Karbagen

Folheto informativo: informação para o doente

Karbagen, 150 mg, comprimidos revestidos

Karbagen, 300 mg, comprimidos revestidos

Karbagen, 600 mg, comprimidos revestidos

Oxcarbazepina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar o folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma adverso, incluindo quaisquer sintomas adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Karbagen e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Karbagen
• 3. Como tomar o medicamento Karbagen
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar o medicamento Karbagen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Karbagen e para que é usado

O medicamento Karbagen contém a substância ativa oxcarbazepina.
O Karbagen pertence a um grupo de medicamentos antiepilépticos ou anticonvulsivantes utilizados no tratamento da epilepsia.
O medicamento Karbagen ajuda a controlar as convulsões ou ataques em doentes com epilepsia.
As pessoas com epilepsia têm períodos de atividade elétrica descontrolada no cérebro.
Esses períodos de atividade elétrica descontrolada podem levar a convulsões. A oxcarbazepina ajuda a controlar a atividade elétrica do cérebro. Isso reduz a probabilidade de ocorrência de ataques de convulsões.
O medicamento Karbagen é utilizado no tratamento de ataques parciais com ou sem generalização secundária de ataques tônico-clônicos. Os ataques parciais afetam uma área limitada do cérebro, mas podem espalhar-se por todo o cérebro e causar convulsões tônico-clônicas generalizadas. Existem dois tipos de ataques parciais: simples e complexos. Nos ataques parciais simples, o doente permanece consciente, enquanto nos ataques parciais complexos, a consciência do doente é alterada.
A oxcarbazepina é utilizada em adultos e crianças com 6 anos ou mais. Normalmente, o médico tenta encontrar um medicamento que seja o mais adequado para o doente (adulto ou criança). No entanto, em alguns casos de epilepsia, pode ser necessário tomar dois ou mais medicamentos para controlar as convulsões.
O medicamento Karbagen, comprimidos revestidos, pode ser utilizado como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antiepilépticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Karbagen

Deve seguir cuidadosamente as instruções do médico, mesmo que sejam diferentes das informações contidas neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Karbagen:

