Triplixam

Folheto informativo: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Triplixam (Tripliam), 10 mg + 2,5 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Perindopril arginina + Indapamida + Amlodipina
Triplixam e Tripliam são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Triplixam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Triplixam
• 3. Como tomar o medicamento Triplixam
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Triplixam
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Triplixam e para que é utilizado

O medicamento Triplixam é um medicamento combinado que contém três substâncias ativas: perindopril, indapamida e amlodipina. É um medicamento anti-hipertensivo utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão).

• O perindopril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA). Ele atua dilatando os vasos sanguíneos, o que facilita o bombeamento do coração;
• A indapamida é um diurético (que pertence a um grupo de medicamentos chamados derivados de sulfonamida com anel indol);
• A amlodipina é um antagonista do cálcio (que pertence a um grupo de medicamentos chamados di-hidropiridinas). Ela causa relaxamento dos vasos sanguíneos, o que facilita a circulação do sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Triplixam

Quando não tomar o medicamento Triplixam:

• se o doente tiver alergia ao perindopril ou a outros inibidores da ECA, indapamida ou outros sulfonamidas, amlodipina ou outros di-hidropiridinas, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se durante o tratamento anterior com inibidor da ECA, o doente apresentou sintomas como respiração sibilante, inchaço facial ou lingual, coceira intensa ou erupções cutâneas;

se tais sintomas ocorreram no doente ou em algum familiar em outras circunstâncias (condição chamada angioedema);

• se o doente tiver doença hepática grave ou uma condição chamada encefalopatia hepática (distúrbio da função cerebral causado por doença hepática);
• se o doente tiver suspeita de insuficiência cardíaca não tratada (retenção de líquidos no organismo, dificuldade para respirar);
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica do coração (estreitamento da aorta) ou choque cardiogênico (condição em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente para o organismo);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca pós-infarto do miocárdio;
• se o doente tiver hipotensão arterial (pressão arterial muito baixa);
• se o doente tiver baixo nível de potássio no sangue;
• se o doente tiver doença renal grave que cause redução do fluxo sanguíneo para os rins;
• se o doente estiver em diálise ou filtragem de sangue por outros meios. Dependendo do dispositivo utilizado, o medicamento Triplixam pode não ser adequado para o doente;
• se o doente tiver doença renal moderada;
• após 3 meses de gravidez (também é recomendável evitar o uso do medicamento Triplixam no início da gravidez - ver ponto sobre gravidez);
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirreno;
• se o doente tiver tomado ou estiver tomando um medicamento combinado contendo sacubitril e valsartano, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele na área da garganta) (ver "Advertências e precauções" e "Medicamento Triplixam e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Se alguma das seguintes condições se aplica ao doente, ele deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Triplixam:

• se o doente tiver cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estreitamento da artéria renal;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou outras doenças cardíacas;
• se o doente tiver aumento significativo da pressão arterial;
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver colagenose (doença do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
• se o doente tiver aterosclerose (endurecimento das artérias);
• se o doente estiver sendo submetido a testes de função paratiroidea;
• se o doente tiver gota;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente estiver seguindo uma dieta com baixo teor de sal ou substitutos de sal que contenham potássio;
• se o doente estiver tomando lítio ou diuréticos poupadores de potássio (espirolactona, triantereno), pois deve evitar o uso com o medicamento Triplixam (ver "Medicamento Triplixam e outros medicamentos");
• se o doente for idoso e a dose precisar ser aumentada;
• se o doente tiver apresentado reações de sensibilidade à luz;
• em pacientes de raça negra, o angioedema pode ocorrer com mais frequência e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial;
• se o doente estiver sendo submetido a diálise com membranas de alta permeabilidade;
• se o doente tiver doença renal ou estiver sendo dialisado;
• se o doente apresentar deterioração da visão ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (edema coroide) ou aumento da pressão intraocular.

