Torvazin Plus

Folheto informativo para o doente:

Torvazin Plus, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras
Torvazin Plus, 20 mg + 10 mg, cápsulas duras
Torvazin Plus, 40 mg + 10 mg, cápsulas duras
Atorvastatina + Ezetimiba

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Torvazin Plus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Torvazin Plus
• 3. Como tomar o Torvazin Plus
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Torvazin Plus
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Torvazin Plus e para que é utilizado

O Torvazin Plus contém duas substâncias ativas diferentes em uma cápsula. Uma das substâncias ativas é a atorvastatina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, e a outra substância ativa é a ezetimiba.
O Torvazin Plus é utilizado em doentes adultos para reduzir os níveis de colesterol total, "colesterol ruim" (LDL) e triglicérides no sangue. Além disso, o Torvazin Plus aumenta os níveis de "colesterol bom" (HDL).
O medicamento reduz os níveis de colesterol de duas maneiras. Reduz a absorção de colesterol no trato gastrointestinal e também a sua produção no organismo.
Na maioria das pessoas, níveis elevados de colesterol não têm impacto na forma como se sentem, pois não causam sintomas. No entanto, se não for tratado, os depósitos de gordura podem acumular-se nas paredes dos vasos sanguíneos, levando à estreitamento dos vasos.
Às vezes, esses vasos estreitados podem fechar-se, o que pode bloquear o fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro, causando um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Reduzir os níveis de colesterol pode reduzir o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes.
Este medicamento é utilizado em doentes que não conseguem controlar os níveis de colesterol apenas com a dieta. Durante o tratamento com este medicamento, deve continuar a seguir uma dieta com baixo teor de colesterol.
O médico pode prescrever o Torvazin Plus se o doente já estiver a tomar atorvastatina e ezetimiba nas mesmas doses.
Este medicamento não ajuda a perder peso.

2. Informações importantes antes de tomar o Torvazin Plus

Quando não tomar o Torvazin Plus

• se o doente for alérgico à atorvastatina, ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver doença hepática
• se o doente tiver tido resultados anormais de análises de sangue para avaliar a função hepática, sem explicação
• se a doente for mulher em idade fértil e não estiver a usar métodos contraceptivos adequados
• se a doente estiver grávida ou tentar engravidar
• se a doente estiver a amamentar
• se o doente estiver a tomar glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Torvazin Plus, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• se o doente tiver insuficiência respiratória grave
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um antibiótico) por via oral ou injecção. A combinação de ácido fusídico e este medicamento pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise). (Ver ponto "Torvazin Plus e outros medicamentos").
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral hemorrágico ou tiver pequenas bolsas de líquido no cérebro após acidentes vasculares cerebrais anteriores
• se o doente tiver problemas renais
• se o doente tiver hipotireoidismo (função tireoidiana reduzida)
• se o doente tiver tido dor muscular recorrente de causa desconhecida ou doenças musculares no doente ou na história familiar
• se o doente tiver tido distúrbios musculares no passado relacionados com a tomada de outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos no sangue (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)
• se o doente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool
• se o doente tiver doença hepática na história
• se o doente tiver mais de 70 anos.

Deve contactar imediatamente o seu médico se ocorrerem dores musculares não explicadas,

sensibilidade ou fraqueza durante a tomada do Torvazin Plus. Porque, em casos raros, os distúrbios musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular, que pode causar danos nos rins. É conhecido que a atorvastatina causa distúrbios musculares. Foram relatados casos de distúrbios musculares durante a tomada de ezetimiba.
O médico ou farmacêutico também deve ser informado se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar esta condição, podem ser necessários exames e medicamentos adicionais.
Durante o tratamento com este medicamento, o médico vai monitorizar o doente para detectar diabetes ou risco de desenvolver diabetes. O doente tem risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, for obeso e tiver hipertensão.
Deve informar o médico sobre todas as doenças, incluindo alergias.
Deve evitar tomar o Torvazin Plus e fibratos (medicamentos que reduzem os níveis de colesterol) ao mesmo tempo, pois este tratamento não foi estudado.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a tomada do Torvazin Plus em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Torvazin Plus e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem alterar a ação do Torvazin Plus, ou o Torvazin Plus pode alterar a ação deles. Este tipo de interação pode reduzir a eficácia de um ou ambos os medicamentos. Alternativamente, pode aumentar o risco de efeitos não desejados, incluindo a rabdomiólise (ruptura muscular), descrita no ponto 4.

