Toptelmi

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Toptelmi, 40 mg, comprimidos

Toptelmi, 80 mg, comprimidos

Telmisartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Toptelmi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Toptelmi
• 3. Como tomar Toptelmi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Toptelmi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Toptelmi e para que é utilizado

Toptelmi pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor da angiotensina II. A angiotensina II é
uma substância produzida pelo organismo que causa a contração dos vasos sanguíneos e, assim, aumenta a pressão arterial. Toptelmi bloqueia a ação da angiotensina II, causando a dilatação dos vasos sanguíneos e a redução da pressão arterial.
Toptelmi é utilizadono tratamento da hipertensão arterial essencial (pressão arterial elevada) em adultos. “Essencial” significa que a pressão arterial elevada não é causada por outra doença.
A hipertensão arterial não tratada pode causar danos aos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Antes de ocorrerem esses danos, a hipertensão arterial é geralmente assintomática. Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro dos limites normais.
Toptelmi também é utilizadopara reduzir a frequência de eventos cardiovasculares (como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral) em adultos com risco aumentado devido a uma redução ou bloqueio do fluxo sanguíneo para o coração ou pernas, ou que sofreram um acidente vascular cerebral ou estão em risco de desenvolver diabetes. O médico pode informar se o doente pertence a um grupo de alto risco para esses eventos.

2. Informações importantes antes de tomar Toptelmi

Quando não tomar Toptelmi

se o doente tiver alergiaa telmisartano ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento (listados no ponto 6);
se a paciente estiver grávida por mais de 3 meses(também não deve tomar Toptelmi no início da gravidez – ver ponto sobre gravidez);
se o doente tiver doenças hepáticas graves, como icterícia colestásica ou obstrução das vias biliares (problemas com o fluxo de bile do fígado e da vesícula biliar) ou outra doença hepática grave;
se o doente tiver diabetesou doenças renaise estiver tomando um medicamento que reduz a pressão arterial e contém aliscireno.
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, antes de tomar Toptelmi, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Precauções e advertências

Deve discutir com o médico se o doente tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou doenças:
doenças renais ou transplante de rim,
estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos que suprem um ou ambos os rins),
doença hepática,
doenças cardíacas,
hiperaldosteronismo (retenção de água e sal no organismo, acompanhada de distúrbios do equilíbrio de vários componentes minerais no sangue),
hipotensão (pressão arterial baixa), que é mais provável se o doente estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sal devido à ingestão de diuréticos, dieta com restrição de sal, diarreia ou vômitos,
hiperpotassemia (nível elevado de potássio no sangue),
diabetes.

Antes de tomar Toptelmi, deve discutir com o médico se:

o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal causada por diabetes,
• aliscireno. o doente estiver tomando digoxina.

O médico pode controlar regularmente a função renal do doente, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também as informações no ponto “Quando não tomar Toptelmi”.
Se a paciente estiver grávida(ou pode estar grávida), é necessário informar o médico.
Toptelmi não é recomendado no início da gravidez e é contraindicadoapós o 3º mês de gravidez, pois o seu uso nesse período pode ser muito prejudicial para o feto (ver ponto sobre gravidez).
Em caso de cirurgiaou anestesia,deve informar o médico sobre o uso de Toptelmi.
Toptelmi pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em doentes de raça negra.
Se após a ingestão de Toptelmi o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento contínuo. Não deve interromper o tratamento com Toptelmi por conta própria.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de Toptelmi em criançase adolescentes com menos de 18 anos.

