DOCETAKSEL EBEVE

INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento LORNADO

Forma farmacêutica. Liofilizado para solução para injeção.

Composição

Substância ativa: lornoxicam; 1 frasco contém lornoxicam 8 mg; excipientes: manitol (E 421), trometamina, edetato dissódico. 1 ampola (2 mL) de solvente contém água para injeção.

Propriedades físico-químicas

Liofilizado – pó liofilizado de cor amarela. Solvente – solução transparente e incolor. Solução pronta (reconstituída) – solução transparente de cor amarelo-esverdeada, que praticamente não contém partículas.

Grupo farmacoterapêutico

Anti-inflamatórios não esteroides e antirreumáticos. Oxigam. Código ATC M01A C05.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

O lornoxicam é um anti-inflamatório não esteroide (AINE) com propriedades analgésicas e anti-inflamatórias, que pertence à classe dos oxigam. O mecanismo de ação está principalmente relacionado à inibição da síntese de prostaglandinas (inibição da enzima ciclooxigenase), o que leva à dessensibilização dos nociceptores periféricos e inibição da inflamação. Também se presume um efeito central nos nociceptores, que não está relacionado à ação anti-inflamatória. O lornoxicam não afeta os parâmetros vitais (como temperatura corporal, frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial, ECG, espirometria).

As propriedades analgésicas do lornoxicam foram demonstradas com sucesso em vários estudos clínicos durante o desenvolvimento.

Devido à ação ulcerogênica sistêmica, relacionada à inibição da síntese de prostaglandina, a aplicação do lornoxicam, como de outros AINEs, frequentemente leva ao desenvolvimento de complicações gastrointestinais.

Farmacocinética

Absorção. Após administração intramuscular, a concentração máxima no plasma (Cmax) de 8 mg de lornoxicam é alcançada aproximadamente em 0,4 horas. A biodisponibilidade absoluta (calculada pela área sob a curva farmacocinética "concentração-tempo" (AUC)) após administração intramuscular é de 97%.

Distribuição. No plasma, o lornoxicam está presente em forma inalterada e em forma de seu metabólito hidroxilado inativo. A ligação do lornoxicam às proteínas plasmáticas é de 99% e não depende da concentração.

Metabolismo. O lornoxicam é ativamente metabolizado no fígado por hidroxilação, principalmente no metabólito inativo 5-hidroxilornoxicam. O lornoxicam sofre biotransformação com a participação do citocromo CYP2C9. Devido ao polimorfismo genético, existem indivíduos com metabolismo lento e intenso desse fármaco, o que pode resultar em um aumento significativo do nível de lornoxicam no plasma em indivíduos com metabolismo lento. O metabólito hidroxilado não tem atividade farmacológica. O lornoxicam é completamente metabolizado. Aproximadamente 2/3 são excretados pelo fígado e 1/3 pelos rins na forma de composto inativo. Em estudos em modelos animais, o lornoxicam não induziu a indução de enzimas hepáticas. Em estudos clínicos, não foram obtidos dados sobre a acumulação do lornoxicam após administração de doses recomendadas repetidas. A ausência de acumulação foi confirmada por dados de monitoramento de segurança e eficácia de medicamentos em estudos durante 1 ano.

Excreção. O período de meia-vida da substância original é de 3-4 horas. Após administração oral, aproximadamente 50% são excretados nas fezes e 42% pelos rins, principalmente na forma de 5-hidroxilornoxicam. O período de meia-vida do 5-hidroxilornoxicam é de aproximadamente 9 horas após administração parenteral de 1 ou 2 vezes ao dia.

Categorias especiais de pacientes

Pacientes idosos. Em pacientes idosos (com 65 anos ou mais), a depuração é reduzida em 30-40%. Além da redução da depuração, não há alterações significativas no perfil cinético do lornoxicam em pacientes idosos.

Pacientes com disfunção renal e/ou hepática. Não há alteração significativa no perfil cinético do lornoxicam em pacientes com insuficiência renal ou hepática, exceto na acumulação em pacientes com doença hepática crônica, após 7 dias de terapia com doses diárias de 12 mg e 16 mg.

Características clínicas

Indicações

Tratamento de curto prazo da dor aguda de intensidade leve e moderada.

Contraindicações

Hipersensibilidade aumentada à substância ativa e/ou aos excipientes do medicamento.

