Prospecto: informação para o utilizador
Docetaxel Tillomed 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
Conteúdo do prospecto
O nome deste medicamento é Docetaxel Tillomed. O seu nome comum é docetaxel. Docetaxel é uma substância derivada das agulhas da árvore do teixo.
Docetaxel pertence ao grupo de medicamentos anticancerosos denominados taxoides.
Docetaxel foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, formas especiais de cancro do pulmão (cancro do pulmão não microcítico), cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro da cabeça e pescoço:
Não deve ser administrado Docetaxel Tillomed
Antes de cada tratamento com docetaxel, devem ser realizados exames de sangue para comprovar que tem células sanguíneas suficientes e que o fígado funciona suficientemente para ser tratado com docetaxel. Em caso de alteração nas células sanguíneas brancas, pode experimentar febre ou infecções associadas.
Informar imediatamente ao seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeiro se tiver dor ou sensibilidade abdominal, diarreia, hemorragia retal, sangue nas fezes ou febre. Estes sintomas poderiam ser os primeiros sinais de uma toxicidade gastrointestinal grave, que pode ser mortal. O seu médico deve abordá-lo imediatamente.
Informar ao seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeiro se tiver problemas de visão. Em caso de problemas de visão, particularmente visão borrosa, deve ser realizada imediatamente uma análise aos olhos e à visão.
Informar ao seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeiro se anteriormente experimentou reações alérgicas a paclitaxel.
Informar ao seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeiro se tiver problemas cardíacos.
Se desenvolver problemas agudos ou houver agravamento nos pulmões (febre, dificuldade para respirar, tosse), informar imediatamente ao seu médico, farmacêutico ou enfermeira. O seu médico poderia interromper imediatamente o tratamento.
Será solicitado que tome um corticosteroide por via oral como dexametasona, um dia antes da administração de docetaxel e continuará durante um ou dois dias após, a fim de reduzir certos efeitos adversos que podem ocorrer após a perfusão de docetaxel, especialmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés, pernas ou aumento de peso).
Durante o tratamento, pode que tenha que tomar outros medicamentos para manter o número de células sanguíneas.
Foram notificados problemas graves da pele como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) com docetaxel:
Se desenvolver reações cutâneas graves ou qualquer uma das reações mencionadas anteriormente, contacte imediatamente o seu médico ou profissional de saúde.
Informar ao seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeiro se tiver problemas renais ou níveis elevados de ácido úrico no sangue antes de iniciar o tratamento com docetaxel.
Docetaxel Tillomed contém álcool. Fale com o seu médico se sofre de dependência do álcool, epilepsia ou insuficiência hepática. Ver também a secção “Docetaxel Tillomed contém etanol (álcool)” mais abaixo.
Informar ao seu médico ou farmacêutico do hospital se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. A razão é que é possível que docetaxel ou o outro medicamento não tenham o efeito esperado e que você tenha mais possibilidades de sofrer um efeito adverso.
O conteúdo de álcool deste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.
Este medicamento contém álcool (50,00 % v/v de etanol); cada mililitro de Docetaxel 20 mg/ml inclui 0,395 g de álcool.
Docetaxel 20 mg/mL de volume de enchimento (1 mL, 4 mL e 8 mL) contém:
Não é provável que a quantidade de álcool neste medicamento tenha um efeito em adultos e adolescentes, e é provável que os seus efeitos em crianças não sejam perceptíveis. Pode ter alguns efeitos nas crianças mais pequenas, por exemplo, sensação de sono.
O álcool deste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos.
Se é viciado em álcool, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se está grávida ou em período de amamentação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Consulte com o seu médico antes de que lhe administrem qualquer medicamento.
Docetaxel NÃO deve ser administrado durante a gravidez a menos que seja especificamente indicado pelo médico.
Não deve ficar grávida durante a terapia, e durante os 2 meses posteriores à finalização do tratamento com este medicamento. Deverá usar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento, devido a que docetaxel pode prejudicar o feto. Se ficar grávida durante o tratamento, deverá informar imediatamente ao seu médico.
Não deve amamentar enquanto estiver em tratamento com docetaxel.
Se você é um homem que está sendo tratado com docetaxel, não deve gerar um filho e deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e os 4 meses posteriores à finalização do tratamento com este medicamento. É recomendado consultar sobre a conservação do esperma antes do tratamento porque docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.
O conteúdo de álcool deste medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Poderia apresentar efeitos adversos deste medicamento que poderiam alterar a sua capacidade para conduzir, usar ferramentas ou manejar maquinaria (ver secção 4). Se isso acontecer, não conduza ou use nenhuma ferramenta ou maquinaria antes de consultar o seu médico, enfermeira ou farmacêutico do hospital.
Este medicamento contém aproximadamente um 50 % em volume de etanol anidro (álcool), ou seja,
Nocivo para os que sofrem de alcoolismo.
A ter em conta em mulheres grávidas ou em período de amamentação, crianças e grupos de alto risco como pacientes com doenças hepáticas ou epilepsia.
O conteúdo em álcool neste medicamento pode ter efeitos sobre o sistema nervoso central (parte do sistema nervoso que inclui o cérebro e a medula espinhal).
Docetaxel deve ser administrado por um profissional de saúde.
Dose habitual
A dose depende do seu peso e do estado geral da sua saúde. O seu médico calculará a sua superfície corporal em metros quadrados (m²) e determinará a dose que deve receber.
Forma e via de administração
Docetaxel será administrado por perfusão em uma veia (via intravenosa). A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual deverá permanecer no hospital.
Frequência da administração
Normalmente é administrada uma perfusão cada 3 semanas.
O seu médico pode alterar a dose e a frequência da dosagem com base nos resultados dos seus exames de sangue, do seu estado geral e da sua resposta a docetaxel.
