Triplixam

Folheto informativo do paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Perindopril arginina + Indapamida + Amlodipina

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Triplixam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Triplixam
• 3. Como tomar o medicamento Triplixam
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Triplixam
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Triplixam e para que é utilizado

O medicamento Triplixam é um medicamento composto que contém três substâncias ativas: perindopril, indapamida e amlodipina. É um medicamento anti-hipertensivo utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão).

• O perindopril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA). Ele atua dilatando os vasos sanguíneos, o que facilita o trabalho do coração;
• A indapamida é um diurético (que pertence a um grupo de medicamentos chamados derivados da sulfonamida com anel indol). Os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins. No entanto, a indapamida difere de outros diuréticos, pois causa apenas um ligeiro aumento na quantidade de urina produzida;
• A amlodipina é um antagonista do cálcio (que pertence a um grupo de medicamentos chamados di-hidropiridinas). Ela causa a relaxação dos vasos sanguíneos, o que facilita o fluxo de sangue através deles.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Triplixam

Quando não tomar o medicamento Triplixam:

• se o paciente tiver alergia ao perindopril ou a outros inibidores da ECA, indapamida ou outras sulfonamidas, amlodipina ou outras di-hidropiridinas, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se durante o tratamento anterior com inibidor da ECA, o paciente apresentou sintomas como respiração sibilante, edema facial ou lingual, prurido intenso ou erupções cutâneas, ou se esses sintomas ocorreram no paciente ou em alguém da família em qualquer outra circunstância (condição chamada angioedema);
• se o paciente tiver doença hepática grave ou uma condição chamada encefalopatia hepática (distúrbio da função cerebral causado por doença hepática);
• se o paciente tiver suspeita de insuficiência cardíaca não tratada (retenção de líquidos no organismo, dificuldade para respirar);
• se o paciente tiver estreitamento da valva aórtica do coração (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (condição em que o coração não é capaz de fornecer sangue suficiente para o organismo);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca pós-infarto do miocárdio;
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão);
• se o paciente tiver nível baixo de potássio no sangue;
• se o paciente tiver doença renal grave que cause redução do fluxo sanguíneo para os rins;
• se o paciente estiver em diálise ou filtragem de sangue por outro método. Dependendo do dispositivo utilizado, o medicamento Triplixam pode não ser adequado para o paciente;
• se o paciente tiver doença renal moderada;
• após 3 meses de gravidez (também é recomendável evitar o uso do medicamento Triplixam no início da gravidez - ver ponto sobre gravidez);
• se o paciente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino;
• se o paciente tiver tomado ou estiver tomando um medicamento composto que contenha sacubitril e valsartano, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele na área da garganta) (ver "Advertências e precauções" e "Medicamento Triplixam e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Se qualquer uma das seguintes condições se aplicar ao paciente, ele deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Triplixam:

• se o paciente tiver cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estreitamento da artéria renal;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca ou qualquer outra doença cardíaca;
• se o paciente tiver aumento significativo da pressão arterial;
• se o paciente tiver doença hepática;
• se o paciente tiver colagenose (doença do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
• se o paciente tiver aterosclerose (endurecimento das artérias);
• se o paciente estiver sendo submetido a testes de função paratiroidea;
• se o paciente tiver gota;
• se o paciente tiver diabetes;
• se o paciente estiver seguindo uma dieta com baixo teor de sal ou utilizando substitutos de sal que contenham potássio;
• se o paciente estiver tomando lítio ou diuréticos que poupam potássio (espirolactona, triantereno), pois deve evitar o uso com o medicamento Triplixam (ver "Medicamento Triplixam e outros medicamentos");
• se o paciente for idoso e a dose precisar ser aumentada;
• se o paciente tiver apresentado reações de sensibilidade à luz;
• em pacientes de raça negra, o angioedema pode ocorrer com mais frequência e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial;
• se o paciente estiver sendo submetido a diálise com membranas de alta permeabilidade;
• se o paciente tiver doença renal ou estiver sendo dialisado;
• se o paciente apresentar deterioração da visão ou dor nos olhos. Esses podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (edema coroide) ou aumento da pressão no olho, que podem ocorrer dentro de algumas horas ou semanas após a ingestão do medicamento Triplixam. Se não tratados, esses sintomas podem levar à perda permanente da visão.

O médico pode recomendar a realização de exames de sangue para avaliar se houve redução dos níveis de sódio ou potássio ou aumento do nível de cálcio.