Toptelmi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

O médico pode decidir alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outras precauções.
Em alguns casos, pode ser necessário interromper um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente aos medicamentos abaixo mencionados, tomados concomitantemente com Toptelmi:
medicamentos que contenham lítio (usados no tratamento de certos tipos de depressão);
medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue, como substitutos de sal que contenham potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA, antagonistas do receptor da angiotensina II, anti-inflamatórios não esteroides (AINE, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparina, medicamentos que suprimem o sistema imunológico (por exemplo, ciclosporina ou tacrolimo) e o antibiótico trimetoprima;
diuréticos, especialmente quando tomados em doses altas com Toptelmi, podem causar perda excessiva de água do organismo e levar a hipotensão (pressão arterial baixa);
inibidor da ECA ou aliscireno (ver também as informações nos pontos “Quando não tomar Toptelmi” e “Precauções e advertências”);
digoxina.
A ação de Toptelmi pode ser reduzida quando o medicamento é tomado concomitantemente com AINE (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.
Toptelmi pode aumentar a ação de redução da pressão arterial de outros medicamentos usados para tratar a hipertensão ou medicamentos que podem reduzir a pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina).
Além disso, o álcool, os barbitúricos ou os medicamentos antidepressivos podem aumentar a hipotensão. O doente pode sentir esse efeito como tontura ao levantar. Deve consultar o médico se for necessário ajustar a dose de outro medicamento durante o tratamento com Toptelmi.

Uso de Toptelmi com alimentos e bebidas

Toptelmi pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Gravidez
É necessário informar o médico se a paciente estiver grávida (ou pode estar grávida). Geralmente, o médico recomenda interromper o tratamento com Toptelmi antes da gravidez ou o mais cedo possível após a confirmação da gravidez, e propõe um medicamento alternativo. O uso de Toptelmi não é recomendado no início da gravidez e é contraindicadoapós o 3º mês de gravidez, pois o medicamento pode ser muito prejudicial para o feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou a intenção de amamentar. O uso de Toptelmi não é recomendado durante a amamentação. Para as pacientes que planejam amamentar, especialmente um recém-nascido ou um prematuro, o médico pode escolher um medicamento alternativo.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns doentes que tomam Toptelmi podem sentir tontura ou fadiga. Nesse caso, não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Toptelmi contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

Toptelmi contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido,

3. Como tomar Toptelmi

Toptelmi deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose recomendada de Toptelmi é um comprimido por dia.
Deve tentar tomar os comprimidos todos os dias no mesmo horário.
Toptelmi pode ser tomado independentemente das refeições.
Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outra bebida não alcoólica.
É importante tomar o medicamento todos os dias, a menos que o médico recomende o contrário.
Se o doente achar que a ação de Toptelmi é muito forte ou muito fraca, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Os comprimidos com linha de divisão podem ser divididos ao meio.
No tratamento da hipertensão, a dose usual de Toptelmi é um comprimido de 40 mg por dia, o que garante o controle da pressão arterial durante 24 horas. No entanto, às vezes o médico pode recomendar uma dose menor (20 mg) ou maior (80 mg) de Toptelmi.
Toptelmi também pode ser tomado em combinação com diuréticos (como hidroclorotiazida, que reduz adicionalmente a pressão arterial).
Para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares, a dose usual é um comprimido de 80 mg por dia. No início do tratamento com a dose de 80 mg, é necessário controlar regularmente a pressão arterial.

Uso em crianças

Não é recomendado o uso de Toptelmi em criançase adolescentes com menos de 18 anos.

Uso em doentes com doenças hepáticas

Em doentes com doenças hepáticas, a dose usual não deve ser maior que 40 mg por dia.

Uso em doentes com doenças renais

Em doentes com doenças renais, não é necessário ajustar a dose.
Para os doentes com doenças renais graves ou submetidos a hemodiálise, o médico pode recomendar uma dose inicial menor, de 20 mg.

Ingestão de mais do que a dose recomendada de Toptelmi

Se o doente ingerir acidentalmente muitos comprimidos, deve contatar imediatamente o médico, o farmacêutico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.

