Toptelmi Hct

Folheto informativo: informação para o doente

Toptelmi HCT, 80 mg + 25 mg, comprimidos de libertação prolongada

Telmisartano + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Toptelmi HCT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Toptelmi HCT
• 3. Como tomar Toptelmi HCT
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Toptelmi HCT
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Toptelmi HCT e para que é utilizado

Toptelmi HCT é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas em um comprimido: telmisartano e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial.

• O telmisartano pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor de angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que causa a constrição dos vasos sanguíneos e, consequentemente, aumenta a pressão arterial. O telmisartano bloqueia a ação da angiotensina II, causando a dilatação dos vasos sanguíneos e reduzindo a pressão arterial.
• A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos diuréticos tiazídicos que aumentam a excreção de urina, o que leva à redução da pressão arterial.

A hipertensão arterial não tratada pode causar danos aos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Antes de ocorrerem esses danos, a hipertensão arterial é geralmente assintomática. Portanto, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro do limite normal.
Toptelmi HCTé utilizado para tratar a hipertensão arterial (hipertensão essencial) em adultos que não têm controle suficiente da pressão arterial com o medicamento Toptelmi HCT 80 mg + 12,5 mg ou em pacientes que alcançaram estabilização da pressão arterial ao tomar telmisartano e hidroclorotiazida separadamente.

2. Informações importantes antes de tomar Toptelmi HCT

Quando não tomar Toptelmi HCT

se o doente tiver alergia ao telmisartanoou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente tiver alergia à hidroclorotiazidaou a outras sulfonamidas;
se a doente estiver grávida por mais de 3 meses(também não deve tomar Toptelmi HCT no início da gravidez – ver ponto sobre gravidez);
se o doente tiver doença hepática grave, como estase biliarou obstrução das vias biliares(problemas com a drenagem da bile do fígado e da vesícula biliar) ou outra doença hepática grave;
se o doente tiver doença renal grave;
se o médico diagnosticar baixo nível de potássioou alto nível de cálcio no sangue, que não possam ser tratados;
se o doente tiver diabetesou doença renale estiver tomando um medicamento que reduz a pressão arterial contendo aliskiren.
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, antes de tomar Toptelmi HCT, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de tomar Toptelmi HCT, deve discutir com o médico se o doente tiver ou tiver tido algum dos seguintes estados ou doenças:
baixa pressão arterial(hipotensão), cuja probabilidade é maior se o doente estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sal devido à tomada de medicamentos diuréticos, dieta com restrição de sal, diarreia, vômitos ou hemodiálise;
doença renalou transplante de rim;
estenose da artéria renal(estenose dos vasos sanguíneos que suprem um ou ambos os rins);
doença hepática;
distúrbios cardíacos;
diabetes;
gota;
nível elevado de aldosterona(retenção de água e sal no organismo, acompanhada de distúrbios do equilíbrio de vários componentes minerais no sangue);
lúpus eritematoso sistêmico(também conhecido como "lúpus" ou "LES") – doença em que o sistema imunológico do organismo ataca os próprios tecidos e órgãos;
visão turva ou dor nos olhosdevido a uma reação adversa ao hidroclorotiazida, substância ativa deste medicamento. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na membrana vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão intraocular — podem ocorrer entre algumas horas e semanas após a ingestão de Toptelmi HCT. Se não tratados, podem levar a uma perda permanente da visão. O risco de desenvolver tais distúrbios pode ser maior em doentes que já tiveram alergia à penicilina ou sulfonamidas.
história de câncer de peleou ocorrência de lesões cutâneas inesperadasdurante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses elevadas e por longo período, pode aumentar o risco de certos tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma). Durante o tratamento com Toptelmi HCT, deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV.
ocorrência de problemas respiratóriosou pulmonares(incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após a ingestão de hidroclorotiazida. Se o doente apresentar dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar após a ingestão de Toptelmi HCT, deve procurar atendimento médico imediatamente.

Antes de tomar Toptelmi HCT, deve discutir com o médico se:

o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:

• inibidor da ECA(por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal causada por diabetes,
• aliskiren.

