Trileptal

Folheto informativo para o utilizador

Trileptal, 300 mg, comprimidos revestidos

Trileptal, 600 mg, comprimidos revestidos

Oxcarbazepina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Trileptal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Trileptal
• 3. Como tomar o Trileptal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Trileptal
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Trileptal e para que é utilizado

O que é o Trileptal

A substância ativa do Trileptal é a oxcarbazepina.
O Trileptal pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticonvulsivantes ou antiepilépticos.

Quando é utilizado o Trileptal

Medicamentos como o Trileptal são utilizados habitualmente no tratamento da epilepsia.
A epilepsia é uma perturbação da função cerebral que causa ataques epilépticos recorrentes nos pacientes. Estes são causados por perturbações transitórias da atividade elétrica do cérebro. Em pessoas saudáveis, as células cerebrais coordenam os movimentos do corpo através de sinais ordenados enviados pelas células nervosas para os músculos. Na epilepsia, as células cerebrais enviam demasiados sinais de forma desordenada. Como resultado, ocorrem movimentos musculares descoordenados conhecidos como ataques epilépticos.
O Trileptal é utilizado no tratamento de ataques epilépticos parciais com ou sem generalização secundária em ataques tônico-clônicos. Nos ataques epilépticos parciais, uma área limitada do cérebro está envolvida, mas podem espalhar-se por todo o cérebro, causando ataques tônico-clônicos. Existem dois tipos de ataques epilépticos parciais: ataques epilépticos parciais simples e complexos. Nos ataques epilépticos parciais simples, o paciente não perde a consciência. Nos ataques epilépticos parciais complexos, ocorre perda de consciência.
A ação do Trileptal consiste em inibir as células nervosas cerebrais "hiperativas", o que elimina ou reduz a frequência dos ataques epilépticos.
O Trileptal pode ser utilizado como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antiepilépticos.
Normalmente, o médico tenta encontrar um medicamento que funcione melhor para o paciente adulto ou criança.
No entanto, em pacientes com uma forma mais grave de epilepsia, pode ser necessário administrar dois ou mais medicamentos para prevenir os ataques.
O Trileptal pode ser utilizado em pacientes adultos e crianças com 6 anos ou mais.
Se o paciente tiver alguma dúvida sobre como o Trileptal funciona ou por que foi prescrito, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o Trileptal

O Trileptal deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico, mesmo que sejam diferentes das informações fornecidas neste folheto.

Monitorização durante o tratamento com Trileptal

Antes e durante o tratamento com Trileptal, o médico pode realizar análises de sangue para determinar a dose adequada do medicamento para o paciente. O médico informará quando essas análises devem ser realizadas.

Quando não tomar o Trileptal

• se o paciente for alérgico à oxcarbazepina, eslicarbazepina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se isso se aplicar ao paciente, deve informar o médico antes de tomar o Trileptal. Se o paciente acredita que pode ser alérgico, deve pedir conselho ao médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Trileptal, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente já teve uma reação de hipersensibilidade(erupção cutânea ou outros sintomas de alergia) à carbamazepina ou a qualquer outro medicamento. Se o paciente for alérgico à carbamazepina, existe uma probabilidade de 1 em 4 (25%) de que também possa ser alérgico à oxcarbazepina (Trileptal);
• se o paciente tiver doença renal;
• se o paciente tiver doença hepática grave;
• se o paciente estiver tomando medicamentos diuréticos(utilizados para remover sal e água do corpo através do aumento da quantidade de urina produzida);
• se o paciente tiver doença cardíaca, caracterizada por dificuldade em respirar e (ou) inchaço nos pés ou pernas devido à retenção de líquidos;
• se o paciente tiver baixo nível de sódiono sangue (ver ponto 4: Efeitos não desejados);
• se a paciente estiver tomando contraceptivos hormonais, (como pílulas anticoncepcionais), o Trileptal pode inibir a ação desses medicamentos. Recomenda-se utilizar outros métodos ou métodos adicionais (não hormonais) de contracepção durante o tratamento com Trileptal, o que deve prevenir a gravidez indesejada. Se ocorrerem sangramentos irregulares ou spotting, a paciente deve informar imediatamente o médico. Em caso de dúvida, a paciente deve consultar o médico ou profissional de saúde. Em pacientes de origem chinesa da população Han e em pacientes de origem tailandesa, existe um risco de reações cutâneas graves associadas ao tratamento com carbamazepina ou substância ativa com estrutura química semelhante, o que pode ser previsto realizando um exame de sangue. O médico deve aconselhar o paciente se é necessário realizar esses exames antes de iniciar a oxcarbazepina.

