RAMIPRIL TEVAGEN 2,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Ramipril Tevagen 2,5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1.- O que é Ramipril Tevagen comprimidos e para que é utilizado

2.- O que precisa saber antes de começar a tomar Ramipril Tevagen comprimidos

3.- Como tomar Ramipril Tevagen comprimidos

4.- Possíveis efeitos adversos

5.- Conservação de Ramipril Tevagen comprimidos

6.- Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ramipril Tevagen comprimidos e para que é utilizado

Ramipril Tevagen contém um medicamento denominado ramipril. Este pertence a um grupo de medicamentos chamado inibidores da ECA (Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina).

Ramipril actua da seguinte maneira:

• Diminuindo a produção do organismo de certas substâncias que poderiam aumentar a sua pressão sanguínea
• Relaxando e alargando os seus vasos sanguíneos
• Tornando mais fácil para o seu coração bombear sangue pelo seu corpo.

Ramipril pode ser utilizado:

• Para tratar a pressão sanguínea elevada (hipertensão)
• Para reduzir o risco de sofrer um infarto ou um derrame cerebral
• Para reduzir o risco ou retardar o agravamento de problemas nos rins (tanto se padece diabetes como se não)
• Para tratar o coração quando não consegue bombear suficiente sangue para o resto do seu corpo (insuficiência cardíaca).
• Como tratamento após um ataque cardíaco (infarto de miocárdio) complicado com insuficiência cardíaca.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ramipril Tevagen Comprimidos

Não tome Ramipril Tevagen

• Se é alérgico a ramipril, a qualquer outro medicamento inibidor da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na seção 6. Os sintomas de uma reação alérgica podem consistir em erupção cutânea, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se teve alguma vez uma reação alérgica grave denominada “angioedema”. Os sintomas incluem picazón, urticária, manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e da língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldades para respirar e engolir.
• Se está sujeito a diálise ou a qualquer outro tipo de filtração do sangue. Dependendo da máquina utilizada, Ramipril Tevagen pode não ser adequado para si.
• Se padece problemas nos rins quando o sangue que chega aos rins está reduzido (estenose da artéria renal).
• Durante os últimos 6 meses da gravidez. (ver seção “Gravidez e amamentação”)
• Se a sua pressão sanguínea é anormalmente baixa ou instável. O seu médico precisará avaliar isso.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.
• Se tomou ou está a tomar neste momento sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápido sob a pele em uma área como a garganta) é elevado.

Não tome Ramipril Tevagen se lhe pode aplicar alguma das condições acima. Se não tem certeza, fale com o seu médico antes de tomar Ramipril Tevagen.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ramipril Tevagen:

• Se tem problemas no coração, fígado ou rins
• Se perdeu muitas sales minerais ou fluidos (por ter estado a vomitar, ter tido diarreia, ter suado mais do que o normal, ter estado a dieta baixa em sal, ter tomado diuréticos durante muito tempo ou ter estado em diálise)
• Se vai submeter-se a tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de abelha ou vespa (dessensibilização)
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:
• • -um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanes" - por exemplo, valsartán, telmisartán, ibersartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • -Alisquirén.

Pode ser que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

• Ver também a informação sob o cabeçalho "Não tome Ramipril Tevagen"

• Se vai receber um anestésico. Isso pode ser devido a uma operação ou qualquer trabalho dental. Pode ser que precise interromper o tratamento com Ramipril Tevagen um dia antes; consulte o seu médico.
• Se tem grandes quantidades de potássio no sangue (mostrado em resultados de análise de sangue)

• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de sofrer angioedema, uma reação alérgica grave (inchaço súbito sob a pele em determinadas zonas como a garganta) pode aumentar:
• • racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.
  • medicamentos utilizados para prevenir o rejeição do transplante de órgãos e para o cancro (e.j., temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

• Se tem uma doença do colágeno vascular como esclerodermia ou lúpus sistémico eritematoso
• Informe o seu médico se pensa que está (ou pode estar) grávida. Ramipril Tevagen não é recomendado nos 3 primeiros meses da gravidez, e pode produzir graves danos ao seu bebé se for utilizado após 3 meses de gravidez (ver seção “Gravidez e amamentação”).

