Torvazin Plus

Folheto informativo: informação para o doente

Torvazin Plus, 10 mg +10 mg, cápsulas duras
Torvazin Plus, 20 mg +10 mg, cápsulas duras
Torvazin Plus, 40 mg +10 mg, cápsulas duras
Atorvastatina + Ezetimiba

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Torvazin Plus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Torvazin Plus
• 3. Como tomar o Torvazin Plus
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Torvazin Plus
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Torvazin Plus e para que é utilizado

O Torvazin Plus contém duas substâncias ativas diferentes em uma cápsula. Uma das substâncias ativas é a atorvastatina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, e a outra substância ativa é a ezetimiba.
O Torvazin Plus é utilizado em doentes adultos para reduzir os níveis de colesterol total, "colesterol ruim" (LDL) e triglicéridos no sangue. Além disso, o Torvazin Plus aumenta os níveis de "colesterol bom" (HDL).
O medicamento reduz os níveis de colesterol de duas maneiras. Reduz a absorção de colesterol no trato gastrointestinal e também a sua produção no organismo.
Na maioria das pessoas, níveis elevados de colesterol não afetam a forma como se sentem, pois não causam sintomas. No entanto, se não for tratado, os depósitos de gordura podem acumular-se nas paredes dos vasos sanguíneos, levando a uma estreitamento dos vasos.
Às vezes, esses vasos estreitados podem fechar-se, o que pode bloquear o fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro, causando um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Reduzir os níveis de colesterol pode reduzir o risco de ter um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes.
Este medicamento é utilizado em doentes que não conseguem controlar os níveis de colesterol apenas com a dieta. Durante o tratamento com este medicamento, deve continuar a seguir uma dieta com baixo teor de colesterol.
O médico pode prescrever o Torvazin Plus se o doente já estiver a tomar atorvastatina e ezetimiba nas mesmas doses.
Este medicamento não ajuda a perder peso.

2. Informações importantes antes de tomar o Torvazin Plus

Quando não tomar o Torvazin Plus

• se o doente for alérgico à atorvastatina, ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver doença hepática
• se o doente tiver tido resultados anormais nos testes de sangue para avaliar a função hepática, sem explicação
• se a doente for mulher em idade fértil e não estiver a usar métodos contraceptivos adequados
• se a doente estiver grávida ou a amamentar
• se o doente estiver a tomar glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Torvazin Plus, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.

• se o doente tiver insuficiência respiratória grave
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um antibiótico) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico e deste medicamento pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise). (Ver ponto "Torvazin Plus e outros medicamentos").
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral hemorrágico ou tiver pequenas bolsas de líquido no cérebro após acidentes vasculares cerebrais anteriores
• se o doente tiver problemas renais
• se o doente tiver hipotireoidismo (função tireoidiana reduzida)
• se o doente tiver tido dor muscular recorrente de causa desconhecida ou doenças musculares no doente ou na família
• se o doente tiver tido problemas musculares no passado relacionados com a tomada de outros medicamentos para reduzir os níveis de lípidos no sangue (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)
• se o doente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool
• se o doente tiver tido doença hepática no passado
• se o doente tiver mais de 70 anos.

Deve contactar imediatamente o seu médico se ocorrerem dores musculares não explicadas,

sensibilidade ou fraqueza durante a tomada do Torvazin Plus.Porque, em casos raros, os problemas musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular, que pode causar danos nos rins. É conhecido que a atorvastatina causa problemas musculares. Foram relatados casos de problemas musculares durante a tomada de ezetimiba.
Deve também informar o médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar esta condição, podem ser necessários exames e medicamentos adicionais.
Durante o tratamento com este medicamento, o médico vai monitorizar o doente para detectar diabetes ou risco de desenvolver diabetes. O doente tem risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, for obeso e tiver hipertensão.
Deve informar o médico sobre todas as doenças, incluindo alergias.
Deve evitar tomar o Torvazin Plus e fibratos (medicamentos para reduzir os níveis de colesterol) ao mesmo tempo, pois este tratamento não foi estudado.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a tomada do Torvazin Plus em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Torvazin Plus e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem alterar a ação do Torvazin Plus, ou o Torvazin Plus pode alterar a ação deles. Este tipo de interação pode reduzir a eficácia de um ou ambos os medicamentos. Alternativamente, pode aumentar o risco de efeitos não desejados, incluindo a rabdomiólise (ruptura muscular), descrita no ponto 4.

