas, secura da mucosa bucal.
• pouco frequente (ocorre em menos de 1 em 1.000 doentes): desorientação, resultados anormais de exames laboratoriais: baixo nível de cloreto no sangue, baixo nível de magnésio no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticas, nível elevado de bilirrubina no sangue; piora da psoríase, redução da eliminação ou falta de eliminação de urina, insuficiência renal aguda. Urina escura, náuseas ou vômitos, cãibras musculares, desorientação e convulsões. Isso pode ser um sinal de um estado chamado SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético).
• muito raro (ocorre em menos de 1 em 10.000 doentes): redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas (o que pode causar hematomas e sangramentos nasais), anemia (redução do número de glóbulos vermelhos), angina de peito (dor no peito, dor na mandíbula e nas costas, causada por distúrbios da circulação coronariana), eozinofilia pulmonar (uma doença pulmonar rara), gengivorragia (sangramento gengival), reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas intensas, rubor facial ou torácico, prurido intenso, formação de bolhas, descamação e edema cutâneo, eritema multiforme (erupção cutânea, frequentemente começando com a aparição de manchas vermelhas e pruriginosas no rosto, braços ou pernas), gengivorragia, inflamação da mucosa, distúrbios da função hepática, inflamação do fígado, insuficiência renal grave, icterícia (amarelamento da pele), distensão abdominal (gastrite), distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência, aumento da tensão muscular, hiperglicemia (nível muito alto de açúcar no sangue), nível elevado de cálcio no sangue, acidente vascular cerebral, provavelmente devido à redução significativa da pressão arterial.
• frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

encefalopatia hepática (doença do cérebro causada por doença hepática), resultados anormais do eletrocardiograma; em caso de lúpus eritematoso sistêmico (uma doença do tecido conjuntivo), pode ocorrer piora dos sintomas.

Miopia, visão turva, piora da visão ou dor nos olhos devido à pressão alta (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho ou glaucoma agudo de ângulo fechado).

Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados, marcha vacilante. Cianose, dormência e dor nos dedos das mãos ou pés (sintomas de Raynaud). Alterações nos resultados de exames laboratoriais (exames de sangue). O médico pode recomendar exames de sangue para monitorar a saúde do doente.

Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua dos Andradas, 481, 4º andar, Centro, Rio de Janeiro, RJ, CEP 20051-000, telefone: +55 21 3974 5300, fax: +55 21 3974 5301, site: https://www.anvisa.gov.br.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Triplixam

O medicamento deve ser conservado em um local fresco e seco, protegido da luz e do alcance das crianças.

Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação.

Prazo de validade após a primeira abertura do frasco contendo 30 comprimidos revestidos: 30 dias.

Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras comuns. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Triplixam

• As substâncias ativas do Triplixam são: perindopril arginina, indapamida e amlodipina. Cada compressa revestida contém 6,790 mg de perindopril (na forma de 10 mg de perindopril arginina), 2,5 mg de indapamida e 6,935 mg de amlodipina besilato (equivalente a 5 mg de amlodipina).
• Os outros componentes da compressa são:
• núcleo da compressa: carbonato de cálcio com amido de milho, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, amido de milho.
• revestimento da compressa: glicerol, hipromelose, macrogol 6000, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171).

Como é o Triplixam e que embalagens estão disponíveis

O Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, é uma compressa branca, alongada, revestida, com 11,5 mm de comprimento e 6,09 mm de largura, com um símbolo gravado de um lado e um símbolo gravado do outro lado.

As compressas estão disponíveis em embalagens de cartão contendo 30, 60 (2 embalagens de 30 unidades) ou 90 (3 embalagens de 30 unidades) comprimidos.

No fechamento da embalagem que contém as compressas, há um dessecante.

Detentor da autorização de comercialização na Letônia, país de exportação:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex, França

Fabricante:

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran, 45520 Gidy, França

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6b, 03-236 Varsóvia, Polônia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11

03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Varsóvia

Número da autorização de comercialização na Letônia, país de exportação:14-0059

Número da autorização de importação paralela: 148/24

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Bélgica

TRIPLIXAM, comprimido revestido

Bulgária

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Croácia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Chipre

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

República Tcheca

TRIPLIXAM

Estônia

TRIPLIXAM

Finlândia

TRIPLIXAM, comprimido revestido

França

TRIPLIXAM, comprimido revestido

Grécia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Irlanda

COVERDINE comprimidos revestidos

Itália

TRIPLIAM, comprimidos revestidos

Letônia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Lituânia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Luxemburgo

TRIPLIXAM, comprimido revestido

Malta

TRIPLIXAM comprimidos revestidos

Países Baixos

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Polônia

TRIPLIXAM

Portugal

TRIPLIXAM

Romênia

TRIPLIXAM comprimidos revestidos

Eslováquia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Eslovênia

TRIPLIXAM comprimidos revestidos

Data de aprovação do folheto: 11.04.2024

[Informação sobre marca registrada]