Tizanor

Folheto informativo do paciente: Informação para o paciente

Tizanor, 2 mg, comprimidos

Tizanor, 4 mg, comprimidos

Tizanidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tizanor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tizanor
• 3. Como tomar o medicamento Tizanor
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tizanor
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tizanor e para que é utilizado

O que é o medicamento Tizanor

A substância ativa do medicamento, tizanidina, causa a redução da tensão muscular aumentada.

Para que é utilizado o medicamento Tizanor

O Tizanor é um medicamento que atua no sistema nervoso central, relaxando os músculos esqueléticos. O medicamento Tizanor atua principalmente na medula espinhal e causa a redução da tensão muscular excessiva.

O medicamento Tizanor é utilizado no tratamento de:

• Tratamento de espasmos musculares dolorosos associados a: doenças da coluna vertebral, como dor lombar, torcicolo; intervenções cirúrgicas, como remoção de hérnia de disco ou artrite da anca.
• Tratamento da tensão muscular aumentada em doenças neurológicas, como esclerose múltipla, doenças crônicas da medula espinhal, doenças degenerativas da medula espinhal, acidente vascular cerebral e paralisia cerebral * * Em adultos que foram previamente diagnosticados com paralisia cerebral infantil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tizanor

Quando não tomar o medicamento Tizanor:

• se o paciente tiver alergia à tizanidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver doença hepática grave, que cause um aumento triplo da atividade da aminotransferase acima do limite superior da normalidade,
• se o paciente estiver tomando um medicamento chamado fluvoxamina (medicamento utilizado no tratamento da depressão),
• se o paciente estiver tomando um medicamento chamado ciprofloxacina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções).

Se algum desses pontos se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Tizanor. Antes de começar a tomar o medicamento Tizanor, deve discutir isso com o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Tizanor, deve discutir isso com o seu médico ou farmacêutico, especialmente:

• se o paciente tiver doença renal;
• se o paciente tiver doença hepática. Deve informar o médico sobre a ocorrência de sintomas de doença hepática, como náuseas de origem desconhecida, perda de apetite (anorexia), fadiga. O médico pode recomendar a realização de exames para verificar a função hepática, com base nos quais decidirá sobre a continuação ou interrupção do tratamento. Se o paciente estiver tomando doses do medicamento de 12 mg por dia ou mais, o médico deve controlar a função hepática;
• se o paciente for idoso;
• se o paciente tiver pressão arterial baixa (hipotensão), incluindo casos de perda de consciência e colapso vascular. Esses sintomas podem ocorrer devido ao tratamento com o medicamento Tizanor;
• não interromper o tratamento, a menos que o médico o recomende (ver também o ponto 3. "Como tomar o medicamento Tizanor").

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

Medicamento Tizanor e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso é especialmente importante se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (por exemplo, diuréticos, clonidina)
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (como fluvoxamina)
• medicamentos que facilitam o sono ou têm efeito analgésico forte
• medicamentos utilizados no tratamento da arritmia cardíaca (por exemplo, amiodarona, mexiletina ou propafenona) ou outros medicamentos que tenham efeito adverso sobre a função cardíaca, conhecido como "prolongamento do intervalo QT" (por exemplo, cisaprida, amitriptilina, azitromicina)
• cimetidina, medicamento utilizado no tratamento da úlcera gástrica e (ou) duodenal
• fluoroquinolonas (por exemplo, ciprofloxacina, enoxacina, pefloxacina, norfloxacina) e rifampicina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções)
• rofecoxib (medicamento utilizado para reduzir a dor e a inflamação)
• anticoncepcionais orais
• ticlopidina (medicamento utilizado para reduzir o risco de acidente vascular cerebral)
• medicamentos antihistamínicos (utilizados no tratamento de alergias).

Fumo e medicamento Tizanor

Se o paciente fumar mais de 10 cigarros por dia, deve informar o médico, pois pode ser necessário utilizar uma dose maior do medicamento Tizanor para alcançar o efeito desejado.

Medicamento Tizanor e álcool

O álcool pode aumentar o efeito sedativo do medicamento Tizanor. Portanto, deve evitar o consumo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Tizanor.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O Tizanor pode ter efeito adverso sobre o feto.
Não deve tomar o medicamento Tizanor durante a gravidez e amamentação.
Em mulheres sexualmente ativas e capazes de engravidar, recomenda-se realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tizanor. Deve utilizar uma contracepção eficaz durante o tratamento e por pelo menos um dia após a interrupção do tratamento com o medicamento Tizanor. Deve discutir com o médico sobre a escolha do método de contracepção adequado para a paciente nesse momento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se ocorrer sonolência, tontura ou sintomas de hipotensão (por exemplo, suor frio, "sensação de vazio na cabeça") durante o tratamento com o medicamento Tizanor, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Tizanor contém lactose

Este medicamento contém 47,2 mg de lactose em cada comprimido (comprimidos de 2 mg) e 94,4 mg de lactose em cada comprimido (comprimidos de 4 mg). Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Tizanor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve alterar a dose prescrita ou interromper o tratamento, a menos que o médico o recomende.