• Medicamentos que alteram a forma como o sistema imunológico funciona, por exemplo, ciclosporina
• Alguns antibióticos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, rifampicina (medicamentos usados para tratar infecções bacterianas)
• Alguns medicamentos antifúngicos, por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol
• Outros medicamentos para reduzir os níveis de lípidos, por exemplo, gemfibrozil, outros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestiramina
• Alguns medicamentos para bloquear os canais de cálcio usados para angina de peito e hipertensão, por exemplo, amlodipina, diltiazem
• Medicamentos para regular o ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamil, amiodarona
• Letermovir, um medicamento usado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus
• Medicamentos usados para tratar a infecção por HIV, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, efavirenz, fosamprenavir, delavirdina, combinação de tipranavir/ritonavir, etc.
• Alguns medicamentos usados para tratar a hepatite C, por exemplo, telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir e grazoprevir, ledipasvir e sofosbuvir
• Ácido fusídico. Se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para uma infecção bacteriana, deve parar de tomar o Torvazin Plus por um tempo. O médico dirá quando é seguro retomar o Torvazin Plus. A tomada deste medicamento com ácido fusídico pode, raramente, causar fraqueza muscular, sensibilidade e dor (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise - ver ponto 4.
• daptomicina (um medicamento usado para tratar infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas e bacterianas no sangue)
• Outros medicamentos com interação conhecida com este medicamento:
• warfarina, fenprocoumon, acenocoumarol e fluindion (medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos)
• contraceptivos orais (medicamentos que previnem a gravidez)
• estiripentol (um medicamento antiepiléptico usado para tratar a epilepsia)
• cimetidina (usada para tratar a azia e úlceras pépticas)
• fenazon (um medicamento analgésico)
• colchicina (usada para tratar a gota)
• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal (medicamentos para a dispepsia que contêm alumínio ou magnésio)
• erva-de-são-joão (um medicamento usado para tratar a depressão)

Torvazin Plus com alimentos e bebidas alcoólicas

Instruções sobre como tomar este medicamento, ver ponto 3. Deve prestar atenção ao seguinte:
Suco de toranja
Não deve beber mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois grandes quantidades de suco de toranja podem afetar a ação deste medicamento.
Álcool
Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar o Torvazin Plus. Mais informações, ver ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o Torvazin Plus se estiver grávida, tentar engravidar ou suspeitar que possa estar grávida. Durante o tratamento com este medicamento, as mulheres devem usar métodos contraceptivos adequados. Se a mulher engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, deve parar de tomar o medicamento e falar com o médico.
Não deve tomar o Torvazin Plus enquanto estiver a amamentar.
A segurança do uso deste medicamento durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida.
Se a doente estiver grávida, amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se espera que o Torvazin Plus afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve ter em mente que, em algumas pessoas, após a tomada deste medicamento, podem ocorrer tonturas. Se o doente tiver tonturas, deve contactar o médico antes de conduzir ou operar máquinas.

Torvazin Plus contém sacarose e sódio

O Torvazin Plus contém sacarose. Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o Torvazin Plus

Deve sempre tomar este medicamento de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Antes de começar a tomar este medicamento, deve seguir uma dieta com baixo teor de colesterol.
A dose diária recomendada para adultos é de uma cápsula de uma determinada força por dia.

Deve tomar o Torvazin Plus uma vez por dia.