• se o paciente for submetido a anestesia e/ou cirurgia;
• se o paciente tiver apresentado diarreia ou vômitos recentemente ou estiver desidratado;
• se o paciente for submetido a uma sessão de aférese de LDL (remoção mecânica de colesterol do sangue);
• se o paciente for submetido a um tratamento de dessensibilização para reduzir reações alérgicas após uma picada de abelha ou vespa;
• se o paciente for submetido a um exame que exija a administração de um meio de contraste contendo iodo.

Atletas devem considerar que o medicamento Triplixam contém uma substância ativa (indapamida) que pode causar um resultado positivo em testes antidoping.

Crianças e adolescentes

O medicamento Triplixam não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Medicamento Triplixam e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeja tomar.

• o lítio (utilizado no tratamento de certas doenças psiquiátricas, como mania, doença maníaco-depressiva e depressão recorrente);
• medicamentos que poupam potássio, suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no organismo;
• o dantroleno (utilizado no tratamento da hipertermia maligna durante a anestesia);
• a estreptomicina (utilizada no tratamento do câncer);
• medicamentos utilizados no tratamento da diarreia (racecadotril) ou medicamentos utilizados para evitar a rejeição de transplantes (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Advertências e precauções";
• o medicamento composto que contém sacubitril e valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica). Ver pontos "Quando não tomar o medicamento Triplixam" e "Advertências e precauções";
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial: inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II.

A administração de outros medicamentos pode afetar o tratamento com o medicamento Triplixam. O médico pode recomendar a alteração da dose e/ou a adoção de outras precauções. O paciente deve informar o médico se estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário adotar precauções especiais:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, incluindo antagonistas do receptor da angiotensina II (AIIRA), alisquirino (ver também pontos "Quando não tomar o medicamento Triplixam" e "Advertências e precauções") ou diuréticos;
• medicamentos que poupam potássio, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espirolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• anestésicos;
• meios de contraste que contenham iodo;
• bepridil (utilizado no tratamento da angina de peito);
• metadona (utilizada no tratamento da dependência);
• medicamentos utilizados no tratamento das arritmias cardíacas (por exemplo, dofetilida, ibutilida, bretilio, ciazaprida, difemanil, procaína, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol);
• verapamil, diltiazem (utilizados no tratamento das doenças cardíacas);
• digoxina ou outros glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento das doenças cardíacas);
• antibióticos utilizados no tratamento das infecções bacterianas (por exemplo, rifampicina, eritromicina administrada por via intravenosa, claritromicina, esparfloxacina, moxifloxacina);
• medicamentos antifúngicos (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, anfotericina B administrada por via intravenosa);
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota);
• medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento das reações alérgicas, como a febre dos fenos (por exemplo, mizolastina, terfenadina, astemizol);
• corticosteroides utilizados no tratamento de várias doenças, incluindo asma grave e artrite reumatoide, e anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno) ou doses altas de salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, substância contida em muitos medicamentos, utilizado como analgésico e antipirético, bem como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos);
• medicamentos imunossupressores (administrados para controlar as reações do sistema imunológico) utilizados no tratamento de doenças autoimunes ou após o transplante de órgãos (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo);
• tetracosactida (utilizada no tratamento da doença de Crohn);
• sales de ouro, especialmente administradas por via intravenosa (utilizadas no tratamento dos sintomas da artrite reumatoide);
• halofantrina (utilizada no tratamento de certos tipos de malária);
• baclofeno (utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla);
• medicamentos utilizados no tratamento do diabetes, como a insulina ou a metformina;
• suplementos de cálcio, incluindo preparados para complementar a deficiência de cálcio;
• medicamentos laxantes com ação estimulante (por exemplo, senna);
• medicamentos utilizados no tratamento do câncer;
• vincamina (utilizada no tratamento dos sintomas da doença de Alzheimer);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como a depressão, a ansiedade, a esquizofrenia (por exemplo, medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos antipsicóticos, medicamentos antidepressivos do tipo imipramina, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
• pentamidina (utilizada no tratamento da pneumonia);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados no tratamento da infecção por HIV);
• Hypericum perforatum(erva de São João);
• trimetoprima (utilizada no tratamento das infecções);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque ou asma (por exemplo, efedrina, noradrenalina ou adrenalina);
• nitroglicerina e outros nitratos ou medicamentos vasodilatadores, pois podem reduzir ainda mais a pressão arterial.

Medicamento Triplixam com alimentos e bebidas

Enquanto estiver tomando o medicamento Triplixam, não deve consumir toranjas ou suco de toranja, pois pode ocorrer um aumento nos níveis da substância ativa amlodipina, o que pode causar um efeito indesejado na redução da pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Normalmente, o médico recomendará a interrupção do tratamento com o medicamento Triplixam antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará a substituição por outro medicamento.

Amamentação

Deve informar o médico se estiver amamentando ou planejar amamentar. Não é recomendável o uso do medicamento Triplixam durante a amamentação, especialmente em lactentes ou prematuros. O médico pode recomendar a substituição por outro medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Triplixam pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se a ingestão do medicamento causar náuseas, tontura, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve consultar um médico imediatamente.

Medicamento Triplixam contém sódio

O medicamento Triplixam contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Triplixam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, consulte o médico ou farmacêutico.

O comprimido deve ser engolido com um copo de água, preferencialmente pela manhã, antes do café da manhã. O médico determinará a dose adequada para o paciente. A dose recomendada é de um comprimido por dia.

O medicamento Triplixam está disponível nas seguintes doses: 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Triplixam

A ingestão de muitos comprimidos pode causar uma redução da pressão arterial, mesmo em níveis perigosos, acompanhada de náuseas, vômitos, cãibras, tontura, sonolência, desorientação, redução da produção de urina ou anúria (falta de produção ou eliminação de urina). O paciente pode sentir uma "vazia" na cabeça, pode ocorrer um sentimento de desmaio ou fraqueza. Se a redução da pressão arterial for significativa, pode ocorrer choque, caracterizado por pele fria e úmida e perda de consciência.

Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer dificuldade respiratória devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Em caso de ingestão de muitos comprimidos do medicamento Triplixam, deve-se procurar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Triplixam

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois a administração regular garante um efeito mais eficaz. Se uma dose for esquecida, a próxima dose deve ser tomada no horário usual. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Triplixam

O tratamento da hipertensão arterial geralmente é de longa duração, portanto, antes de interromper o tratamento com este medicamento, é necessário consultar um médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, consulte um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Triplixam pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos indesejados graves, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico:

• aparecimento súbito de respiração sibilante, dor no peito, dificuldade para respirar ou falta de ar (não muito frequente - pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes);
• edema dos olhos, face ou lábios (não muito frequente - pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes);
• edema da mucosa da boca, língua ou garganta, causando dificuldade respiratória significativa (não muito frequente - pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes);
• reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas intensas, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, prurido intenso, formação de bolhas, descamação e edema da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes);
• tontura intensa ou desmaio (frequente - pode ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes);
• infarto do miocárdio (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes), arritmias cardíacas potencialmente fatais (frequência desconhecida);
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, irradiando para as costas, e mal-estar geral (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes);
• fraqueza muscular, cãibras, sensibilidade ou dor muscular, especialmente se o paciente se sentir mal ou tiver febre alta, o que pode ser causado por uma decomposição anormal dos músculos (frequência desconhecida).

Efeitos indesejados, agrupados por frequência decrescente:

