Triplixam

Folheto informativo para o doente

Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, comprimidos revestidos

Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, comprimidos revestidos

Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Perindopril arginina + Indapamida + Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Triplixam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Triplixam
• 3. Como tomar o medicamento Triplixam
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Triplixam
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Triplixam e para que é utilizado

O Triplixam é um medicamento composto por três substâncias ativas: perindopril, indapamida e amlodipina. É um medicamento anti-hipertensivo, utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão).

Os doentes que já tomam perindopril e indapamida em um medicamento e amlodipina em outro podem tomar um comprimido de Triplixam, que contém as três substâncias ativas nas mesmas doses.

Cada uma das substâncias ativas reduz a pressão arterial, e atuando juntas, permitem controlar a pressão arterial do doente:

• perindopril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA). Atua dilatando os vasos sanguíneos, o que facilita o coração bombear sangue por eles.
• indapamida é um medicamento diurético (que pertence a um grupo de medicamentos chamados derivados de sulfonamida com anel indol). Os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins. No entanto, a indapamida difere de outros diuréticos, pois causa apenas um ligeiro aumento na quantidade de urina produzida.
• amlodipina é um antagonista do cálcio (que pertence a um grupo de medicamentos chamados dihidropiridinas). Causa relaxamento dos vasos sanguíneos, o que facilita o fluxo sanguíneo por eles.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Triplixam

Quando não tomar o medicamento Triplixam:

• se o doente for alérgico ao perindopril ou a outros inibidores da ECA, indapamida ou outros sulfonamidas, amlodipina ou outras dihidropiridinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se durante o tratamento anterior com inibidor da ECA, o doente apresentou sintomas como respiração sibilante, edema facial ou lingual, prurido intenso ou erupções cutâneas,

ou se esses sintomas ocorreram no doente ou em algum familiar em outras circunstâncias (condição chamada angioedema);

• se o doente tiver doença hepática grave ou uma condição chamada encefalopatia hepática (distúrbio da função cerebral causado por doença hepática);
• se o doente tiver suspeita de insuficiência cardíaca não tratada (retenção excessiva de líquidos no organismo, dificuldade para respirar);
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica do coração (estreitamento da aorta) ou choque cardiogênico (condição em que o coração não é capaz de fornecer quantidade suficiente de sangue para o organismo);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca pós-infarto do miocárdio;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão);
• se o doente tiver baixo nível de potássio no sangue;
• se o doente tiver doença renal grave que cause redução do fluxo sanguíneo para os rins;
• se o doente estiver em diálise ou filtragem sanguínea por outros meios. Dependendo do dispositivo utilizado, o medicamento Triplixam pode não ser adequado para o doente;
• se o doente tiver doença renal moderada (aplica-se ao medicamento Triplixam de 10 mg + 2,5 mg + 5 mg e 10 mg + 2,5 mg + 10 mg);
• após 3 meses de gravidez (também é recomendável evitar o uso do medicamento Triplixam no início da gravidez);
• ver ponto relacionado à gravidez;
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios renais e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino;
• se o doente tiver tomado ou estiver tomando um medicamento composto contendo sacubitril e valsartano, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele na área da garganta) (ver "Advertências e precauções" e "Triplixam e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Se alguma das seguintes condições se aplica ao doente, ele deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Triplixam:

• se o doente tiver cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estreitamento da artéria renal;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou outras doenças cardíacas;
• se o doente tiver aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva);
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver colagenose (doença do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
• se o doente tiver aterosclerose (endurecimento das artérias);
• se o doente estiver para realizar exames de função paratiroidea;
• se o doente tiver gota;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente estiver seguindo uma dieta com baixo teor de sal ou utilizando substitutos de sal que contenham potássio (é importante manter níveis adequados de potássio no sangue);
• se o doente estiver tomando lítio ou medicamentos diuréticos que poupam potássio (espirolactona, triamtereno), pois deve evitar o uso concomitante com o medicamento Triplixam (ver "Triplixam e outros medicamentos");
• se o doente for idoso e a dose precisar ser aumentada;
• se o doente tiver apresentado reações de sensibilidade à luz;
• em doentes de raça negra, o angioedema (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) pode ocorrer com mais frequência e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial;
• se o doente estiver em diálise com membranas de alta permeabilidade (chamadas de "high-flux");
• se o doente tiver doença renal ou estiver em diálise;
• se o doente apresentar pioria da visão ou dor nos olhos. Esses podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (edema coroidal) ou aumento da pressão intraocular, que podem ocorrer dentro de algumas horas ou semanas após a ingestão do medicamento Triplixam. Se não tratados, esses sintomas podem levar à perda permanente da visão. Se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, há um risco maior de ocorrer esses distúrbios.

