Toptelmi Hct

Folheto informativo: informação para o doente

Toptelmi HCT, 40 mg + 12,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Toptelmi HCT, 80 mg + 12,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Telmisartano + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Toptelmi HCT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Toptelmi HCT
• 3. Como tomar Toptelmi HCT
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Toptelmi HCT
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Toptelmi HCT e para que é utilizado

Toptelmi HCT é um medicamento que combina duas substâncias ativas em um único comprimido: telmisartano e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial.

• O telmisartano pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor de angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que causa a contração dos vasos sanguíneos e, consequentemente, aumenta a pressão arterial. O telmisartano bloqueia a ação da angiotensina II, provocando a dilatação dos vasos sanguíneos e reduzindo a pressão arterial.
• A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos diuréticos do tipo tiazídico, que aumentam a excreção de urina, o que leva à redução da pressão arterial.

A hipertensão arterial não tratada pode causar danos aos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode levar a complicações como infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Antes de ocorrerem esses danos, a hipertensão arterial é geralmente assintomática. Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro dos limites normais.
Toptelmi HCTé utilizado para tratar a hipertensão arterial (hipertensão essencial) em adultos que não têm a pressão arterial suficientemente controlada com telmisartano apenas.

2. Informações importantes antes de tomar Toptelmi HCT

Quando não tomar Toptelmi HCT

se tiver alergia ao telmisartanoou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
se tiver alergia à hidroclorotiazidaou a outros sulfonamidas;
se estiver grávida por mais de 3 meses(também não deve tomar Toptelmi HCT no início da gravidez – ver ponto sobre gravidez);
se tiver doenças hepáticas graves, como estase biliarou obstrução das vias biliares(problemas com a drenagem da bile do fígado e da vesícula biliar) ou outras doenças hepáticas graves;
se tiver doenças renais graves;
se o médico detectar baixo nível de potássioou alto nível de cálcio no sangue, que não possam ser tratados;
se tiver diabetesou tiver doenças renaise estiver tomando um medicamento que contenha aliskireno.
Se alguma dessas situações se aplicar a si, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar Toptelmi HCT.

Precauções e advertências

Antes de tomar Toptelmi HCT, deve discutir com o médico se tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou doenças:
baixa pressão arterial(hipotensão), que é mais provável se estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sal devido à tomada de diuréticos, dieta com restrição de sal, diarreia, vômitos ou hemodiálise;
doenças renaisou transplante de rim;
estenose da artéria renal(estreitamento dos vasos sanguíneos que suprem um ou ambos os rins);
doenças hepáticas;
doenças cardíacas;
diabetes;
gota;
nível elevado de aldosterona(retenção de água e sal no organismo, acompanhada de distúrbios do equilíbrio de minerais no sangue);
lúpus eritematoso sistêmico(também conhecido como "lúpus" ou "LES") – doença em que o sistema imunológico do organismo ataca os próprios tecidos e órgãos;
visão turva ou dor nos olhosdevido a uma reação adversa ao hidroclorotiazida, substância ativa deste medicamento. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão intraocular — podem ocorrer entre algumas horas e semanas após a ingestão de Toptelmi HCT. Se não tratado, pode levar a uma perda permanente da visão. O risco de desenvolver esses distúrbios é maior se já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas.
história de câncer de peleou ocorrência de lesões cutâneas inesperadasdurante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses altas e por longo período, pode aumentar o risco de certos tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma). Durante o tratamento com Toptelmi HCT, deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV.
história de problemas respiratóriosou pulmonares(incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após a ingestão de hidroclorotiazida. Se ocorrer dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar após a ingestão de Toptelmi HCT, deve procurar ajuda médica imediatamente.

Antes de tomar Toptelmi HCT, deve discutir com o médico se:

está tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:

• inibidor da ECA(por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se tiver doença renal causada por diabetes,
• aliskireno.

O médico pode monitorar regularmente a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também as informações no ponto "Quando não tomar Toptelmi HCT".
está tomando digoxina, um medicamento utilizado para tratar doenças cardíacas.
Se ocorrer dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após a ingestão de Toptelmi HCT, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre a continuação do tratamento. Não deve interromper o tratamento com Toptelmi HCT por conta própria.
Se achar que está grávida (ou pode estar grávida), deve informar o médico. Toptelmi HCT não é recomendado no início da gravidez e é contraindicado após o 3º mês de gravidez, pois pode ser muito prejudicial ao feto (ver ponto sobre gravidez).
O tratamento com hidroclorotiazida pode causar distúrbios do equilíbrio eletrolítico no organismo.
Sintomas típicos de distúrbios do equilíbrio de água ou eletrolítico incluem secura na boca, fraqueza, letargia, sonolência, agitação, dor ou cãibra muscular, náuseas, vômitos, fadiga muscular e frequência cardíaca anormalmente rápida (mais de 100 batimentos por minuto). Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico.
Deve também informar o médico sobre a ocorrência de sensibilidade aumentada da pele à luz solar com sintomas como queimaduras solares (por exemplo, vermelhidão, coceira, inchaço, formação de bolhas), que aparecem mais rapidamente do que o usual.
Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o médico sobre a ingestão de Toptelmi HCT.
Toptelmi HCT pode aumentar a eficácia de outros medicamentos que reduzem a pressão arterial ou que podem reduzir a pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina). Além disso, a pressão arterial baixa pode ser ainda mais reduzida por: álcool, barbitúricos, narcóticos ou medicamentos antidepressivos. O sintoma pode ser tontura ao levantar. Deve consultar o médico se for necessário ajustar a dose de outro medicamento durante o tratamento com Toptelmi HCT.
A eficácia de Toptelmi HCT pode ser reduzida se estiver tomando um medicamento anti-inflamatório não esteroide (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno).

Uso de Toptelmi HCT com álcool

Não deve beber álcool sem antes consultar o médico. O álcool pode reduzir excessivamente a pressão arterial e (ou) aumentar o risco de tonturas ou sensação de desmaio.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico se está grávida (ou pode estar grávida).
Geralmente, o médico recomenda interromper a ingestão de Toptelmi HCT antes de engravidar ou o mais rápido possível após a confirmação da gravidez e prescrever outro medicamento.
A ingestão de Toptelmi HCT não é recomendada no início da gravidez e é contraindicada após o 3º mês de gravidez, pois pode ser muito prejudicial ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. A ingestão de Toptelmi HCT não é recomendada durante a amamentação. Para as mulheres que planeiam amamentar, especialmente recém-nascidos ou prematuros, o médico pode escolher outro medicamento adequado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns pacientes que tomam Toptelmi HCT podem sentir tontura ou fadiga. Nesse caso, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Toptelmi HCT contém lactose

Se já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Toptelmi HCT contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Toptelmi HCT

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada de Toptelmi HCT é um comprimido por dia.
Deve tentar tomar os comprimidos todos os dias no mesmo horário.
Toptelmi HCT pode ser tomado independentemente das refeições.
Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outro líquido não alcoólico.
É importante tomar o medicamento todos os dias, a menos que o médico prescreva algo diferente.
Em pacientes com doenças hepáticas, a dose usual não deve exceder 40 mg + 12,5 mg por dia.

Ingestão de dose excessiva de Toptelmi HCT

Se tomar acidentalmente muitos comprimidos, pode ocorrer hipotensão e taquicardia. Também foram relatados bradicardia, tontura, vômitos, distúrbios renais, incluindo insuficiência renal. Devido à presença de hidroclorotiazida, pode ocorrer hipotensão significativa e hipocalemia, o que pode causar náuseas, sonolência e cãibras musculares e (ou) arritmias, relacionadas à ingestão concomitante de glicosídeos cardíacos ou certos medicamentos antiarrítmicos. Deve procurar ajuda médica imediatamente.

Esquecimento de dose de Toptelmi HCT

Se esquecer de tomar o medicamento, deve fazê-lo assim que lembrar e, em seguida, retomar o esquema de dosagem usual. Se não tomar o medicamento em um dia, deve tomar a dose usual no dia seguinte. Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a ingestão deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Toptelmi HCT pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e podem exigir atenção médica imediata.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente:
sepse (também conhecida como "infecção no sangue", uma infecção grave com reação inflamatória em todo o corpo), edema agudo da pele e mucosas (edema angioneurótico), formação de bolhas e descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson). Esses efeitos não desejados são raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes) ou de frequência desconhecida (síndrome de Stevens-Johnson), mas são extremamente graves e, se ocorrerem, o tratamento deve ser interrompido e deve procurar ajuda médica imediatamente. Se não forem tratados, podem ser fatais. A sepse é mais comum durante o tratamento com telmisartano, mas não pode ser excluída durante o tratamento com Toptelmi HCT.
Insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão). Esse efeito não desejado é muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes).

Efeitos não desejados de Toptelmi HCT

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):
tontura
Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):
hipocalemia
ansiedade
desmaio
formigamento
adormecimento
sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica)
taquicardia
arritmias
hipotensão
hipotensão ortostática
dificuldade respiratória
diarreia
secura na boca
inchaço
dor nas costas
cãibras musculares
dor muscular
disfunção erétil
dor no peito
nível elevado de ácido úrico no sangue
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):
pneumonia (infecção pulmonar)
reação de lupus eritematoso sistêmico (doença em que o sistema imunológico do organismo ataca os próprios tecidos e órgãos, causando dor nas articulações, erupções cutâneas e febre)
dor de garganta
sinusite
depressão
insônia
visão turva
dificuldade respiratória
dor abdominal
constipação
dispepsia
náuseas (vômitos)
gastrite
distúrbios hepáticos (ocorrem com mais frequência em pacientes de origem japonesa)
eritema (vermelhidão)
reações alérgicas, como coceira ou erupção cutânea
suor excessivo
urticária
dor articular e dor nas extremidades
cãibras musculares
gripe
dor
hiponatremia
nível elevado de creatinina, atividade de enzimas hepáticas ou creatina quinase no sangue
Efeitos não desejados de uma das substâncias ativas podem ser também efeitos não desejados de Toptelmi HCT, mesmo que não tenham sido observados durante os estudos clínicos deste medicamento.

