Trimesolphar

Folheto informativo para o doente

Trimesolphar, (80 mg + 16 mg)/ml, concentrado para solução para infusão

Sulfametoxazol + Trimetoprima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Trimesolphar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Trimesolphar
• 3. Como tomar o Trimesolphar
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Trimesolphar
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Trimesolphar e para que é utilizado

O Trimesolphar é um medicamento antibacteriano que contém duas substâncias ativas - sulfametoxazol e trimetoprima (cotrimoxazol). É destinado a administração intravenosa, após diluição, para doentes que não podem tomar o medicamento por via oral.

• no tratamento de infecções urinárias graves não complicadas;
• no tratamento e prevenção de pneumonia causada por microorganismos Pneumocystis jirovecii;
• no tratamento e prevenção de toxoplasmose (doença causada por microorganismos que pode afetar os olhos, o sistema nervoso e o feto em desenvolvimento, se a mãe estiver infectada);
• no tratamento de nocardiose (doença causada por microorganismos que pode afetar a pele ou órgãos, como os pulmões). O Trimesolphar é destinado a ser utilizado em adultos, jovens, crianças e lactentes com mais de 6 semanas de vida.

O Trimesolphar é sempre administrado por pessoal médico.

2. Informações importantes antes de tomar o Trimesolphar

Quando não tomar o Trimesolphar:

• se o doente tiver alergia a sulfametoxazol, trimetoprima, medicamentos da classe das sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.);
• se o doente tiver lesões hepáticas graves;
• se o doente tiver insuficiência renal grave;
• se o doente tiver apresentado anteriormente uma doença chamada trombocitopenia, que causa manchas ou sangramento, especialmente após a administração de medicamentos da classe das sulfonamidas;
• se o doente tiver porfiria - uma doença rara que pode afetar a pele ou o sistema nervoso. O cotrimoxazol não deve ser administrado a lactentes nos primeiros 6 semanas de vida.

O Trimesolphar não é destinado a tratar faringite bacteriana causada por estreptococos beta-hemolíticos do grupo A.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Trimesolphar, o doente deve discutir com o médico.

Foram relatados casos de reações cutâneas graves e potencialmente fatais após a administração de cotrimoxazol (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).

Essas reações têm início com pequenas manchas vermelhas ou placas redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro.

Outros sintomas a procurar incluem úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivas (olhos vermelhos e inchados). Essas reações cutâneas graves podem ser acompanhadas de sintomas semelhantes aos da gripe.

A erupção cutânea pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele.

O risco mais alto de reações cutâneas graves ocorre nas primeiras semanas de tratamento.

Se o doente desenvolver síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal após a administração do Trimesolphar, não deve mais receber o Trimesolphar.

Se o doente apresentar erupção cutânea ou sintomas cutâneos descritos acima, deve informar imediatamente o médico.

O médico terá especial cuidado ao administrar o Trimesolphar e tomará as medidas apropriadas:

• em doentes com deficiência de ácido fólico (por exemplo, idosos, alcoólatras, pacientes tratados com medicamentos anticonvulsivantes, com síndrome de má absorção);
• em pacientes com alergia grave ou asma;
• em doentes com doenças cardiovasculares e respiratórias; se o doente apresentar tosse e falta de ar, deve informar imediatamente o médico.
• em doentes com disfunção renal e (ou) hepática;
• em doentes idosos;
• em doentes desnutridos; em doentes com alterações hematológicas - se o doente tiver uma doença sanguínea, como anemia, leucopenia ou trombocitopenia que possa causar sangramento e hematomas;
• em caso de necessidade de tratamento mais longo do que o recomendado;
• em doentes com porfiria diagnosticada ou suspeita (distúrbios da síntese de hemoglobina - pigmento vermelho que é parte de alguns enzimas);
• em doentes com fenilcetonúria (doença metabólica congênita) que não seguem a dieta apropriada para essa condição;
• em caso de detecção de níveis elevados de potássio e reduzidos de sódio no sangue. A administração concomitante de cotrimoxazol com certos medicamentos, suplementos de potássio e alimentos ricos em potássio pode levar a hipercalemia grave (nível elevado de potássio no sangue). Os sintomas de hipercalemia grave podem incluir cãibras musculares, ritmo cardíaco irregular, diarreia, náuseas, tontura ou dor de cabeça.

Ao longo de todo o tratamento, o médico deve controlar se o doente está eliminando a quantidade adequada de urina.

Em casos raros, podem ocorrer cristais na urina. Em doentes desnutridos, o risco aumenta.