Os sintomas não tratados podem levar a perda permanente da visão. Se o doente tiver apresentado alergia à penicilina ou sulfonamidas, há um risco maior de desenvolver essas condições;

• se o doente tiver distúrbios musculares, incluindo dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares;
• se o doente tiver nível elevado de aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
• se o doente tiver nível elevado de ácido no sangue, o que pode causar respiração rápida;
• se o doente tiver insuficiência circulatória cerebral;
• se o doente apresentar inchaço facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema), o que pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento e requer interrupção imediata do tratamento e consulta ao médico;
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois aumenta o risco de angioedema:
• racecadotrilo (utilizado no tratamento da diarreia);
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR (utilizados para evitar a rejeição de transplantes e no tratamento do câncer);
• sacubitrilo (disponível em um medicamento combinado com valsartano), utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, wildagliptina e outros medicamentos da classe dos gliptinas (utilizados no tratamento do diabetes);

Se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:

• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal relacionados ao diabetes;
• alisquirreno. O médico pode recomendar monitoramento regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Triplixam".

O médico pode recomendar a realização de exames de sangue para avaliar se não ocorreu redução dos níveis de sódio ou potássio ou aumento do nível de cálcio no sangue.

Deve informar o médico sobre a gravidez, planejamento ou suspeita de gravidez. Não é recomendado o uso do medicamento Triplixam no início da gravidez e não deve ser utilizado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

• se o doente for submetido a anestesia e/ou cirurgia;
• se o doente tiver apresentado diarreia ou vômitos recentemente ou estiver desidratado;
• se o doente for submetido a uma sessão de aférese de LDL (remoção mecânica de colesterol do sangue);
• se o doente for submetido a um tratamento de dessensibilização para reduzir reações alérgicas após uma picada de abelha ou vespa;
• se o doente for submetido a um exame que exija a administração de um meio de contraste contendo iodo (substância que permite visualizar órgãos como o rim ou estômago em um exame de raio-X).

Atletas devem considerar que o medicamento Triplixam contém uma substância ativa (indapamida) que pode causar um resultado positivo em testes antidoping.

Crianças e adolescentes

O medicamento Triplixam não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Medicamento Triplixam e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeje tomar.

Pacientes com diabetes ou doença renal não devem tomar alisquirreno.

Deve evitar o uso do medicamento Triplixam com:

• lítio (utilizado no tratamento de certas doenças psiquiátricas, como mania, doença maníaco-depressiva e depressão recorrente);
• medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, ou outros medicamentos que possam aumentar o nível de potássio no organismo;
• dantroleno (utilizado no tratamento da hipertermia maligna durante a anestesia);
• estramustina (utilizada no tratamento do câncer);
• medicamentos utilizados no tratamento da diarreia (racecadotrilo) ou medicamentos utilizados para evitar a rejeição de transplantes;
• medicamento combinado contendo sacubitrilo e valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica);
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial.

A administração de outros medicamentos pode afetar o tratamento com o medicamento Triplixam. O médico pode recomendar a alteração da dose e/ou a adoção de outras precauções. Deve informar o médico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário adotar precauções especiais:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, incluindo antagonistas do receptor da angiotensina II (AIIRA), alisquirreno (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Triplixam" e "Advertências e precauções") ou diuréticos;
• medicamentos poupadores de potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espirolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• anestésicos;
• meios de contraste contendo iodo;
• bepridil (utilizado no tratamento da angina de peito);
• metadona (utilizada no tratamento da dependência);
• medicamentos utilizados no tratamento das arritmias cardíacas;
• verapamil, diltiazem (utilizados no tratamento das doenças cardíacas);
• digoxina ou outros glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento das doenças cardíacas);
• antibióticos utilizados no tratamento das infecções bacterianas;
• medicamentos antifúngicos;
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota);
• medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento das reações alérgicas;
• corticosteroides utilizados no tratamento de várias doenças;
• medicamentos imunossupressores (utilizados para controlar a reação do sistema imunológico);
• tetracozactina (utilizada no tratamento da doença de Crohn);
• sales de ouro, especialmente administrados por via intravenosa;
• halofantrina (utilizada no tratamento de certos tipos de malária);
• baclofeno (utilizado no tratamento da espasticidade muscular);
• medicamentos utilizados no tratamento do diabetes;
• suplementos de cálcio;
• medicamentos laxantes;
• medicamentos utilizados no tratamento do câncer;
• vinpocetina (utilizada no tratamento das doenças vasculares cerebrais);
• medicamentos utilizados no tratamento das doenças psiquiátricas;
• pentamidina (utilizada no tratamento da pneumonia);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados no tratamento da infecção por HIV);
• Hypericum perforatum(erva de São João);
• trimetoprima (utilizada no tratamento das infecções);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque ou asma;
• nitroglicerina e outros nitratos ou medicamentos vasodilatadores, pois podem reduzir ainda mais a pressão arterial.