• Medicamentos que alteram a forma como o sistema imunológico funciona, por exemplo, ciclosporina
• Alguns antibióticos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, rifampicina (medicamentos usados para tratar infecções bacterianas)
• Alguns medicamentos antifúngicos, por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol
• Outros medicamentos que regulam os níveis de lípidos, por exemplo, gemfibrozil, outros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestiramina
• Alguns medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio usados para angina de peito e hipertensão, por exemplo, amlodipina, diltiazem
• Medicamentos que regulam o coração, por exemplo, digoxina, verapamil, amiodarona
• Letermovir, um medicamento usado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus
• Medicamentos usados para tratar a infecção por HIV, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, efavirenz, fosamprenavir, delavirdina, combinação de tipranavir/ritonavir, etc.
• Alguns medicamentos usados para tratar a hepatite C, por exemplo, telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir
• Ácido fusídico. Se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para uma infecção bacteriana, deve parar de tomar o Torvazin Plus por um curto período de tempo. O médico dirá quando é seguro retomar o Torvazin Plus. A tomada deste medicamento com ácido fusídico pode, raramente, causar fraqueza muscular, sensibilidade e dor (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise - ver ponto 4.
• Daptomicina (um medicamento usado para tratar infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas e causadas por bactérias no sangue)
• Outros medicamentos com interação conhecida com este medicamento:
• Varfarina, fenprocumona, acenocoumarol e fluindion (medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos)
• Medicamentos anticoncepcionais orais (medicamentos que previnem a gravidez)
• Estiripentol (um medicamento antiepiléptico usado para tratar a epilepsia)
• Cimetidina (usada para tratar a azia e úlceras pépticas)
• Fenazon (um medicamento analgésico)
• Colchicina (usada para tratar a gota)
• Medicamentos antiácidos que neutralizam o ácido estomacal (medicamentos para a indigestão que contêm alumínio ou magnésio)
• Erva de São João (um medicamento usado para tratar a depressão)

Torvazin Plus com alimentos e álcool

Instruções sobre como tomar este medicamento, ver ponto 3. Deve prestar atenção ao seguinte:
Suco de toranja
Não deve beber mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois grandes quantidades de suco de toranja podem afetar a ação deste medicamento.
Álcool
Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar o Torvazin Plus. Mais informações, ver ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o Torvazin Plus se estiver grávida, tentar engravidar ou suspeitar que possa estar grávida. Durante o tratamento com este medicamento, as mulheres devem usar métodos contraceptivos adequados. Se a mulher engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, deve parar de tomar o medicamento e falar com o seu médico.
Não deve tomar o Torvazin Plus enquanto estiver a amamentar.
A segurança da tomada deste medicamento durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida.
Se a doente estiver grávida, amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se espera que o Torvazin Plus afete a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.
No entanto, deve ter em mente que, em algumas pessoas, após a tomada deste medicamento, podem ocorrer tonturas. Se o doente sentir tonturas, deve contactar o médico antes de conduzir ou usar máquinas.

Torvazin Plus contém sacarose e sódio

O Torvazin Plus contém sacarose. Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o Torvazin Plus

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Antes de começar a tomar este medicamento, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
A dose diária recomendada para adultos é de uma cápsula com a força prescrita, uma vez por dia.

O Torvazin Plus deve ser tomado uma vez por dia.