Hipersensibilidade (sintomas semelhantes aos da asma, rinite, angioedema ou urticária) a outros AINEs, incluindo ácido acetilsalicílico.

Hemorragias gastrointestinais, cerebrovasculares ou outras hemorragias.

Hemorragia gastrointestinal ou perfuração na história, relacionada à terapia prévia com AINEs.

Úlcera péptica ativa recorrente no estômago/sangramento ou úlcera péptica no estômago/sangramento recorrente na história (dois ou mais episódios separados de desenvolvimento de úlcera ou sangramento).

Trombocitopenia.

Insuficiência cardíaca grave.

Insuficiência hepática grave.

Insuficiência renal grave (nível de creatinina plasmática > 700 μmol/L).

III trimestre de gravidez (ver seção "Uso durante a gravidez ou amamentação").

Medidas de segurança especiais

A solução para injeção deve ser preparada imediatamente antes da administração (o conteúdo de 1 frasco (8 mg de liofilizado) deve ser dissolvido em água para injeção (2 mL)).

Em caso de sinais visíveis de deterioração do medicamento, ele deve ser descartado de acordo com as exigências locais.

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Com a administração concomitante do lornoxicam, as seguintes interações são possíveis.

Cimetidina. Com a administração concomitante, é possível um aumento do nível de lornoxicam no plasma (não foram detectadas interações entre lornoxicam e ranitidina ou lornoxicam e antiácidos).

Anticoagulantes. Com a administração concomitante, é possível um aumento do efeito dos anticoagulantes, como a warfarina (ver seção "Precauções"). No caso de administração concomitante desses medicamentos, é necessário um monitoramento rigoroso do nível de INR.

Fenprocumona. Com a administração concomitante, a eficácia do tratamento com fenprocumona é reduzida.

Heparina. Com a administração concomitante, é possível um aumento do risco de desenvolvimento de hematoma espinhal/epidural durante a anestesia espinhal ou epidural (ver seção "Precauções").

Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA). Com a administração concomitante, é possível uma redução do efeito dos inibidores da ECA.

Diuréticos. Com a administração concomitante, é possível uma redução do efeito diurético e hipotensor dos diuréticos de alça, tiazídicos e poupadores de potássio.

Bloqueadores beta-adrenérgicos. Com a administração concomitante, é possível uma redução do efeito hipotensor dos bloqueadores beta-adrenérgicos.

Bloqueadores dos receptores da angiotensina II. Com a administração concomitante, é possível uma redução do efeito hipotensor dos bloqueadores dos receptores da angiotensina II.

Digoxina. Com a administração concomitante, é possível uma redução da depuração renal da digoxina.

Corticosteroides. Com a administração concomitante, é possível um aumento do risco de desenvolvimento de úlceras gastrointestinais ou sangramento (ver seção "Precauções").

Antibacterianos da classe das quinolonas. Com a administração concomitante, é possível um aumento do risco de convulsões.

Agentes antitrombocitários. Com a administração concomitante, é possível um aumento do risco de sangramento gastrointestinal (ver seção "Precauções").

Outros AINEs. Com a administração concomitante, é possível um aumento do risco de sangramento gastrointestinal.

Metotrexato. Com a administração concomitante, é possível um aumento do nível de metotrexato no plasma, o que pode levar a uma aumento da toxicidade. No caso de administração concomitante desses medicamentos, é necessário um monitoramento rigoroso do estado do paciente.

Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Com a administração concomitante, é possível um aumento do risco de sangramento gastrointestinal (ver seção "Precauções").

Preparações de lítio. Com a administração concomitante, é possível uma redução da depuração renal do lítio, o que pode levar a uma concentração plasmática de lítio superior ao nível tóxico. No caso de administração concomitante desses medicamentos, é necessário controlar o nível de lítio no plasma, especialmente no início do tratamento, na ajuste da dose e na interrupção do tratamento.

Ciclosporina. Com a administração concomitante, é possível um aumento do nível de ciclosporina no plasma e sua nefrotoxicidade, devido aos efeitos mediados pelos prostaglandinas renais. No caso de administração concomitante desses medicamentos, é necessário um monitoramento rigoroso da função renal.

Derivados da sulfonilureia (por exemplo, glibenclamida). Com a administração concomitante, é possível um aumento do risco de hipoglicemia.

Indutores e inibidores conhecidos do isofermento CYP2C9. O lornoxicam (como outros AINEs que dependem do citocromo P450 2C9) interage com indutores e inibidores conhecidos do isofermento CYP2C9 (ver seção "Metabolismo").

Tacrolimo. Com a administração concomitante, é possível um aumento do risco de nefrotoxicidade devido à redução da síntese de prostaciclina nos rins. No caso de administração concomitante desses medicamentos, é necessário um monitoramento da função renal (ver seção "Precauções").

Pemetrexede. Com a administração concomitante, é possível uma redução da depuração renal do pemetrexede, o que pode levar a uma aumento da toxicidade renal e gastrointestinal e mielossupressão.

Precauções

Em casos específicos, o medicamento deve ser administrado apenas após uma avaliação cuidadosa dos benefícios esperados e do risco potencial.

O medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência renal leve (nível de creatinina plasmática 150-300 μmol/L) e moderada (nível de creatinina plasmática 300-700 μmol/L), devido ao papel importante dos prostaglandinas na manutenção do fluxo sanguíneo renal. No caso de deterioração da função renal, a administração do medicamento deve ser interrompida.

Após intervenções cirúrgicas extensas, pacientes com insuficiência cardíaca que tomam diuréticos ou medicamentos que podem causar lesão renal devem ser monitorados cuidadosamente.

Durante a administração do medicamento, é recomendável realizar um estudo clínico rigoroso e avaliar os parâmetros laboratoriais (por exemplo, tempo de coagulação ativado) em pacientes com distúrbios de coagulação.

Durante a administração do medicamento em doses de 12-16 mg ao dia, em pacientes com insuficiência hepática (por exemplo, com cirrose hepática), é recomendável realizar testes laboratoriais regulares devido à possibilidade de acumulação do lornoxicam no organismo (aumento da AUC). No entanto, não foram detectadas alterações nos parâmetros farmacocinéticos em pacientes com insuficiência hepática em comparação com voluntários saudáveis.

Com a administração prolongada do medicamento (mais de 3 meses), é recomendável realizar uma avaliação do estado sanguíneo (determinação de hemoglobina), função renal (determinação de creatinina) e enzimas hepáticas.

Em pacientes idosos, é recomendável monitorar a função renal e hepática durante a administração do medicamento. O medicamento deve ser administrado com cautela nesses pacientes após intervenções cirúrgicas.

Deve-se evitar a administração concomitante do medicamento com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.

As reações adversas podem ser minimizadas com a administração da menor dose eficaz de lornoxicam durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas da doença.

Durante a administração de qualquer AINE (incluindo o lornoxicam), em qualquer momento durante o tratamento, é possível o desenvolvimento de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que pode ser fatal.

O risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração aumenta com o aumento da dose de AINE em pacientes com úlceras na história, especialmente com complicações de sangramento ou perfuração (ver seção "Contraindicações"), bem como em pacientes idosos. A administração do medicamento deve ser iniciada com cautela nesses pacientes e com as menores doses terapêuticas.

O medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com doenças gastrointestinais na história (colite ulcerativa, doença de Crohn), pois o seu estado pode piorar (ver seção "Efeitos colaterais").

Em pacientes idosos, aumenta a frequência de efeitos colaterais durante a administração de AINEs, especialmente sangramento gastrointestinal e perfuração, que pode levar a consequências fatais (ver seção "Contraindicações").

O medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca na história, pois a administração de AINEs pode levar a edema e retenção de líquidos no organismo.

Durante a administração do medicamento, é necessário monitorar os pacientes com hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca de leve a moderada na história, pois o tratamento com AINEs pode estar associado a edema e retenção de líquidos.

Existem estudos clínicos e dados epidemiológicos que sugerem que a administração de alguns AINEs (especialmente em doses altas e por períodos prolongados) pode estar associada a um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Não há dados suficientes para excluir esse risco com a administração do lornoxicam.

O medicamento deve ser administrado apenas após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos em pacientes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca crônica, doença cardíaca isquêmica, doenças das artérias periféricas e/ou distúrbios cerebrovasculares. A avaliação também é necessária antes da administração prolongada do medicamento em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes, tabagismo).

Com a administração concomitante do lornoxicam com heparina, aumenta o risco de hematoma espinhal/epidural durante a anestesia espinhal ou epidural (ver seção "Interações com outros medicamentos e outras formas de interação").

Com a administração do lornoxicam, é possível o desenvolvimento de reações cutâneas graves, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, que podem ser fatais (ver seção "Efeitos colaterais"). O risco de desenvolvimento dessas reações é maior no início do tratamento: na maioria dos casos, essas reações ocorrem no primeiro mês de administração do lornoxicam. A administração do medicamento deve ser interrompida ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesão das mucosas e outros sinais de hipersensibilidade.

O medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com asma brônquica ou com história de asma, pois foi relatado que os AINEs podem provocar broncoespasmo nesses pacientes.

Com a administração do lornoxicam em pacientes com lupus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo, pode aumentar o risco de desenvolvimento de meningite asséptica.

O lornoxicam inibe a agregação plaquetária, aumentando o tempo de coagulação. O medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com tendência a sangramento.

Com a administração concomitante do lornoxicam com tacrolimo, é possível um aumento do risco de nefrotoxicidade devido à redução da síntese de prostaciclina nos rins. No caso de necessidade de combinação desses medicamentos, é necessário um monitoramento rigoroso da função renal.

Com a administração do lornoxicam, é possível um aumento episódico das transaminases, bilirrubina no plasma, aumento dos níveis plasmáticos de ureia e creatinina e outras alterações dos parâmetros laboratoriais. Se as alterações dos parâmetros laboratoriais forem significativas e prolongadas, a administração do medicamento deve ser interrompida e realizados os exames necessários.

O lornoxicam, como outros medicamentos que inibem a ciclooxigenase/síntese de prostaglandinas, pode reduzir a fertilidade, portanto não é recomendado para mulheres que estão tentando engravidar. Mulheres que têm dificuldade em engravidar ou estão passando por exames devido à infertilidade devem interromper a administração do medicamento.

Em caso de varicela, em casos excepcionais, podem desenvolver infecções graves da pele e tecidos moles. Além disso, não se pode excluir a influência dos AINEs no agravamento do curso dessas infecções. É recomendável evitar a administração do medicamento em caso de varicela.

Uso durante a gravidez ou amamentação

Gravidez

O medicamento é contraindicado no III trimestre de gravidez. Não há dados clínicos sobre a administração do lornoxicam nos trimestres I e II de gravidez e durante o parto, portanto o medicamento não é recomendado durante esse período.

Não há dados suficientes sobre a administração do lornoxicam em mulheres grávidas. Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva.

A inibição da síntese de prostaglandinas pode ter um efeito negativo na gravidez e/ou no desenvolvimento do embrião/feto. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo e desenvolvimento de defeitos cardíacos no início da gravidez com a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas. O risco aumenta com o aumento da dose e duração do tratamento. Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas leva a um aumento da morte pré e pós-implantação do embrião e letalidade embrio-fetal. Os inibidores da síntese de prostaglandinas não devem ser administrados nos trimestres I e II de gravidez. A administração é possível apenas em caso de necessidade extrema.

A partir da 20ª semana de gravidez, a administração do lornoxicam pode causar oligohidrâmnio devido à disfunção renal fetal. Isso pode ocorrer logo após o início do tratamento e geralmente é reversível após a interrupção do tratamento. Além disso, há relatos de estreitamento do ducto arterioso após o tratamento no II trimestre de gravidez, a maioria dos quais foi revertida após a interrupção do tratamento. É recomendável evitar a administração de AINEs a partir da 20ª semana de gravidez ou posterior.

Em caso de necessidade de administração de AINEs durante o período entre a 20ª e a 28ª semana de gravidez, é recomendável administrar a menor dose eficaz do medicamento durante o menor período de tempo.

O monitoramento pré-natal do oligohidrâmnio e do estreitamento do ducto arterioso deve ser considerado após a administração do lornoxicam durante vários dias, a partir da 20ª semana de gestação. A administração do medicamento deve ser interrompida se for detectado oligohidrâmnio ou estreitamento do ducto arterioso.

Amamentação

Não há dados sobre a excreção do lornoxicam no leite materno. Concentrações relativamente altas de lornoxicam são excretadas no leite de ratas lactantes. O medicamento não deve ser administrado durante a amamentação.

Capacidade de influenciar a velocidade de reação ao dirigir veículos ou operar máquinas

Em caso de tontura e/ou sonolência após a administração do medicamento, não é recomendável dirigir veículos ou operar máquinas.

Modo de administração e doses

O medicamento é indicado para a terapia inicial e quando é necessário um efeito analgésico rápido ou quando a administração de medicamentos orais ou supositórios é impossível.

As reações adversas podem ser minimizadas com a administração da menor dose eficaz de lornoxicam durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver seção "Precauções").

A reconstituição do liofilizado com o solvente deve ser realizada em condições adequadas, considerando a manutenção da esterilidade.

Após a reconstituição, a solução pronta (reconstituída) deve ser utilizada imediatamente.

Dosagem

Para todos os pacientes, o regime de dosagem deve ser baseado na resposta individual ao tratamento.

A dose recomendada do medicamento é de 8 mg por via intravenosa ou intramuscular. A dose máxima diária é de 16 mg. Alguns pacientes podem necessitar de uma segunda dose de 8 mg nas primeiras 24 horas.

Pacientes idosos

Além dos pacientes com disfunção hepática ou renal, outros pacientes idosos não necessitam de ajuste de dose, mas o medicamento deve ser administrado com cautela nesses pacientes devido à probabilidade de reações adversas gastrointestinais.

Pacientes com disfunção renal

Pacientes com insuficiência renal leve e moderada necessitam de redução da dose de lornoxicam.

Pacientes com disfunção hepática

Pacientes com insuficiência hepática moderada necessitam de redução da dose de lornoxicam.

Modo de administração

O medicamento é destinado à administração intravenosa e intramuscular. A duração da administração intravenosa da solução deve ser de pelo menos 15 segundos, e a administração intramuscular deve ser de pelo menos 5 segundos.

Após a preparação da solução, a agulha deve ser substituída.

Para a injeção intramuscular, é necessária uma agulha longa que permita a injeção profunda.

A solução reconstituída é destinada a um uso único.

A solução para injeção deve ser preparada imediatamente antes da administração (o conteúdo de 1 frasco (8 mg de liofilizado) deve ser dissolvido em água para injeção (2 mL)).

Crianças

O medicamento não é recomendado para crianças com menos de 18 anos devido à falta de dados clínicos sobre a eficácia e segurança do lornoxicam nessa população.

Superdose

Atualmente, não há dados sobre a superdose que permitam determinar as consequências ou propor um tratamento específico. No entanto, como resultado da superdose do lornoxicam, podem ocorrer sintomas como náusea, vômito, sintomas cerebrais (tontura, distúrbios da visão); em casos graves – ataxia com transição para coma e convulsões; lesão hepática e renal, possível distúrbio da coagulação.

Em caso de superdose real ou suspeita, a administração do medicamento deve ser interrompida. Devido ao curto período de meia-vida, o lornoxicam é rapidamente eliminado do organismo. A hemodiálise não é eficaz. Atualmente, não há um antídoto específico. Para o tratamento de distúrbios gastrointestinais, pode ser administrado, por exemplo, um análogo da prostaglandina ou ranitidina.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais frequentes dos AINEs estão relacionados ao trato gastrointestinal. Com a administração de AINEs, podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou sangramento gastrointestinal, que podem ser fatais, especialmente em pacientes idosos (ver seção "Precauções"). Náusea, vômito, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematêmese, estomatite ulcerativa, exacerbação da colite e doença de Crohn foram registrados durante o tratamento com AINEs. Gastrites também foram observados com menor frequência.

Acredita-se que aproximadamente 20% dos pacientes que receberam lornoxicam possam desenvolver efeitos colaterais. Os efeitos colaterais mais frequentes são náusea, dispepsia, distúrbios gastrointestinais, dor abdominal, vômito, diarreia. Esses sintomas foram observados em menos de 10% dos pacientes que participaram do estudo.

Efeitos colaterais por frequência

Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca foram registrados durante o tratamento com AINEs.

Estudos clínicos e dados epidemiológicos mostram que a administração de alguns AINEs, especialmente em doses altas e por períodos prolongados, pode estar associada a um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais, como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (ver seção "Precauções").

Em casos excepcionais, durante a varicela, foram relatadas infecções graves da pele e tecidos moles.

Os efeitos colaterais são classificados por frequência nas seguintes categorias: muito frequentes (> 1/10); frequentes (> 1/100, < 1/10); não frequentes (> 1/1000, < 1/100); raros (> 1/10000, < 1/1000); muito raros (< 1/10000); frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Infecções e infestações

Raro – faringite.

Sangue e sistema linfático

Raro – anemia, trombocitopenia, leucopenia, prolongamento do tempo de sangramento; muito raro – equimose. Os AINEs podem causar alterações hematológicas específicas desse grupo de medicamentos, como neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica.

Sistema imunológico

Raro – reações de hipersensibilidade, reações anafilactoides e anafilaxia.

Metabolismo e nutrição

Não frequente – perda de apetite, alterações de peso.

Sistema nervoso

Não frequente – insônia, depressão; raro – confusão, nervosismo, agitação.

Sistema nervoso

Frequente – dor de cabeça leve e transitória, tontura; raro – sonolência, parestesia, alterações do paladar (disgeusia), tremor, enxaqueca; muito raro – meningite asséptica em pacientes com lupus eritematoso sistêmico (LES) e doença mista do tecido conjuntivo (ver seção "Precauções").

Olhos

Não frequente – conjuntivite; raro – alterações da visão.

Ouvido e labirinto

Não frequente – vertigem, zumbido.

Sistema cardiovascular

Não frequente – palpitações, taquicardia, edema, insuficiência cardíaca, rubor; raro – hipertensão, rubor, hematomas.

Sistema respiratório, torácico e mediastínico

Não frequente – rinite; raro – dispneia, tosse, broncoespasmo.

Sistema gastrointestinal

Frequente – náusea, dor abdominal, dispepsia, diarreia, vômito; não frequente – constipação, flatulência, eructação, secura bucal, gastrites, úlcera gástrica, dor abdominal na parte superior do abdômen, úlcera duodenal, lesões da mucosa oral; raro – melena, hematemese, estomatite, esofagite, refluxo gastroesofágico, disfagia, estomatite aftosa, glosite, perfuração da úlcera péptica, sangramento gastrointestinal.

Fígado e vias biliares

Não frequente – aumento dos níveis de enzimas hepáticas (ALT, AST); muito raro – efeito tóxico no fígado, que pode levar ao desenvolvimento de insuficiência hepática, hepatite, icterícia, colestase.

Pele e tecido subcutâneo

Não frequente – erupção cutânea, prurido, hiperidrose, eritema, urticária, angioedema, alopecia; raro – dermatites, eczema, púrpura; muito raro – reações bulhosas, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Sistema musculoesquelético e tecido conjuntivo

Não frequente – artralgia; raro – dor óssea, espasmo muscular, mialgia.

Rins e vias urinárias

Raro – noctúria, distúrbios da micção, aumento dos níveis de ureia e creatinina no plasma; muito raro – o lornoxicam pode causar insuficiência renal aguda em pacientes com doenças renais que dependem dos prostaglandinas renais e desempenham um papel importante na manutenção do fluxo sanguíneo renal (ver seção "Precauções"). A nefrotoxicidade em diferentes formas, incluindo nefrite e síndrome nefrótico, é um efeito específico dos AINEs.

Organismo como um todo

Não frequente – mal-estar, edema facial; raro – astenia.

Os relatos de suspeitas de efeitos colaterais que ocorrem após a registro do medicamento são muito importantes. Isso permite monitorar constantemente a relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde devem relatar qualquer suspeita de efeitos colaterais por meio do sistema nacional de farmacovigilância.

Validade

Liofilizado para solução para injeção em frasco – 3 anos.

Solvente em ampola – 5 anos.

Após a reconstituição, a solução pronta (reconstituída) deve ser utilizada imediatamente.

Condições de armazenamento

Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ºC, na embalagem original e em local inacessível às crianças.

Incompatibilidade

O medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os especificados nas instruções para uso médico.

Embalação

8 mg de liofilizado para solução para injeção em frasco, acompanhado de 2 mL de solvente (água para injeção) em ampola;

1 frasco com liofilizado para solução para injeção e 1 ampola de solvente em caixa de cartão;

3 frascos com liofilizado para solução para injeção e 3 ampolas de solvente em embalagem contornada, 1 embalagem contornada em caixa de cartão.

Categoria de prescrição

Sob prescrição médica.

Fabricante

Mefar İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Endereço do fabricante e local de atividade

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtköy – Pendik/İstanbul, Turquia.

Responsável pelo registro

WORLD MEDICINE, LLC, Ucrânia.