Karbagen

Folheto informativo: informação para o doente

Karbagen, 150 mg, comprimidos revestidos

Karbagen, 300 mg, comprimidos revestidos

Karbagen, 600 mg, comprimidos revestidos

Oxcarbazepina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar o folheto para poder reler em caso de necessidade.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Karbagen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Karbagen
• 3. Como tomar o medicamento Karbagen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Karbagen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Karbagen e para que é utilizado

O medicamento Karbagen contém a substância ativa oxcarbazepina.
O Karbagen pertence a um grupo de medicamentos antiepilépticos ou anticonvulsivantes utilizados no tratamento da epilepsia.
O medicamento Karbagen ajuda a controlar as convulsões ou ataques em doentes com epilepsia.
Os doentes com epilepsia apresentam períodos de atividade elétrica não controlada no cérebro.
Estes períodos de atividade elétrica não controlada podem levar a convulsões. A oxcarbazepina ajuda a controlar a atividade elétrica do cérebro. Isso reduz a probabilidade de ocorrência de ataques de convulsões.
O medicamento Karbagen é utilizado no tratamento de ataques parciais com ou sem generalização secundária. Os ataques parciais afetam uma área limitada do cérebro, mas podem espalhar-se por todo o cérebro e causar convulsões tônico-clônicas generalizadas. Existem dois tipos de ataques parciais: simples e complexos. Nos ataques parciais simples, o doente permanece consciente, enquanto nos ataques parciais complexos, a consciência do doente é alterada.
A oxcarbazepina é utilizada em adultos e crianças com 6 anos ou mais. Normalmente, o médico tenta encontrar um medicamento que seja o mais adequado para o doente (adulto ou criança). No entanto, em alguns casos de epilepsia, pode ser necessário tomar dois ou mais medicamentos para controlar as convulsões.
O medicamento Karbagen, comprimidos revestidos, pode ser utilizado como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antiepilépticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Karbagen

Deve seguir cuidadosamente todas as instruções do médico, mesmo que sejam diferentes das informações contidas neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Karbagen:

• se o doente for alérgico à oxcarbazepina, eslicarbazepina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Karbagen, deve discutir com o médico ou farmacêutico:
• em caso de alergia (por exemplo, erupções cutâneas ou outras reações alérgicas) à carbamazepina, um medicamento anticonvulsivante semelhante. Se o doente for alérgico à carbamazepina, existe uma probabilidade de 1 em 4 (25%) de que também seja alérgico à oxcarbazepina
• se o doente tiver problemas de fígado ou se desenvolverem durante o tratamento (ver: Efeitos não desejados)
• se o doente tiver problemas renais, especialmente problemas relacionados com baixos níveis de sódio no sangue. A oxcarbazepina pode reduzir ainda mais os níveis de sódio no sangue, o que pode levar a sintomas de deficiência de sódio (ver: Efeitos não desejados). Em caso de doença renal, o médico pode solicitar exames de sangue antes de iniciar o tratamento e regularmente após o início do tratamento com o medicamento Karbagen
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que possam reduzir os níveis de sódio no sangue (por exemplo, diuréticos, desmopressina e anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como indometacina e ibuprofeno). Ver: Medicamento Karbagen e outros medicamentos
• em caso de doença cardíaca, como insuficiência cardíaca (falta de ar e inchaço nos tornozelos). O médico realizará medições regulares do peso do doente para verificar se não está ocorrendo retenção de líquidos no organismo
• em caso de distúrbios do ritmo cardíaco
• em caso de uso de métodos anticoncepcionais hormonais (ver: Medicamento Karbagen e outros medicamentos)
Durante o tratamento
Se ocorrerem sintomas de distúrbios sanguíneos, como sensação de fraqueza, falta de ar durante o esforço, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções que causam febre, dor de garganta, ulcerações na boca, sangramento ou hematomas mais fáceis do que o habitual, sangramento nasal, manchas vermelhas ou roxas na pele ou alterações cutâneas não explicadas, deve discutir com o médico.
Em uma pequena proporção de doentes tratados com medicamentos antiepilépticos, como a oxcarbazepina, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se ocorrerem tais pensamentos, deve contactar imediatamente o médico.
Foram relatados casos de erupções cutâneas potencialmente fatais após a administração de oxcarbazepina, caracterizados inicialmente por manchas vermelhas, semelhantes a alvos ou placas, frequentemente com vesículas na região central.
Outros sintomas a que deve prestar atenção incluem ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntiva (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções cutâneas potencialmente fatais são frequentemente acompanhadas de sintomas semelhantes aos da gripe.
A erupção cutânea pode evoluir para lesões extensas na pele ou descamação.
O risco mais elevado de reações cutâneas graves ocorre nas primeiras semanas de tratamento.
Existe um risco aumentado de ocorrência destas reações cutâneas em doentes da população chinesa Han, doentes de ascendência tailandesa e outras populações asiáticas (ver abaixo, "Doentes da população chinesa Han e de ascendência tailandesa").
Se o doente desenvolver síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica após a administração de oxcarbazepina, não deve reiniciar o tratamento com este medicamento.
Se o doente apresentar erupção cutânea ou outros sintomas cutâneos mencionados, deve contactar imediatamente o médico e informar sobre a administração deste medicamento.
O medicamento pode causar uma doença chamada hipotireoidismo (baixos níveis de hormonas da tiróide). Em caso de crianças, o médico pode solicitar exames de sangue em intervalos regulares após o início do tratamento com oxcarbazepina.
Se a frequência das convulsões aumentar, deve contactar o médico, que pode decidir interromper o tratamento com o medicamento Karbagen. Isso é especialmente importante em crianças, mas também pode aplicar-se a adultos.
Antes e durante o tratamento com oxcarbazepina, o médico pode realizar exames de sangue para determinar a dose individualizada. O médico informará o doente sobre quando realizar estes exames.