• muito frequente (ocorre em pelo menos 1 em 10 pacientes): edema (retenção de líquidos).
• frequente (ocorre em menos de 1 em 10 pacientes): nível baixo de potássio no sangue, dor de cabeça, tontura de origem central, palpitações (sensação de batimento cardíaco), rubor súbito do rosto e pescoço, tontura de origem vestibular, sensação de formigamento ou adormecimento, distúrbios da visão, visão dupla, zumbido no ouvido (sensação de ouvir sons), sensação de "vazia" na cabeça devido à hipotensão, tosse, dificuldade para respirar, distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia ou distúrbios da digestão, diarreia, constipação, alteração do ritmo intestinal), reações alérgicas (como erupções cutâneas, prurido), cãibras musculares, sensação de fadiga, fraqueza, sonolência, edema na região dos tornozelos.
• não muito frequente (ocorre em menos de 1 em 100 pacientes): alterações do humor, ansiedade, depressão, distúrbios do sono, tremores, urticária, desmaio, anestesia, arritmia cardíaca irregular e/ou rápida, inflamação da mucosa nasal (edema ou corrimento nasal), perda de cabelo, petéquias (pontos vermelhos na pele), descoloração da pele, prurido, suor, dor no peito, dor muscular ou articular, dor nas costas, dor, mal-estar, distúrbios renais, distúrbios da micção, necessidade de urinar à noite, aumento da frequência da micção, impotência (incapacidade de alcançar ou manter a ereção), febre ou temperatura corporal elevada, desconforto ou aumento da mama em homens, aumento ou redução de peso, aumento do número de glóbulos brancos de um tipo específico, nível alto de potássio no sangue, hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue), nível baixo de sódio no sangue, o que pode causar desidratação e hipotensão, vasculite, reação de sensibilidade à luz (alterações na aparência da pele) após exposição ao sol ou radiação UVA, bolhas na pele, edema nas mãos ou pés, aumento dos níveis de creatinina e ureia no sangue, quedas, secura da mucosa bucal.
• raros (ocorre em menos de 1 em 1.000 pacientes): desorientação, resultados anormais de exames laboratoriais: nível baixo de cloretos no sangue, nível baixo de magnésio no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas, nível alto de bilirrubina no sangue; agravamento da psoríase, redução da produção ou falta de produção de urina, insuficiência renal aguda. Urina escura ou náuseas e vômitos, cãibras musculares, desorientação e convulsões. Esses podem ser sintomas de um estado chamado SIADH (síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético).
• muito raros (ocorre em menos de 1 em 10.000 pacientes): redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas (o que pode causar hematomas fáceis e sangramento nasal), anemia (redução do número de glóbulos vermelhos), angina de peito (dor no peito, dor na mandíbula e costas, causada por distúrbios da circulação coronariana), pneumonite eosinofílica (tipo raro de pneumonite), gengivite, reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas intensas, vermelhidão da pele em todo o corpo, prurido intenso, formação de bolhas, descamação e edema da pele, eritema multiforme (erupção cutânea, frequentemente começando com o aparecimento de placas vermelhas e pruriginosas no rosto, braços ou pernas), gengivas sangrantes, sensíveis ou aumentadas, distúrbios da função hepática, hepatite, insuficiência renal grave, icterícia (amarelamento da pele), distensão abdominal (gastrite), distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza, formigamento ou adormecimento, aumento da tensão muscular, hiperglicemia (nível muito alto de açúcar no sangue), nível alto de cálcio no sangue, acidente vascular cerebral, provavelmente devido à redução significativa da pressão arterial.
• frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): encefalopatia hepática (doença do cérebro causada por doença hepática), resultados anormais do eletrocardiograma; no caso de lupus eritematoso sistêmico (tipo de colagenose), pode ocorrer agravamento dos sintomas. Miopia, visão turva ou dor nos olhos devido à pressão alta (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho ou glaucoma agudo de ângulo fechado). Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados, marcha vacilante. Cianose, adormecimento e dor nos dedos das mãos ou pés (sintomas de Raynaud).

Pode ocorrer alterações nos resultados dos exames laboratoriais (exames de sangue). O médico pode recomendar exames de sangue para monitorar a saúde do paciente.

Se ocorrerem esses sintomas, é necessário procurar um médico o mais rápido possível.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Triplixam

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para o armazenamento.

O prazo de validade após a primeira abertura do recipiente contendo 30 comprimidos revestidos: 30 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Triplixam

• As substâncias ativas do medicamento são: perindopril arginina, indapamida e amlodipina. Um comprimido revestido contém 6,790 mg de perindopril (na forma de 10 mg de perindopril arginina), 2,5 mg de indapamida e 13,870 mg de amlodipina besilato (equivalente a 10 mg de amlodipina).
• Os outros componentes do comprimido são:
• núcleo do comprimido: carbonato de cálcio com amido de milho, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, amido de milho.
• revestimento do comprimido: glicerol, hipromelose 6 mPas, macrogol 6000, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Triplixam e o que o embalagem contém

O medicamento Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg: comprimido branco, alongado, revestido, com 12,2 mm de comprimento e 6,46 mm de largura, com um símbolo gravado em um lado e um número gravado no outro lado.

Os comprimidos são fornecidos em caixas de cartão contendo 30, 60 (2 recipientes de 30 unidades cada) ou 90 (3 recipientes de 30 unidades cada) comprimidos revestidos.

No fechamento do recipiente que contém os comprimidos, há um dessecante.

Responsável pelo medicamento na Letônia, país de exportação:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex, França

Fabricante:

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran, 45520 Gidy, França

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6b, 03-236 Varsóvia, Polônia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11

03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Varsóvia

Número da autorização de comercialização na Letônia, país de exportação:14-0060

Número da autorização de importação paralela: 133/24

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica

TRIPLIXAM, comprimido revestido

Bulgária

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Croácia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Chipre

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

República Tcheca

TRIPLIXAM

Estônia

TRIPLIXAM

Finlândia

TRIPLIXAM, comprimido revestido

França

TRIPLIXAM, comprimido revestido

Grécia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Irlanda

COVERDINE, comprimidos revestidos

Itália

TRIPLIAM, comprimidos revestidos

Letônia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Lituânia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Luxemburgo

TRIPLIXAM, comprimido revestido

Malta

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Países Baixos

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Polônia

TRIPLIXAM

Portugal

TRIPLIXAM

Romênia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Eslováquia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Eslovênia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Data de aprovação do folheto: 26.03.2024

[Informação sobre marca registrada]