Gopten 0,5

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

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Gopten 0,5 (Gopten 0,5 mg cápsula)

0,5 mg, cápsulas, duras

Trandolapril
Gopten 0,5 e Gopten 0,5 mg cápsula são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gopten 0,5 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gopten 0,5
• 3. Como tomar o medicamento Gopten 0,5
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Gopten 0,5
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gopten 0,5 e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Gopten 0,5 cápsulas duras é trandolapril. O medicamento pertence a um grupo de inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA). O trandolapril é absorvido rapidamente pelo trato gastrointestinal e, subsequentemente, no fígado, é metabolizado em um metabólito ativo potente e de longa duração - trandolaprilato.
A administração de trandolapril em doses terapêuticas a doentes com hipertensão arterial provoca uma redução significativa da pressão arterial medida no doente em decúbito e em pé.
O efeito de redução da pressão arterial torna-se evidente dentro de uma hora e mantém-se durante 24 horas, sendo o efeito máximo observado entre a oitava e a décima segunda hora após a administração.
O medicamento Gopten 0,5 é utilizado no tratamento de:

• hipertensão arterial ligeira ou moderada,
• distúrbios da função do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio,
• insuficiência cardíaca sintomática.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gopten 0,5

Quando não tomar o medicamento Gopten 0,5

• Se o doente for alérgico ao trandolapril ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6) ou a outro inibidor da enzima conversora de angiotensina.
• Se o doente apresentar edema angioneurótico (edema de qualquer área do corpo, que, no caso de edema da garganta e laringe, pode dificultar a deglutição e a respiração) após a administração de outro medicamento do mesmo grupo que o medicamento Gopten 0,5.
• Se o doente tiver edema angioneurótico hereditário ou idiopático (de causa desconhecida).
• Em mulheres após o terceiro mês de gravidez. Também se deve evitar a utilização do medicamento Gopten 0,5 no início da gravidez (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial, que contenha alisquirino.
• Se o doente tiver tomado ou estiver a tomar um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartano (utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos), pois aumenta o risco de edema angioneurótico (edema rápido da pele subcutânea, em áreas como a garganta).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Gopten 0,5, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Se o doente for submetido a um tratamento de dessensibilização a venenos de animais (incluindo insetos), deve considerar a interrupção temporária do medicamento.
• Se o doente estiver a ser submetido a diálise (hemodiálise ou aférese de lipoproteínas de baixa densidade - LDL).
• Se o doente tiver insuficiência hepática.
• Se o doente tiver distúrbios da função renal, insuficiência cardíaca congestiva, estreitamento unilateral ou bilateral da artéria renal, estreitamento da artéria renal de um único rim ativo e após transplantação de rim, pois existe o risco de agravamento dos distúrbios da função renal.
• Se o doente com insuficiência renal apresentar aumento da concentração de potássio no sangue (hiperpotassemia).
• Se o doente apresentar fatores de risco de hipotensão, tais como hipovolemia (redução do volume de sangue), deficiência de sódio devido à utilização prolongada de medicamentos diuréticos, dieta pobre em sódio, diálise e diarreia ou vômitos. Nesses doentes, antes de iniciar a utilização do medicamento Gopten 0,5, o médico pode recomendar a interrupção dos diuréticos e a reposição de líquidos e (ou) sódio. Medidas de precaução semelhantes devem ser tomadas em doentes com doença cardíaca isquêmica ou com distúrbios vasculares cerebrais, nos quais a redução excessiva da pressão arterial pode causar infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
• Nos doentes com insuficiência renal, especialmente aqueles com colagenoses (por exemplo, lupus eritematoso e esclerodermia), pois nesses doentes, após a administração de um medicamento do mesmo grupo que o medicamento Gopten 0,5, pode ocorrer agranulocitose ou efeito inibitório na a medula óssea. A redução do número de granulócitos é um efeito transitório após a interrupção do inibidor da enzima conversora de angiotensina.
• Nos doentes com colagenoses, especialmente aqueles com insuficiência renal associada e na presença de glicocorticoides e antimetabolitos, o médico recomendará um controle regular do número de glóbulos brancos e da concentração de proteínas na urina.
• Se o doente apresentar uma reação alérgica aguda - edema angioneurótico da face, membros, língua, laringe e (ou) faringe, deve procurar imediatamente um médico. Deve interromper imediatamente o medicamento e monitorizar o estado do doente até que o edema desapareça. O edema angioneurótico da face geralmente desaparece espontaneamente. O edema angioneurótico da face e da laringe pode ser fatal devido ao risco de obstrução das vias aéreas. Deve ter cuidado nos doentes com edema angioneurótico hereditário ou idiopático.
• Se o doente apresentar dor abdominal (com ou sem náuseas ou vômitos) após a administração do medicamento Gopten 0,5, pois os medicamentos do mesmo grupo que o medicamento Gopten 0,5 podem causar edema angioneurótico intestinal. Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar imediatamente um médico, pois pode ser necessária uma intervenção rápida.
• Nos doentes com hipertensão renovascular.
• Se o doente apresentar aumento da concentração de potássio no sangue (hiperpotassemia) após a administração do medicamento, deve ser recomendado um controle regular da concentração deste elemento no sangue. Os fatores de risco para a hiperpotassemia incluem insuficiência renal, utilização de diuréticos poupadores de potássio, administração concomitante de medicamentos utilizados no tratamento da hipopotassemia, diabetes e (ou) distúrbios da função do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio.
• Se o doente for submetido a intervenções cirúrgicas ou anestesia com medicamentos que causam hipotensão.
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão arterial:
• antagonista do receptor de angiotensina II (AIIRA), também designado sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal associados à diabetes,
• alisquirino.
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois pode aumentar o risco de edema angioneurótico (inchaço rápido da pele, por exemplo, na área da garganta):
• racecadotrilo, medicamento utilizado no tratamento da diarreia,
• medicamentos utilizados na prevenção do rejekte de transplante e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo),
• vildagliptina, medicamento utilizado no tratamento da diabetes. O médico pode recomendar um controle regular da função renal, pressão arterial e concentração de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.

Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Gopten 0,5".

Informações importantes

• O medicamento Gopten 0,5 não deve ser utilizado em doentes com estreitamento da artéria carótida ou estreitamento da via de drenagem.
• Deve informar o médico se o doente estiver a tomar diuréticos, especialmente se os estiver a tomar recentemente, pois a utilização concomitante com o medicamento Gopten 0,5 pode causar uma redução significativa da pressão arterial.
• Deve informar o médico se o doente suspeita (ou planeia) uma gravidez. Não se recomenda a utilização do medicamento Gopten 0,5 nos primeiros três meses de gravidez e não deve ser utilizado após o 3.º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Nos doentes que tomam medicamentos do mesmo grupo que o medicamento Gopten 0,5, pode ocorrer uma tosse seca e persistente sem expectoração. Este sintoma desaparece após a interrupção do tratamento com estes medicamentos.
• Não se recomenda a utilização do medicamento Gopten 0,5 durante a amamentação, especialmente em recém-nascidos ou prematuros. O médico pode recomendar a utilização de outros medicamentos durante a amamentação.

Crianças

Não foram realizados estudos sobre a segurança e eficácia da utilização do medicamento em crianças e, por isso, não se recomenda a sua utilização.

Medicamento Gopten 0,5 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois é necessário ter cuidado especial:

• inibidores da neprilysina, como o racecadotrilo, devido ao aumento do risco de edema angioneurótico (inchaço rápido da pele, por exemplo, na área da garganta)
• diuréticos
• diuréticos poupadores de potássio, como o espironolactona, canrenona, amilorida, triamtereno, eplerenona
• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal de cozinha), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam a concentração de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, medicamento imunossupressor utilizado na prevenção do rejekte de transplante e heparyna, medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos)
• medicamentos anti-diabéticos (insulina ou medicamentos anti-diabéticos orais)
• lítio
• medicamentos anestésicos
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota)
• procaína (utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco)
• citostáticos (utilizados no tratamento de doenças oncológicas)
• medicamentos imunossupressores (que afetam o sistema imunológico)
• glicocorticoides de ação geral (medicamentos com ação anti-inflamatória)
• medicamentos simpaticomiméticos (que causam vasoconstrição)
• medicamentos antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (incluindo o ácido acetilsalicílico utilizado em doses mais altas como medicamento anti-inflamatório, por exemplo, para aliviar a dor)
• medicamentos que reduzem a acidez do suco gástrico
• preparações de ouro para injeção (utilizadas no tratamento da artrite reumatoide) Nos doentes com distúrbios da função do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio, não foram observadas interações clínicas quando o medicamento Gopten 0,5 foi administrado em combinação com:
• medicamentos trombolíticos (utilizados no tratamento da trombose e embolia)
• ácido acetilsalicílico
• medicamentos beta-bloqueadores (utilizados no tratamento de doenças cardíacas e hipertensão arterial)
• medicamentos bloqueadores dos canais de cálcio (utilizados no tratamento da hipertensão arterial e doenças cardíacas)
• nitratos (utilizados no tratamento da doença cardíaca isquêmica)
• medicamentos anticoagulantes (que inibem a coagulação do sangue)
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva)
• cimetidina (medicamento utilizado no tratamento da úlcera gástrica e duodenal, refluxo esofagiano)

O médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) outras medidas de precaução:

• Se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor de angiotensina II (AIIRA) ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Gopten 0,5" e "Precauções e advertências").

Medicamento Gopten 0,5 com alimentos e bebidas

O álcool aumenta o risco de hipotensão.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. O médico geralmente recomendará a interrupção da utilização do medicamento Gopten 0,5 antes da gravidez planeada ou imediatamente após a confirmação da gravidez e recomendará a utilização de outro medicamento em vez do medicamento Gopten 0,5.

Não se recomenda a utilização do medicamento Gopten 0,5 nos primeiros três meses de gravidez e não deve ser utilizado após o 3.º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

Deve informar o médico sobre a amamentação ou a intenção de amamentar. Não se recomenda a utilização do medicamento Gopten 0,5 durante a amamentação, especialmente em recém-nascidos ou prematuros. O médico pode recomendar a utilização de outro medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em algumas pessoas, o medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, especialmente no início do tratamento, após a alteração do medicamento anterior e em caso de consumo de álcool.
Não se recomenda a condução de veículos ou a utilização de máquinas durante várias horas após a administração da primeira dose do medicamento ou após o aumento da dose do medicamento.

Medicamento Gopten 0,5 contém lactose monoidratada e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a alguns açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Gopten 0,5

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Administração oral

Adultos

Hipertensão arterial
Nos doentes adultos que não tomam diuréticos, sem insuficiência cardíaca congestiva e sem insuficiência renal ou hepática, a dose inicial recomendada é de 0,5 mg a 2 mg por dia. A dose de 0,5 mg é eficaz apenas em um pequeno número de doentes. Nos doentes da raça negra, a dose inicial é geralmente de 2 mg. A dose deve ser aumentada gradualmente, a cada um a quatro semanas, tendo em conta a resposta do doente ao medicamento, até atingir a dose máxima de 4 mg/dia a 8 mg/dia.
A dose de manutenção é geralmente de 1 mg a 4 mg por dia. Se a resposta do doente à dose de 4 mg a 8 mg de trandolapril por dia for insatisfatória, o médico pode considerar a administração concomitante de diuréticos e (ou) antagonistas do cálcio.
Distúrbios da função do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio
A administração do medicamento pode ser iniciada já no terceiro dia após o infarto do miocárdio, com uma dose inicial de 0,5 mg a 1 mg por dia. A dose é aumentada gradualmente até um máximo de 4 mg por dia. Consoante a resposta do doente ao medicamento (aparecimento de hipotensão sintomática), pode ser necessário interromper temporariamente o aumento da dose.
Em caso de hipotensão, o médico pode recomendar a redução da dose dos medicamentos vasodilatadores (incluindo nitratos) e diuréticos administrados concomitantemente. A dose do medicamento Gopten 0,5 só pode ser reduzida se as medidas acima descritas forem ineficazes ou não puderem ser aplicadas.
Pacientes idosos
Nos doentes idosos com função renal e hepática normal, não há necessidade de reduzir a dose.
Deve ter cuidado nos doentes idosos que tomam diuréticos concomitantemente, com insuficiência cardíaca congestiva ou distúrbios da função renal ou hepática. A dose é ajustada de acordo com a pressão arterial.