Medicamento Triplixam com alimentos e bebidas

Enquanto estiver tomando o medicamento Triplixam, não deve consumir toranjas ou suco de toranja, pois pode ocorrer um aumento do nível da substância ativa amlodipina, o que pode causar um efeito indesejado na redução da pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita ou planejamento de gravidez. Normalmente, o médico recomendará a interrupção do tratamento com o medicamento Triplixam antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará a substituição por outro medicamento.

Amamentação

Deve informar o médico se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar. Não é recomendado o uso do medicamento Triplixam durante a amamentação, especialmente se a criança for recém-nascida ou prematura. O médico pode recomendar a substituição por outro medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Triplixam pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se a administração do medicamento causar tontura, dor de cabeça, fadiga ou náuseas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve consultar um médico imediatamente.

Medicamento Triplixam contém sódio

O medicamento Triplixam contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Triplixam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O comprimido deve ser engolido com um copo de água, preferencialmente pela manhã, antes do café da manhã. O médico determinará a dose adequada para o doente. A dose recomendada é de um comprimido por dia.

O medicamento Triplixam está disponível nas seguintes doses: 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Triplixam

A ingestão de muitos comprimidos pode causar uma redução perigosa da pressão arterial, acompanhada de náuseas, vômitos, cãibras, tontura, sonolência, desorientação, redução da produção de urina ou ausência de urina. O doente pode sentir uma "sensação de vazio" na cabeça, pode ocorrer uma sensação de desmaio ou fraqueza. Se a redução da pressão arterial for significativa, pode ocorrer choque, caracterizado por pele fria e úmida, e o doente pode perder a consciência.

Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Em caso de ingestão de muitos comprimidos do medicamento Triplixam, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Triplixam

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois a administração regular garante um efeito mais eficaz. Se a dose for esquecida, a próxima dose deve ser tomada no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Triplixam

O tratamento da hipertensão arterial geralmente é de longa duração, portanto, antes de interromper o tratamento com este medicamento, deve consultar um médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Triplixam pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos indesejados graves, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico:

• aparecimento súbito de respiração sibilante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar;
• inchaço dos olhos, face ou lábios;
• inchaço da mucosa da boca, língua ou garganta, causando dificuldade para respirar;
• reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas, coceira, vermelhidão da pele, inchaço ou descamação da pele;
• tontura ou desmaio;
• infarto do miocárdio ou arritmias cardíacas graves;
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa e má saúde geral;
• fraqueza muscular, cãibras, sensibilidade ou dor muscular, especialmente se o doente se sentir mal ou tiver febre, o que pode ser causado por uma decomposição muscular anormal.