O médico pode monitorar regularmente a função renal do doente, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também as informações no ponto "Quando não tomar Toptelmi HCT".
o doente estiver tomando digoxina, um medicamento utilizado para tratar doenças cardíacas.
Se o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após a ingestão de Toptelmi HCT, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre a continuação do tratamento. Não deve interromper a tomada de Toptelmi HCT sem consultar o médico.
Se a doente suspeitar que está grávida (ou pode estar grávida), é necessário informar o médico. Toptelmi HCT não é recomendado no início da gravidez e é contraindicado após o 3º mês de gravidez, pois pode ser muito prejudicial ao feto (ver ponto sobre gravidez).
O tratamento com hidroclorotiazida pode causar distúrbios do equilíbrio eletrolítico no organismo.
Sintomas típicos de distúrbios do equilíbrio hídrico ou eletrolítico incluem: secura na boca, fraqueza, letargia, sonolência, agitação, dor ou cãibra muscular, náuseas, vômitos, fadiga muscular e frequência cardíaca anormalmente rápida (mais de 100 batimentos por minuto). Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico.
Também deve informar o médico sobre a ocorrência de sensibilidade cutânea aumentada à luz solar com sintomas como queimaduras solares (por exemplo, vermelhidão, coceira, inchaço, formação de bolhas), que aparecem mais rapidamente do que o usual.
Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o médico sobre a tomada de Toptelmi HCT.
Toptelmi HCT pode aumentar a ação de outros medicamentos que reduzem a pressão arterial ou que podem diminuir a pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina). Além disso, a pressão arterial baixa pode ser ainda mais reduzida por: álcool, barbitúricos, narcóticos ou medicamentos antidepressivos. O sintoma pode ser tontura ao levantar. Deve consultar o médico se precisar ajustar a dose de outro medicamento durante a tomada de Toptelmi HCT.
A ação de Toptelmi HCT pode ser reduzida se o doente estiver tomando um medicamento anti-inflamatório não esteroide (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno).

Uso de Toptelmi HCT com álcool

Não deve beber álcool sem antes discutir com o médico. O álcool pode reduzir excessivamente a pressão arterial e (ou) aumentar o risco de tontura ou sensação de desmaio.

Gravidez e amamentação

Gravidez
É necessário informar o médico se a doente está grávida (ou pode estar grávida).
Normalmente, o médico recomenda interromper a tomada de Toptelmi HCT antes da doente ficar grávida ou o mais rápido possível após a confirmação da gravidez e sugerir a tomada de outro medicamento.
A tomada de Toptelmi HCT não é recomendada no início da gravidez e é contraindicada após o 3º mês de gravidez, pois pode ser muito prejudicial ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou a intenção de amamentar. A tomada de Toptelmi HCT não é recomendada durante a amamentação. Para as doentes que planejam amamentar, especialmente recém-nascidos ou prematuros, o médico pode escolher outro medicamento adequado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns doentes que tomam Toptelmi HCT podem sentir tontura ou fadiga. Nesse caso, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Toptelmi HCT contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Toptelmi HCT contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Toptelmi HCT

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada de Toptelmi HCT é um comprimido por dia.
Deve tentar tomar os comprimidos todos os dias no mesmo horário.
Toptelmi HCT pode ser tomado independentemente das refeições.
Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outro líquido não alcoólico.
É importante tomar o medicamento todos os dias, a menos que o médico recomende o contrário.
Em doentes com distúrbios hepáticos, a dose usual não deve exceder 40 mg + 12,5 mg por dia.

Tomada de dose excessiva de Toptelmi HCT

Se o doente tomar acidentalmente mais comprimidos do que o recomendado, podem ocorrer sintomas como pressão arterial baixa e frequência cardíaca acelerada. Também foram relatados casos de bradicardia, tontura, vômitos, distúrbios renais, incluindo insuficiência renal. Devido à presença de hidroclorotiazida, também pode ocorrer uma redução significativa da pressão arterial e baixo nível de potássio no sangue, o que pode causar náuseas, sonolência e cãibra muscular e (ou) frequência cardíaca irregular, relacionados à tomada concomitante de medicamentos como glicosídeos cardíacos ou certos medicamentos antiarrítmicos. Deve procurar atendimento médico imediatamente.

Esquecimento de tomar Toptelmi HCT

Se o doente esquecer de tomar o medicamento, deve fazê-lo assim que lembrar e, em seguida, retomar o esquema de tomada usual. Se o doente não tomar o medicamento em um dia, deve tomar a dose usual no dia seguinte. Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Toptelmi HCT pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e podem exigir atenção médica imediata.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve procurar atendimento médico imediatamente:
sepse (também conhecida como "infecção no sangue", uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo), edema agudo da pele e mucosas (edema angioneurótico), formação de bolhas e descamação da camada externa da pele (necrólise epidérmica tóxica). Esses efeitos não desejados são raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes) ou de frequência desconhecida (necrólise epidérmica tóxica), mas são extremamente graves e, se ocorrerem, o tratamento deve ser interrompido e o doente deve procurar atendimento médico imediatamente. Se esses sintomas não forem tratados, podem levar à morte. A sepse é mais comum durante a tomada de telmisartano, mas não pode ser excluída durante a tomada de Toptelmi HCT.
insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão). Esse efeito não desejado é muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes).

Efeitos não desejados de Toptelmi HCT

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
tontura
Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
baixo nível de potássio no sangue
ansiedade
desmaio
sensação de formigamento
sensação de entorpecimento e pico
sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica)
frequência cardíaca acelerada (taquicardia)
distúrbios do ritmo cardíaco
pressão arterial baixa
queda repentina da pressão arterial ao levantar
dificuldade respiratória
diarreia
secura na boca
inchaço
dor nas costas
cãibra muscular
dor muscular
distúrbios da ereção (incapacidade de alcançar ou manter a ereção)
dor no peito
nível elevado de ácido úrico no sangue
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):
pneumonia (inflamação dos pulmões)
reação de lúpus eritematoso sistêmico (doença em que o sistema imunológico do organismo ataca os próprios tecidos e órgãos, causando dor nas articulações, erupções cutâneas e febre)
dor de garganta
sinusite
depressão
dificuldade para dormir (insônia)
visão turva
dificuldade para respirar
dor abdominal
constipação
dispepsia
náuseas (vômitos)
gastrite
distúrbios da função hepática (ocorrem com mais frequência em doentes de origem japonesa)
vermelhidão da pele (rubor)
reações alérgicas, como coceira ou erupções cutâneas
suor excessivo
urticária
dor nas articulações e dor nas extremidades
cãibra muscular
gripe
dor
baixo nível de sódio no sangue
nível elevado de creatinina, atividade de enzimas hepáticas ou creatina quinase no sangue
Efeitos não desejados de uma das substâncias ativas podem ser também efeitos não desejados de Toptelmi HCT, mesmo que não tenham sido observados durante os estudos clínicos deste medicamento.

Telmisartano

Em doentes que tomam apenas telmisartano, foram observados os seguintes efeitos não desejados adicionais:
Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
infecção do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), infecções do trato urinário, anemia (baixo nível de glóbulos vermelhos), alto nível de potássio, frequência cardíaca lenta (bradicardia), distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, fraqueza, tosse
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):
baixo nível de plaquetas (trombocitopenia), aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), reação alérgica grave (por exemplo, hipersensibilidade, reação anafilática, erupção medicamentosa), baixo nível de açúcar no sangue (em doentes com diabetes), distúrbio gastrointestinal, erupção cutânea (distúrbio da pele), dor nos tendões, tendinite, baixo nível de hemoglobina (proteína do sangue), sonolência
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):
fibrose pulmonar progressiva (doença pulmonar intersticial)
Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
edema angioneurótico intestinal - após a administração de produtos semelhantes, ocorreu edema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.
* Pode ser um caso isolado ou ter relação com um mecanismo desconhecido.
** Foram relatados casos de doença pulmonar intersticial durante a tomada de telmisartano, mas não foi estabelecida uma relação causal.

Hidroclorotiazida

Em doentes que tomam apenas hidroclorotiazida, foram observados os seguintes efeitos não desejados adicionais:
Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
náuseas, baixo nível de magnésio no sangue
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):
baixo nível de plaquetas (trombocitopenia), o que aumenta o risco de sangramento ou hematoma (pequenas manchas vermelhas ou roxas na pele ou em outros tecidos causadas por sangramento), alto nível de cálcio no sangue, dor de cabeça
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):
aumento do pH do sangue (distúrbio do equilíbrio ácido-base) devido a baixo nível de cloreto no sangue
Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
pancreatite, baixo nível de glóbulos brancos ou vermelhos, reações alérgicas graves (por exemplo, hipersensibilidade, reação anafilática), perda de apetite, agitação, sensação de vacuidade na cabeça, visão turva ou amarelada, dor nos olhos (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na membrana vascular que rodeia o olho ou glaucoma agudo de ângulo fechado), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), pancreatite, distúrbios gastrointestinais, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), síndrome de lúpus eritematoso sistêmico (doença em que o sistema imunológico do organismo ataca os próprios tecidos e órgãos), distúrbios da pele, como vasculite cutânea, sensibilidade aumentada à luz solar, erupções cutâneas, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (possíveis sintomas de eritema multiforme), fraqueza, distúrbios renais ou insuficiência renal, presença de glicose na urina (glicosúria), febre, distúrbios do equilíbrio eletrolítico, alto nível de colesterol no sangue, baixo nível de glicose no sangue e urina em doentes com diabetes diagnosticado ou não, e aumento do nível de triglicerídeos no sangue, câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua dos Andradas, 481, 20030-020 Rio de Janeiro, RJ, Brasil. Telefone: +55 21 3974 0300. E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Toptelmi HCT

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o vencimento da validade impresso na embalagem e na caixa de papelão após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 30°C. Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade.
Não deve tomar este medicamento se o seu aspecto tiver mudado de alguma forma.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Toptelmi HCT

As substâncias ativas são telmisartano e hidroclorotiazida.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 80 mg de telmisartano e 25 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hidróxido de sódio, meglumina, povidona K25, ludipress (lactose monoidratada, povidona K30, crospovidona [tipo A]), lactose anidra, estearato de magnésio.
Revestimento: polivinil álcool, polietileno glicol, dióxido de silício coloidal anidro, ácido citrino monoidratado, óxido de ferro amarelo (E172).
Informações adicionais sobre lactose estão no final do ponto 2.

Como é Toptelmi HCT e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos amarelos, ovais, convexos de ambos os lados com o símbolo 80 impresso de um lado e 25 do outro (15,4 mm x 8,0 mm).
Blister de alumínio/alumínio em caixa de papelão contendo 28, 30, 56, 60, 84 ou 90 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante/Importador
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A, 540472,
Târgu Mureș, Romênia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D,
9220 Lendava
Eslovênia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 5 - 5º
1050-013 Lisboa
Telefone: +351 213 122 400
Data da última atualização do folheto:01/2025