Qual é a dose de medicamento Tizanor que deve ser tomada

Alívio de espasmos musculares dolorosos

O medicamento Tizanor, na forma de comprimidos, deve ser tomado usualmente na dose de 2 mg a 4 mg, três vezes ao dia. Em casos graves, pode ser tomada uma dose adicional de 2 mg ou 4 mg antes de dormir, para minimizar o efeito sedativo.

Tensão muscular aumentada em doenças neurológicas

O médico ajustará a dose individualmente para o paciente.
A dose inicial não deve ser maior que 6 mg/dia, e a dose diária deve ser tomada em três doses divididas. A dose diária pode ser aumentada gradualmente em 2 mg a 4 mg em intervalos de meia semana ou semanal.
A resposta ótima do paciente é usualmente alcançada após a administração de uma dose diária de 12 mg a 24 mg, administrada em 3 ou 4 doses iguais. A dose diária máxima é de 36 mg.
Em pacientes com doenças renais, a dose pode ser aumentada mais lentamente, e pode ser necessário realizar exames de sangue para controlar a função renal.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Tizanor

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada de tizanidina, deve consultar o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote e este folheto, para que o médico saiba que medicamento o paciente tomou.

Omissão da dose de medicamento Tizanor

Em caso de esquecimento da dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com medicamento Tizanor

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Tizanor, a menos que o médico o recomende. O médico pode recomendar a redução gradual da dose antes de decidir sobre a interrupção completa do tratamento, para minimizar o risco de ocorrência de sintomas de abstinência. Os sintomas de abstinência incluem hipertensão (pressão arterial aumentada), dor de cabeça e tontura) ou taquicardia (aceleração da frequência cardíaca).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos os pacientes.
Após a administração de doses menores, recomendadas para aliviar espasmos musculares dolorosos, foram relatados efeitos adversos como: sonolência, fadiga, tontura, secura da mucosa oral, redução da pressão arterial, náuseas, distúrbios gastrointestinais, aumento da atividade da aminotransferase. Eles foram geralmente leves e transitórios.
Após a administração de doses maiores, recomendadas para tratar a tensão muscular aumentada, os efeitos adversos que ocorreram após a administração de doses menores foram mais frequentes e mais graves. No entanto, raramente foram tão graves que exigiram a interrupção do tratamento. Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos adversos: prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes, hipotensão, bradicardia, fraqueza muscular, insônia, distúrbios do sono, alucinações e hepatite aguda.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas mencionados acima ou de qualquer outro efeito adverso, deve informar o médico.

Alguns efeitos adversos podem ser graves:

• Hepatite, insuficiência hepática (sintomas de lesão hepática, como urina escura ou icterícia da pele ou dos olhos)
• Alucinações, confusão
• Reações alérgicas graves, incluindo dificuldade para respirar, tontura (anafilaxia) e edema, principalmente da face e da garganta (angioedema), urticária. Se ocorrer qualquer um desses efeitos adversos, deve consultar imediatamente o médico.

Outros efeitos adversos incluem:

Outros efeitos adversos são listados abaixo. Se qualquer um dos efeitos adversos se agravar, deve informar o médico.
Muito frequentes ( podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Sonolência, fadiga, tontura, distúrbios gastrointestinais, secura da mucosa oral, fraqueza muscular.

Frequentes ( podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• Dificuldade para dormir, distúrbios do sono, hipotensão, náuseas
• Aumento da atividade da aminotransferase.

Pouco frequentes ( podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• Bradocardia.

Frequência desconhecida ( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Desmaio, visão turva, erupção cutânea, rubor, dermatite, fraqueza, sintomas de abstinência após a interrupção abrupta do tratamento (como hipertensão e taquicardia), dor abdominal, vômitos, prurido, distúrbios da fala.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer um dos sintomas mencionados acima ou qualquer outro efeito adverso, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao titular da autorização de comercialização ou ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1001, 04001-000 São Paulo, Telefone: +55 11 3207 6000, Fax: +55 11 3207 6001, Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tizanor

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve armazenar em temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tizanor

• A substância ativa do medicamento é a tizanidina. Cada comprimido contém 2 mg ou 4 mg de tizanidina (na forma de cloridrato de tizanidina).
• Os outros componentes do medicamento são: lactose, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra e ácido esteárico.

Como é o medicamento Tizanor e o que contém a embalagem

Os comprimidos de Tizanor 2 mg são ovais, achatados com bordas biseladas, de cor branca a quase branca, com o símbolo "R179" gravado em um lado e uma linha de divisão no meio no outro lado.
Os comprimidos de Tizanor 4 mg são ovais, achatados com bordas biseladas, de cor branca a quase branca, com o símbolo "R180" gravado em um lado e uma linha de divisão em quartos no outro lado.
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra, para facilitar a deglutição, e não divide a dose em partes iguais. O Tizanor 2 mg e Tizanor 4 mg é embalado em caixas de papelão.
Tamanhos da embalagem: 30, 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1,
FI-02200 Espoo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Portugal, Lda.
[email protected]
Data da última atualização do folheto:13.03.2023