Telmisartano

Em pacientes que tomam apenas telmisartano, foram observados os seguintes efeitos não desejados adicionais:
Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):
infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), infecções do trato urinário, anemia, hipercaliemia, bradicardia, distúrbios renais, incluindo insuficiência renal aguda, fraqueza, tosse
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):
hipoplasia de plaquetas (redução do número de plaquetas), eosinofilia (aumento do número de eosinófilos), reação alérgica grave (por exemplo, hipersensibilidade, reação anafilática, erupção medicamentosa), hipoglicemia (em pacientes com diabetes), distúrbios gastrointestinais, erupção cutânea, mialgia (dor muscular), tendinite, redução da hemoglobina (proteína do sangue)
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes):
fibrose pulmonar progressiva (doença pulmonar intersticial)
Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
edema angioneurótico intestinal - após a administração de produtos semelhantes, ocorreu edema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.
* Pode ser devido ao acaso ou ter uma relação desconhecida com o mecanismo.
** Foram relatados casos de doença pulmonar intersticial durante o tratamento com telmisartano, mas não foi estabelecida uma relação causal.

Hidroclorotiazida

Em pacientes que tomam apenas hidroclorotiazida, foram observados os seguintes efeitos não desejados adicionais:
Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):
náuseas, hipomagnesemia
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):
hipoplasia de plaquetas, que aumenta o risco de sangramento ou formação de hematomas (pequenas manchas roxas na pele ou em outros tecidos causadas por sangramento), hipercalcemia, cefaleia
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes):
alcalose metabólica (distúrbio do equilíbrio ácido-base no sangue devido à baixa concentração de cloro)
Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
pancreatite, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), síndrome de lupus eritematoso sistêmico (doença em que o sistema imunológico do organismo ataca os próprios tecidos e órgãos), distúrbios da pele, como vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), sensibilidade aumentada à luz solar, erupção cutânea, vermelhidão, formação de bolhas na boca, nos olhos ou na boca, descamação da pele, febre, insuficiência renal ou distúrbios renais, glicosúria (presença de glicose na urina), febre, distúrbios do equilíbrio eletrolítico, hipercalcemia, redução do volume sanguíneo, hiperglicemia, dificuldade em controlar a glicemia no sangue e na urina em pacientes com diabetes diagnosticado, e aumento do nível de lipídios no sangue, câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Toptelmi HCT

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 30°C. Armazene na embalagem original para proteger da umidade.
Não use este medicamento se o seu aspecto tiver mudado de alguma forma.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Toptelmi HCT

As substâncias ativas são telmisartano e hidroclorotiazida.
Comprimidos de 40 mg + 12,5 mg
Cada comprimido de libertação prolongada contém 40 mg de telmisartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Comprimidos de 80 mg + 12,5 mg
Cada comprimido de libertação prolongada contém 80 mg de telmisartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Outros componentes são:
Comprimidos de 40 mg + 12,5 mg
Núcleo do comprimido: hidróxido de sódio, meglumina, povidona K25, ludipress (lactose monoidratada, povidona K30, crospovidona [tipo A]), lactose anidra, estearato de magnésio.
Revestimento: polivinil álcool, polietileno glicol, dióxido de silício coloidal anidro, ácido citrino monoidratado, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
Comprimidos de 80 mg + 12,5 mg
Núcleo do comprimido: hidróxido de sódio, meglumina, povidona K25, ludipress (lactose monoidratada, povidona K30, crospovidona [tipo A]), lactose anidra, estearato de magnésio.
Revestimento: polivinil álcool, polietileno glicol, dióxido de silício coloidal anidro, ácido citrino monoidratado.
Informações adicionais sobre lactose podem ser encontradas no final do ponto 2.

Como é Toptelmi HCT e que contenha a embalagem

Comprimidos de 40 mg + 12,5 mg
Comprimidos ovais, convexos, vermelhos, com o símbolo "40" gravado de um lado e "12,5" do outro (12,4 mm x 6,2 mm).
Comprimidos de 80 mg + 12,5 mg
Comprimidos ovais, convexos, brancos ou quase brancos, com o símbolo "80" gravado de um lado e "12,5" do outro (15,4 mm x 8,0 mm).
Blisters de alumínio/alumínio em caixas de cartão contendo 28, 30, 56, 60, 84 ou 90 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante/Importador
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A, 540472,
Târgu Mureș, Romênia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D,
9220 Lendava
Eslovênia

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:01/2025
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