Crianças e adolescentes

O uso de Ramipril Tevagen em crianças e adolescentes menores de 18 anos não é recomendado porque ainda não se estabeleceu a segurança e eficácia de Ramipril Tevagen em crianças.

Se alguma das condições acima lhe pode aplicar (ou não tem certeza), fale com o seu médico antes de tomar Ramipril Tevagen.

Uso de Ramipril Tevagen com outros medicamentosInforme o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso é devido a que Ramipril Tevagen pode afetar a forma como agem alguns outros medicamentos. Assim, alguns medicamentos podem afetar a forma como Ramipril Tevagen age.

Informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos. Estes podem fazer com que Ramipril Tevagen funcione pior:

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (p.ex. medicamentos Antiinflamatórios Não Esteroideos (AINES) tais como ibuprofeno ou indometacina e aspirina).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão arterial baixa, choque, insuficiência cardíaca, asma, ou alergias tais como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O seu médico precisará verificar a sua pressão sanguínea.

Informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos. Estes podem aumentar a possibilidade de aparecimento de efeitos adversos se os tomar com Ramipril Tevagen:

• Sacubitril/valsartán: utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos (ver seção 2 "Não tomar Ramipril Tevagen ").
• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (p.ex. medicamentos Antiinflamatórios Não Esteroideos (AINES) tais como ibuprofeno ou indometacina e aspirina)
• Medicamentos para o tratamento do cancro (quimioterapia)
• Diuréticos tais como furosemida
• Suplementos de potássio (incluídos os substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos).
• Medicamentos esteroides para a inflamação tais como prednisolona
• Alopurinol (utilizado para diminuir o ácido úrico no seu sangue)
• Procainamida (para tratar problemas do ritmo cardíaco).
• Medicamentos mais utilizados para evitar transplantes de órgãos (Sirolimus, everolimus e outros medicamentos que pertencem ao grupo de inibidores de mTOR). Ver seção “Advertências e precauções).
• Vildagliptina (utilizados para tratar a diabetes tipo 2)
• Racecadotril (utilizado para a diarreia)

Pode ser que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• se está a tomar um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquirén (ver também a informação sob os cabeçalhos "Não tome Ramipril Tevagen" e "Advertências e precauções").

Informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos. Estes podem ser afetados por Ramipril Tevagen:

• Medicamentos para tratar a diabetes tais como medicamentos para diminuir a glicose e insulina. Ramipril Tevagen pode reduzir a quantidade de açúcar no sangue. Vigie estreitamente a quantidade de açúcar no sangue enquanto está a tomar Ramipril Tevagen.
• O lítio (para tratar problemas de saúde mental). Ramipril Tevagen pode aumentar a quantidade de lítio no sangue. O seu médico controlará estreitamente os níveis de lítio no sangue.

Se alguma das condições acima lhe pode aplicar (ou não tem certeza), fale com o seu médico antes de tomar Ramipril Tevagen.

Toma de Ramipril Tevagen com os alimentos, bebidase álcool.

• Beber álcool junto com Ramipril Tevagen pode fazê-lo sentir tonto ou atordoado. Se está preocupado com quanto pode beber enquanto está a tomar Ramipril Tevagen, fale com o seu médico sobre como os medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial e o álcool podem ter efeitos aditivos, que podem produzir uma redução excessiva da pressão arterial.
• Ramipril Tevagen pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou suspeita que possa estar). Não deve tomar Ramipril Tevagen nas primeiras 12 semanas da gravidez, e não deve tomá-lo em absoluto após a 13ª semana, porque o seu uso durante a gravidez pode produzir dano ao bebé. Se engravidar enquanto toma Ramipril Tevagen, consulte imediatamente o seu médico. Em uma gravidez planeada, deve ser feita uma mudança para um tratamento alternativo adequado.

Amamentação

Não deve tomar Ramipril Tevagen se está a amamentar,

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se tonto enquanto está a tomar Ramipril Tevagen. Isso é mais provável que ocorra ao começar a tomar Ramipril Tevagen ou ao começar a tomar uma dose maior. Se isso ocorrer, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Ramipril Tevagen contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Ramipril Tevagen contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ramipril Tevagen comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

Tratamento da pressão arterial alta

• A dose de início habitual é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.
• O seu médico ajustará a quantidade que deve tomar até controlar a sua pressão sanguínea.
• A dose máxima é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se já está a tomar diuréticos, o seu médico pode interromper ou reduzir a quantidade do diurético que tomava previamente antes de começar o tratamento com ramipril.

Para reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco ou um derrame cerebral

• A dose de início habitual é de 2,5 mg uma vez ao dia.
• O seu médico pode decidir aumentar a quantidade que toma.
• A dose habitual é de 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento para reduzir ou retardar o agravamento dos problemas nos rins

• Pode começar com uma dose de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.
• O seu médico ajustará a quantidade que está a tomar.
• A dose habitual é de 5 mg ou 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento para a insuficiência cardíaca

• A dose de início habitual é de 1,25 mg uma vez ao dia.
• O seu médico ajustará a quantidade que está a tomar.
• A dose máxima é de 10 mg uma vez ao dia. É preferível administrá-lo duas vezes ao dia.

Tratamento após ter tido um ataque cardíaco

• A dose de início habitual é de 1,25 mg uma vez ao dia a 2,5 mg duas vezes ao dia.
• O seu médico ajustará a quantidade que está a tomar.
• A dose habitual é de 10 mg uma vez ao dia. É preferível administrá-lo duas vezes ao dia.

Pacientes de idade avançada

• O seu médico reduzirá a dose inicial e ajustará o tratamento mais lentamente.

Toma deste medicamento

• Tome este medicamento por via oral à mesma hora todos os dias.
• Engula os comprimidos com líquido.
• Não mastigue nem esmague os comprimidos.
• Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais

Se tomar mais Ramipril Tevagen do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Não conduza até ao hospital, peça que alguém o leve ou ligue para uma ambulância. Leve consigo o envase do medicamento. Assim, o seu médico saberá o que tomou.

Se esquecer de tomar Ramipril Tevagen

Se esquecer de tomar uma dose, tome a sua dose normal quando lhe tocar a próxima.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Ramipril Tevagen e dirija-se imediatamente a um médico, se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves - pode precisar de tratamento médico urgente:

• Inchaço do rosto, lábios ou garganta que pode dificultar a deglutição ou a respiração, bem como prurido e erupções cutâneas. Isso pode ser sintoma de uma reação alérgica grave a Ramipril Tevagen.
• Reações graves na pele, incluindo erupções, úlceras na boca, piora de uma doença de pele preexistente, rubor, bolhas ou descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Informar ao seu médico imediatamente se experimentar:

• Ritmo mais rápido do coração, batimentos irregulares ou fortes do coração (palpitações), dor no peito, opressão no peito ou problemas mais graves, incluindo ataque cardíaco e acidente vascular cerebral
• Dificuldade para respirar ou tosse. Estes podem ser sintomas de problemas nos pulmões
• Aparição de hematomas com mais facilidade, sangramento durante mais tempo do que o normal, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, sangramento das gengivas), manchas púrpura na pele ou contrair infecções mais facilmente do que o normal, garganta irritada e febre, sensação de cansaço, tontura ou palidez na pele. Estes podem ser sintomas de problemas no sangue ou na medula óssea
• Dor grave no estômago que pode irradiar para as costas. Isso pode ser sintoma de uma pancreatite (inflamação do pâncreas)
• Febre, calafrios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, náuseas, pele ou olhos amarelados (icterícia). Estes podem ser sintomas de problemas no fígado, tais como hepatite (inflamação do fígado) ou dano hepático.

Outros efeitos adversos incluem:

Informar ao seu médico se algum dos seguintes piora ou dura mais de alguns dias.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça ou sensação de cansaço
• Sensação de tontura. Isso é mais provável que ocorra quando começar a tomar Ramipril Tevagen ou quando começar a tomar uma dose maior
• Desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmente quando se levantar ou se sentir rapidamente
• Tosse seca irritativa, inflamação dos seios (sinusite) ou bronquite, falta de ar
• Dor de estômago ou de barriga, diarreia, dispepsia, sensação de estar enfermo
• Erupção cutânea com ou sem zonas elevadas.
• Dor no peito
• Cãibras ou dor nos músculos
• Análise de sangue que mostra mais potássio do que o normal no sangue.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Problemas de equilíbrio (vertigem)
• Prurido e sensações anormais na pele, tais como formigamento, dormência, picadas, ardor ou calafrios na pele (parestesia)
• Perda ou alteração do paladar
• Problemas para dormir
• Sensação de tristeza, ansiedade, mais nervosismo do que o normal ou cansaço
• Congestão nasal, dificuldade para respirar ou piora do asma
• Inchaço na barriga denominado “angioedema intestinal” que apresenta sintomas tais como dor abdominal, vômitos e diarreia
• Ardor de estômago, constipação ou secura da boca
• Micção mais frequente durante o dia
• Sudorese excessiva
• Perda ou diminuição do apetite (anorexia)
• Batimentos cardíacos aumentados ou irregulares, inchaço dos braços e pernas. Isso pode ser um sinal de que o corpo está retenindo mais água do que o normal
• Rubor
• Visão turva
• Dor nas articulações
• Febre
• Incapacidade sexual em homens, desejo sexual diminuído em homens ou mulheres
• Aumento do número de certas células brancas do sangue (eosinofilia) encontrado durante uma análise de sangue
• As análises de sangue mostram alterações na forma como o fígado, pâncreas ou rins estão funcionando.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Sensação de insegurança ou confusão
• Rubor e inchaço da língua
• Descamação ou desprendimento grave da pele, prurido, erupção cutânea com abultamento
• Problema nas unhas (por exemplo, perda ou separação de uma unha do leito)
• Erupção cutânea ou hematomas
• Rubor na pele e extremidades frias
• Rubor, prurido, inchaço e lacrimejamento dos olhos
• Alterações da audição e ruídos nos ouvidos
• Sensação de fraqueza
• As análises de sangue mostram uma diminuição no número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas ou na quantidade de hemoglobina.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Ser mais sensível ao sol do que o normal.

Outros efeitos adversos comunicados:

Informar ao seu médico se algum dos seguintes efeitos adversos piora ou dura mais de alguns dias.

• Dificuldades para concentrar-se
• Inchaço da boca
• As análises de sangue mostram muito poucas células sanguíneas
• As análises de sangue mostram menos sódio do que o normal
• Urina concentrada (de cor escura), malestar, cãibras musculares, confusão e convulsões que podem ser devidos à secreção inadequada de ADH (hormona antidiurética). Se tiver esses sintomas, consulte seu médico o mais rápido possível.

• Os dedos das mãos e dos pés mudam de cor quando faz frio e sente formigamento ou dor quando se aquecem (Fenômeno de Raynaud)
• Aumento do peito em homens
• Lentidão ou dificuldade para reagir
• Sensação de queimadura
• Mudança no olfato
• Perda de cabelo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ramipril Tevagen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após "CAD.:". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade e da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ramipril Tevagen

• O princípio ativo é ramipril. Cada comprimido contém 2,5 mg de ramipril.
• Os demais componentes são: bicarbonato de sódio, lactose monohidratada, croscarmelosa sódica, amido pregelatinizado (de amido de milho), estearil fumarato de sódio, óxido de ferro amarelo (E172)

Aspecto de Ramipril Teva e conteúdo do envase

Ramipril Tevagen 2,5 mg são comprimidos amarelos, redondos, biconvexos, com uma linha de ruptura de um lado e um diâmetro de 8,0 mm.

Envases blister (Alumínio/Alumínio).

Envases com 7, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 50x1 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Responsável pela Fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Teva Operations Poland S.p. z.o.o.

Ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polônia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros com os seguintes nomes:

Dinamarca: Ramipril Teva

Espanha: Ramipril Tevagen 2,5 mg comprimidos EFG

Grécia: Ramipril Teva 2,5 mg δισκία

Holanda: Ramipril Teva 2,5 mg tabletten

Irlanda: Ramipril Teva Pharma 2,5 mg Tablets

Noruega: Ramipril Teva

Polônia: Ramiprilum 123ratio

Portugal: Ramipril Teva

Reino Unido: Ramipril 2,5 mg Tablets

Suécia: Ramipril Teva

Data da última revisão deste prospecto: agosto 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/