Trandolapril Aurobindo

Folheto informativo: informação para o utilizador

Trandolapril Aurobindo, 2 mg, cápsulas duras

Trandolapril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o Trandolapril Aurobindo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Trandolapril Aurobindo
• 3. Como tomar o Trandolapril Aurobindo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Trandolapril Aurobindo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Trandolapril Aurobindo e para que é utilizado

O Trandolapril Aurobindo contém trandolapril, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA). O seu efeito é dilatar os vasos sanguíneos, o que facilita o coração a bombear sangue para todo o organismo. Isso ajuda a reduzir a pressão arterial.
O Trandolapril Aurobindo é utilizado para tratar a hipertensão arterial ligeira ou moderada (pressão arterial elevada) e perturbações da função do ventrículo esquerdo após um ataque cardíaco.

2. Informações importantes antes de tomar o Trandolapril Aurobindo

Quando não tomar o Trandolapril Aurobindo

• se o doente for alérgico (hipersensível) ao trandolapril ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente for alérgico a outros inibidores da ECA,
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar tomar o medicamento no início da gravidez
• ver ponto “Gravidez e amamentação”),
• se o doente ou um familiar apresentar algum dos seguintes sintomas: edema da face, língua ou garganta, prurido intenso, erupções cutâneas, dificuldades em engolir e (ou) respirar durante o tratamento anterior com um inibidor da ECA ou em outras circunstâncias (este é um estado chamado edema angioneurótico),
• se o doente tiver diabetes ou perturbações da função renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino,
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica em adultos), pois o risco de edema angioneurótico (edema rápido da pele subcutânea na área da garganta) aumenta.

Em caso de dúvidas, deve contactar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Trandolapril Aurobindo, deve discutir com o médico ou o farmacêutico se:

• o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois o risco de edema angioneurótico pode aumentar:
• racecadotrilo, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia,
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de um transplante de órgão e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo),
• wildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes,
• o doente tiver perturbações cardíacas (insuficiência cardíaca) ou perturbações da função renal ou hepática
• o médico pode supervisionar atentamente o doente e recomendar uma alteração da dose do medicamento,
• o doente já apresentou uma reação alérgica (chamada edema de Quincke ou edema angioneurótico) durante o tratamento com outros inibidores da ECA (por exemplo, perindopril ou ramipril), com edema da face, lábios, língua ou garganta, causando dificuldades em engolir ou respirar),
• o doente tiver perturbações da função renal devido à estreitamento da artéria renal,
• o doente estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sódio,
• o doente estiver a fazer diálise - o médico pode recomendar a utilização de um medicamento diferente,
• o doente apresentar tosse - o médico pode decidir utilizar um medicamento diferente,
• o doente apresentar vómitos ou diarreia intensos recentemente,
• o doente tiver estreitamento da valva aórtica (estreitamento de uma das válvulas do coração) ou outras perturbações cardíacas que dificultem a saída de sangue do coração,
• o doente tiver uma doença chamada hiperaldosteronismo primário,
• o doente estiver a fazer um tratamento de desensibilização ao veneno de insetos (abelhas ou vespas),
• o doente tiver diabetes,
• o doente estiver a fazer um tratamento para remover o colesterol do sangue,
• estiver planeado um procedimento cirúrgico ou a administração de anestesia - deve informar o médico ou o dentista sobre a tomada de trandolapril,
• o doente tiver colagenose, como a esclerodermia ou o lúpus eritematoso - deve informar imediatamente o médico se apresentar algum sintoma de infecção durante a tomada de trandolapril,
• o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão arterial:
• um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também chamado sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver perturbações da função renal relacionadas com a diabetes.
• alisquirino.