Efeitos indesejados, agrupados por frequência de ocorrência:

• muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes): inchaço (retenção de líquidos).
• frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes): baixo nível de potássio no sangue, dor de cabeça, tontura, batimento cardíaco irregular, rubor facial ou nuca, tontura, formigamento ou dormência, distúrbios visuais, visão dupla, zumbido no ouvido, sensação de "vazio" na cabeça devido à pressão arterial baixa, tosse, falta de ar, distúrbios gastrointestinais, reações alérgicas, cãibras musculares, fadiga, fraqueza, sonolência, inchaço nos tornozelos.
• menos frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes): alterações do humor, ansiedade, depressão, distúrbios do sono, tremores, coceira, desmaio, perda de sensação, arritmias cardíacas, sinusite, perda de cabelo, erupções cutâneas, descamação da pele, coceira, suor, dor no peito, dor muscular ou articular, dor nas costas, dor, má saúde geral, distúrbios renais, distúrbios da micção, necessidade de urinar à noite, aumento da frequência de urinação, impotência, febre ou temperatura corporal elevada, desconforto ou aumento da mama em homens, aumento ou perda de peso, aumento do número de glóbulos brancos, hiperglicemia, baixo nível de sódio no sangue, o que pode causar desidratação e redução da pressão arterial, vasculite, reação de sensibilidade à luz.
• pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes): confusão, alterações dos exames de laboratório: baixo nível de cloro no sangue, baixo nível de magnésio no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas, nível elevado de bilirrubina no sangue; piora da psoríase, redução da produção de urina ou ausência de urina, insuficiência renal aguda.
• muito pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes): redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas, anemia, angina de peito, arritmias cardíacas graves, pancreatite, erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.
• frequência desconhecida: encefalopatia hepática, alterações do eletrocardiograma; no caso de lupus eritematoso sistêmico, pode ocorrer piora dos sintomas. Miopia, visão turva ou dor nos olhos devido à pressão intraocular elevada.

Podem ocorrer alterações nos resultados dos exames de laboratório. O médico pode recomendar a realização de exames de sangue para monitorar a saúde do doente.

Se ocorrerem sintomas indesejados, deve consultar um médico o mais rápido possível.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.

5. Como conservar o medicamento Triplixam

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação.

O prazo de validade após a abertura do frasco contendo 30 comprimidos revestidos é de 30 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Triplixam

• As substâncias ativas do medicamento são: perindopril arginina, indapamida e amlodipina. Um comprimido revestido contém 6,790 mg de perindopril (na forma de 10 mg de perindopril arginina), 2,5 mg de indapamida e 13,870 mg de amlodipina besilato (equivalente a 10 mg de amlodipina).
• Os outros componentes do comprimido são:
• núcleo do comprimido: carbonato de cálcio com amido de milho, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício;
• revestimento do comprimido: glicerol, hipromelose, macrogol 6000, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Triplixam e o que o embalagem contém

O medicamento Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg, é um comprimido revestido branco, alongado, com 12,2 mm de comprimento e 6,46 mm de largura, com um símbolo gravado em um lado e um número em outro.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens de cartão contendo 30, 60 (2 embalagens de 30 unidades) ou 90 (3 embalagens de 30 unidades) comprimidos.

No fechamento do frasco que contém os comprimidos, há um dessecante.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Itália, país de exportação:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex, França

Fabricante:

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran, 45520 Gidy, França

Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6b, 03-236 Warszawa, Polônia

EGIS Pharmaceuticals PLC

Mátyás király u.65, H-9900 Körmend, Hungria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11

03-138 Warszawa

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Warszawa

Número da autorização na Itália, país de exportação:042407217

042407231

Número da autorização de importação paralela: 230/24

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica

TRIPLIXAM, comprimido revestido

Bulgária

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Croácia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Chipre

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

República Tcheca

TRIPLIXAM

Estônia

TRIPLIXAM

Finlândia

TRIPLIXAM, comprimido revestido

França

TRIPLIXAM, comprimido revestido

Grécia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Irlanda

COVERDINE, comprimido revestido

Itália

TRIPLIAM, comprimido revestido

Letônia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Lituânia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Luxemburgo

TRIPLIXAM, comprimido revestido

Malta

TRIPLIXAM, comprimido revestido

Países Baixos

TRIPLIXAM, comprimido revestido

Polônia

TRIPLIXAM

Portugal

TRIPLIXAM

Romênia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Eslováquia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Eslovênia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Data de aprovação do folheto: 07.06.2024

[Informação sobre marca registrada]