Pacientes que tomam diuréticos

Nos doentes desidratados e com deficiência de sódio, 2-3 dias antes de iniciar a utilização do medicamento Gopten 0,5, o médico pode interromper o diurético para reduzir o risco de hipotensão sintomática. Se necessário, pode ser reiniciada a administração do diurético posteriormente.
Insuficiência cardíaca
O tratamento deve ser iniciado com a administração de trandolapril em dose de 0,5 mg a 1 mg por dia, sob controlo rigoroso do médico.
Pacientes com distúrbios da função renal
Nos doentes com clearance de creatinina (índice da função renal medido laboratorialmente no exame de sangue) entre 30 ml/min e 70 ml/min, recomenda-se a utilização de doses semelhantes às dos adultos, incluindo os idosos.
Nos doentes com clearance de creatinina abaixo de 30 ml/min, recomenda-se a administração de uma dose inicial reduzida de trandolapril (ou seja, dose inicial de 0,5 mg por dia), seguida de um aumento gradual da dose até atingir o efeito desejado. Nesses doentes, o tratamento deve ser realizado sob controlo rigoroso do médico.
Nos doentes com clearance de creatinina acima de 30 ml/min, não há necessidade de alterar a dose inicial.
Pacientes em diálise
Nos doentes em diálise, deve ser realizada uma monitorização rigorosa da pressão arterial e, se necessário, ajustar a dose do medicamento.
Pacientes com distúrbios da função hepática
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg por dia e realizado sob controlo rigoroso do médico.

Utilização em crianças

A segurança e eficácia da utilização do medicamento em crianças não foram estudadas e, por isso, não se recomenda a sua utilização.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Gopten 0,5

Em caso de sobredosagem, podem ocorrer os seguintes sintomas: hipotensão grave, choque, estupor, bradicardia (frequência cardíaca lenta), distúrbios eletrolíticos no sangue e insuficiência renal. Após a sobredosagem, o doente deve ser monitorizado rigorosamente, preferencialmente em uma unidade de cuidados intensivos. O médico deve monitorizar frequentemente a concentração de eletrólitos e creatinina no sangue. O tratamento depende da gravidade dos sintomas. Se o medicamento tiver sido tomado recentemente, o médico pode tomar medidas para remover o medicamento (por exemplo, induzir o vômito, lavar o estômago, administrar carvão ativado e sulfato de sódio).
Em caso de hipotensão sintomática, o doente deve ser colocada o mais rapidamente possível na posição de choque. O médico deve aplicar o tratamento mais rapidamente possível.

Omissão da utilização do medicamento Gopten 0,5

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Durante os estudos clínicos e após a comercialização do medicamento Gopten 0,5 para várias indicações, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes(em 1 a 10 doentes em 100):

• dor de cabeça, tontura de origem central
• hipotensão
• tosse
• fraqueza Pouco frequentes(em 1 a 10 doentes em 1000):
• infecção das vias respiratórias superiores
• insónia, diminuição da libido
• sonolência
• tontura de origem periférica
• palpitações (sensação de batimento cardíaco irregular ou rápido)
• rubor
• infecção das vias respiratórias superiores, congestão das vias respiratórias superiores
• náuseas, diarreia, dor abdominal, constipação, distúrbios gastrointestinais
• erupções cutâneas, prurido
• dor nas costas, cãibras musculares, dor nos membros
• distúrbios da ereção
• mal-estar, dor no peito, edema periférico, sensação de doença
• Raros(em 1 a 10 doentes em 10 000):
• infecção das vias urinárias, pneumonia, faringite
• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue), anemia, distúrbios da contagem de plaquetas, distúrbios dos glóbulos brancos
• hipersensibilidade
• resultados anormais dos exames laboratoriais: aumento da concentração de glicose no sangue (hiperglicemia), diminuição da concentração de sódio no sangue (hiponatremia), aumento da concentração de colesterol no sangue (hipercolesterolemia), aumento da concentração de triglicérides e colesterol no sangue (hiperlipidemia), aumento da concentração de ácido úrico no sangue (hiperuricemia)
• gotas, anorexia, aumento do apetite, atividade enzimática anormal
• alucinações, depressão, distúrbios do sono, ansiedade, agitação, apatia
• acidente vascular cerebral, síncope, convulsões, parestesia (formigamento, adormecimento de um ou mais membros), enxaqueca, enxaqueca sem aura, distúrbios do paladar
• conjuntivite, edema da conjuntiva, distúrbios da visão, distúrbios oculares
• zumbido
• infarto do miocárdio, isquemia do miocárdio, angina de peito, insuficiência cardíaca, taquicardia ventricular, taquicardia, bradicardia
• hipertensão, alterações patológicas dos vasos cerebrais (angiopatia), hipotensão ortostática (queda brusca da pressão arterial devido à mudança de posição de deitado para em pé), distúrbios dos vasos periféricos, varizes
• dispneia, epistaxe, faringite, dor na parte oral da faringe, tosse produtiva, distúrbios respiratórios
• hematemese, gastrite, dor abdominal, vômitos, dispepsia, secura da mucosa bucal, flatulência
• hepatite
• edema angioneurótico, psoríase, hiperidrose, erupção, acne, secura da pele, distúrbios da pele
• dor nas articulações, dor óssea, artrite
• insuficiência renal, azotemia (aumento da concentração de compostos nitrogenados no sangue), poliúria, polaciúria
• malformação congênita dos vasos, ictiose
• edema, fadiga
• aumento da concentração de bilirrubina (pigmento biliares)
• lesão