Foram relatados efeitos não desejados graves e potencialmente fatais, como necrose hepática aguda, agranulocitose, anemia aplástica e outros distúrbios hematológicos e sangüíneos, bem como reações de hipersensibilidade respiratória - ver ponto 4.

Foram relatados casos de acidose metabólica associados à administração de cotrimoxazol, caracterizados por respiração profunda e rápida, alterações da consciência, alterações do ritmo cardíaco e pressão arterial.

O Trimesolphar contém duas substâncias ativas. O médico deve administrar este medicamento apenas após considerar a possibilidade de usar um medicamento antibacteriano único.

Limfohistiocitose hemofagocítica

Foram relatados casos muito raros de reações imunológicas graves, resultantes de uma ativação desregulada de células brancas do sangue, levando a inflamação (limfohistiocitose hemofagocítica). Essas reações podem ser fatais se não forem diagnosticadas e tratadas precocemente. Se ocorrerem vários sintomas simultaneamente ou com um atraso mínimo, como febre, aumento dos gânglios linfáticos, fraqueza, tontura, falta de ar, hematomas ou erupção cutânea, o doente deve procurar imediatamente o médico.

Além disso, deve-se evitar a administração de cotrimoxazol em lactentes com menos de 8 semanas de vida devido à sua tendência à hiperbilirrubinemia (nível elevado de bilirrubina no sangue).

Efeito sobre os exames laboratoriais

A trimetoprima pode alterar os níveis de creatinina no soro (parte líquida do sangue) medidos usando picrinato.

Trimesolphar e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso é especialmente importante para os seguintes medicamentos:

• diuréticos, como hidroclorotiazida;
• pirimetamina - medicamento antimalárico; em pacientes que tomam Trimesolphar e pirimetamina em doses maiores que 25 mg por semana, foram relatados casos de anemia megaloblástica - não deve-se tomar esses medicamentos juntos;
• anticoagulantes, como warfarina;
• fenitoína - medicamento anticonvulsivante;
• medicamentos hipoglicemiantes orais da classe das sulfonilureias, como glibenclamida, glipizida, tolbutamida (derivados das sulfonilureias), repaglinida;
• digoxina - medicamento cardíaco;
• ciclosporina - medicamento administrado após transplante, por exemplo, de rim;
• azatioprina - medicamento usado para prevenir a rejeição de transplantes e tratar doenças autoimunes;
• metotrexato - medicamento usado no tratamento de câncer; pacientes que recebem metotrexato e Trimesolphar devem receber ácido fólico;
• lamivudina - medicamento antiviral usado no tratamento da infecção por HIV;
• procaína - medicamento antiarrítmico;
• amantadina, zidovudina - medicamentos antivirais;
• rifampicina - medicamento antibacteriano;
• medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, como diuréticos que ajudam a aumentar a quantidade de urina produzida (como a espironolactona), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), bloqueadores do receptor de angiotensina. Os sintomas de hipercalemia grave (nível elevado de potássio no sangue) podem incluir cãibras musculares, ritmo cardíaco irregular, diarreia, náuseas, tontura ou dor de cabeça.
• ácido fólico.

Trimesolphar com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos e bebidas não afeta a ação do Trimesolphar. O doente que recebe este medicamento deve beber muitos líquidos para evitar a formação de cristais do medicamento na urina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O doente deve informar o médico se:

• está grávida;
• suspeita que está grávida;
• planeja engravidar;
• está amamentando. O médico decidirá se o Trimesolphar deve ser administrado. Ver também o ponto abaixo: "Trimesolphar contém propilenoglicol, etanol e sódio".

Efeitos sobre a fertilidade

Não há dados disponíveis sobre os efeitos do Trimesolphar na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi estabelecido como o Trimesolphar afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Trimesolphar contém propilenoglicol, etanol e sódio

O medicamento contém 420 mg de propilenoglicol em cada 1 ml, o que corresponde a 2100 mg/5 ml.

Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 5 anos, o doente deve consultar o médico ou o farmacêutico, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

Pacientes com disfunção hepática ou renal e mulheres grávidas ou em lactação não devem tomar este medicamento sem a recomendação do médico. O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses pacientes.

Este medicamento contém 500 mg de álcool (etanol 96%) em cada 5 ml de solução, o que é equivalente a 12 ml de cerveja ou 5 ml de vinho.

A quantidade de álcool neste medicamento provavelmente não terá efeito em adultos e jovens, e seu efeito em crianças provavelmente não será notado. Pode causar algum efeito em crianças mais novas, como sonolência. O álcool neste medicamento pode alterar a ação de outros medicamentos.

O doente deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento se estiver tomando outros medicamentos, for dependente de álcool ou se estiver grávida ou amamentando.

O medicamento contém 34,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 5 ml. Isso corresponde a 1,73% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

O medicamento é administrado apenas após diluição - ver ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico" no final do folheto. O conteúdo de sódio do diluente deve ser considerado no cálculo do conteúdo total de sódio na solução preparada do medicamento. Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução usada para diluir o medicamento, o doente deve consultar a bula do produto farmacêutico do diluente usado.

3. Como tomar o Trimesolphar

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico.

O Trimesolphar é sempre administrado por pessoal médico.

• O medicamento é administrado após diluição, lentamente, em infusão intravenosa (com equipamento apropriado e velocidade de administração controlada).
• A dose do medicamento é determinada pelo médico. A dose administrada depende da indicação, idade, peso e condição geral de saúde do doente. Para informações detalhadas sobre posologia e administração, ver "Informações destinadas apenas ao pessoal médico" no final do folheto.

Administração de dose maior do que a recomendada do Trimesolphar

• O Trimesolphar é administrado por pessoal médico e, portanto, é improvável que o doente receba mais medicamento do que o necessário. No entanto, se o doente acredita que recebeu uma dose maior do que a recomendada, deve informar o médico ou a enfermeira.
• Após a administração de dose maior do que a recomendada do medicamento, podem ocorrer náuseas, vômitos, tontura, confusão (alterações da consciência); em caso de superdose grave - depressão da medula óssea. O pessoal médico tomará as medidas apropriadas.

Omissão da administração do Trimesolphar

O Trimesolphar é administrado por pessoal médico e, portanto, é improvável que a dose seja omitida. No entanto, se o doente acredita que a dose foi omitida, deve informar o médico ou a enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Trimesolphar pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira se ocorrerem:

• - primeiros sintomas de alergia (por exemplo, inchaço do rosto, lábios, língua, garganta, causando dificuldade para respirar ou engolir) ou reações cutâneas graves com formação de bolhas ou descamação da pele– ver ponto "Precauções e advertências". Esses sintomas ocorreram muito raramente após a administração do medicamento.
• lesões cutâneas dolorosas e elevadas de cor púrpura, aparecendo nos membros, e ocasionalmente no rosto e pescoço, com febre associada (síndrome de Sweet).Esses sintomas ocorreram com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis). O médico decidirá sobre as medidas a serem tomadas.

Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes):

• aumento dos níveis de potássio no sangue (causando fraqueza, sonolência, fadiga, alterações do ritmo cardíaco).

Frequentes (menos de 1 em 10 doentes):

• infecções fúngicas das mucosas da boca, vagina, pele e unhas;
• dor de cabeça;
• náuseas, diarreia;
• erupção cutânea.

Pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes):

• vômitos.

Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes):

• colite pseudomembranosa (causando diarreia, aguda ou persistente);
• alterações nos níveis de diferentes tipos de células sanguíneas, incluindo aquelas que causam febre e infecções frequentes;
• metemoglobinemia;
• plaquetopenia;
• hemorragias na pele, hemólise em doentes com deficiência da enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato;
• síndrome de doença séptica (reação alérgica generalizada que pode ocorrer, por exemplo, após a administração intravenosa do medicamento, caracterizada por febre, dor muscular, dor abdominal, inchaço articular), reações anafiláticas (tipo de reação alérgica grave), angioedema (ver sintomas listados no início do ponto 4.), miocardite alérgica, febre medicamentosa, vasculite alérgica, granulomatose de Wegener, lupus eritematoso sistêmico (distúrbios do sistema imunológico que levam a inflamação de vários órgãos internos);
• baixos níveis de açúcar (glicose) e (ou) sódio no sangue, perda de apetite;
• acidose metabólica - ver ponto "Precauções e advertências";
• depressão, alucinações;
• meningite asséptica (sintomas: dor de cabeça súbita e forte, rigidez da nuca com febre alta; melhoram rapidamente após a interrupção do medicamento, mas podem ocorrer novamente após a readministração do cotrimoxazol ou da trimetoprima), convulsões, neuropatia periférica, distonia;
• uveíte (inflamação da úvea, camada média da parede do olho);
• tontura, zumbido,
• tosse, falta de ar, infiltrados pulmonares (podem ser sintomas precoces de hipersensibilidade respiratória, que muito raramente pode ser fatal);
• glossite, estomatite;
• pancreatite (causando dor abdominal forte);
• icterícia obstructiva, necrose hepática (podem ser fatais);
• aumento dos níveis de transaminases (enzimas) no soro, aumento dos níveis de bilirrubina;
• hipersensibilidade à luz, dermatite esfoliativa, angioedema, erupção cutânea persistente, eritema multiforme, reações cutâneas graves potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal)- ver sintomas listados no início do ponto 4. e no ponto "Precauções e advertências";
• artralgia, mialgia;
• disfunção renal, doenças renais: nefrite intersticial, nefrite tubulointersticial e uveíte.

Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbio psicótico (estado mental em que o doente pode perder o contato com a realidade).

Efeitos não desejados relacionados ao tratamento da pneumonia causada por Pneumocystis jirovecii

Muito raros:

• reações graves de hipersensibilidade relacionadas à pneumonia por Pneumocystis jirovecii, urticária, febre medicamentosa, neutropenia, trombocitopenia, aumento dos níveis de enzimas hepáticas, níveis elevados de potássio, níveis baixos de sódio, rabdomiólise (causando dor muscular forte, disfunção renal); a rabdomiólise também foi relatada em doentes com HIV positivo que receberam cotrimoxazol para prevenção ou tratamento da pneumonia por Pneumocystis jirovecii.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsóvia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Trimesolphar

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Conservar em temperatura abaixo de 25°C.

Conservar as ampolas no embalagem original para proteger da luz.

Não usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na ampola e na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.

A inscrição no rótulo após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Trimesolphar

• As substâncias ativas do medicamento são sulfametoxazol e trimetoprima. Cada ml do concentrado contém 80 mg de sulfametoxazol e 16 mg de trimetoprima. Cada ampola de 5 ml do concentrado contém 400 mg de sulfametoxazol e 80 mg de trimetoprima, ou seja, 480 mg de cotrimoxazol.
• Os outros componentes são: propilenoglicol, etanol 96%, etanolamina, hidróxido de sódio, hidróxido de sódio 10% (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o Trimesolphar e o que o pacote contém

O Trimesolphar é um líquido incolor ou ligeiramente amarelado em ampolas.

Na caixa de papelão, há 10 ampolas de vidro incolor contendo 5 ml do concentrado.

Responsável e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024

Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Deve ler a bula atualizada do Trimesolphar.

Trimesolphar, (80 mg + 16 mg)/ml, concentrado para solução para infusão

Sulfametoxazol + Trimetoprima

Método de preparo do Trimesolphar para administração e modo de administração

O Trimesolphar é um concentrado para solução para infusão destinado apenas à administração intravenosa e deve ser diluído antes da administração.

O Trimesolphar deve ser usado apenas durante o período em que o doente não possa tomar medicamentos por via oral, quando for necessário iniciar o tratamento imediatamente ou se o doente já estiver recebendo fluidos intravenosos e a administração concomitante do medicamento for conveniente.

Embora a administração intravenosa de cotrimoxazol seja útil em doentes em estado grave, ela pode não oferecer benefícios terapêuticos maiores do que as formas orais.

O Trimesolphar deve ser diluído imediatamente antes do uso. Após adicionar o Trimesolphar à solução para infusão, a mistura preparada deve ser agitada fortemente para garantir a mistura completa.

Em caso de detecção de precipitação ou formação de cristais antes da mistura ou durante a infusão, a mistura deve ser descartada e uma nova preparada.

Recomenda-se o seguinte esquema de diluição do Trimesolphar:

1 ampola (5 ml) de Trimesolphar em 125 ml de solução para infusão

2 ampolas (10 ml) de Trimesolphar em 250 ml de solução para infusão

3 ampolas (15 ml) de Trimesolphar em 500 ml de solução para infusão

É permitido usar as seguintes soluções para infusão para diluir o Trimesolphar:

• solução de glicose a 5% e 10%,
• solução de cloreto de sódio a 0,9%,
• solução de Ringer,
• solução de cloreto de sódio a 0,45% com glicose a 2,5%.

A solução para infusão do Trimesolphar não deve ser misturada com outros medicamentos ou soluções para infusão diferentes das mencionadas acima.

A estabilidade química e física do medicamento diluído foi demonstrada por 6 horas a 25°C. Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída do medicamento deve ser usada imediatamente. Se não for usada imediatamente, a responsabilidade pela conservação e tempo de armazenamento é do usuário.

A infusão deve ser administrada em cerca de 60 a 90 minutos; o tempo de duração da infusão depende do grau de hidratação do doente.

Se o doente não puder receber grandes volumes de fluidos, é permitido usar uma concentração mais alta de cotrimoxazol - 5 ml em 75 ml de glicose a 5%. A solução preparada deve ser administrada em infusão por um período não superior a 1 hora.

Instruções para abrir a ampola

Antes de abrir a ampola, o doente deve certificar-se de que todo o líquido está na parte inferior da ampola.

Pode-se agitar suavemente a ampola ou bater levemente com o dedo para facilitar o fluxo do líquido.

Em cada ampola, há um ponto colorido (ver figura 1) como indicação do ponto de quebra abaixo.

• Para abrir a ampola, o doente deve segurá-la na vertical, com as duas mãos, com o ponto colorido para cima - ver figura 2. A parte superior da ampola deve ser segurada de modo que o polegar fique acima do ponto colorido.
• Pressione de acordo com a seta na figura 3. As ampolas são destinadas a uso único e devem ser abertas imediatamente antes do uso. O conteúdo restante do medicamento não utilizado deve ser destruído de acordo com as regulamentações vigentes.

Figura 1.



Figura 2.



Figura 3.



Dosagem Recomendações para a dosagem usual em infecções agudas

Adultos e jovens com mais de 12 anos

2 ampolas (10 ml) a cada 12 horas.

Crianças com 12 anos ou menos

A dosagem recomendada é de aproximadamente 30 mg de sulfametoxazol e 6 mg de trimetoprima por kg de peso corporal por dia, administrados em 2 doses divididas.

Abaixo está apresentado um esquema de dosagem do Trimesolphar com base na idade da criança - antes da administração, o medicamento deve ser diluído (ver: "Método de preparo do Trimesolphar para administração e modo de administração").

De 6 semanas a 5 meses de idade: 1,25 ml a cada 12 horas.

De 6 meses a 5 anos de idade: 2,5 ml a cada 12 horas.

De 6 a 12 anos de idade: 5 ml a cada 12 horas.

Ver também o ponto 2 do folheto para o doente.

No tratamento de infecções particularmente graves, em todas as faixas etárias, as doses podem ser aumentadas em 50%.

O tratamento deve ser continuado por mais 2 dias após a resolução dos sintomas da doença, na maioria dos casos, é necessário um tratamento de pelo menos 5 dias.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos, é recomendada a realização regular de exames laboratoriais de sangue a cada mês. Além disso, é recomendada uma atenção especial nesses pacientes, pois eles são mais sensíveis aos efeitos não desejados e mais propensos a apresentar efeitos não desejados graves, especialmente se houver outras doenças, como insuficiência renal, disfunção hepática e (ou) uso de outros medicamentos.

Pacientes com disfunção hepática

Não há dados sobre a dosagem em pacientes com disfunção hepática. Ver também o ponto 2 do folheto para o doente.

Recomendações especiais de dosagem

(Se não for especificado de outra forma, deve-se usar a dosagem usual.)

Pacientes com disfunção renal

Em adultos e jovens com mais de 12 anos (não há dados em crianças com menos de 12 anos) com insuficiência renal, a dosagem do medicamento deve ser ajustada com base na taxa de filtração glomerular.

Recomenda-se determinar os níveis de sulfametoxazol no soro a cada 2-3 dias em amostras coletadas 12 horas após a administração do Trimesolphar. Se o nível total de sulfametoxazol exceder 150 μg/ml, o tratamento deve ser interrompido até que o nível diminua para abaixo de 120 μg/ml.

Ver também o ponto 2 do folheto para o doente.

Pneumonia causada por Pneumocystis jirovecii (PJP)

Tratamento

100 mg de sulfametoxazol e 20 mg de trimetoprima por kg de peso corporal por dia, em 2 ou mais doses divididas. Assim que possível, o doente deve receber a forma oral do medicamento e continuar o tratamento por um total de 14 dias. O objetivo é alcançar um nível máximo de trimetoprima no soro ou plasma de 5 μg/ml ou mais (verificado no doente após a administração do medicamento em infusão por 1 hora).

Prevenção

Dosagem usual durante todo o período de risco.

Nocardiose

Não foi estabelecida uma dosagem padrão para o tratamento ou prevenção da nocardiose. Em adultos, foram usadas doses de 6 a 8 comprimidos por dia durante um período de até 3 meses (cada comprimido contém 400 mg de sulfametoxazol e 80 mg de trimetoprima).

Toxoplasmose

Não foi estabelecida uma dosagem adequada para o tratamento ou prevenção da toxoplasmose. A decisão deve ser baseada na experiência clínica. Na prevenção, pode ser adequada uma dosagem semelhante à usada para prevenir a pneumonia por Pneumocystis jirovecii.

Taxa de filtração glomerular [ml/min]	Dosagem recomendada
Above 30	dose usual
De 15 a 30	½ da dose usual
Abaixo de 15	não é recomendado o uso