Tolnexa

Folheto informativo: informação para o doente

Tolnexa, 20 mg/ml, concentrado para solução para infusão
Docetaxel

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida adicional.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tolnexa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tolnexa
• 3. Como tomar o medicamento Tolnexa
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Tolnexa
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tolnexa e para que é utilizado

O nome do medicamento é Tolnexa, e o seu nome comum é docetaxel. O docetaxel é
uma substância obtida a partir de agulhas de teixo.
O docetaxel pertence a um grupo de medicamentos anticâncer chamados taxoides.
O medicamento Tolnexa é prescrito por um médico para tratar cancro da mama, certas formas de cancro do pulmão
(cancro do pulmão não pequenas células), cancro da próstata, cancro do estômago ou cancro da cabeça e pescoço:

• no tratamento de cancro da mama avançado, o medicamento Tolnexa pode ser administrado tanto em monoterapia como em tratamento combinado com doxorrubicina ou trastuzumabe, ou capecitabina,
• no tratamento de cancro da mama em estágio inicial com ou sem metástases nos gânglios linfáticos, o medicamento Tolnexa pode ser administrado em combinação com doxorrubicina e ciclofosfamida,
• no tratamento de cancro do pulmão, o medicamento Tolnexa pode ser administrado tanto em monoterapia como em tratamento combinado com cisplatina,
• no tratamento de cancro da próstata, o medicamento Tolnexa é administrado em combinação com prednisona ou prednisolona,
• no tratamento de cancro do estômago com metástases, o medicamento Tolnexa é administrado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracil,
• no tratamento de cancro da cabeça e pescoço, o medicamento Tolnexa é administrado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tolnexa

Quando não tomar o medicamento Tolnexa:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver uma contagem de glóbulos brancos baixa,
• em caso de insuficiência hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de cada administração do medicamento Tolnexa, serão realizados exames de sangue para verificar se
a contagem de células sanguíneas e a função hepática são adequadas para a administração do medicamento Tolnexa. Em caso de alterações na contagem de glóbulos brancos, pode ocorrer febre ou infecções associadas.
Deve informar imediatamente o médico, farmacêutico do hospital ou enfermeiro se o doente apresentar dor ou sensibilidade abdominal, diarreia, sangramento retal, sangue nas fezes ou febre.
Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de toxicidade gastrointestinal grave, que pode
levar à morte. O médico responsável deve diagnosticá-los imediatamente.
Se o doente apresentar alterações da visão, deve informar o médico, farmacêutico do hospital ou enfermeiro. Em caso de alterações da visão, especialmente visão turva, deve ser realizada uma avaliação ocular e de visão imediatamente.
Se o doente tiver apresentado reação alérgica durante o tratamento anterior com paclitaxel, deve informar o médico, farmacêutico do hospital ou enfermeiro.
Se o doente tiver problemas cardíacos, deve informar o médico ou enfermeiro.
Em caso de ocorrência de sintomas agudos ou piora dos sintomas respiratórios (febre, dificuldade respiratória ou tosse) deve informar imediatamente o médico, farmacêutico do hospital ou enfermeiro.
O médico pode decidir interromper imediatamente o tratamento.
Um dia antes da administração do medicamento Tolnexa e um a dois dias após a sua administração, será realizada uma profilaxia com corticosteroides orais, como a dexametasona, para reduzir a gravidade dos efeitos secundários. Os efeitos secundários que podem ocorrer após a infusão intravenosa do medicamento Tolnexa incluem reações alérgicas e retenção de líquidos (manifestando-se como coceira nas mãos, pés, pernas ou aumento de peso).
Durante o tratamento, pode ser necessário tomar medicamentos para manter a contagem de células sanguíneas normal.
O medicamento Tolnexa contém álcool. Em caso de dependência de álcool, epilepsia ou insuficiência hepática, deve discutir isso com o médico. Ver ponto “Tolnexa contém etanol (álcool)” abaixo.

Tolnexa e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Isso porque o medicamento Tolnexa ou outros medicamentos podem não funcionar como esperado ou podem aumentar o risco de efeitos secundários.
A quantidade de álcool presente no medicamento pode afetar a ação de outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Deve consultar um médico antes de tomar qualquer medicamento.
O medicamento Tolnexa NÃO deve ser administrado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija sua administração.Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Tolnexa.
Se o doente for homem, é recomendado que não tenha filhos durante e até 6 meses após o tratamento. Antes de iniciar o tratamento, também deve consultar um médico sobre a conservação do seu sêmen, pois o docetaxel pode afetar a fertilidade nos homens.

Condução de veículos e operação de máquinas

A quantidade de álcool presente no medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Os efeitos secundários deste medicamento podem prejudicar a capacidade de conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas (ver ponto 4 Efeitos secundários possíveis). Se isso ocorrer, não deve conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas antes de consultar um médico, enfermeiro ou farmacêutico do hospital.

Tolnexa contém etanol (álcool)

Este medicamento (20 mg/ml concentrado para solução para infusão) contém 50% de etanol (álcool) ou 0,395 g (0,5 ml) por frasco. A quantidade de álcool em um frasco é equivalente à quantidade presente em 10 ml de cerveja ou 4 ml de vinho.
Este medicamento (80 mg/4 ml concentrado para solução para infusão) contém 50% de etanol (álcool) ou 1,58 g (2 ml) por frasco. A quantidade de álcool em um frasco é equivalente à quantidade presente em 40 ml de cerveja ou 17 ml de vinho.
Este medicamento (160 mg/8 ml concentrado para solução para infusão) contém 50% de etanol (álcool) ou 3,16 g (8 ml) por frasco. A quantidade de álcool em um frasco é equivalente à quantidade presente em 80 ml de cerveja ou 33 ml de vinho.
O álcool pode ter um efeito prejudicial em pessoas com doença alcoólica.
A quantidade de álcool deve ser considerada em mulheres grávidas e que amamentam, bem como em crianças e pessoas com alto risco, como pacientes com doenças hepáticas ou epilepsia.
A quantidade de álcool presente no medicamento pode afetar o sistema nervoso central (parte do sistema nervoso que inclui o cérebro e a medula espinhal).

3. Como tomar o medicamento Tolnexa

O medicamento Tolnexa é um medicamento para administração por pessoal médico qualificado.

Dose habitual

A dose depende do peso corporal e do estado geral do doente. O médico calcula a área de superfície corporal em metros quadrados (m) e, com base nisso, determina a dose a ser administrada.

Método de administração e via de administração

O medicamento Tolnexa é administrado por infusão intravenosa em uma das veias do doente. A infusão intravenosa, que dura cerca de uma hora, é realizada no hospital.

Frequência de administração

A infusão intravenosa é geralmente realizada a cada 3 semanas.
O médico pode alterar a dose e a frequência de administração com base nos resultados dos exames de sangue, no estado geral do doente e na reação do doente ao medicamento Tolnexa. Em particular, deve informar o médico se ocorrer diarreia, úlceras na boca, sensação de formigamento, sensação de picadas de agulha ou febre, bem como os resultados dos exames de sangue. Essa informação permitirá que o médico tome uma decisão sobre se é necessário reduzir a dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Tolnexa pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve consultar um médico para discutir o risco possível e os benefícios do tratamento.
Os efeitos secundários mais comuns relatados após a administração do docetaxel são:
redução da contagem de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos, perda de cabelo, náuseas, vômitos, úlceras na boca, diarreia e fadiga.
Quando o docetaxel é administrado em combinação com outros quimioterápicos, os efeitos secundários podem ser mais graves.
Durante a infusão intravenosa no hospital, podem ocorrer as seguintes reações alérgicas (que podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• vermelhidão, reações cutâneas, coceira,
• opressão no peito, dificuldade respiratória,
• febre ou calafrios,
• dor nas costas,
• queda da pressão arterial. Reações mais graves podem ocorrer.