Se o doente tiver apresentado distúrbios musculares, como dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular;

• se o doente tiver nível elevado de aldosterona no sangue (hiperaldosteronismo primário);
• se o doente tiver nível elevado de ácido no sangue, que pode causar respiração acelerada;
• se o doente tiver insuficiência circulatória cerebral (baixa pressão sanguínea no cérebro);
• se o doente apresentar inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema), o que pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, e deve interromper o tratamento e consultar o médico imediatamente.
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois aumenta o risco de angioedema:
• racecadotril (utilizado no tratamento da diarreia);
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR (utilizados para evitar a rejeição de transplantes e no tratamento do câncer);
• sacubitril (disponível em um medicamento composto contendo sacubitril e valsartano), utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e outros medicamentos da classe dos gliptinas (utilizados no tratamento do diabetes);
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver distúrbios renais relacionados ao diabetes,
• alisquirino. O médico pode recomendar monitorização regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Triplixam".

O médico pode recomendar a realização de exames de sangue para avaliar se não ocorreu redução dos níveis de sódio ou potássio ou aumento do nível de cálcio no sangue.

Deve informar o médico sobre a gravidez, planejamento ou suspeita de gravidez. Não é recomendado o uso do medicamento Triplixam no início da gravidez e não deve ser utilizado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

• se o doente for submetido a anestesia e/ou cirurgia;
• se o doente tiver apresentado diarreia ou vômitos recentemente, ou estiver desidratado;
• se o doente for submetido a uma sessão de aférese de LDL (remoção mecânica de colesterol do sangue);
• se o doente for submetido a um tratamento de dessensibilização para reduzir as reações alérgicas após uma picada de abelha ou vespa;
• se o doente for submetido a um exame que exija a administração de um meio de contraste contendo iodo (substância que permite visualizar órgãos, como rins ou estômago, em um exame de raio-X).

Atletas devem considerar que o medicamento Triplixam contém uma substância ativa (indapamida) que pode causar um resultado positivo em um teste antidoping.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado o medicamento Triplixam a crianças e adolescentes.

Triplixam e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Doentes com diabetes ou doenças renais não devem tomar alisquirino (utilizado no tratamento da hipertensão).

Deve evitar o uso concomitante do medicamento Triplixam com:

• lítio (utilizado no tratamento de certas doenças psiquiátricas, como mania, doença maníaco-depressiva e depressão recorrente);
• medicamentos que poupam potássio (triamtereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, outros medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no organismo (como heparina, medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos; trimetoprima e cotrimoxazol, conhecido como um medicamento composto contendo trimetoprima e sulfametoxazol, utilizado no tratamento de infecções bacterianas);
• dantroleno (utilizado no tratamento da hipertermia maligna durante a anestesia);
• estramustina (utilizada no tratamento do câncer);
• medicamentos utilizados no tratamento da diarreia (racecadotril) ou medicamentos utilizados para evitar a rejeição de transplantes (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Advertências e precauções".
• medicamento composto contendo sacubitril e valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica). Ver pontos "Quando não tomar o medicamento Triplixam" e "Advertências e precauções".
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão: inibidores da enzima conversora de angiotensina e antagonistas do receptor da angiotensina II.