As cápsulas podem ser tomadas a qualquer hora do dia, independentemente das refeições, mas é recomendável tomar o medicamento à mesma hora todos os dias.
A cápsula deve ser engolida inteira com um pouco de água.
Este medicamento não é adequado para iniciar o tratamento.
A introdução do tratamento ou alterações na dose, se necessário, devem ser feitas apenas com as substâncias ativas em forma de medicamentos separados e, após a determinação das doses adequadas, pode-se mudar para o Torvazin Plus.
Se o médico prescrever o Torvazin Plus com colestiramina ou outro medicamento que liga os ácidos biliares (com o objetivo de reduzir os níveis de colesterol), este medicamento deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a tomada dos medicamentos que ligam os ácidos biliares.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Torvazin Plus

Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do Torvazin Plus (maior do que a dose usualmente tomada), deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo para aconselhamento.

Esquecimento de uma dose do Torvazin Plus

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual, de acordo com o esquema. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o Torvazin Plus

Deve informar o médico se o doente quiser parar de tomar o Torvazin Plus. Os níveis de colesterol podem aumentar novamente se o doente parar de tomar este medicamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a tomada deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Torvazin Plus pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve parar de tomar o medicamento e contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar grandes dificuldades para respirar.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, com bolhas na pele, na boca, nos olhos, nos órgãos genitais e febre. Erupção cutânea com manchas vermelho-rosadas, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, com possibilidade de formação de bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor ou ruptura muscular ou urina com cor castanho-avermelhada, especialmente se ocorrerem juntamente com mal-estar ou febre alta, podem ser causados por uma ruptura muscular anormal (rabdomiólise). A ruptura muscular anormal nem sempre melhora, mesmo após a interrupção do tratamento com este medicamento, e pode ser fatal e causar problemas nos rins.

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

• Se o doente apresentar sangramento ou hematomas inesperados ou anormais, pode ser um sinal de distúrbios da função hepática. O doente deve consultar o médico o mais rápido possível.
• Síndrome semelhante ao lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros efeitos não desejados possíveis

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• resfriado (infecção do trato respiratório superior)
• reações alérgicas
• aumento dos níveis de açúcar no sangue
• dor de cabeça
• dor de garganta
• sangramento nasal
• constipação
• inchaço (gases excessivas no intestino)
• dispepsia
• náuseas
• diarreia
• dor abdominal
• dor muscular
• dor articular
• dor nas mãos e pés
• cãibras musculares
• inchaço articular
• dor nas costas
• sensação de fadiga
• aumento dos resultados de alguns exames de sangue que avaliam a função hepática ou muscular (CK)
• aumento dos resultados de alguns exames de sangue que avaliam a função hepática (aminotransferases)

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• níveis baixos de açúcar no sangue
• aumento de peso
• redução ou perda de apetite
• pesadelos
• insónia
• tonturas
• formigamento ou sensação de queimadura nos dedos das mãos e pés
• fraqueza ou perda de sensação de dor ou toque
• distúrbios do paladar
• perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos
• ondas de calor
• hipertensão
• tosse
• vômitos
• arrotos
• pancreatite (que pode causar dor abdominal grave que irradia para as costas)
• azia
• secura na boca
• gastrite
• hepatite
• urticária
• coceira
• erupção cutânea
• perda de cabelo
• dor no pescoço
• fadiga muscular
• mal-estar (sensação de fraqueza geral)
• fraqueza (falta de energia e força)
• dor no peito
• dor
• inchaço (especialmente nas mãos e pés)
• febre
• resultado positivo para a presença de glóbulos brancos na urina.
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

• redução do número de plaquetas no sangue, que pode aumentar o risco de hematomas ou sangramento (trombocitopenia)
• dano nos nervos dos pés e mãos (como formigamento)
• distúrbios da visão
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• erupção cutânea vermelha elevada, por vezes com lesões em forma de alvo
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenoide)
• manchas roxas na pele (sinais de vasculite)
• doença muscular com fraqueza muscular (miopatia)
• miopatia
• lesão nos tendões

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

• perda de audição
• insuficiência hepática
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas nos homens)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• depressão
• falta de ar
• cálculos biliares ou pancreatite (que podem causar dores abdominais graves, náuseas, vômitos)
• fraqueza muscular persistente (miopatia imunomediada necrotizante)
• miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios)
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos)

Deve falar com o médico se o doente tiver fraqueza nas mãos ou pés, piora após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldades para engolir ou falta de ar.