• se o doente for alérgico à oxcarbazepina, eslicarbazepina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Karbagen, deve discutir com o médico ou farmacêutico:
• em caso de alergia (hipersensibilidade)(por exemplo, erupções cutâneas ou outras reações alérgicas) à carbamazepina, um medicamento anticonvulsivante semelhante. Se o doente for alérgico à carbamazepina, existe uma probabilidade de 1 a 4 (25%) de que também seja alérgico à oxcarbazepina.
• se o doente tiver problemas de fígado ou se desenvolverem durante o tratamento (ver: Efeitos adversos
possíveis)
• se o doente tiver problemas renais, especialmente problemas relacionados com níveis baixos de sódio (sal) no sangue. A oxcarbazepina pode reduzir ainda mais os níveis de sódio no sangue, o que pode levar a sintomas de deficiência de sódio (ver: Efeitos adversos
possíveis).Em caso de doença renal, o médico pode solicitar exames de sangue antes de iniciar a terapia e regularmente após o início do tratamento com o medicamento Karbagen.
• em caso de tratamento com outros medicamentos que possam reduzir os níveis de sódio no sangue (por exemplo, diuréticos, desmopressina e anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como indometacina e ibuprofeno). Ver: Medicamento Karbagen e outros medicamentos
• em caso de doença cardíaca, como insuficiência cardíaca (falta de ar e inchaço nos tornozelos). O médico realizará medições regulares do peso do doente para verificar se não há retenção de líquidos no organismo.
• em caso de distúrbios do ritmo cardíaco.
• em caso de uso de métodos anticoncepcionais hormonais (ver: Medicamento Karbagen e outros
medicamentos).
Durante o tratamento
Se ocorrerem sintomas de distúrbios da medula óssea, como sensação de fadiga, falta de ar durante o esforço, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções que causam febre, dor de garganta, ulcerações na boca, sangramento ou hematomas mais fáceis do que o habitual, sangramento nasal, manchas vermelhas ou roxas na pele ou alterações cutâneas inexplicadas, deve discutir com o médico.
Em uma pequena proporção de doentes tratados com medicamentos antiepilépticos, como a oxcarbazepina, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se ocorrerem tais pensamentos, deve contactar imediatamente o médico.
Foram relatados casos de erupções cutâneas potencialmente fatais após a administração de oxcarbazepina (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), que se manifestam inicialmente como manchas vermelhas, semelhantes a alvos ou placas, frequentemente com vesículas na área central.
Outros sintomas a que deve prestar atenção incluem ulcerações na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivas (olhos vermelhos e inchados). Essas erupções cutâneas potencialmente fatais são frequentemente acompanhadas de sintomas semelhantes aos da gripe. A erupção cutânea pode evoluir para lesões extensas na pele ou descamação da pele.
O risco mais elevado de desenvolver reações cutâneas graves ocorre nas primeiras semanas de tratamento.
Existe um risco aumentado de ocorrência dessas reações em doentes da população chinesa Han, doentes de origem tailandesa e outras populações asiáticas (ver abaixo, "Doentes da população chinesa Han e de origem tailandesa").
Se o doente desenvolver síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica após a administração de oxcarbazepina, não deve retomar o tratamento com este medicamento.
Se o doente desenvolver erupção cutânea ou qualquer um dos sintomas cutâneos acima mencionados, deve contactar imediatamente o médico e informá-lo sobre o tratamento com este medicamento.
O medicamento pode causar uma doença chamada hipotireoidismo (baixo nível de hormonas da tireoide). No caso de crianças, o médico pode solicitar exames de sangue em intervalos regulares após o início do tratamento com oxcarbazepina.
Se a frequência das convulsões aumentar, deve contactar o médico, que pode decidir interromper o tratamento com o medicamento Karbagen. Isso é especialmente importante em crianças, mas também pode ser relevante para adultos.
Antes e durante o tratamento com oxcarbazepina, o médico pode realizar exames de sangue para determinar a dose individualizada. O médico informará o doente sobre quando realizar esses exames.

Doentes da população chinesa Han e de origem tailandesa

O risco de reações cutâneas graves associadas ao uso de carbamazepina ou seus derivados em doentes da população chinesa Han e de origem tailandesa pode ser previsto com base nos resultados de exames de sangue. O médico informará o doente se um exame de sangue é necessário antes de iniciar o tratamento com oxcarbazepina. Se o doente pertencer a outras etnias asiáticas (por exemplo, filipina ou malaia), o médico também pode considerar a necessidade de realizar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento.

Crianças e adolescentes

O médico pode solicitar monitorização da função da tireoide antes de iniciar e durante o tratamento em crianças.

Medicamento Karbagen e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar, especialmente se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos que podem interagir com a oxcarbazepina:
• outros medicamentos antiepilépticos, como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, lamotrigina e ácido valproico. O médico pode precisar ajustar a dose desses medicamentos se o doente estiver a tomar o medicamento Karbagen.
• métodos anticoncepcionais hormonais ("pílula anticoncepcional"). Na presença do medicamento Karbagen, podem deixar de ser eficazes. Deve usar outros métodos de contracepção.
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas, como sais de lítio e inibidores da monoamina oxidase (IMAO), como fenelzina e moclobemida. A combinação com sais de lítio pode aumentar a frequência de efeitos adversos.
• medicamentos que podem reduzir os níveis de sódio no sangue (por exemplo, diuréticos, desmopressina e anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como indometacina e ibuprofeno). A oxcarbazepina pode reduzir ainda mais os níveis de sódio no sangue, o que pode levar a sintomas de deficiência de sódio (ver: Efeitos adversos
possíveis).O médico deve solicitar exames de sangue antes de iniciar o tratamento e regularmente após o início do tratamento com o medicamento Karbagen.
• medicamentos que afetam o sistema imunológico (imunossupressores), como ciclosporina e tacrolimo.
• rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções).