Doentes da população chinesa Han e de ascendência tailandesa

O risco de reações cutâneas graves associadas à administração de carbamazepina ou seus derivados em doentes da população chinesa Han e da população tailandesa pode ser previsto com base nos resultados de exames de sangue. O médico informará o doente se é necessário realizar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com oxcarbazepina. Se o doente pertencer a outras etnias asiáticas (por exemplo, filipina ou malaia), o médico também pode considerar a necessidade de realizar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento.

Crianças e adolescentes

O médico pode solicitar monitorização da função da tiróide antes de iniciar e durante o tratamento em crianças.

Medicamento Karbagen e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, especialmente se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos que podem interagir com a oxcarbazepina:
• outros medicamentos antiepilépticos, como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, lamotrigina e ácido valproico. O médico pode precisar ajustar a dose destes medicamentos se o doente estiver a tomar o medicamento Karbagen. Se estiver a tomar lamotrigina em combinação, existe um risco aumentado de efeitos não desejados, como náuseas, sonolência, dor e tontura
• métodos anticoncepcionais hormonais ("pílula anticoncepcional"). Se estiver a tomar o medicamento Karbagen, estes métodos podem deixar de ser eficazes. Deve usar outros métodos anticoncepcionais
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas, como sais de lítio e inibidores da monoamina oxidase (IMAO), como fenelzina e moclobemida. A administração concomitante com sais de lítio pode aumentar o risco de efeitos não desejados
• medicamentos que podem reduzir os níveis de sódio no sangue (por exemplo, diuréticos, desmopressina e anti-inflamatórios não esteroides, como indometacina e ibuprofeno). A oxcarbazepina pode reduzir ainda mais os níveis de sódio no sangue, o que pode levar a sintomas de deficiência de sódio (ver: Efeitos não desejados). O médico deve solicitar exames de sangue antes de iniciar o tratamento e regularmente após o início do tratamento com o medicamento Karbagen
• medicamentos que afetam o sistema imunológico (imunossupressores), como ciclosporina e tacrolimo
• rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções)

Medicamento Karbagen e álcool

Deve ter cuidado ao consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Karbagen, pois pode causar sonolência excessiva.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Gravidez

A oxcarbazepina afeta a ação dos métodos anticoncepcionais hormonais, o que pode levar a um risco de gravidez. Se a paciente estiver em idade fértil, deve usar outros métodos anticoncepcionais.
A prevenção de convulsões durante a gravidez é importante, mas a administração de medicamentos antiepilépticos durante a gravidez pode afetar o desenvolvimento do feto.
Defeitos congénitos
Os estudos não mostraram um risco aumentado de defeitos congénitos associados à administração de oxcarbazepina durante a gravidez, mas não é possível excluir completamente o risco de defeitos congénitos no feto.
Distúrbios do desenvolvimento do sistema nervoso
Alguns estudos mostraram que a exposição à oxcarbazepina no útero pode ter um efeito negativo no desenvolvimento da função cerebral (desenvolvimento do sistema nervoso) em crianças, enquanto outros estudos não mostraram este efeito. Não é possível excluir a possibilidade de um efeito no desenvolvimento do sistema nervoso.
O médico discutirá com a paciente os benefícios e riscos potenciais associados à administração do medicamento Karbagen durante a gravidez e ajudará a decidir sobre a administração do medicamento.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Karbagen durante a gravidez sem antes consultar o médico.