Efeitos não desejados que foram relatados com algumas estatinas

• distúrbios sexuais
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.
• diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, obesidade e hipertensão. O médico vai monitorizar o doente durante o tratamento com este medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Torvazin Plus

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 30 ° C.
Conservar no embalagem original para proteger contra a humidade.
Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Torvazin Plus

• A substância ativa do medicamento é a atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada) e ezetimiba. Cada cápsula contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de atorvastatina e 10 mg de ezetimiba.
• Os outros componentes são: núcleo: carbonato de cálcio, hidroxipropilcelulose, polissorbato 80, croscarmelose sódica, sacarose, grânulos (sacarose e amido de milho), talco, manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, povidona (K-25), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio

Cápsula:
Torvazin Plus, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras:
Tampo: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), gelatina
Torvazin Plus, 20 mg + 10 mg, cápsulas duras:
Tampo: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), gelatina
Torvazin Plus, 40 mg + 10 mg, cápsulas duras:
Tampo: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), gelatina
Corpo das cápsulas de cada força: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), gelatina

Como é o Torvazin Plus e que conteúdo tem a embalagem

Torvazin Plus, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras:
cápsula dura de gelatina, tamanho 0, com tampo de cor caramelo e corpo de cor amarela, preenchida com pellets e tablete.
Torvazin Plus, 20 mg + 10 mg, cápsulas duras:
cápsula dura de gelatina, tamanho 0, com tampo de cor vermelho-castanho e corpo de cor amarela, preenchida com pellets e tablete.
Torvazin Plus, 40 mg + 10 mg, cápsulas duras:
cápsula dura de gelatina, tamanho 0, com tampo de cor castanho-escuro e corpo de cor amarela, preenchida com pellets e tablete.
Preenchimento da cápsula
Pellets de Atorvastatina IR:
Pellets esferoidais
Tablete de Ezetimiba 10 mg:
Uma tablete redonda, plana, com bordos biselados, com a letra "E" estilizada gravada de um lado e o número "612" gravado do outro lado.
30, 60, 70, 80, 90, 100 e 120 cápsulas duras em blister de folha de alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapeste
Hungria
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Hungria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Países:

Hungria
Torvazin Duo 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg kemény kapszula
Polónia
Torvazin Plus
Roménia
Torvazin Plus 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg capsule
Eslováquia
Torvazin Plus 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg
Bulgária
Торвазин Плюс (аторвастатин/езетимиб) 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg твърди капсули
Lituânia
EXTROTAN 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg kietosios kapsulės (atorvastatinas/ezetimibas)
Letónia
EXTROTAN 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg cietās kapsulas
Espanha
Atorduo 10mg/10mg, 20mg/10mg, 40mg/10mg cápsulas duras
Chipre
Cholzet 10mg/10mg, 20mg/10mg, 40mg/10mg σκληρά καψάκια
Estónia
Atorduo 10mg/10mg, 20mg/10mg, 40mg/10mg kõvakapslid
França
Junaliza 10mg/10mg, 20mg/10mg, 40mg/10mg gélule
Portugal
Atorduo 10mg/10mg, 20mg/10mg, 40mg/10mg cápsulas
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização.
Egis Polska sp. z o.o.:
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsóvia
Número de telefone: +48 22 417 92 00

Data da última revisão do folheto:

• 11.09.2024