O médico pode recomendar uma monitorização regular da função renal, da pressão arterial e dos níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto “Quando não tomar o Trandolapril Aurobindo”
Deve informar o médico se o doente já tomou trandolapril e apresentou reações adversas.
O médico pode recomendar um exame da função renal antes de começar a tomar o Trandolapril Aurobindo e periodicamente durante a tomada do medicamento.
O Trandolapril Aurobindo não deve ser utilizado em crianças.

Trandolapril Aurobindo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, incluindo diuréticos, como o bendroflumetiazida
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE - por exemplo, ibuprofeno, diclofenaco, indometacina, ácido acetilsalicílico e inibidores da COX-2)
• litio ou medicamentos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina, dozulepina)
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (como insulina, glibenclamida ou gliclazida)
• medicamentos antiácidos
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota) ou procaína (utilizado no tratamento das perturbações do ritmo cardíaco)
• medicamentos imunossupressores (por exemplo, ciclosporina), medicamentos esteroides (por exemplo, prednisolona, hidrocortisona) ou medicamentos anticâncer
• medicamentos antipsicóticos, como a clorpromazina, a tiordiazina, a flupentixol
• medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque, resfriado e asma (por exemplo, (pseudo) efedrina e (nor) adrenalina)
• medicamentos mais frequentemente utilizados para prevenir a rejeição de um transplante de órgão (sirolimo, everolimo e outros medicamentos pertencentes ao grupo dos inibidores da kinase mTOR) - ver subponto “Precauções e advertências”
• racecadotrilo,
• wildagliptina, suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal de cozinha), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de um transplante de órgão, e heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos).

O médico pode recomendar uma alteração da dose e (ou) tomar outras precauções:

• se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquirino (ver também os subpontos “Quando não tomar o Trandolapril Aurobindo” e “Precauções e advertências”).

Trandolapril Aurobindo com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, acompanhado de um pouco de água.
Não se recomenda a ingestão de álcool durante a tomada do Trandolapril Aurobindo.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico geralmente recomendará a interrupção da tomada do Trandolapril Aurobindo antes de uma gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada, e recomendará a tomada de um medicamento diferente em vez do Trandolapril Aurobindo. Não se recomenda a tomada do Trandolapril Aurobindo no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Deve informar o médico sobre a amamentação ou a intenção de amamentar. Não se recomenda a tomada do Trandolapril Aurobindo durante a amamentação. O médico pode recomendar a tomada de um medicamento diferente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Trandolapril Aurobindo pode causar tonturas ou desmaios, especialmente no início da tomada das cápsulas. O álcool, mesmo em pequenas quantidades, pode aumentar estes sintomas.
Não se deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam uma atenção aumentada durante várias horas após a tomada da primeira dose ou após cada aumento da dose do medicamento. Deve esperar e observar como o medicamento afeta o doente.
Em caso de dúvidas, deve sempre consultar o médico ou o farmacêutico.

O Trandolapril Aurobindo contém lactose

Se o doente já apresentou intolerância a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento

3. Como tomar o Trandolapril Aurobindo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um pouco de água. As cápsulas não devem ser partidas ou mastigadas. O Trandolapril Aurobindo pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, mas deve tentar tomar as cápsulas todos os dias à mesma hora.
A quantidade de cápsulas a tomar depende da doença do doente. Se o doente já estiver a tomar diuréticos, o médico pode recomendar a redução da dose ou mesmo a interrupção da tomada desses medicamentos antes de começar a tomar o Trandolapril Aurobindo. Deve sempre seguir as recomendações do médico.
Hipertensão arterial (pressão arterial elevada)
A dose inicial recomendada é de 0,5 mg de trandolapril por dia. A dose de manutenção geralmente utilizada é de 1 mg ou 2 mg de trandolapril por dia. As doses de 0,5 mg e 1 mg não podem ser obtidas com as cápsulas do Trandolapril Aurobindo. A dose máxima do Trandolapril Aurobindo é de 4 mg por dia.
Pacientes com insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco
O tratamento será iniciado em ambiente hospitalar. A dose inicial geralmente utilizada é de 0,5 mg por dia, administrada 3 a 7 dias após o ataque cardíaco. A dose será aumentada no dia seguinte para 1 mg e aumentada gradualmente até um máximo de 4 mg por dia. As doses de 0,5 mg e 1 mg não podem ser obtidas com as cápsulas do Trandolapril Aurobindo.
Pacientes com insuficiência renal
O médico ajustará a dose com base nos resultados dos exames laboratoriais.
Em pacientes com insuficiência renal grave, a dose máxima do Trandolapril Aurobindo é de 2 mg por dia.
Pacientes com insuficiência hepática
A dose inicial é de 0,5 mg por dia. Em seguida, o médico pode ajustar a dose se necessário. Em pacientes com insuficiência hepática grave, a dose máxima do Trandolapril Aurobindo é de uma cápsula de 2 mg por dia.
Dosagem em adultos que tomam diuréticos
O tratamento com diuréticos deve ser interrompido pelo menos 72 horas (3 dias) antes de iniciar a tomada do Trandolapril Aurobindo e (ou) o tratamento pode ser iniciado com uma dose de 0,5 mg por dia. Em seguida, a dose será ajustada com base nos resultados do tratamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Trandolapril Aurobindo

Os sintomas possíveis incluem tosse intensa, tonturas, ansiedade ou desmaio, redução significativa da pressão arterial, choque, letargia, batimento cardíaco lento, perturbações eletrolíticas e deterioração da função renal. Deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve lembrar-se de levar o embalagem e as cápsulas restantes.

Omissão de uma dose de Trandolapril Aurobindo

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar o medicamento assim que possível. No entanto, se estiver próximo da hora da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada do Trandolapril Aurobindo

Os sintomas iniciais podem regressar após a interrupção da tomada do medicamento. É importante tomar as cápsulas durante o período de tempo recomendado pelo médico. Não deve interromper o tratamento devido a uma melhoria do estado de saúde.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Trandolapril Aurobindo pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Se o doente apresentar erupções cutâneas, bolhas ou outros sintomas na pele, olhos, lábios ou genitais, prurido ou febre, deve interromper a tomada do Trandolapril Aurobindo e contactar imediatamente o médico.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer:

• edema da face, língua e (ou) garganta, eritema intenso da pele (urticária) e (ou) dificuldades em engolir e (ou) respirar (edema angioneurótico),
• mal-estar após a primeira dose (alguns doentes reagem à primeira dose com tonturas, fraqueza, desmaios e náuseas),
• infecção com dor de garganta ou ulceração da mucosa oral durante a tomada do medicamento,
• aumento da tendência para sangramentos e hematomas durante a tomada do medicamento.

Foram também relatados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes(ocorrendo em menos de 1 em cada 10 doentes tratados)

• tonturas
• dor de cabeça
• hipotensão
• tosse
• fraqueza

Menos frequentes(ocorrendo em menos de 1 em cada 100 doentes tratados)

• infecção das vias respiratórias superiores
• insónia, diminuição da libido
• sonolência
• palpitações (sensação de batimento cardíaco irregular ou rápido)
• eritema da pele com sensação de calor
• infecção das vias respiratórias superiores, congestão das vias respiratórias superiores
• náuseas, diarreia, dor abdominal, perturbações gastrointestinais
• prurido, erupções cutâneas
• dor nas costas, cãibras musculares, dor nas extremidades
• perturbações da ereção
• mal-estar, dor no peito, edema periférico, sensação de doença

Raros(ocorrendo em menos de 1 em cada 1000 doentes tratados)

• infecção das vias urinárias, pneumonia, faringite
• leucopenia, anemia, perturbações da contagem de plaquetas, perturbações das células sanguíneas
• hipersensibilidade
• resultados anormais dos exames laboratoriais: aumento da glicemia no sangue (hiperglicemia), diminuição da concentração de sódio no sangue (hiponatremia), aumento da concentração de colesterol no sangue (hipercolesterolemia), aumento da concentração de triglicéridos e colesterol no sangue (hiperlipidemia), aumento da concentração de ácido úrico no sangue (hiperuricemia)
• gotas, perda de apetite, aumento do apetite, anormalidades das enzimas
• alucinações, depressão, perturbações do sono, ansiedade, agitação, apatia
• acidente vascular cerebral, hemorragia cerebral, perturbações do equilíbrio
• blefarite, edema da conjuntiva, perturbações da visão, perturbações oculares
• zumbido
• infarto do miocárdio, isquemia do miocárdio, angina de peito, insuficiência cardíaca, taquicardia ventricular, taquicardia
• hipertensão, alterações das artérias cerebrais (angiopatia), hipotensão ortostática (queda brusca da pressão arterial devido à mudança de posição de deitado para em pé), perturbações das artérias periféricas, varizes
• dispneia, epistaxe, dor de garganta e laringe, tosse produtiva, perturbações respiratórias
• hematemese, gastrite, vômitos, dispepsia, flatulência, distúrbios gastrointestinais
• hepatite, aumento da bilirrubina no sangue
• edema angioneurótico, psoríase, hiperidrose, erupções cutâneas, acne, secura da pele, perturbações cutâneas
• dor nas articulações, dor óssea, artrite
• insuficiência renal, azotemia (aumento da concentração de compostos nitrogenados no sangue), poliúria, polidipsia
• malformação congénita das artérias, ictiose
• edema, sensação de fadiga
• lesão

Foram também relatados os seguintes efeitos não desejados após a comercialização do medicamento:

• agranulocitose (redução significativa do número de granulócitos), panicitopenia (redução do número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas)
• aumento da concentração de potássio no sangue (hiperpotassemia)
• acidente vascular cerebral isquémico, hemorragia cerebral, perturbações do equilíbrio
• bloqueio auriculoventricular, parada cardíaca, perturbações do ritmo cardíaco
• broncoespasmo
• obstrução intestinal, pancreatite
• icterícia
• alopecia, urticária, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica
• mialgias
• febre
• resultados anormais dos exames diagnósticos (aumento da creatinina e ureia no sangue, aumento da atividade da fosfatase alcalina e da desidrogenase láctica, eletrocardiograma anormal, redução da contagem de plaquetas, resultados anormais dos exames da função hepática, aumento da atividade das transaminases, redução da hemoglobina, redução do hematócrito).

Abaixo estão listados os efeitos não desejados que foram observados em doentes que tomaram outros medicamentos pertencentes ao mesmo grupo terapêutico que o Trandolapril Aurobindo:

• anemia hemolítica,
• confusão,
• visão turva,
• sinusite, faringite, glossite,
• edema angioneurótico intestinal,
• eritema multiforme, psoríase pustulosa.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99
e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante para obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Trandolapril Aurobindo

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Sem recomendações especiais para a conservação.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister/embalagem após “Prazo de validade:”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Trandolapril Aurobindo

• O princípio ativo é o trandolapril. Cada cápsula dura contém 2 mg de trandolapril. Os outros componentes são lactose monoidratada, amido de milho, estearato de sódio, óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), eritrosina (E 127), dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, gelatina, shellac
• gelatina, shellac

Como é o Trandolapril Aurobindo e que embalagens estão disponíveis

Cápsulas duras de gelatina, cheias de um granulado branco ou quase branco, com a inscrição “F” em tinta preta no topo vermelho opaco e a inscrição “06” no corpo vermelho opaco, tamanho “4”.

• Blister transparente de PVC/PE/PVDC/Alumínio contendo 14, 20, 24, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 cápsulas, em caixa de cartão.
• Frascos de HDPE com tampa de PP e um desumidificador, contendo 30 ou 1000 cápsulas, em caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1913,
Malta

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta

Data da última revisão do folheto: