Gopten 0,5

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Gopten 0,5(Gopten)

0,5 mg, cápsulas duras

Trandolapril
Gopten 0,5 e Gopten são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gopten 0,5 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gopten 0,5
• 3. Como tomar o medicamento Gopten 0,5
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Gopten 0,5
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gopten 0,5 e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Gopten 0,5 cápsulas duras é trandolapril. O medicamento pertence a um grupo de inibidores da
conversão da angiotensina (ECA). O trandolapril é absorvido rapidamente a partir do trato gastrointestinal e, posteriormente, no fígado, sofre uma transformação num metabolito ativo potente e de longa duração – trandolaprilato.
A administração de trandolapril em doses terapêuticas a doentes com hipertensão arterial provoca uma redução significativa da pressão arterial medida no doente em decúbito e em pé.
O efeito de redução da pressão arterial torna-se evidente dentro de uma hora e mantém-se durante 24 horas, sendo o efeito máximo observado entre a oitava e a décima segunda hora após a administração.
O medicamento Gopten 0,5 é utilizado no tratamento de:

• hipertensão arterial ligeira ou moderada,
• distúrbios da função do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio,
• insuficiência cardíaca sintomática.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gopten 0,5

Quando não tomar o medicamento Gopten 0,5

• Se o doente for alérgico ao trandolapril ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6) ou a outro inibidor da conversão da angiotensina.
• Se o doente apresentar edema angioneurótico (edema de qualquer região do corpo, que, no caso de edema da garganta e laringe, pode dificultar a deglutição e a respiração) após a administração de outro medicamento do grupo ao qual pertence o medicamento Gopten 0,5.
• Se o doente tiver edema angioneurótico hereditário ou idiopático (de causa desconhecida).
• Nas mulheres após o terceiro mês de gravidez. Também deve evitar a utilização do medicamento Gopten 0,5 no início da gravidez (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial, contendo alisquirino.
• Se o doente tiver tomado ou estiver a tomar um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartano (utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos), pois aumenta o risco de edema angioneurótico (edema rápido da pele subcutânea, em regiões como a garganta).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Gopten 0,5, deve discutir com o médico, farmacêutico
ou enfermeira.

• Se o doente for submetido a um tratamento de dessensibilização a venenos de animais (incluindo insetos) deve considerar a interrupção temporária do medicamento.
• Se o doente estiver a ser submetido a diálise (hemodiálise ou aférese de lipoproteínas de baixa densidade - LDL).
• Se o doente tiver insuficiência hepática.
• Se o doente tiver distúrbios da função renal, insuficiência cardíaca congestiva, estreitamento unilateral ou bilateral da artéria renal, estreitamento da artéria renal de um único rim ativo e após transplantação de rim, pois existe o risco de agravamento dos distúrbios da função renal.
• Se o doente com insuficiência renal apresentar aumento da concentração de potássio no sangue (hiperpotassemia).
• Se o doente apresentar fatores de risco de hipotensão, tais como hipovolemia (redução do volume de sangue), deficiência de sódio devido à utilização prolongada de medicamentos diuréticos, dieta pobre em sódio, diálise e diarreia ou vômitos. Nesses doentes, antes de iniciar a utilização do medicamento Gopten 0,5, o médico pode recomendar a interrupção dos diuréticos e a reposição de volume e (ou) deficiência de sódio. Medidas de precaução semelhantes devem ser tomadas em doentes com doença cardíaca isquêmica ou com distúrbios vasculares cerebrais, nos quais a redução excessiva da pressão arterial pode causar infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
• Nos doentes com insuficiência renal, especialmente aqueles com colagenoses (por exemplo, lupus eritematoso e esclerodermia), pois nesses doentes, após a administração de um medicamento do grupo ao qual pertence o medicamento Gopten 0,5, pode ocorrer agranulocitose ou supressão da medula óssea. A redução do número de granulócitos é um efeito reversível após a interrupção do inibidor da conversão da angiotensina.
• Nos doentes com colagenoses, especialmente aqueles com insuficiência renal associada e naqueles que estão a ser tratados com glicocorticoides e antimetabólitos, o médico recomendará um controlo regular do número de glóbulos brancos e da concentração de proteínas na urina.
• Se o doente apresentar uma reação alérgica aguda - edema angioneurótico da face, membros, língua, laringe e (ou) faringe, deve procurar imediatamente um médico. Deve interromper o medicamento e monitorizar o estado do doente até que o edema desapareça. O edema angioneurótico da face geralmente desaparece por si só. O edema angioneurótico da face e da laringe pode ser fatal devido ao risco de obstrução das vias aéreas. Deve ter cuidado nos doentes com edema angioneurótico hereditário ou idiopático.
• Se o doente apresentar dor abdominal (com ou sem náuseas ou vômitos) após a administração do medicamento Gopten 0,5, pois os medicamentos do grupo ao qual pertence o medicamento Gopten 0,5 podem causar edema angioneurótico intestinal. Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar imediatamente um médico, pois pode ser necessária uma intervenção rápida.
• Nos doentes com hipertensão renovascular.
• Se o doente apresentar aumento da concentração de potássio no sangue (hiperpotassemia) após a administração do medicamento, recomenda-se um controlo regular da concentração deste elemento no sangue. Os fatores de risco para a hiperpotassemia incluem insuficiência renal, utilização de diuréticos poupadores de potássio, administração concomitante de medicamentos utilizados no tratamento da hipopotassemia, diabetes e (ou) distúrbios da função do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio.

Se o doente for submetido a intervenções cirúrgicas ou anestesia com medicamentos que causam hipotensão.

• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também designado sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal associados à diabetes,
• alisquirino.
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois pode aumentar o risco de edema angioneurótico (edema súbito da pele, por exemplo, na região da garganta):
• racecadotrilo, medicamento utilizado no tratamento da diarreia,
• medicamentos utilizados na prevenção do rejeição de transplante e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo),
• vildagliptina, medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

O médico pode recomendar um controlo regular da função renal, pressão arterial e concentração de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Gopten 0,5".

Informações importantes

• O medicamento Gopten 0,5 não deve ser utilizado em doentes com estreitamento da artéria carótida ou estreitamento da via de drenagem.
• Deve informar o médico se o doente estiver a tomar diuréticos, especialmente se os estiver a tomar recentemente, pois a utilização concomitante com o medicamento Gopten 0,5 pode causar uma redução significativa da pressão arterial.
• Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Não se recomenda a utilização do medicamento Gopten 0,5 nos primeiros três meses de gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Nos doentes que estão a tomar medicamentos do grupo ao qual pertence o medicamento Gopten 0,5, pode ocorrer uma tosse seca e persistente sem expectoração. Este sintoma desaparece após a interrupção do tratamento com estes medicamentos.
• Não se recomenda a utilização do medicamento Gopten 0,5 durante a amamentação, especialmente em recém-nascidos ou prematuros. O médico recomendará outros medicamentos durante a amamentação.

Crianças

Não foram realizados estudos sobre a segurança e eficácia da utilização do medicamento em crianças e, por isso, não se recomenda a sua utilização.

Medicamento Gopten 0,5 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois é necessário ter cuidado especial:

• inibidores da neprilise, como o racecadotrilo, devido ao aumento do risco de edema angioneurótico (edema súbito da pele, por exemplo, na região da garganta),
• diuréticos,
• diuréticos poupadores de potássio, como o espironolactona, canrenona, amilorida, triamtereno, eplerenona,
• suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal de cozinha), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam a concentração de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, medicamento imunossupressor utilizado na prevenção do rejeição de transplante e hepatina, medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos),

Se o doente apresentar uma redução da concentração de potássio no sangue (hipopotassemia), o médico pode recomendar a administração de suplementos de potássio.

• medicamentos hipoglicemiantes (insulina ou medicamentos hipoglicemiantes orais),
• lítio,
• medicamentos anestésicos,
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota),
• procaína (utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• citostáticos (utilizados no tratamento do cancro),
• medicamentos imunossupressores (que afetam o sistema imunológico),
• glicocorticoides de ação geral (medicamentos com ação anti-inflamatória),
• medicamentos simpaticomiméticos (que causam vasoconstrição),
• medicamentos antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (incluindo o ácido acetilsalicílico utilizado em doses mais altas como medicamento anti-inflamatório, por exemplo, para aliviar a dor),
• medicamentos que reduzem a acidez do suco gástrico,
• preparações de ouro para injeção (utilizadas no tratamento da artrite reumatoide).

Nos doentes com distúrbios da função do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio, não foram observadas interações clínicas quando o medicamento Gopten 0,5 foi administrado em combinação com:

• medicamentos trombolíticos (utilizados no tratamento da trombose e embolia),
• ácido acetilsalicílico,
• medicamentos beta-bloqueadores (utilizados no tratamento de doenças cardíacas e hipertensão arterial),
• medicamentos bloqueadores dos canais de cálcio (utilizados no tratamento da hipertensão arterial e doenças cardíacas),
• nitratos (utilizados no tratamento da doença cardíaca isquêmica),
• medicamentos anticoagulantes (que impedem a coagulação do sangue),
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva),
• cimetidina (medicamento utilizado no tratamento da úlcera gástrica e duodenal, refluxo esofágico).

O médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) outras medidas de precaução:

• Se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Gopten 0,5" e "Precauções e advertências").

Medicamento Gopten 0,5 com alimentos e bebidas

O álcool aumenta o risco de hipotensão.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. O médico geralmente recomendará a interrupção da utilização do medicamento Gopten 0,5 antes da gravidez planeada ou logo que a gravidez for confirmada e recomendará a utilização de outro medicamento em vez do medicamento Gopten 0,5.

Não se recomenda a utilização do medicamento Gopten 0,5 nos primeiros três meses de gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda a utilização do medicamento Gopten 0,5 durante a amamentação, especialmente em recém-nascidos ou prematuros. O médico pode recomendar a utilização de outro medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes, o medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, especialmente no início do tratamento, após a alteração do medicamento anterior e em caso de consumo de álcool.
Não se recomenda a condução de veículos ou a utilização de máquinas durante várias horas após a administração da primeira dose do medicamento ou após o aumento da dose do medicamento.

Medicamento Gopten 0,5 contém lactose monohidratada e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Gopten 0,5

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Administração oral.

Adultos

Hipertensão arterial
Nos doentes adultos que não estão a tomar diuréticos, sem insuficiência cardíaca congestiva e sem insuficiência renal ou hepática, a dose inicial recomendada é de 0,5 mg a 2 mg por dia. A dose de 0,5 mg é eficaz apenas em um pequeno número de doentes. Nos doentes de raça negra, a dose inicial é geralmente de 2 mg. A dose deve ser aumentada gradualmente, a cada uma a quatro semanas, tendo em conta a resposta do doente ao medicamento, até atingir a dose máxima de 4 mg a 8 mg por dia.
A dose de manutenção é geralmente de 1 mg a 4 mg por dia. Se a resposta do doente à dose de 4 mg a 8 mg de trandolapril por dia for insatisfatória, o médico pode considerar a administração concomitante de diuréticos e (ou) antagonistas do cálcio.
Distúrbios da função do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio
A administração do medicamento pode ser iniciada já no terceiro dia após o infarto do miocárdio, com uma dose inicial de 0,5 mg a 1 mg por dia. A dose é aumentada gradualmente até um máximo de 4 mg por dia. Dependendo da resposta do doente ao medicamento (aparecimento de hipotensão sintomática), pode ser necessário interromper temporariamente o aumento da dose.
Em caso de hipotensão, o médico pode recomendar a redução da dose dos medicamentos vasodilatadores (incluindo nitratos) e diuréticos administrados concomitantemente.
A dose do medicamento Gopten 0,5 só pode ser reduzida se as medidas acima descritas forem ineficazes ou não puderem ser aplicadas.
Doentes idosos
Nos doentes idosos com função renal e hepática normais, não é necessário reduzir a dose.
Deve ter cuidado nos doentes idosos que estão a ser tratados com diuréticos, com insuficiência cardíaca congestiva ou com distúrbios da função renal ou hepática.
A dose é ajustada de acordo com a pressão arterial.

Pacientes com diuréticos

Nos doentes desidratados e com deficiência de sódio, 2 a 3 dias antes do início da utilização do medicamento Gopten 0,5, o médico pode interromper o diurético para reduzir o risco de hipotensão sintomática. Se necessário, pode ser reiniciada a administração do diurético mais tarde.

Insuficiência cardíaca

O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg a 1 mg por dia, sob controlo rigoroso do médico.

Pacientes com distúrbios da função renal

Nos doentes com clearance de creatinina (indicador da função renal medido laboratorialmente no sangue) entre 30 e 70 ml/min, recomenda-se a utilização de doses semelhantes às dos adultos, incluindo os idosos.
Nos doentes com clearance de creatinina abaixo de 30 ml/min, recomenda-se a administração de uma dose inicial reduzida de trandolapril (ou seja, dose inicial de 0,5 mg por dia), seguida de um aumento gradual da dose até atingir o efeito desejado. Nesses doentes, o tratamento deve ser realizado sob controlo rigoroso do médico.
Nos doentes com clearance de creatinina acima de 30 ml/min, não é necessário alterar a dose inicial.

Pacientes em diálise

Nos doentes em diálise, deve ser realizada uma monitorização rigorosa da pressão arterial e, se necessário, ajustar a dose do medicamento.

Pacientes com distúrbios da função hepática

O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg por dia e realizado sob controlo rigoroso do médico.

Utilização em crianças

A segurança e eficácia da utilização do medicamento em crianças não foram estudadas e, por isso, não se recomenda a sua utilização.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Gopten 0,5

Em caso de superdose, podem ocorrer os seguintes sintomas: hipotensão grave, choque, estupor, bradicardia (frequência cardíaca lenta), distúrbios eletrolíticos no sangue e insuficiência renal. Após a superdose, o doente deve ser monitorizado rigorosamente, preferencialmente em uma unidade de cuidados intensivos. O médico deve monitorizar frequentemente a concentração de eletrólitos e creatinina no sangue. O tratamento depende da gravidade dos sintomas. Se o medicamento tiver sido tomado recentemente, o médico pode tomar medidas para remover o medicamento (por exemplo, induzir o vômito, lavar o estômago, administrar carvão activado e sulfato de sódio).
Em caso de hipotensão sintomática, o doente deve ser colocada o mais rapidamente possível na posição de choque. O médico deve aplicar o tratamento adequado o mais rapidamente possível.

Omissão da utilização do medicamento Gopten 0,5

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante os estudos clínicos e após a comercialização do medicamento Gopten 0,5 para várias indicações,
foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes(em 1 a 10 doentes em 100):

• dor de cabeça, tontura de origem central,
• hipotensão,
• tosse,
• fraqueza.

Pouco frequentes(em 1 a 10 doentes em 1000):

• infecção das vias respiratórias superiores,
• insónia, diminuição da libido,
• sonolência,
• tontura de origem periférica,
• palpitações (sensação de batimento cardíaco irregular ou rápido),
• rubor súbito da pele com sensação de calor,
• infecção das vias respiratórias superiores, congestão das vias respiratórias superiores,
• náuseas, diarreia, dor abdominal, constipação, distúrbios gastrointestinais,
• erupção cutânea, prurido,
• dor nas costas, cãibras musculares, dor nos membros,
• distúrbios da ereção,
• mal-estar, dor no peito, edema periférico, sensação de doença.

Raros(em 1 a 10 doentes em 10 000):

• infecção das vias urinárias, pneumonia, faringite,
• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue), anemia, distúrbios da contagem de plaquetas, distúrbios dos glóbulos brancos,
• hipersensibilidade,
• resultados anormais dos exames laboratoriais: aumento da concentração de glicose no sangue (hiperglicemia), redução da concentração de sódio no sangue (hiponatremia), aumento da concentração de colesterol no sangue (hipercolesterolemia), aumento da concentração de triglicéridos e colesterol no sangue (hiperlipidemia), aumento da concentração de ácido úrico no sangue (hiperuricemia),
• gota, anorexia, aumento do apetite, anormalidades enzimáticas,
• alucinações, depressão, distúrbios do sono, ansiedade, agitação, apatia,
• acidente vascular cerebral, síncope, convulsões, parestesia (formigamento, sensação de queimadura em uma ou mais extremidades), enxaqueca, enxaqueca sem aura, distúrbios do paladar,
• conjuntivite, edema da conjuntiva, distúrbios da visão, distúrbios oculares,
• zumbido,
• infarto do miocárdio, isquemia do miocárdio, angina de peito, insuficiência cardíaca, taquicardia ventricular, taquicardia, bradicardia,
• hipertensão, alterações patológicas dos vasos cerebrais (angiopatia), hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial causada pela mudança de posição de deitado para em pé), distúrbios dos vasos periféricos, varizes,
• dispneia, epistaxe, faringite, dor na parte bucal da faringe, tosse com expectoração, distúrbios respiratórios,
• hematemese, gastrite, dor abdominal, vômitos, dispepsia, secura da mucosa bucal, flatulência,
• hepatite,
• edema angioneurótico, psoríase, hiperidrose, erupção, acne, secura da pele, distúrbios da pele,
• dor nas articulações, dor óssea, artrite,
• insuficiência renal, azotemia (aumento da concentração de compostos azotados no sangue), poliúria, polidipsia,
• malformação congênita dos vasos, ictiose,
• edema, sensação de fadiga,
• aumento da concentração de bilirrubina (pigmento da bile),
• traumatismo.

Muito raros(em menos de 1 doente em 10 000):

• colestase (obstrução da bile),
• dermatite,
• resultados anormais dos exames diagnósticos (aumento da atividade da γ-glutamiltransferase no sangue, aumento da atividade da lipase, aumento da concentração de imunoglobulinas).

Desconhecidos(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sinusite*, rinite*, glossite*,
• pancitopenia (redução do número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), agranulocitose (redução significativa e rápida do número de granulócitos), redução do número de plaquetas, anemia hemolítica*,
• aumento da concentração de potássio no sangue (hiperpotassemia),
• confusão*,
• ataque isquêmico transitório, hemorragia cerebral, distúrbios do equilíbrio,
• visão turva*,
• bloqueio auriculoventricular, distúrbios do ritmo cardíaco, parada cardíaca,
• broncoespasmo,
• obstrução intestinal, pancreatite, edema angioneurótico intestinal*,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme*, necrólise epidérmica tóxica*, urticária, alopecia, psoríase semelhante à dermatite*,
• dor muscular,
• febre,
• resultados anormais dos exames diagnósticos (resultados anormais dos exames de função hepática, redução do número de plaquetas, aumento da concentração de creatinina no sangue, aumento da concentração de ureia no sangue, aumento da atividade da desidrogenase láctica, aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da aminotransferase aspartato, aumento da atividade da aminotransferase alanina, aumento da atividade das enzimas hepáticas, redução da concentração de hemoglobina, redução do valor do hematócrito, resultado anormal do eletrocardiograma).

* Efeitos não desejados relacionados com inibidores da conversão da angiotensina como um grupo de medicamentos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Av. República, 37, 1200-014 Lisboa, Portugal, telefone: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 99;
site da internet: https://www.infarmed.pt.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gopten 0,5

Não armazenar acima de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gopten 0,5

• O princípio ativo do medicamento é trandolapril. Cada cápsula dura contém 0,5 mg de trandolapril.
• Os outros componentes são: amido de milho, lactose monohidratada, povidona K 25, fumarato de sódio e as cápsulas: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), laurilsulfato de sódio e o corpo da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), eritrosina (E 127), óxido de ferro amarelo (E 172), laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Gopten 0,5 e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Gopten 0,5 é apresentado em forma de cápsulas duras. A tampa da cápsula é amarela e o corpo é vermelho.
A embalagem contém 28 cápsulas duras.
Blister de PVC/PVDC/Al, em caixa de cartão.
Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa, Portugal

Fabricante:

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca. 1
2900 Komárom
Hungria
Alloga (Nederland) B.V.
Bijusterhuizen 2204
6604 LD Wijchen, Holanda

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Portugal, país de exportação:2181287

Número da autorização de importação paralela: 421/22 Data de aprovação do folheto: 05.12.2022

[Informação sobre marca registada]