Amamentação

Se a paciente estiver a tomar o medicamento, deve consultar o médico antes de iniciar a amamentação.
A substância ativa do medicamento Karbagen passa para o leite materno. Embora os dados disponíveis indiquem que a quantidade de medicamento Karbagen que passa para o organismo do lactente seja pequena, não é possível excluir o risco de efeitos não desejados no lactente. O médico discutirá com a paciente os benefícios e riscos associados à amamentação durante a administração do medicamento Karbagen. Se a paciente estiver a amamentar durante a administração do medicamento Karbagen e notar sintomas não desejados, como sonolência excessiva ou ganho de peso reduzido, no lactente, deve informar imediatamente o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

A oxcarbazepina tem um efeito moderado na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Deve lembrar que a oxcarbazepina pode causar efeitos não desejados, como tontura, sonolência, distúrbios da coordenação e visão, problemas de visão, incluindo visão dupla ou turva, redução dos níveis de sódio no sangue, o que pode causar fraqueza, redução da consciência, especialmente no início do tratamento ou durante a titulação da dose, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Se ocorrerem estes efeitos não desejados, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Karbagen contém lactose

Se o médico informou que o doente tem intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Karbagen

Deve sempre tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se a dose necessária não puder ser administrada com comprimidos integrais, existem outras formas farmacêuticas do medicamento que contêm oxcarbazepina.
Provavelmente, o médico iniciará o tratamento com uma dose baixa e aumentará gradualmente, de acordo com as necessidades individuais do doente.

Dose recomendada:

Adultos

A dose inicial é de 300 mg, duas vezes ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose gradualmente, em incrementos de 600 mg por dia, a cada semana. A dose de manutenção é de 600 mg a 2400 mg por dia.
Se o doente estiver a tomar outros medicamentos antiepilépticos, o médico pode reduzir a dose ou aumentar gradualmente a dose do medicamento Karbagen.
Se o doente estiver a substituir outros medicamentos antiepilépticos pelo medicamento Karbagen, as doses desses medicamentos serão reduzidas gradualmente.

Uso em crianças e adolescentes com 6 anos ou mais

A dose inicial é de 8-10 mg/kg de peso corporal por dia, administrada em duas doses. Se necessário, o médico pode aumentar a dose diária em incrementos de 10 mg/kg de peso corporal por dia, a cada semana, até uma dose máxima de 46 mg/kg de peso corporal por dia. A dose de manutenção de oxcarbazepina administrada em combinação com outros medicamentos antiepilépticos é geralmente de 30 mg/kg de peso corporal por dia.
Para crianças que não conseguem engolir comprimidos ou para as quais a dose necessária não pode ser administrada com comprimidos, existem outras formas farmacêuticas do medicamento que contêm oxcarbazepina.

Uso em crianças com menos de 6 anos

O medicamento Karbagen não é recomendado para uso em crianças com menos de 6 anos, pois não foi demonstrada a eficácia e segurança do medicamento nesta faixa etária.

Doentes com distúrbios renais

Em doentes com distúrbios renais, o médico pode iniciar o tratamento com metade da dose inicial habitual e aumentar gradualmente a dose do medicamento Karbagen mais lentamente do que o indicado acima.

Doentes com distúrbios hepáticos graves

Em doentes com distúrbios hepáticos graves, o médico pode ajustar a dose. Deve sempre seguir as instruções do médico.
Se a dose necessária não puder ser administrada com comprimidos integrais, existem outras formas farmacêuticas do medicamento que contêm oxcarbazepina.

Modo de administração:

Os comprimidos revestidos devem ser engolidos com um copo de água, com ou sem alimentos. Nãomastigue ou engula os comprimidos. A linha de divisão no comprimido serve apenas para facilitar a quebra do comprimido, se o doente tiver dificuldade em engoli-lo inteiro, mas não permite dividir o comprimido em duas doses iguais.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Karbagen

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Karbagen, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Os sintomas de superdose incluem baixos níveis de sódio no sangue, agitação, excitação, confusão, sonolência ou sedação, tontura, náuseas (vômitos), vômitos, fraqueza, alterações do ritmo cardíaco (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares), tremores, convulsões, dores de cabeça, vertigem, perda de consciência, movimentos involuntários (espasmos musculares ou convulsões), visão dupla ou turva, redução da pupila, hipotensão, dificuldade respiratória, atividade muscular anormal ou falta de coordenação e movimentos oculares involuntários.

Omissão de uma dose do medicamento Karbagen

Deve tomar o comprimido assim que se lembrar. Se faltar pouco tempo para a próxima dose, não deve tomar a dose omitida e deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Karbagen

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Karbagen sem antes consultar o médico, pois isso pode levar a um aumento súbito das convulsões. Se for necessário interromper o tratamento com o medicamento Karbagen, o médico fará isso gradualmente.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Karbagen pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve informar o médico assistente ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves; o doente pode precisar de assistência médica:

Não muito frequentes(podem afetar até 1 em 100 doentes):

• aumento da frequência de infecções que podem causar febre, calafrios ou dor de garganta (pode indicar uma redução do número de glóbulos brancos)
• aumento de peso, sensação de fraqueza, perda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio (sintomas de hipotireoidismo)
• quedas

Raros(podem afetar até 1 em 1000 doentes):

• inchaço da face, lábios, pálpebras, língua, garganta ou boca, dificuldade em falar, engolir e súbita urticária acompanhada de dificuldade em respirar, falta de ar, chiado ou respiração ofegante (sintomas de angioedema e reação anafilática)
• erupção cutânea e (ou) febre, que podem ser sintomas de uma reação adversa à droga com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP, sigla em inglês para Acute Generalized Exanthematous Pustulosis)
• sensação de fraqueza, falta de ar durante o esforço, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções que causam febre, dor de garganta, ulcerações na boca, sangramento ou hematomas mais fáceis do que o habitual, sangramento nasal, manchas vermelhas ou roxas na pele ou alterações cutâneas não explicadas (sintomas de redução do número de plaquetas ou glóbulos vermelhos)
• letargia, desorientação, tremores musculares ou aumento significativo das convulsões (possíveis sintomas de baixos níveis de sódio no sangue devido à secreção inadequada de ADH) (ver ponto "Precauções e advertências")

Muito raros(podem afetar até 1 em 10000 doentes):

• erupções cutâneas potencialmente fatais, como lesões extensas na pele ou descamação, e (ou) lesões na mucosa, caracterizadas por manchas vermelhas, semelhantes a alvos ou placas, frequentemente com vesículas na região central (sintomas de reação de hipersensibilidade grave, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (ver ponto 2: "Precauções e advertências")
• manchas vermelhas, semelhantes a erupções, que podem ocorrer nas extremidades, face ou resto do corpo. As manchas podem formar vesículas ou levar à formação de placas vermelhas, elevadas, com centro claro. O doente pode apresentar febre, dor de garganta, dor de cabeça e (ou) diarreia (eritema multiforme). Se ocorrerem estas reações cutâneas durante a administração do medicamento Karbagen, não deve continuar a tomar o medicamento. O médico pode decidir interromper o tratamento com o medicamento Karbagen.
• reações de hipersensibilidade podem afetar outras partes do corpo e causar problemas nos pulmões (por exemplo, problemas respiratórios ou tosse com expectoração de muco ou sangue), rins (produção reduzida ou ausência de urina ou sangue na urina) ou fígado (alterações da função hepática, que são apresentadas abaixo, mas também podem levar a edema cerebral causando alterações do comportamento ou sonolência). Outros sintomas incluem alterações nos exames de sangue (descritos separadamente no folheto), aumento do baço (causando inchaço e dor/ sensibilidade abdominal) ou aumento dos gânglios linfáticos no pescoço, axila ou virilha
• manchas vermelhas na face, que podem ser acompanhadas de sensação de fraqueza, febre, náuseas (enjoo) ou perda de apetite (eritema nodoso)
• sangramento ou hematomas mais fáceis do que o habitual (trombocitopenia)
• sintomas de hepatite (náuseas, vômitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, icterícia ou olhos e pele amarelados, fezes claras, urina escura). Deve realizar exames de função hepática se ocorrerem estes sintomas.
• pancreatite, que pode incluir os seguintes sintomas: dor abdominal superior intensa que irradia para as costas, frequentemente acompanhada de náuseas (vômitos) (pancreatite)
• doenças cardíacas, que podem causar tontura, desmaio e ritmo cardíaco irregular (bloqueio auriculoventricular)

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o médico o mais rápido possível.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• tontura; distúrbios da coordenação; movimentos oculares involuntários; sensação de ansiedade e nervosismo; depressão; mudanças de humor; erupção cutânea

Muito raros(podem afetar até 1 em 10000 doentes):

• ritmo cardíaco irregular ou muito rápido ou lento

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:

Estes efeitos não desejados do medicamento Karbagen são geralmente leves a moderados. A maioria deles é temporária e desaparece gradualmente.
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• sensação de fraqueza, dores de cabeça, tontura, sensação de fraqueza ou sonolência e (ou) sedação, náuseas, vômitos, visão dupla

Frequentes(podem afetar até 1 em 10 doentes):

• sensação de fraqueza; perda de memória e (ou) distúrbios da memória; dificuldade de concentração; falta de emoções ou motivação (apatia); agitação ou outras alterações do humor; desorientação; visão turva; distúrbios da visão; diarreia ou constipação, dor abdominal; flatulência; perda de cabelo; perda de coordenação; aumento de peso; distúrbios da fala

Não muito frequentes(podem afetar até 1 em 100 doentes):

• hipertensão; urticária
• aumento da atividade das enzimas hepáticas durante a administração do medicamento Karbagen

Raros(podem afetar até 1 em 1000 doentes):

• existem relatos de distúrbios ósseos, incluindo osteopenia e osteoporose (redução da densidade óssea) e fraturas. Deve consultar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar medicamentos antiepilépticos por um longo período, se tiver tido osteoporose no passado ou se estiver a tomar esteroides

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Instituto Português da Farmácia e Medicamento, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, r/c, 1500-347 Lisboa, Portugal,
Telefone: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99,
Endereço eletrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]),
Website: www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Karbagen

Deve conservar o medicamento em um local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem do medicamento, blisters ou caixa de cartão. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura não superior a 30°C.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Karbagen

A substância ativa do medicamento Karbagen, 150 mg, comprimidos revestidos, é 150 mg de oxcarbazepina por comprimido.
A substância ativa do medicamento Karbagen, 300 mg, comprimidos revestidos, é 300 mg de oxcarbazepina por comprimido.
A substância ativa do medicamento Karbagen, 600 mg, comprimidos revestidos, é 600 mg de oxcarbazepina por comprimido.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: crospovidona, hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio
Revestimento do comprimido: Opadry Buff II OY-LS-37200: dióxido de titânio (E171), lactose monohidratada (ver ponto 2 "Medicamento Karbagen contém lactose"), macrogol 4000, hipromelose, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172); Opadry White II OY-LS-28908: dióxido de titânio (E171), lactose monohidratada (ver ponto 2 "Medicamento Karbagen contém lactose"), macrogol 4000, hipromelose.

Como é o medicamento Karbagen e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido.
Os comprimidos revestidos são alongados, convexos, amarelo-claros e têm uma linha de divisão em ambas as faces. A linha de divisão facilita a quebra do comprimido para facilitar a deglutição, mas não permite dividir o comprimido em duas doses iguais.
Os comprimidos revestidos de 150 mg têm a inscrição "OX/150" de um lado e "G/G" do outro lado.
Os comprimidos revestidos de 300 mg têm a inscrição "OX/300" de um lado e "G/G" do outro lado.
Os comprimidos revestidos de 600 mg têm a inscrição "OX/600" de um lado e "G/G" do outro lado.
O medicamento Karbagen, comprimidos revestidos, está disponível em recipientes de plástico para comprimidos com 100, 200 e 500 comprimidos e em blisters com 10, 20, 30, 50, 60, 100 e 200 comprimidos.*
*Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar disponíveis no mercado.
O medicamento Karbagen, comprimidos revestidos, está disponível como Karbagen 150 mg, 300 mg e 600 mg comprimidos revestidos.

Titular da autorização de introdução no mercado

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Hungria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Bélgica: Oxcarbazepine Viatris 150 mg, 300 mg, 600 mg comprimidos revestidos
Dinamarca: Oxcarbazepin Viatris
França: Oxcarbazepine Viatris 150 mg, 300 mg, 600 mg comprimidos revestidos
Alemanha: Oxcarbazepin dura 150 mg, 300 mg, 600 mg comprimidos revestidos
Polónia:
Karbagen
Eslovénia: KARBOX 150 mg, 300 mg, 600 mg comprimidos revestidos
Espanha: Oxcarbazepina VIATRIS 300 mg, 600 mg comprimidos revestidos EFG
Países Baixos: Oxcarbazepine Viatris 150 mg, 300 mg, 600 mg comprimidos revestidos
Reino Unido (Irlanda do Norte): Oxcarbazepine Mylan 150 mg, 300 mg and 600 mg Comprimidos revestidos
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Viatris Healthcare, Unipessoal, Lda.

Telefone: +351 21 412 33 00

Data da última revisão do folheto: