Triplixam

Folheto informativo: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Triplixam (Tripliam), 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, comprimidos revestidos

Perindopril arginina + Indapamida + Amlodipina
Triplixam e Tripliam são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Triplixam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Triplixam
• 3. Como tomar o medicamento Triplixam
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Triplixam
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Triplixam e para que é utilizado

O medicamento Triplixam é um medicamento combinado que contém três substâncias ativas: perindopril, indapamida e amlodipina. É um medicamento anti-hipertensivo, utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão).

• O perindopril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA). Ele actua dilatando os vasos sanguíneos, o que facilita o bombeamento do coração;
• A indapamida é um diurético (que pertence a um grupo de medicamentos chamados derivados da sulfonamida com anel indol);
• A amlodipina é um antagonista do cálcio (que pertence a um grupo de medicamentos chamados di-hidropiridinas). Ela causa a relaxação dos vasos sanguíneos, o que facilita a circulação do sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Triplixam

Quando não tomar o medicamento Triplixam:

• se o doente tiver alergia ao perindopril ou outros inibidores da ECA, indapamida ou outras sulfonamidas, amlodipina ou outras di-hidropiridinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se durante o tratamento anterior com inibidor da ECA, o doente apresentou sintomas como respiração sibilante, edema facial ou lingual, prurido intenso ou erupções cutâneas;

se tais sintomas ocorreram no doente ou em alguém da sua família em qualquer outra circunstância (condição chamada angioedema);

• se o doente tiver doença hepática grave ou uma condição chamada encefalopatia hepática (distúrbio da função cerebral causado pela doença hepática);
• se o doente tiver suspeita de insuficiência cardíaca não tratada (retenção de líquidos no organismo, dificuldades respiratórias);
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica do coração (estreitamento da aorta) ou choque cardiogênico (condição em que o coração não é capaz de fornecer sangue suficiente para o organismo);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca pós-infarto do miocárdio;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão);
• se o doente tiver nível baixo de potássio no sangue;
• se o doente tiver doença renal grave que cause redução do fluxo sanguíneo para os rins;
• se o doente estiver em diálise ou filtragem do sangue por outro método;
• se o doente tiver doença renal moderada;
• após 3 meses de gravidez (também é recomendável evitar o uso do medicamento Triplixam no início da gravidez - ver ponto sobre gravidez);
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino;
• se o doente tiver tomado ou estiver tomando um medicamento combinado contendo sacubitril e valsartano, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica, pois o risco de angioedema aumenta (inchaço rápido dos tecidos sob a pele na área da garganta) (ver "Advertências e precauções" e "Medicamento Triplixam e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Se alguma das seguintes condições se aplicar ao doente, ele deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Triplixam:

• se o doente tiver cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estreitamento da artéria renal;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou outras doenças cardíacas;
• se o doente tiver aumento significativo da pressão arterial;
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver colagenose (doença do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
• se o doente tiver aterosclerose (endurecimento das artérias);
• se o doente estiver sendo submetido a testes de função paratiroidea;
• se o doente tiver gota;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente estiver seguindo uma dieta com baixo teor de sal ou substitutos de sal que contenham potássio;
• se o doente estiver tomando lítio ou diuréticos poupadores de potássio (espirolactona, triantereno), pois deve evitar o uso com o medicamento Triplixam (ver "Medicamento Triplixam e outros medicamentos");
• se o doente for idoso e a dose precisar ser aumentada;
• se o doente tiver apresentado reações de sensibilidade à luz;
• em pacientes de raça negra, o angioedema pode ocorrer com mais frequência e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial;
• se o doente estiver sendo submetido a diálise com membranas de alta permeabilidade;
• se o doente tiver doença renal ou estiver sendo dialisado;
• se o doente apresentar deterioração da visão ou dor nos olhos.

Atletas devem considerar que o medicamento Triplixam contém uma substância ativa (indapamida) que pode causar um resultado positivo no teste de doping.

Crianças e adolescentes

O medicamento Triplixam não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Medicamento Triplixam e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

• pacientes com diabetes ou doenças renais não devem tomar alisquirino;
• deve evitar o uso do medicamento Triplixam com:
• lítio (utilizado no tratamento de certas doenças psiquiátricas);
• diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio;
• dantroleno (utilizado no tratamento da hipertermia maligna durante a anestesia);
• estramustina (utilizada no tratamento do câncer);
• medicamentos utilizados no tratamento da diarreia (racecadotril) ou medicamentos utilizados para evitar a rejeição de transplantes;
• medicamento combinado contendo sacubitril e valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica);
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial.

Medicamento Triplixam com alimentos e bebidas

Enquanto estiver tomando o medicamento Triplixam, não deve consumir toranjas ou suco de toranja, pois pode ocorrer um aumento do nível da substância ativa - amlodipina, o que pode causar um efeito não desejado na redução da pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Triplixam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O comprimido deve ser engolido com um copo de água, preferencialmente de manhã, antes do café da manhã. O médico determinará a dose adequada para o doente. A dose recomendada é de um comprimido por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Triplixam

A ingestão de muitos comprimidos pode causar uma redução da pressão arterial, mesmo em níveis perigosos, acompanhada de náuseas, vômitos, cãibras, tontura, sonolência, desorientação, redução da produção de urina ou ausência de urina. O doente pode sentir uma "vazia" na cabeça, pode ocorrer um sentimento de desmaio ou fraqueza. Se a redução da pressão arterial for significativa, pode ocorrer choque, caracterizado por pele fria e úmida e perda de consciência.