Informar especialmente ao seu médico no caso de diarreia, úlceras na boca, sensação de entorpecimento ou formigamento, febre e dos resultados dos seus exames sanguíneos. Esta informação permitirá decidir quando é necessária uma redução na dose.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico do hospital.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
O seu médico os comentará consigo e explicará os possíveis riscos e os benefícios do seu tratamento.
Os efeitos adversos mais frequentemente informados de docetaxel administrado sozinho são: diminuição no número de células vermelhas ou brancas sanguíneas, alopecia, náuseas, vómitos, úlceras na boca, diarreia e cansaço.
A gravidade dos efeitos adversos de docetaxel pode estar aumentada quando docetaxel é administrado em combinação com outros agentes quimioterápicos.
Durante a perfusão no hospital, podem ocorrer as seguintes reações alérgicas (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):
Podem aparecer outras reações mais graves.
Se teve uma reação alérgica a paclitaxel, também pode experimentar uma reação alérgica a docetaxel, que pode ser mais grave.
O pessoal do hospital vigiará atentamente o seu estado de saúde durante o tratamento. Se notar algum destes efeitos, comunique-o imediatamente.
Entre uma perfusão e outra de docetaxel podem ocorrer os seguintes efeitos, podendo variar a frequência segundo as combinações de medicamentos que tenha recebido:
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):
Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):
Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):
Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):
Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem exterior e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.
Conservar no envase original para protegê-lo da luz.
Utilizar o frasco imediatamente após a sua abertura. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são responsabilidade do usuário.
Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 6 horas por debaixo de 25 °C, assim como durante 48 horas entre 2 °C e 8 °C em bolsas de perfusão sem PVC e frascos de vidro.
Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições prévias ao uso são responsabilidade do usuário e normalmente não excederão as 24 horas a uma temperatura de 2 °C a 8 °C, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
A solução para perfusão de docetaxel está sobressaturada, por lo que pode cristalizar com o tempo. Se aparecerem cristais, a solução não deve ser utilizada mais e deve ser descartada.
Não jogue nenhum medicamento nas águas residuais. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que já não usa. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
Composição de Docetaxel Tillomed
Aspecto do produto e conteúdo do envase:
Docetaxel Tillomed concentrado para solução para perfusão é uma solução transparente, incolor ou de cor amarela pálida a amarela escura.
O concentrado é fornecido em
Os frascos podem ou não estar revestidos com uma funda/fundo (disco) termorretrátil de plástico. Esta funda de plástico não está em contato com o medicamento e está lá para fornecer proteção adicional durante o transporte. Isso melhora a manipulação segura do medicamento tanto por parte dos profissionais de saúde quanto do pessoal farmacêutico.
Cada caixa contém um frasco com 1 ml de concentrado (20 mg de docetaxel).
Cada caixa contém um frasco com 4 ml de concentrado (80 mg de docetaxel).
Cada caixa contém um frasco com 8 ml de concentrado (160 mg de docetaxel).
Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Título da autorização de comercialização
Laboratórios Tillomed Spain, S.L.U
Rua Cardeal Marcelo Spínola, 8
28016 Madrid
Espanha
Responsável pela fabricação
MIAS Pharma Limited
Suite 1, Stafford House,
Strand Road Portmarnock,
Co. Dublin,
Irlanda
Este medicamento está autorizado nos Estados membros do EEE e Reino Unido com os seguintes nomes:
Alemanha: Docetaxel Tillomed 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Espanha: Docetaxel Tillomed 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG
França: Docetaxel Tillomed 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Itália: Docetaxel Tillomed
Holanda: Docetaxel Tillomed 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Data da última revisão deste prospecto:
12/2024
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:
GUÍA DE PREPARAÇÃO PARA USO DE DOCETAXEL TILLOMED 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO EFG
É importante que leia todo o conteúdo desta guia antes de preparar a solução para perfusão de Docetaxel.
Recomendações para o manuseio seguro
O docetaxel é um agente antineoplásico e, assim como com outros compostos potencialmente tóxicos, deve-se ter precaução ao manipulá-lo e preparar suas soluções. Recomenda-se o uso de luvas.
Se o concentrado ou a solução para perfusão de docetaxel entrar em contato com a pele, lave imediatamente e minuciosamente com água e sabão. Se chegasse a entrar em contato com as mucosas, lave imediatamente e abundantemente com água.
Preparação para administração intravenosa
Preparação da solução para perfusão
NÃO use outros medicamentos de docetaxel que consistam em 2 frascos (concentrado e dissolvente) com este medicamento (Docetaxel Tillomed 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG, que contém apenas 1 frasco).
Docetaxel Tillomed 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG, NÃO requer diluição prévia com um dissolvente e está pronto para adicionar à solução para perfusão.
Em Docetaxel Tillomed, a concentração de docetaxel é de 20 mg/ml.
Uma vez adicionada como se recomenda na bolsa de perfusão, a solução para perfusão de docetaxel, se conservada por debaixo de 25°C, é estável durante 6 horas. Deve ser utilizada dentro das 6 horas (incluindo a administração intravenosa de infusão de uma hora).
Além disso, foi demonstrada a estabilidade física e química em uso da solução para perfusão preparada de acordo com as recomendações em bolsas que não são de PVC até 48 horas quando armazenada entre 2 °C e 8 °C.
A solução para perfusão de docetaxel está sobressaturada, por lo que pode cristalizar com o tempo. Se aparecerem cristais, a solução não deve ser utilizada mais e deve ser descartada.
Eliminação
Todos os materiais que sejam utilizados para a diluição e a administração devem ser descartados de acordo com os procedimentos padrão. Não jogue nenhum medicamento nas águas residuais. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que já não usa. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.