Se o doente tiver apresentado reações alérgicas ao paclitaxel, o doente também pode experimentar uma reação alérgica ao docetaxel, que pode ser mais grave.
Por isso, o estado do doente será monitorado de perto durante o tratamento. Deve informar imediatamente o pessoal do hospital se ocorrer algum desses sintomas.
Entre as infusões intravenosas de docetaxel, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários, e a frequência de ocorrência pode variar dependendo do esquema de tratamento:
Muito comuns(que podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• infecções, redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia) ou glóbulos brancos (que são necessários para combater infecções) e redução da contagem de plaquetas
• febre: em caso de aumento da temperatura, deve informar imediatamente o médico
• reações alérgicas como descritas acima
• perda de apetite (anorexia)
• insônia
• sensação de formigamento ou dor nas articulações ou músculos
• dor de cabeça
• alteração do paladar
• inflamação do olho ou aumento da lacrimação
• inchaço devido à retenção de líquidos
• dificuldade respiratória
• obstrução nasal; inflamação da garganta e nariz; tosse
• sangramento nasal
• úlceras na boca
• distúrbios gastrointestinais, incluindo náuseas, vômitos e diarreia, constipação
• dor abdominal
• dispepsia
• perda de cabelo: na maioria dos casos, o cabelo cresce novamente após o tratamento. Em alguns doentes, observou-se perda de cabelo permanente (frequência desconhecida).
• vermelhidão e inchaço nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, que podem causar descamação da pele (também pode ocorrer nos braços, face ou tronco)
• alteração da cor das unhas, que podem se soltar da base
• dor muscular, dor nas costas ou dor óssea
• alteração do ciclo menstrual ou ausência de menstruação
• inchaço nas mãos, pés, pernas
• fadiga ou sintomas semelhantes à gripe
• aumento ou redução de peso

Comuns(que podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• infecção fúngica na boca
• desidratação
• tontura
• distúrbios auditivos
• queda da pressão arterial, batimento cardíaco irregular ou rápido
• insuficiência cardíaca
• inflamação do esôfago
• secura na boca
• dificuldade ou dor ao engolir
• sangramento
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (é necessário realizar exames de sangue regulares)

Menos comuns(que podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• desmaio
• reações cutâneas, inflamação das veias ou inchaço no local da injeção
• coágulos sanguíneos

Raros(que podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• inflamação do intestino grosso ou delgado, que pode levar à morte (frequência desconhecida); perfuração intestinal

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões que causa tosse e dificuldade respiratória. A inflamação pulmonar também pode ocorrer em doentes que recebem terapia com docetaxel em combinação com radioterapia)
• inflamação pulmonar (infecção pulmonar)
• fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento dos pulmões, com dificuldade respiratória)
• visão turva devido ao edema da mácula (edema cístico da mácula)
• redução dos níveis de sódio, potássio, magnésio e (ou) cálcio no sangue (distúrbios eletrolíticos)
• distúrbios cardíacos, incluindo arritmias ventriculares ou taquicardia ventricular (manifestando-se como batimento cardíaco irregular e (ou) rápido, dificuldade respiratória, tontura e (ou) desmaio). Alguns desses sintomas podem ser graves. Se ocorrerem, deve informar imediatamente o médico
• reações no local da injeção anterior

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo os não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tolnexa

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser usado após a data de validade impressa na embalagem e na etiqueta do frasco
após a abreviação: "Validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve ser armazenado a temperaturas acima de 25°C.
Deve ser armazenado na embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser usado imediatamente após a adição ao saco de solução para infusão. Se o medicamento não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelas condições e pelo tempo de armazenamento; geralmente não deve exceder 24 horas a uma temperatura abaixo de 25°C, incluindo 1 hora para a administração da infusão ao doente.
Foi demonstrada a estabilidade física e química da solução para infusão preparada de acordo com as instruções, em sacos de infusão diferentes dos feitos de PVC, por um período de até 7 dias durante o armazenamento a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
O docetaxel em solução para infusão é uma solução saturada e pode cristalizar com o tempo. Se ocorrerem cristais, a solução não deve ser usada e deve ser descartada.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tolnexa

• O princípio ativo do medicamento é o docetaxel. 1 ml do concentrado para solução para infusão contém 20 mg de docetaxel. Cada frasco de 1 ml do concentrado para solução para infusão contém 20 mg de docetaxel. Cada frasco de 4 ml do concentrado para solução para infusão contém 80 mg de docetaxel. Cada frasco de 8 ml do concentrado para solução para infusão contém 160 mg de docetaxel.
• Os outros componentes são: polissorbato 80, etanol anidro e ácido cítrico anidro.

Como é o medicamento Tolnexa e que embalagens estão disponíveis

O concentrado para solução para infusão é uma solução clara, amarela clara a amarelo-marrom.

Tamanhos da embalagem:

20 mg/ml: 1 frasco de 5 ml de vidro tipo I com uma tampa de borracha revestida com uma camada de fluorotec, uma vedação de alumínio e uma tampa de abrir de cor laranja, contendo 1 ml do concentrado para solução para infusão em uma caixa de cartão.
80 mg/4 ml: 1 frasco de 5 ml de vidro tipo I com uma tampa de borracha revestida com uma camada de fluorotec, uma vedação de alumínio e uma tampa de abrir de cor vermelha, contendo 4 ml do concentrado para solução para infusão em uma caixa de cartão.
160 mg/8 ml: 1 frasco de 10 ml de vidro tipo I com uma tampa de borracha revestida com uma camada de fluorotec, uma vedação de alumínio e uma tampa de abrir de cor vermelha, contendo 8 ml do concentrado para solução para infusão em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Data da última atualização do folheto: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

INSTRUÇÕES PARA PREPARAR O MEDICAMENTO TOLNEXA, 20 mg/ml, CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO

DO MEDICAMENTO TOLNEXA

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Antes de iniciar a preparação da solução para infusão do medicamento Tolnexa, deve ler atentamente todo o conteúdo desta instrução.
Recomendações para o manuseio seguro do medicamento
O docetaxel é um medicamento anticâncer e, como qualquer substância potencialmente tóxica, deve ser manuseado com cuidado e preparado com atenção. É recomendado o uso de luvas.
Em caso de contato com a pele do concentrado do medicamento Tolnexa ou da solução para infusão, o local contaminado deve ser lavado imediatamente com água e sabão. Em caso de contato com a mucosa, o local contaminado deve ser lavado imediatamente com água.
Preparação da solução para administração intravenosa

DO MEDICAMENTO TOLNEXA, 20 mg/ml, CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO, CONTENDO APENAS

1 FRASCO (20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 160 mg/8 ml), NÃO USE COM OUTROS MEDICAMENTOS CONTENDO DOCETAXEL EM 2 FRASCOS (CONCENTRADO E DILUENTE).

DO MEDICAMENTO TOLNEXA, 20 mg/ml, CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO NÃO REQUIERE DILUIÇÃO PRÉVIA COM DILUENTE E ESTÁ PRONTO PARA ADIÇÃO À SOLUÇÃO PARA INFUSÃO.

• Cada frasco é para uso único e deve ser usado imediatamente após a abertura. Se o frasco não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento. Para obter a dose necessária para o doente, pode ser necessário usar mais de um frasco do concentrado para solução para infusão. Por exemplo: para obter uma dose de 140 mg de docetaxel, é necessário usar 7 ml do concentrado para solução para infusão.
• Deve ser retirada a quantidade apropriada do concentrado para solução para infusão em condições assépticas, usando uma seringa calibrada com agulha.

A concentração de docetaxel no frasco do medicamento Tolnexa é de 20 mg/ml.

• Em seguida, o concentrado deve ser injetado como uma injeção única (método de um único disparo) em um saco ou frasco de solução para infusão contendo 250 ml de solução de glicose a 5% ou 9 mg/ml (0,9%) de solução de cloreto de sódio para infusão. Se for necessário administrar uma dose maior que 190 mg de docetaxel, deve ser usado um volume maior de solução para infusão para que a concentração de docetaxel não exceda 0,74 mg/ml.
• O saco ou frasco de solução para infusão deve ser agitado manualmente com um movimento rotativo.
• Do ponto de vista microbiológico, a diluição do medicamento deve ser realizada em condições controladas e assépticas, e a solução para infusão deve ser usada imediatamente após a preparação. Se a solução não for usada imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento.
  Após a adição, como recomendado, ao saco de solução para infusão, a solução para infusão do docetaxel, armazenada a uma temperatura abaixo de 25°C, é estável por 24 horas. Deve ser usada dentro de 24 horas (incluindo o tempo de administração da infusão de 1 hora).
  Além disso, foi demonstrada a estabilidade física e química da solução para infusão preparada de acordo com as instruções, em sacos de infusão diferentes dos feitos de PVC, por um período de até 7 dias durante o armazenamento a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
  Deve evitar o agitar excessivo do saco de infusão.
  O docetaxel em solução para infusão é uma solução saturada e pode cristalizar com o tempo. Se ocorrerem cristais, a solução não deve ser usada e deve ser descartada.
  • Como no caso de todos os medicamentos para administração parenteral, a solução para infusão deve ser inspecionada antes da administração - soluções contendo sedimentos devem ser descartadas.

  Descarte de resíduos
  Todos os materiais médicos usados durante a diluição e administração do medicamento devem ser descartados de acordo com os procedimentos padrão. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.