O uso de outros medicamentos pode afetar o tratamento com o medicamento Triplixam. O médico pode recomendar a alteração da dose e/ou a adoção de outras precauções. Deve informar o médico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário adotar precauções especiais:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, incluindo antagonistas do receptor da angiotensina II (AIIRA), alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Triplixam" e "Advertências e precauções") ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins);
• medicamentos que poupam potássio, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espirolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• medicamentos anestésicos;
• meios de contraste contendo iodo;
• bepridil (utilizado no tratamento da angina de peito);
• metadona (utilizada no tratamento da dependência);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, dofetilida, ibutilida, bretilio, ciazaprida, difemanil, procaína, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol);
• verapamil, diltiazem (utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• digoxina ou outros glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (por exemplo, rifampicina, eritromicina administrada por injeção, claritromicina, esparfloxacina, moxifloxacina);
• medicamentos antifúngicos (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, anfotericina B administrada por injeção);
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota);
• medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de reações alérgicas, como a febre dos fenos (por exemplo, mizolastina, terfenadina, astemizol);
• corticosteroides utilizados no tratamento de várias doenças, incluindo asma grave e artrite reumatoide, e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno) ou grandes doses de salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, substância contida em muitos medicamentos, utilizado como analgésico e antipirético, bem como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos);
• medicamentos imunossupressores (administrados para controlar as reações do sistema imunológico) utilizados no tratamento de doenças autoimunes ou após transplante de órgãos (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo);
• tetracozactida (utilizada no tratamento da doença de Crohn);
• sales de ouro, especialmente administradas por via intravenosa (utilizadas no tratamento dos sintomas da artrite reumatoide);
• halofantrina (utilizada no tratamento de certos tipos de malária);
• baclofeno utilizado no tratamento da rigidez muscular que ocorre em doenças como a esclerose múltipla;
• medicamentos utilizados no tratamento do diabetes, como insulina ou metformina;
• cálcio, incluindo preparados para suplementar a deficiência de cálcio;
• medicamentos laxantes com ação estimulante (por exemplo, sena);
• medicamentos utilizados no tratamento do câncer;
• vincamina (utilizada no tratamento de distúrbios cognitivos sintomáticos em pacientes idosos, incluindo a perda de memória);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia (por exemplo, medicamentos antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, medicamentos antidepressivos do tipo imipramina, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
• pentamidina (utilizada no tratamento da pneumonia);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (chamados de inibidores da protease, utilizados no tratamento da infecção por HIV);
• Hypericum perforatum(erva de São João);
• trimetoprima (utilizada no tratamento de infecções);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque ou asma (por exemplo, efedrina, noradrenalina ou adrenalina);
• nitroglicerina e outros nitratos ou medicamentos vasodilatadores, pois podem reduzir ainda mais a pressão arterial.

Triplixam com alimentos e bebidas

Enquanto estiver tomando o medicamento Triplixam, não deve consumir toranjas ou suco de toranja, pois pode ocorrer um aumento do nível da substância ativa amlodipina, o que pode causar um efeito não previsto de redução da pressão arterial do medicamento Triplixam.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita ou planejamento de gravidez. Geralmente, o médico recomendará interromper o tratamento com o medicamento Triplixam antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada, e recomendará um outro medicamento em vez do Triplixam. Não é recomendado o uso do medicamento Triplixam no início da gravidez e não deve ser utilizado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

Amamentação

Deve informar o médico se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar. Não é recomendado o uso do medicamento Triplixam durante a amamentação, especialmente em lactentes ou prematuros. O médico pode recomendar um outro medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Triplixam pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se a ingestão do medicamento causar tontura, náusea, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve consultar o médico imediatamente.

Triplixam contém sódio

O Triplixam contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Triplixam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O comprimido deve ser engolido com um copo de água, preferencialmente pela manhã, antes do café da manhã. O médico determinará a dose adequada para o doente. A dose recomendada é de um comprimido por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Triplixam

A ingestão de muitos comprimidos pode causar uma redução da pressão arterial, mesmo em níveis perigosos, acompanhada de náusea, vômitos, cãibra, tontura, sonolência, desorientação, oligúria (produção reduzida de urina) ou anúria (falta de produção ou eliminação de urina). O doente pode sentir uma "sensação de vazio" na cabeça devido à hipotensão. Se a redução da pressão arterial for significativa, pode ocorrer choque, no qual a pele fica fria e úmida, e o doente pode perder a consciência.

Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo excessivo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Em caso de ingestão de muitos comprimidos do medicamento Triplixam, deve procurar ajuda médica imediatamente ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo.