As cápsulas podem ser tomadas a qualquer hora do dia, independentemente das refeições, mas é recomendável tomar o medicamento à mesma hora todos os dias.
A cápsula deve ser engolida inteira com um pouco de água.
Este medicamento não é adequado para iniciar o tratamento.
A introdução do tratamento ou alterações na dose, se necessário, devem ser feitas apenas com as substâncias ativas em forma de medicamentos separados e, após a determinação das doses adequadas, pode mudar para o Torvazin Plus.
Se o médico prescrever o Torvazin Plus com colestiramina ou outro medicamento que liga os ácidos biliares (para reduzir os níveis de colesterol), este medicamento deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a tomada dos medicamentos que ligam os ácidos biliares.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Torvazin Plus

Em caso de tomada acidental de uma dose maior de Torvazin Plus (maior do que a dose normalmente tomada), deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo para aconselhamento.

Esquecimento de uma dose de Torvazin Plus

Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário adequado, de acordo com o esquema. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Torvazin Plus

Deve dizer ao médico se desejar interromper o tratamento com o Torvazin Plus. Os níveis de colesterol podem aumentar novamente se o doente interromper o tratamento com este medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Torvazin Plus pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve parar de tomar o medicamento e contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Raro (pode afetar até 1 em 1.000 doentes):

• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias graves.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, com bolhas na pele, na boca, nos olhos, nos órgãos genitais e febre. Erupção cutânea com manchas vermelho-rosadas, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, com possibilidade de formação de bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor ou ruptura muscular ou urina de cor castanho-avermelhada, especialmente se ocorrerem juntamente com mal-estar ou febre alta, podem ser causados por uma decomposição muscular anormal (rabdomiólise). A decomposição muscular anormal não sempre desaparece, mesmo após a interrupção do tratamento com este medicamento, e pode ser fatal e causar problemas renais.

Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 doentes):

• Se o doente apresentar sangramento ou hematomas inesperados ou anormais, pode ser um sinal de problemas hepáticos. O doente deve contactar o médico o mais rápido possível.
• Síndrome semelhante ao lúpus (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos vermelhos).

Outros possíveis efeitos não desejados

Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• resfriado (infecção do trato respiratório superior)
• reações alérgicas
• aumento dos níveis de açúcar no sangue
• dor de cabeça
• dor de garganta
• sangramento nasal
• constipação
• inchaço (gases excessivos no intestino)
• dispepsia
• náuseas
• diarreia
• dor abdominal
• dor muscular
• dor articular
• dor nas mãos e pés
• espasmos musculares
• inchaço articular
• dor nas costas
• fadiga
• aumento dos resultados de alguns exames de sangue para avaliar a função hepática ou muscular (CK)
• aumento dos resultados de alguns exames de sangue para avaliar a função hepática (aminotransferases)

Efeitos não desejados pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes):

• baixos níveis de açúcar no sangue
• aumento de peso
• redução ou perda de apetite
• pesadelos
• insónia
• tonturas
• formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés
• perda de sensibilidade ou dor
• alterações do paladar
• perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos
• ondas de calor
• hipertensão
• tosse
• vômitos
• arrotos
• pancreatite (que pode causar dor abdominal grave que irradia para as costas)
• azia
• secura na boca
• gastrite
• hepatite
• urticária
• coceira
• erupção cutânea
• perda de cabelo
• dor no pescoço
• fadiga muscular
• mal-estar (sensação de fraqueza geral)
• fraqueza (falta de energia e força)
• dor no peito
• dor
• inchaço (especialmente nas mãos e pés)
• febre
• resultado positivo para a presença de glóbulos brancos na urina.
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue

Efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes):

• redução do número de plaquetas no sangue, que pode aumentar o risco de hematomas ou sangramento (trombocitopenia)
• danos nos nervos dos pés e mãos (como formigamento)
• alterações da visão
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)
• erupção cutânea com manchas vermelhas, por vezes com lesões semelhantes a uma mira
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenóide)
• manchas roxas na pele (sinais de vasculite)
• doença muscular com fraqueza muscular (miopatia)
• mielite
• lesões nos tendões

Efeitos não desejados muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 doentes):

• perda de audição
• insuficiência hepática
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas nos homens)

Desconhecido (não é possível estimar a frequência com base nos dados disponíveis):

• depressão
• dispneia
• colelitíase ou colecistite (que pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos)
• fraqueza muscular persistente (miopatia imunomediada necrotizante)
• miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios)
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos)

Deve falar com o médico se ocorrer fraqueza nas mãos ou pés, piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldades para engolir ou dispneia.

Efeitos não desejados que foram relatados com algumas estatinas

• problemas sexuais
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.
• diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, obesidade e hipertensão. O médico vai monitorizar o doente durante o tratamento com este medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Torvazin Plus

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 30 °C.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da humidade.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Torvazin Plus

• A substância ativa do medicamento é a atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada) e ezetimiba. Cada cápsula contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de atorvastatina e 10 mg de ezetimiba.
• Os outros componentes são: núcleo: carbonato de cálcio, hidroxipropilcelulose, polissorbato 80, croscarmelose sódica, sacarose, grânulos (sacarose e amido de milho), talco, manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, povidona (K-25), estearato de magnésio

Revestimento da cápsula:
Torvazin Plus, 10 mg +10 mg, cápsulas duras:
Tampa: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172),
óxido de ferro preto (E 172), gelatina
Torvazin Plus, 20 mg +10 mg, cápsulas duras:
Tampa: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), gelatina
Torvazin Plus, 40 mg +10 mg, cápsulas duras:
Tampa: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172),
óxido de ferro preto (E 172), gelatina
Corpo das cápsulas de cada força: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), gelatina

Como é o Torvazin Plus e que embalagens estão disponíveis

Torvazin Plus, 10 mg +10 mg, cápsulas duras:
uma cápsula dura de gelatina, tamanho 0, com tampa de cor caramelo e corpo de cor amarela, preenchida com grânulos e tabletas.
Torvazin Plus, 20 mg +10 mg, cápsulas duras:
uma cápsula dura de gelatina, tamanho 0, com tampa de cor vermelho-avermelhada e corpo de cor amarela, preenchida com grânulos e tabletas.
Torvazin Plus, 40 mg +10 mg, cápsulas duras:
uma cápsula dura de gelatina, tamanho 0, com tampa de cor castanho-escuro e corpo de cor amarela, preenchida com grânulos e tabletas.
Preenchimento da cápsula
Grânulos de Atorvastatina IR:
grânulos esferoidais
Ezetimiba 10 mg tableta:
uma tableta redonda, plana, com bordos biselados, com uma letra "E" estilizada gravada de um lado e o número "612" gravado do outro lado.
30, 60, 70, 80, 90, 100 e 120 cápsulas duras em blister de folha de alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapeste
Hungria
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Hungria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Nomes dos medicamentos nos diferentes países:

Hungria
Torvazin Duo 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg kemény kapszula
Polónia
Torvazin Plus
Roménia
Torvazin Plus 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg capsule
Eslováquia
Torvazin Plus 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg
Bulgária
Торвазин Плюс (аторвастатин/езетимиб) 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg
твърди капсули
Lituânia
EXTROTAN 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg kietosios kapsulės
(atorvastatinas/ezetimibas)
Letónia
EXTROTAN 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg cietās kapsulas
Espanha
Atorduo 10mg/10mg, 20mg/10mg, 40mg/10mg cápsulas duras
Chipre Cholzet 10mg/10mg, 20mg/10mg, 40mg/10mg σκληρά καψάκια
Estónia Atorduo 10mg/10mg, 20mg/10mg, 40mg/10mg kõvakapslid
França Junaliza 10mg/10mg, 20mg/10mg, 40mg/10mg gélule
Portugal Atorduo 10mg/10mg, 20mg/10mg, 40mg/10mg cápsulas
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado.
EGIS Portugal, Unipessoal, Lda.:
Rua do Centro Commercial da Madeira, Edifício “O Padrinho”, Loja 14, 2790-138 Queijas
Número de telefone: +351 214 421 110

Data da última revisão do folheto:

• 11.09.2024