Esquecimento de uma dose do medicamento Triplixam

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois a administração regular assegura um efeito mais eficaz. Se o doente esquecer uma dose, a próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Triplixam

O tratamento da hipertensão arterial é geralmente de longa duração, portanto, antes de interromper o tratamento, o doente deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Triplixam pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico:

• aparecimento súbito de respiração sibilante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar;
• edema dos olhos, face ou lábios;
• edema da mucosa oral, língua ou garganta, causando dificuldade para respirar;
• reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas, prurido, vermelhidão da pele, edema e descamação da pele;
• tontura ou desmaio;
• infarto do miocárdio ou arritmias cardíacas;
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa e má saúde geral;
• fraqueza muscular, cãibras, dor ou sensibilidade muscular.

Os efeitos não desejados são agrupados de acordo com a frequência de ocorrência:

• muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em cada 10 doentes): edema;
• frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes): nível baixo de potássio no sangue, cefaleia, tontura, palpitações, rubor, tontura, formigamento ou dormência, distúrbios visuais, visão dupla, zumbido, sensação de "vazia" na cabeça devido à hipotensão, tosse, falta de ar, distúrbios gastrointestinais, reações alérgicas, cãibras musculares, fadiga, fraqueza, sonolência, edema nas pernas;
• menos frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes): alterações do humor, ansiedade, depressão, distúrbios do sono, tremores, urticária, desmaio, anestesia, arritmias cardíacas, rinite, alopecia, erupções cutâneas, prurido, sudorese, dor no peito, dor muscular ou articular, dor nas costas, dor, má saúde geral, distúrbios renais, distúrbios da micção, necessidade de urinar à noite, frequência urinária aumentada, impotência, febre ou temperatura corporal elevada, desconforto ou aumento da mama em homens, ganho ou perda de peso, aumento do número de glóbulos brancos, nível alto de potássio no sangue, hipoglicemia, nível baixo de sódio no sangue;
• pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 1.000 doentes): desorientação, alterações nos exames laboratoriais, nível baixo de cloreto no sangue, nível baixo de magnésio no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas, nível alto de bilirrubina no sangue;
• muito pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 doentes): redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas, anemia, angina de peito, eozinofilia pulmonar, gengivite, reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas, vermelhidão da pele, prurido, edema e descamação da pele;
• frequência desconhecida: encefalopatia hepática, alterações no eletrocardiograma; em caso de lupus eritematoso sistêmico, pode ocorrer agravamento dos sintomas. Miopia, visão turva ou dor nos olhos devido à hipertensão (possíveis sintomas de edema da coroide ou glaucoma agudo de ângulo fechado). Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados, marcha vacilante. Cianose, dormência e dor nos dedos das mãos ou pés (sintomas de Raynaud).

Podem ocorrer alterações nos resultados dos exames laboratoriais. O médico pode recomendar exames de sangue para monitorar a saúde do doente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.

5. Como conservar o medicamento Triplixam

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação.

O prazo de validade após a primeira abertura do frasco contendo 30 comprimidos revestidos é de 30 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve ser solicitado ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Triplixam

• As substâncias ativas do medicamento são: perindopril arginina, indapamida e amlodipina.
• Os outros componentes do comprimido são:
• núcleo do comprimido: carbonato de cálcio, amido de milho, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, amido de milho;
• revestimento do comprimido: glicerol, hipromelose, macrogol 6000, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Triplixam e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, é um comprimido branco, alongado, revestido, com 11,5 mm de comprimento e 6,09 mm de largura, com um símbolo gravado de um lado e um símbolo gravado do outro lado.

Os comprimidos estão disponíveis em caixas de cartão contendo 30, 60 (2 embalagens de 30 unidades) ou 90 (3 embalagens de 30 unidades) comprimidos.

No fechamento da embalagem do frasco com 30 comprimidos revestidos, há um dessecante.

Responsável pelo medicamento na França, país de exportação

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

França

Fabricante:

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran, 45520 Gidy, França

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6b, 03-236 Warszawa, Polônia

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-9900 Kormend, Matyas kiraly u.65, Hungria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11

03-138 Warszawa

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Warszawa

Número da autorização de comercialização na França, país de exportação:042407167

042407181

Número da autorização de importação paralela: 238/24

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica

TRIPLIXAM, comprimido revestido

Bulgária

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Croácia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Chipre

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

República Checa

TRIPLIXAM

Estônia

TRIPLIXAM

Finlândia

TRIPLIXAM, comprimido revestido

França

TRIPLIXAM, comprimido revestido

Grécia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Irlanda

COVERDINE comprimidos revestidos

Itália

TRIPLIAM, comprimidos revestidos

Letônia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Lituânia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Luxemburgo

TRIPLIXAM, comprimido revestido

Malta

TRIPLIXAM comprimidos revestidos

Países Baixos

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Polônia

TRIPLIXAM

Portugal

TRIPLIXAM

Romênia

TRIPLIXAM comprimidos revestidos

Eslováquia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Eslovênia

TRIPLIXAM comprimidos revestidos

Data de aprovação do folheto: 13.06.2024

[Informação sobre marca registrada]