Esquecimento de uma dose do medicamento Triplixam

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois a administração regular assegura um efeito mais eficaz. No entanto, se o doente esquecer uma dose do medicamento Triplixam, a próxima dose deve ser tomada no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Triplixam

O tratamento da hipertensão geralmente é de longa duração, portanto, antes de interromper o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Triplixam pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e consultar o médico imediatamente:

• aparecimento súbito de respiração sibilante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar (não muito frequente - pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes);
• edema dos olhos, face ou lábios (não muito frequente - pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes);
• edema da mucosa da boca, língua ou garganta, causando dificuldade respiratória (não muito frequente - pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes);
• reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas intensas, urticária, rubor facial e cervical, prurido intenso, formação de bolhas, descamação e edema cutâneo, inflamação da mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes);
• tontura intensa ou desmaio (frequente - pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes);
• infarto do miocárdio (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes), distúrbios graves do ritmo cardíaco (frequência desconhecida);
• pancreatite, que pode causar dor intensa na parte superior do abdômen, que irradia para as costas, e mal-estar geral (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes);
• fraqueza muscular, cãibra, sensibilidade ou dor muscular, especialmente se o doente se sentir mal ou tiver febre alta, o que pode ser causado pela decomposição anormal dos músculos (frequência desconhecida).

Efeitos não desejados, agrupados por frequência de ocorrência:

• muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes): edema (retenção de líquidos).
• frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes): baixo nível de potássio no sangue, dor de cabeça, tontura de origem central, palpitações (sensação de batimento cardíaco), rubor facial e cervical, tontura de origem vestibular, sensação de formigamento ou dormência, distúrbios da visão, visão dupla, zumbido (sensação de ouvir sons), sensação de "vazio" na cabeça devido à hipotensão, tosse, falta de ar, distúrbios gastrointestinais (náusea, vômitos, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia ou distúrbios da digestão, diarreia, constipação, alteração do ritmo intestinal), reações alérgicas (como erupções cutâneas, prurido), cãibra muscular, sensação de fadiga, fraqueza, sonolência, edema nas pernas.
• não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes): alterações de humor, ansiedade, depressão, distúrbios do sono, tremores, urticária, desmaio, anestesia, arritmia cardíaca irregular, rinite (inflamação da mucosa nasal), alopecia (perda de cabelo), erupção cutânea, alteração da pigmentação da pele, prurido, sudorese, dor no peito, dor muscular ou articular, dor nas costas, dor, mal-estar, distúrbios renais, distúrbios da micção, necessidade de urinar à noite, aumento da frequência da micção, impotência (incapacidade de alcançar ou manter a ereção), febre ou temperatura corporal elevada, desconforto ou aumento da mama em homens, aumento ou diminuição de peso, aumento do número de glóbulos brancos de um tipo específico, nível elevado de potássio no sangue, hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue), nível baixo de sódio no sangue, que pode causar desidratação e hipotensão, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), reação de sensibilidade à luz (alterações na aparência da pele) após exposição ao sol ou radiação UVA, bolhas na pele, edema nas mãos ou pés, aumento dos níveis de creatinina e ureia no sangue, quedas, secura da mucosa bucal.
• pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes):
• desorientação, resultados anormais de exames laboratoriais: baixo nível de cloretos no sangue, baixo nível de magnésio no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticas, nível elevado de bilirrubina no sangue; pioria da psoríase, redução da eliminação de urina ou falta de eliminação de urina, insuficiência renal aguda. Urina escura ou náusea e vômitos, cãibra muscular, desorientação e convulsões. Esses podem ser sintomas de um estado chamado SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético).
• muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes): redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas (o que pode causar facilidade para formar hematomas e sangramentos do nariz), anemia (redução do número de glóbulos vermelhos), angina de peito (dor no peito, dor na mandíbula e nas costas, causada por distúrbios da circulação sanguínea para o coração), eosinofilia pulmonar (uma doença rara do pulmão), gengivite, reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas intensas, rubor facial e cervical, prurido intenso, formação de bolhas, descamação e edema cutâneo, eritema multiforme (erupção cutânea, frequentemente começando com a aparição de placas vermelhas e pruriginosas no rosto, braços ou pernas), gengivite sangrenta, sensível ou aumentada, distúrbios da função hepática, hepatite, insuficiência renal grave, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), distensão abdominal (inflamação do estômago), distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência, aumento do tônus muscular, hiperglicemia (nível muito alto de açúcar no sangue), nível elevado de cálcio no sangue, acidente vascular cerebral, provavelmente devido à redução significativa da pressão arterial.
• frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): encefalopatia hepática (doença do cérebro causada por doença hepática), resultados anormais do eletrocardiograma; no caso de lupus eritematoso sistêmico (uma doença autoimune), pode ocorrer pioria dos sintomas. Miopia, visão turva ou dor nos olhos devido à pressão alta (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho ou glaucoma agudo de ângulo fechado). Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados, marcha vacilante. Cianose, dormência e dor nos dedos das mãos ou pés (sintomas de Raynaud).