Muito raros(em menos de 1 doente em 10 000):

• icterícia colestásica
• dermatite
• resultados anormais dos exames diagnósticos (aumento da atividade da γ-glutamiltransferase no sangue, aumento da atividade da lipase, aumento da concentração de imunoglobulinas) Efeitos não desejados com freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): ˗ sinusite*, rinite*, glossite*

˗ pancitopenia (redução do número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), agranulocitose (redução significativa e rápida do número de granulócitos), redução do número de plaquetas, anemia hemolítica*
˗ aumento da concentração de potássio no sangue (hiperpotassemia)
˗ confusão*
˗ ataque isquêmico transitório, hemorragia cerebral, distúrbios do equilíbrio,
˗ visão turva*
˗ bloqueio auriculoventricular, distúrbios do ritmo cardíaco, parada cardíaca

• espasmo brônquico ˗ obstrução intestinal, pancreatite, edema angioneurótico intestinal* ˗ icterícia (amarelamento da pele ou olhos) ˗ síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme*, necrólise epidérmica tóxica*, urticária, alopecia, psoríase pustulosa* ˗ mialgia ˗ febre ˗ resultados anormais dos exames diagnósticos (resultados anormais dos exames de função hepática, redução do número de plaquetas, aumento da concentração de creatinina no sangue, aumento da concentração de ureia no sangue, aumento da atividade da desidrogenase láctica, aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da aminotransferase aspartato, aumento da atividade da aminotransferase alanina, aumento da atividade das enzimas hepáticas, redução da concentração de hemoglobina, redução do valor da hematocrito, eletrocardiograma anormal) *Efeitos não desejados relacionados com inibidores da enzima conversora de angiotensina como um grupo de medicamentos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gopten 0,5

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C, no embalagem original.
O medicamento deve ser conservado num local inacessível e invisível para as crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não se utilizam. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gopten 0,5

• O princípio ativo do medicamento é trandolapril. Cada cápsula dura contém 0,5 mg de trandolapril.
• Os outros componentes são: amido de milho, lactose monoidratada, povidona, estearato de sódio e as tampas das cápsulas: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), laurilsulfato de sódio e o corpo das cápsulas: gelatina, dióxido de titânio (E 171), eritrosina (E 127), óxido de ferro amarelo (E 172), laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Gopten 0,5 e o que contém o embalagem

O medicamento Gopten 0,5 é apresentado em forma de cápsulas duras. A tampa da cápsula é amarela e o corpo é vermelho.
Embalagem: 30 unidades.
Blister de PVC-PVDC/Al em caixa de cartão.
Está também disponível no mercado o medicamento Gopten 2,0, cápsulas duras, 2 mg e o medicamento Gopten 4,0, cápsulas duras, 4 mg.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Roménia, país de exportação:

MYLAN HEALTHCARE GmbH
Lütticher Straße 5, 53842 Troisdorf, Alemanha

Fabricante:

MYLAN HUNGARY Kft./ MYLAN HUNGARY Ltd.
Mylan utca 1., Komárom, 2900, Hungria

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
República Checa

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracóvia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização em Roménia, país de exportação:11131/2018/01

Número da autorização de importação paralela: 238/22 Data de aprovação do folheto: 01.06.2022

[Informação sobre marca registada]