Omissão da dose de Toptelmi

Se o doente esquecer de tomar o medicamento, deve fazê-lo assim que se lembrar, e então retornar ao esquema de tratamento anterior. Se o doente não tomar o medicamento por um dia, deve tomar a dose usual no dia seguinte. Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Toptelmi

Se o doente planejar interromper o tratamento, deve sempre consultar o médico antes. O tratamento contínuo pode ser necessário mesmo que o doente se sinta bem.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Toptelmi pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir atenção médica imediata.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas abaixo, deve contatar imediatamente o médico:
sepse (freqüentemente chamada de “intoxicação sanguínea”, uma infecção grave com reação inflamatória de todo o organismo), angioedema (edema de pele e mucosas).
Esses efeitos não desejados são raros (podem ocorrer em 1 em 1000 doentes), mas são extremamente graves, e nesse caso, o tratamento deve ser interrompido e o médico deve ser contatado imediatamente. Se esses sintomas não forem tratados, podem levar à morte.

Efeitos não desejados

Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)
hipotensão (pressão arterial baixa), ocorrendo em doentes tratados para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares
Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)
infecções do trato urinário
infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado)
anemia (baixo nível de glóbulos vermelhos)
hiperpotassemia (nível elevado de potássio no sangue)
insônia (dificuldade para dormir)
depressão
desmaio
tontura
bradicardia (batimento cardíaco lento)
hipotensão (pressão arterial baixa) em doentes tratados por hipertensão arterial
tontura ao levantar (hipotensão ortostática)
dispneia (falta de ar)
tosse
dor abdominal
diarreia
disconforto abdominal
flatulência
vômitos
prurido (coceira)
suor excessivo
erupção cutânea
dor nas costas
espasmo muscular
dor muscular
distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda
dor no peito
fadiga
aumento da creatinina no sangue
Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)
sepse (freqüentemente chamada de “intoxicação sanguínea”, uma infecção grave com reação inflamatória de todo o organismo, que pode levar à morte)
aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia)
redução do número de plaquetas (trombocitopenia)
reação alérgica grave (reação anafilática)
reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea, prurido, dificuldade para respirar, sibilo, edema de face ou hipotensão)
baixo nível de açúcar no sangue (em doentes com diabetes)
ansiedade
sonolência
visão turva
taquicardia (batimento cardíaco rápido)
secura na boca
distúrbios gastrointestinais
distúrbios da função hepática (ocorrem com mais frequência em doentes de origem japonesa)
angioedema (edema de pele e mucosas, que pode levar à morte)
erupção cutânea (distúrbio da pele)
rubor (vermelhidão da pele)
urticária
erupção cutânea grave
dor nas articulações
dor nas extremidades
dor nos tendões
doença semelhante à gripe
redução do nível de hemoglobina (proteína do sangue)
aumento do nível de ácido úrico, aumento da atividade de enzimas hepáticas ou da creatina quinase no sangue
Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)
doença pulmonar intersticial progressiva (doença pulmonar)
* Pode ser que tenha sido um caso ou tenha relação com um mecanismo desconhecido.
** Foram relatados casos de doença pulmonar intersticial durante o tratamento com telmisartano. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal.
Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
angioedema intestinal - após a administração de produtos semelhantes, ocorreu angioedema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Toptelmi

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Toptelmi

A substância ativa é telmisartano. Cada comprimido contém 40 ou 80 mg de telmisartano.
Os outros componentes são: hidróxido de sódio, meglumina, povidona K25, lactose monoidratada, povidona, crospovidona, lactose anidra, estearato de magnésio.

Como é Toptelmi e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos de 40 mg são brancos, alongados, lisos, com uma linha de corte de um lado e o símbolo “40” gravado no outro lado.
Os comprimidos têm 11,5-11,8 mm de comprimento e 6,4-6,8 mm de largura.
Os comprimidos de 80 mg são brancos, alongados, lisos, com uma linha de corte de um lado e o símbolo “80” gravado no outro lado.
Os comprimidos têm 14,7-15,0 mm de comprimento e 8,2-8,6 mm de largura.
As embalagens de blister de alumínio/alumínio contêm 14, 28 ou 56 comprimidos.

Responsável e fabricante

Responsável
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria
Fabricante/Importador
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovênia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A, 540472,
Târgu Mureș, Romênia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:01/2025
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