Medicamento Karbagen e álcool

Deve ter cuidado ao consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Karbagen, pois pode causar sonolência excessiva.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou se planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
A substância ativa do medicamento Karbagen passa para o leite materno. Embora os dados disponíveis sugiram que a quantidade de medicamento Karbagen que passa para o organismo do lactente seja pequena, não é possível excluir o risco de efeitos adversos no lactente. O médico discutirá com a paciente os benefícios e riscos associados à amamentação durante o tratamento com o medicamento Karbagen. Se a paciente estiver amamentando durante o tratamento com o medicamento Karbagen e notar sintomas adversos no lactente, como sonolência excessiva ou ganho de peso reduzido, deve informar imediatamente o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

A oxcarbazepina tem um efeito moderado na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Deve lembrar que a oxcarbazepina pode causar efeitos adversos, como tontura, sonolência, distúrbios da coordenação e visão, redução da concentração e alterações da consciência, especialmente no início do tratamento ou quando a dose for aumentada, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se ocorrerem esses efeitos adversos, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Karbagen contém lactose

Se o médico informou que o doente tem intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Karbagen

Deve tomar o medicamento sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se a dose necessária não puder ser administrada com comprimidos inteiros, existem outras formas farmacêuticas do medicamento que contêm oxcarbazepina.
Provavelmente, o médico iniciará o tratamento com uma dose baixa e aumentará gradualmente, de acordo com as necessidades individuais do doente.

Dose recomendada:

Adultos

A dose inicial é de 300 mg, duas vezes ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose gradualmente, em intervalos de uma semana, até um máximo de 600 mg por dia. A dose de manutenção é de 600 mg a 2400 mg por dia.
Se o doente estiver a tomar outros medicamentos antiepilépticos, o médico pode reduzir a dose ou aumentar mais lentamente a dose do medicamento Karbagen.
Se o doente estiver a substituir outros medicamentos antiepilépticos pelo medicamento Karbagen, as doses desses medicamentos serão reduzidas gradualmente.

Uso em crianças e adolescentes com 6 anos ou mais

A dose inicial é de 8-10 mg/kg de peso corporal por dia, administrada em duas doses. Se necessário, o médico pode aumentar a dose diária em intervalos de uma semana, até uma dose máxima de 46 mg/kg de peso corporal por dia. A dose de manutenção de oxcarbazepina administrada em combinação com outros medicamentos antiepilépticos é geralmente de 30 mg/kg de peso corporal por dia.
Para crianças que não conseguem engolir comprimidos ou para as quais a dose necessária não pode ser administrada com comprimidos, existem outras formas farmacêuticas do medicamento que contêm oxcarbazepina.

Uso em crianças com menos de 6 anos

O medicamento Karbagen não é recomendado para uso em crianças com menos de 6 anos, pois não foi demonstrada a eficácia e segurança do medicamento nessa faixa etária.

Doentes com distúrbios da função renal

Em doentes com distúrbios da função renal, o médico pode iniciar o tratamento com metade da dose inicial habitual e aumentar a dose do medicamento Karbagen mais lentamente do que o indicado acima.

Doentes com distúrbios graves da função hepática

Em doentes com distúrbios graves da função hepática, o médico pode ajustar a dose. Deve sempre seguir as instruções do médico.
Se a dose necessária não puder ser administrada com comprimidos inteiros, existem outras formas farmacêuticas do medicamento que contêm oxcarbazepina.

Modo de administração:

Os comprimidos revestidos devem ser engolidos com um copo de água, com ou sem alimentos. Nãomastigue ou parta os comprimidos. A linha de divisão no comprimido serve apenas para facilitar a quebra do comprimido, se o doente tiver dificuldade em engoli-lo inteiro, mas não permite dividir o comprimido em duas doses iguais.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Karbagen

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Karbagen, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Os sintomas de superdose incluem níveis baixos de sódio no sangue, agressividade, agitação, confusão, sonolência ou sedação, tontura, náuseas (vômitos), vômitos, fadiga, alterações do ritmo cardíaco (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares), convulsões, dores de cabeça, vertigem, perda de consciência, movimentos involuntários (espasmos musculares ou contrações), visão dupla ou turva, midríase, hipotensão, dificuldade respiratória, anormalidades da atividade muscular ou do organismo, falta de coordenação e movimentos involuntários dos olhos.