Deve informar imediatamente o médico ou procurar o hospital mais próximo se, após iniciar o tratamento com Trileptal, ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• reação alérgica; sintomas incluem inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta, boca ou dificuldade respiratória súbita, febre com inchaço dos gânglios linfáticos, erupção cutânea ou lesões vesiculares na pele;
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) - pode ser um sinal de hepatite;
• aumento da frequência dos ataques; é especialmente importante em crianças, mas também pode ocorrer em adultos;
• síndrome de sintomas: fadiga, falta de ar durante o esforço físico, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes com febre, dor de garganta, úlceras na boca, sangramentos ou hematomas fáceis de ocorrer, sangramento nasal, manchas vermelhas ou roxas na pele, alterações inexplicáveis da cor da pele - podem ser sintomas de distúrbios sanguíneos;
• em um pequeno número de pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos, como o Trileptal, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se ocorrerem tais pensamentos, o paciente deve procurar imediatamente o médico;
• batimento cardíaco rápido ou extremamente lento.

Crianças e adolescentes

Nas crianças, o médico pode recomendar a monitorização da função da tireoide antes e durante o tratamento.

Trileptal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Isso é especialmente importante para:

• contraceptivos hormonais (ver ponto "Advertências e precauções");
• outros medicamentos antiepilépticos e indutores de enzimas, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína ou lamotrigina, e rifampicina;
• medicamentos que reduzem o nível de sódio no sangue, como diuréticos (utilizados para remover sal e água do corpo através do aumento da quantidade de urina produzida), desmopressina e anti-inflamatórios não esteroides, como indometacina;
• lítio e inibidores da monoamina oxidase (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do humor e certos tipos de depressão);
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como ciclosporina e tacrolimo.

Trileptal com alimentos e álcool

O Trileptal pode ser tomado com ou sem alimentos.
O álcool pode aumentar o efeito sedativo do Trileptal. Deve evitar o consumo de álcool enquanto estiver tomando o Trileptal. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Durante a gravidez, é importante manter os ataques epilépticos sob controle, mas a utilização de medicamentos antiepilépticos durante este período pode representar um risco para o feto.

Defeitos congênitos

Estudos não mostraram um aumento do risco de defeitos congênitos associados à utilização de oxcarbazepina durante a gravidez, mas não é possível excluir completamente o risco de defeitos congênitos no feto. O risco de defeitos congênitos em crianças de mulheres tratadas com terapia combinada é maior do que com monoterapia.

Distúrbios do desenvolvimento do sistema nervoso

Alguns estudos mostraram que a exposição à oxcarbazepina no útero tem um efeito negativo no desenvolvimento das funções cerebrais (desenvolvimento do sistema nervoso) em crianças, enquanto outros estudos não mostraram tal efeito. Não é possível excluir a possibilidade de efeitos sobre o desenvolvimento do sistema nervoso.
O médico responsável informará sobre os benefícios e riscos associados à utilização do medicamento e ajudará a paciente a tomar uma decisão sobre continuar ou não tomando o Trileptal.

Amamentação

Se a paciente estiver tomando este medicamento, deve consultar o médico antes de iniciar a amamentação.
A substância ativa do Trileptal passa para o leite materno. Embora os dados disponíveis indiquem que a quantidade de Trileptal que passa para o organismo do lactente é pequena, não é possível excluir o risco de efeitos não desejados na criança. O médico discutirá com a paciente os benefícios e riscos associados à amamentação durante o tratamento com Trileptal. Se a paciente estiver amamentando enquanto toma o Trileptal e acredita que a criança está apresentando sintomas não desejados, como sonolência excessiva ou ganho de peso lento, deve informar imediatamente o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Trileptal pode causar sonolência ou tontura, visão dupla, falta de coordenação muscular ou redução do nível de consciência, especialmente durante o início do tratamento ou quando a dose é aumentada.
É muito importante que o paciente discuta com o médico se pode conduzir veículos ou operar máquinas enquanto está tomando o Trileptal.

3. Como tomar o Trileptal

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico, mesmo que sejam diferentes das informações fornecidas neste folheto. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Existem também outros medicamentos que contêm oxcarbazepina na forma de comprimidos de 150 mg.

Dose recomendada

Uso em pacientes adultos

• A dose inicial usualdo Trileptal em pacientes adultos (incluindo pacientes idosos) é de 600 mg de oxcarbazepina por dia.
• Deve tomar um comprimido de 300 mg duas vezes ao dia.
• O médico pode aumentar gradualmente a dose até alcançar os melhores efeitos terapêuticos. Geralmente, são alcançados com doses na faixa de 600 mg a 2400 mg de oxcarbazepina por dia.
• A dose é a mesma se o Trileptal for utilizado com outro medicamento antiepiléptico.
• Em pacientes com doença renal (distúrbios da função renal), a dose inicial é metade da dose usual inicial.
• Em pacientes com doença hepática grave, o médico determinará a dose adequada.

Uso em crianças e adolescentes

O Trileptal pode ser utilizado em crianças com 6 anos ou mais.
A dose em crianças depende do peso corporal.

• A dose inicial é de 8 a 10 mg por quilograma de peso corporal por dia, administrada em duas doses divididas. Por exemplo, uma criança que pesa 30 kg começaria o tratamento com um comprimido de 150 mg duas vezes ao dia.
• O médico pode aumentar gradualmente a dose até alcançar os melhores resultados do tratamento. Os melhores efeitos terapêuticos são alcançados com uma dose de 30 mg por quilograma de peso corporal por dia. A dose diária máxima para crianças é de 46 mg por quilograma de peso corporal por dia.

Como tomar o Trileptal

• Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água.
• Se necessário, os comprimidos podem ser divididos ao longo da linha de divisão para facilitar a deglutição. No entanto, dividir o comprimido não permite obter metade da dose. A linha de divisão no comprimido serve apenas para facilitar a divisão do comprimido se o paciente tiver dificuldade em engoli-lo inteiro.
• Para crianças pequenas que não conseguem engolir comprimidos ou se a dose prescrita não puder ser alcançada com comprimidos, está disponível um medicamento Trileptal na forma de suspensão oral.

Quando e por quanto tempo tomar o Trileptal

Deve tomar o Trileptal duas vezes ao dia, todos os dias, na mesma hora, a menos que o médico prescreva de outra forma. Tomar o medicamento na mesma hora todos os dias ajudará a controlar os ataques epilépticos e também ajudará a lembrar quando tomar o comprimido (comprimidos).
O médico responsável determinará a duração do tratamento com Trileptal em pacientes adultos e crianças. Isso depende do tipo de ataque. Para controlar os ataques, o tratamento pode durar muitos anos. Não deve alterar a dose estabelecida ou interromper o tratamento sem consultar o médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do Trileptal

Se tomar uma quantidade maior do que a prescrita pelo médico, deve procurar imediatamente o hospital mais próximo ou o médico responsável. Os sintomas de superdose do Trileptal podem incluir: sonolência, tontura, náusea, vômito, aumento dos movimentos involuntários, letargia, confusão, tremores musculares ou aumento significativo dos ataques, problemas de coordenação e (ou) movimentos oculares involuntários, visão dupla, contração das pupilas, visão turva, fadiga, respiração superficial e curta (diminuição da frequência respiratória), batimento cardíaco irregular (prolongamento do intervalo QTc), tremores, dor de cabeça, coma, perda de consciência, movimentos involuntários dos lábios, língua, membros, agitação, pressão arterial baixa, dificuldade respiratória.

Esquecer uma dose do Trileptal

Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Deve continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem estabelecido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida ou se esquecer de tomar várias doses, deve consultar o médico responsável.

Interromper o tratamento com Trileptal

Não deve interromper o tratamento com o Trileptal sem consultar o médico.
Nunca deve interromper abruptamente o tratamento, pois isso pode causar um aumento súbito dos ataques.
Se o tratamento precisar ser interrompido, a interrupção deve ser feita gradualmente, de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Trileptal pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Deve informar imediatamente o médico ou procurar o hospital mais próximo se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Estes são sintomas que ocorrem não muito frequentemente, raramente ou muito raramente. O médico decidirá se é necessário interromper imediatamente o tratamento com Trileptal e como continuar o tratamento.
Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

• Fadiga, perda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de resfriado (sintomas de hipotireoidismo). Raro(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes):
• Inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta ou boca, acompanhado de dificuldade em respirar, falar ou engolir (sintomas de reação anafilática e angioedema) ou outros sintomas de hipersensibilidade, como erupção cutânea, febre e dor muscular e articular.
• Fadiga, falta de ar durante o esforço físico, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes com febre, dor de garganta, úlceras na boca, sangramentos ou hematomas fáceis de ocorrer, sangramento nasal, manchas vermelhas ou roxas na pele, alterações inexplicáveis da cor da pele (sintomas de redução do número de plaquetas ou glóbulos brancos). Muito raro(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes):
• Aumento das lesões vesiculares na pele e (ou) mucosas dos lábios, olhos, boca, nariz ou genitálias (sintomas de reação grave de hipersensibilidade, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme).
• Manchas vermelhas na pele, principalmente no rosto, acompanhadas de sensação de fadiga, febre, náusea ou perda de apetite (sintomas de lupus eritematoso sistêmico).
• Letargia, desorientação, tremores musculares ou aumento significativo dos ataques (possíveis sintomas de baixo nível de sódio no sangue) (ver ponto "Advertências e precauções").
• Sintomas de gripe com icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos) (sintomas de hepatite).
• Dor forte na parte superior do abdômen, vômito, perda de apetite (sintomas de pancreatite).

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o médico o mais rápido possível. Pode ser necessário procurar atendimento médico:

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• Tremores, distúrbios da coordenação muscular, movimentos oculares involuntários, sensação de ansiedade e nervosismo, depressão, mudanças de humor, erupção cutânea. Muito raro(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes):
• Batimento cardíaco irregular, muito rápido ou muito lento.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:

Estes efeitos não desejados do Trileptal são geralmente leves a moderados. A maioria deles é temporária e geralmente desaparece gradualmente.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Fadiga, dor de cabeça, tontura, sonolência, náusea, vômito, visão dupla. Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):
• Fraqueza, distúrbios da memória, distúrbios da concentração, apatia, agitação, desorientação, visão turva, distúrbios da visão, constipação, diarreia, dor abdominal, acne, perda de cabelo, distúrbios do equilíbrio.
• Aumento de peso.
• Distúrbios da fala. Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):
• Pressão arterial alta.
• Urticária, aumento da atividade das enzimas hepáticas (nos resultados dos exames de sangue). Raro(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes):
• Além disso, foram relatados distúrbios ósseos, incluindo osteopenia e osteoporose (rarefação dos ossos) e fraturas. Pacientes que tomam medicamentos antiepilépticos por longo prazo, que têm histórico de osteoporose ou que tomam esteroides, devem consultar o médico ou farmacêutico.

Deve procurar o médico se algum desses efeitos não desejados piorar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Rua dos Andradas, 481, 20040-020 Rio de Janeiro - RJ
Telefone: +55 21 3974 5300
Fax: +55 21 3974 5301,
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Trileptal

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Conservar em temperatura abaixo de 30°C.
• Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no cartucho. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não utilizar o medicamento se a embalagem já foi aberta ou danificada.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Trileptal

A substância ativa do Trileptal é a oxcarbazepina.
Trileptal, 300 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido de Trileptal 300 mg contém 300 mg de oxcarbazepina.
Trileptal, 600 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido de Trileptal 600 mg contém 600 mg de oxcarbazepina.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, hipromelose, crospovidona, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:

comprimidos 300 mg: hipromelose, talco; dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, óxido de ferro amarelo (E172);
comprimidos 600 mg: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Como é o Trileptal e que contenções a embalagem tem

Trileptal, 300 mg, comprimidos revestidos são amarelos, ovais, com uma linha de divisão em ambos os lados, com a inscrição "TE", linha de divisão, "TE" invertido de um lado e "CG", linha de divisão, "CG" invertido do outro lado.
Trileptal, 600 mg, comprimidos revestidos são rosa claro, ovais, com uma linha de divisão em ambos os lados, com a inscrição "TF", linha de divisão, "TF" invertido de um lado e "CG", linha de divisão, "CG" invertido do outro lado.
A caixa de papelão contém 50 comprimidos revestidos (5 blister de 10 comprimidos).
O Trileptal, comprimidos revestidos, está disponível em duas forças: 300 mg, 600 mg.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Biociências S.A.
Rua Professor José Horácio Meireles Teixeira, 1091, 22775-055 Rio de Janeiro - RJ
Telefone: +55 21 2121 3000

Fabricante/Importador:

Novartis Farmacêutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanha
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Alemanha
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Itália

Data da última atualização do folheto: 10/2024