Pode ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais (exames de sangue). O médico pode recomendar exames de sangue para monitorar a saúde do doente.

Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar ajuda médica o mais rápido possível.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.

5. Como conservar o medicamento Triplixam

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem após a palavra "Válido até" (abreviação utilizada para descrever a data de validade). A data de validade é o último dia do mês indicado.

A palavra "Lote" na embalagem indica o número do lote do medicamento.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

O prazo de validade após a abertura do recipiente que contém 30 comprimidos revestidos: 30 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Triplixam

• As substâncias ativas do medicamento são: perindopril arginina, indapamida e amlodipina. Um comprimido revestido de Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, contém 3,395 mg de perindopril (equivalente a 5 mg de perindopril arginina), 1,25 mg de indapamida e 6,935 mg de amlodipina besilato (equivalente a 5 mg de amlodipina). Um comprimido revestido de Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg, contém 3,395 mg de perindopril (equivalente a 5 mg de perindopril arginina), 1,25 mg de indapamida e 13,870 mg de amlodipina besilato (equivalente a 10 mg de amlodipina).

Um comprimido revestido de Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, contém 6,790 mg de perindopril (equivalente a 10 mg de perindopril arginina), 2,5 mg de indapamida e 6,935 mg de amlodipina besilato (equivalente a 5 mg de amlodipina).

Um comprimido revestido de Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg, contém 6,790 mg de perindopril (equivalente a 10 mg de perindopril arginina), 2,5 mg de indapamida e 13,870 mg de amlodipina besilato (equivalente a 10 mg de amlodipina).

• Os outros componentes do comprimido são:
• núcleo do comprimido: carbonato de cálcio com amido de milho, amido de milho, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, amido de milho.
• revestimento do comprimido: glicerol, hipromelose 6 mPas, macrogol 6000, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Triplixam e que contenções o pacote tem

Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg: comprimido revestido branco, alongado, com 9,75 mm de comprimento e 5,16 mm de largura, com um símbolo gravado

no verso.

Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg: comprimido revestido branco, alongado, com 10,7 mm de comprimento e 5,66 mm de largura, com um símbolo gravado

em uma face e um símbolo gravado

no verso.

Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg: comprimido revestido branco, alongado, com 11,5 mm de comprimento e 6,09 mm de largura, com um símbolo gravado

em uma face e um símbolo gravado

no verso.

Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg: comprimido revestido branco, alongado, com 12,2 mm de comprimento e 6,46 mm de largura, com um símbolo gravado

em uma face e um símbolo gravado

no verso.

Os comprimidos estão disponíveis em caixas de cartão contendo 30, 60 (2 recipientes de comprimidos com 30 unidades cada) ou 90 (3 recipientes de comprimidos com 30 unidades cada) comprimidos revestidos.

No fechamento do recipiente com comprimidos, há um dessecante.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

França

Fabricante

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

França

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road - Arklow – Co. Wicklow

Irlanda

Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03-236 Varsóvia

EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company

Mátyás király u.65

H-9900 Körmend

Hungria

Para obter informações detalhadas, deve consultar o representante do responsável pelo medicamento:

Servier Polska Sp. z o.o.

Número de telefone: (22) 594 90 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica

TRIPLIXAM, comprimido revestido

Bulgária

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Croácia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Chipre

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

República Tcheca

TRIPLIXAM

Estônia

TRIPLIXAM

Finlândia

TRIPLIXAM, comprimido revestido

França

TRIPLIXAM, comprimido revestido

Grécia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Irlanda

COVERDINE, comprimido revestido

Itália

TRIPLIAM, comprimido revestido

Letônia

TRIPLIXAM, comprimidos revestidos

Lituânia

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Luxemburgo

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Malta

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Países Baixos

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Polônia

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Portugal

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Romênia

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Eslováquia

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Eslovênia

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Data da última atualização do folheto: 07/2022