Omissão da dose do medicamento Karbagen

Deve tomar o comprimido assim que se lembrar. Se faltar pouco tempo para a próxima dose, não deve tomar a dose omitida e deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Karbagen

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Karbagen sem consultar o médico, pois pode levar a um aumento súbito das convulsões. Se for necessário interromper o tratamento com o medicamento Karbagen, o médico fará isso gradualmente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos

Como qualquer medicamento, o medicamento Karbagen pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos graves; o doente pode precisar de atenção médica:

Não muito frequentes(podem afetar até 1 em 100 doentes)

• aumento da frequência de infecções que podem causar febre, calafrios, dor de garganta ou ulcerações na boca (pode indicar uma redução do número de glóbulos brancos)
• aumento de peso, fadiga, perda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio (sintomas de hipotireoidismo)
• quedas

Raros(podem afetar até 1 em 1000 doentes)

• inchaço da face, lábios, pálpebras, língua, garganta ou boca, dificuldade em falar, engolir e respirar, erupção cutânea e (ou) febre, que podem ser sintomas de angioedema e reação anafilática
• erupção cutânea e (ou) febre, que podem ser sintomas de síndrome de hipersensibilidade (DRESS, sigla em inglês para Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP, sigla em inglês para Acute Generalized Exanthematous Pustulosis)
• fadiga, falta de ar durante o esforço, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções que causam febre, dor de garganta, ulcerações na boca, sangramento ou hematomas mais fáceis do que o habitual, sangramento nasal, manchas vermelhas ou roxas na pele ou alterações cutâneas inexplicadas (sintomas de redução do número de plaquetas ou glóbulos vermelhos)
• letargia, desorientação, tremores musculares ou aumento significativo das convulsões (possíveis sintomas de níveis baixos de sódio no sangue devido à secreção inadequada de ADH) (ver secção "Precauções e advertências")

Muito raros(podem afetar até 1 em 10000 doentes)

• erupções cutâneas potencialmente fatais, como lesões extensas na pele ou mucosas, ou descamação da pele (sintomas de reação de hipersensibilidade grave, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
• manchas vermelhas, semelhantes a erupções, principalmente na face, que podem ser acompanhadas de fadiga, febre, náuseas (enjoo) ou perda de apetite (eritema multiforme)
• sangramento ou hematomas mais fáceis do que o habitual (trombocitopenia)
• sintomas de hepatite (náuseas, vômitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, icterícia, urina escura). Deve realizar exames de função hepática nesse caso
• pancreatite, que pode incluir dor abdominal superior intensa que irradia para as costas, frequentemente com náuseas (pancreatite)
• doenças cardíacas, que podem causar tontura, desmaio e ritmo cardíaco irregular (bloqueio auriculoventricular)

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos, deve informar o médico o mais rápido possível.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• tontura; distúrbios da coordenação; movimentos oculares involuntários; ansiedade; depressão; mudanças de humor; erupção cutânea

Muito raros(podem afetar até 1 em 10000 doentes):

• ritmo cardíaco irregular ou muito rápido ou lento

Outros efeitos adversos que podem ocorrer:

Esses efeitos adversos do medicamento Karbagen são geralmente leves a moderados. A maioria deles é temporária e desaparece gradualmente.
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• fadiga, dor de cabeça, tontura, fadiga ou sonolência e (ou) sedação, náuseas, vômitos, visão dupla

Frequentes(podem afetar até 1 em 10 doentes):

• fraqueza; perda de memória e (ou) distúrbios da memória; dificuldade de concentração; falta de emoções ou motivação (apatia); agitação ou outras mudanças de humor; desorientação; visão turva; distúrbios da visão; diarreia ou constipação, dor abdominal; flatulência; perda de cabelo; perda de coordenação; ganho de peso; distúrbios da fala

Não muito frequentes(podem afetar até 1 em 100 doentes):

• hipertensão; urticária
• aumento da atividade das enzimas hepáticas durante o tratamento com o medicamento Karbagen

Raros(podem afetar até 1 em 1000 doentes):

• existem relatos de distúrbios ósseos, incluindo osteopenia e osteoporose (redução da densidade óssea) e fraturas. Deve consultar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar medicamentos antiepilépticos por um longo período, se tiver histórico de osteoporose ou se tiver tomado esteroides

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrer algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Instituto Português da Farmácovigilância, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 73, fax: +351 21 798 73 74, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos adversos é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Karbagen

Deve conservar o medicamento em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem do medicamento, na blister ou na caixa.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura não superior a 30°C.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Isso ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Karbagen

A substância ativa do medicamento Karbagen, 150 mg, comprimidos revestidos, é 150 mg de oxcarbazepina por comprimido.
A substância ativa do medicamento Karbagen, 300 mg, comprimidos revestidos, é 300 mg de oxcarbazepina por comprimido.
A substância ativa do medicamento Karbagen, 600 mg, comprimidos revestidos, é 600 mg de oxcarbazepina por comprimido.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: crospovidona, hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: Opadry Buff II OY-LS-37200: dióxido de titânio (E171), lactose monohidratada (ver secção 2 "Medicamento Karbagen contém lactose"), macrogol 4000, hipromelose, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172); Opadry White II OY-LS-28908: dióxido de titânio (E171), lactose monohidratada (ver secção 2 "Medicamento Karbagen contém lactose"), macrogol 4000, hipromelose.

Como é o medicamento Karbagen e que conteúdos o pacote tem

Comprimido revestido.
Os comprimidos revestidos são alongados, convexos, de cor amarela clara e têm uma linha de divisão em ambas as faces. A linha de divisão facilita a quebra do comprimido, mas não permite dividir o comprimido em duas doses iguais.
Os comprimidos revestidos de 150 mg têm a inscrição "OX/150" de um lado e "G/G" do outro lado.
Os comprimidos revestidos de 300 mg têm a inscrição "OX/300" de um lado e "G/G" do outro lado.
Os comprimidos revestidos de 600 mg têm a inscrição "OX/600" de um lado e "G/G" do outro lado.
O medicamento Karbagen, comprimidos revestidos, está disponível em recipientes plásticos de comprimidos com 100, 200 e 500 comprimidos e em blisters com 10, 20, 30, 50, 60, 100 e 200 comprimidos.*
*Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.
O medicamento Karbagen, comprimidos revestidos, está disponível como Karbagen 150 mg, 300 mg e 600 mg, comprimidos revestidos.

Titular da autorização de introdução no mercado

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Hungria

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Bélgica: Oxcarbazepine Viatris 150 mg, 300 mg, 600 mg comprimidos revestidos
Dinamarca: Oxcarbazepin Viatris
França: Oxcarbazepine Viatris 150 mg, 300 mg, 600 mg comprimidos revestidos
Alemanha: Oxcarbazepin dura 150 mg, 300 mg, 600 mg comprimidos revestidos
Polónia:
Karbagen
Eslovénia: KARBOX 150 mg, 300 mg, 600 mg comprimidos revestidos
Espanha: Oxcarbazepina VIATRIS 300 mg, 600 mg comprimidos revestidos EFG
Países Baixos: Oxcarbazepine Viatris 150 mg, 300 mg, 600 mg comprimidos revestidos
Reino Unido (Irlanda do Norte): Oxcarbazepine Mylan 150 mg, 300 mg e 600 mg comprimidos revestidos

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Viatris Healthcare, S.A.

Telefone: +351 21 412 62 00

Data da última revisão do folheto: