Tizanor

Folheto informativo do paciente: Informações importantes

Tizanor, 2 mg, comprimidos

Tizanor, 4 mg, comprimidos

Tizanidina

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente.

• Guarde este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o dê a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tizanor e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tizanor
• 3. Como tomar o medicamento Tizanor
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tizanor
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tizanor e para que é usado

O que é o medicamento Tizanor

A substância ativa do medicamento, tizanidina, reduz a tensão muscular aumentada.

Para que é usado o medicamento Tizanor

O Tizanor é um medicamento que atua no sistema nervoso central, relaxando os músculos esqueléticos. O medicamento Tizanor atua principalmente na medula espinhal e reduz a tensão muscular excessiva.

O medicamento Tizanor é usado no tratamento de:

• Tratamento de espasmos musculares dolorosos associados a: doenças da coluna vertebral, como dor lombar, torcicolo; intervenções cirúrgicas, como remoção de hérnia discal ou artrite da anca.
• Tratamento da tensão muscular aumentada em doenças neurológicas, como esclerose múltipla, doenças crônicas da medula espinhal, doenças degenerativas da medula espinhal, acidente vascular cerebral e paralisia cerebral * * Em adultos que foram previamente diagnosticados com paralisia cerebral infantil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tizanor

Quando não tomar o medicamento Tizanor:

• se o paciente for alérgico à tizanidina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver doença hepática grave, que cause um aumento triplo da atividade da aminotransferase acima do limite superior da faixa normal,
• se o paciente estiver tomando um medicamento chamado fluvoxamina (medicamento usado para tratar a depressão),
• se o paciente estiver tomando um medicamento chamado ciprofloxacina (antibiótico usado para tratar infecções).

Se qualquer um desses pontos se aplicar ao paciente, não tome o medicamento Tizanor. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tizanor, discuta isso com o seu médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tizanor, discuta isso com o seu médico ou farmacêutico, especialmente:

• se o paciente tiver doença renal;
• se o paciente tiver doença hepática. Informe o seu médico se ocorrerem sintomas de doença hepática, como náuseas de causa desconhecida, perda de apetite (anorexia), fadiga. O médico pode recomendar a realização de exames para verificar a função hepática, com base nos quais decidirá sobre a continuação ou interrupção do tratamento. Se o paciente estiver tomando doses do medicamento de 12 mg por dia ou mais, o médico deve controlar a função hepática;
• se o paciente for idoso;
• se o paciente tiver pressão arterial baixa (hipotensão), incluindo casos de perda de consciência e choque vasovagal. Esses sintomas podem ocorrer devido ao tratamento com o medicamento Tizanor;
• não interrompa o tratamento, a menos que o médico o aconselhe (ver também o ponto 3. "Como tomar o medicamento Tizanor").

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

Medicamento Tizanor e outros medicamentos

Informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso é especialmente importante se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos usados para tratar a pressão arterial alta (por exemplo, diuréticos, clonidina)
• medicamentos usados para tratar a depressão (como a fluvoxamina)
• medicamentos que facilitam o sono ou têm um efeito analgésico forte
• medicamentos usados para tratar a arritmia cardíaca (por exemplo, amiodarona, mexiletina ou propafenona) ou outros medicamentos que tenham um efeito adverso sobre a função cardíaca, conhecido como "prolongamento do intervalo QT" (por exemplo, cisaprida, amitriptilina, azitromicina)
• cimetidina, medicamento usado para tratar a doença do estômago e (ou) duodeno
• fluoroquinolonas (por exemplo, ciprofloxacina, enoxacina, pefloxacina, norfloxacina) e rifampicina (antibióticos usados para tratar infecções)
• rofecoxib (medicamento usado para reduzir a dor e a inflamação)
• anticoncepcionais orais
• ticlopidina (medicamento usado para reduzir o risco de acidente vascular cerebral)
• medicamentos antihistamínicos (usados para tratar alergias).

Tabagismo e medicamento Tizanor

Se o paciente fumar mais de 10 cigarros por dia, deve informar o seu médico, pois pode ser necessário usar uma dose maior do medicamento Tizanor para obter o efeito desejado.

Medicamento Tizanor e álcool

O álcool pode aumentar o efeito sedativo do medicamento Tizanor. Portanto, deve-se evitar o consumo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Tizanor.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O Tizanor pode ter um efeito prejudicial ao feto.
Não use o medicamento Tizanor durante a gravidez e amamentação.
Em mulheres sexualmente ativas e capazes de engravidar, é recomendado realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tizanor. Deve-se usar uma contracepção eficaz durante o tratamento e por pelo menos um dia após a interrupção do uso do medicamento Tizanor. Deve-se discutir com o médico a escolha do método de contracepção adequado para a paciente nesse momento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se ocorrer sonolência, tontura ou sintomas de hipotensão (por exemplo, suor frio, "sensação de vazio na cabeça") durante o tratamento com o medicamento Tizanor, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Tizanor contém lactose

Este medicamento contém 47,2 mg de lactose em uma tablete (tabletes de 2 mg) e 94,4 mg de lactose em uma tablete (tabletes de 4 mg). Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Tizanor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não altere a dose prescrita ou interrompa o tratamento, a menos que o médico o aconselhe.

Qual é a dose do medicamento Tizanor que deve ser tomada

Alívio de espasmos musculares dolorosos

O Tizanor em forma de tabletes deve ser tomado usualmente na dose de 2 mg a 4 mg, três vezes ao dia. Em casos graves, pode ser tomada uma dose adicional de 2 mg ou 4 mg antes de dormir, para minimizar o efeito sedativo.

Tensão muscular aumentada em doenças neurológicas

O médico ajustará a dose individualmente para o paciente.
A dose inicial não deve ser maior que 6 mg/dia, e a dose diária deve ser tomada em três doses divididas. A dose diária pode ser aumentada gradualmente em 2 mg a 4 mg em intervalos de meia semana ou uma semana.
A resposta ótima do paciente é geralmente alcançada após a administração de uma dose diária de 12 mg a 24 mg, administrada em 3 ou 4 doses iguais. A dose diária máxima é de 36 mg.
Em pacientes com doenças renais, a dose pode ser aumentada mais lentamente, e podem ser necessários exames de sangue para controlar a função renal.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tizanor

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de tizanidina, deve contatar o seu médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote e este folheto para que o médico saiba que medicamento o paciente tomou.

Omissão da dose do medicamento Tizanor

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tizanor

Não interrompa o tratamento com o medicamento Tizanor, a menos que o médico o aconselhe. O médico pode recomendar a redução gradual da dose antes de decidir sobre a interrupção completa do tratamento, para minimizar o risco de ocorrerem sintomas de abstinência. Os sintomas de abstinência incluem hipertensão (pressão arterial aumentada), dor de cabeça e tontura) ou taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Tizanor pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os pacientes.
Após a administração de doses menores, recomendadas para aliviar os espasmos musculares dolorosos, foram relatados efeitos secundários como: sonolência, fadiga, tontura, secura da mucosa bucal, redução da pressão arterial, náuseas, distúrbios gastrointestinais, aumento da atividade da aminotransferase. Eles foram geralmente leves e transitórios.
Após a administração de doses maiores, recomendadas para tratar a tensão muscular aumentada, os efeitos secundários que ocorreram com as doses menores foram mais frequentes e mais intensos. No entanto, raramente foram tão graves que exigiram a interrupção do tratamento. Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes, hipotensão, bradicardia, fraqueza muscular, insônia, distúrbios do sono, alucinações e hepatite aguda.
Se ocorrer qualquer um dos sintomas mencionados acima ou qualquer outro efeito secundário, informe o seu médico.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:

• Hepatite, insuficiência hepática (sintomas de lesão hepática, como urina escura ou icterícia da pele ou dos olhos)
• Alucinações, confusão
• Reações alérgicas graves, incluindo dificuldade para respirar, tontura (anafilaxia) e edema, principalmente da face e da garganta (edema angioneurótico), urticária. Se ocorrer qualquer um desses efeitos secundários, contate imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários incluem:

Outros efeitos secundários são listados abaixo. Se qualquer um dos efeitos secundários se tornar grave, informe o seu médico.
Muito frequentes ( podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Sonolência, fadiga, tontura, distúrbios gastrointestinais, secura da mucosa bucal, fraqueza muscular.

Frequentes ( podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• Dificuldade para dormir, distúrbios do sono, hipotensão, náuseas
• Aumento da atividade da aminotransferase.

Pouco frequentes ( podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• Bradocardia.

Frequência desconhecida ( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Desmaio, visão turva, erupção cutânea, rubor, dermatite, fraqueza, sintomas de abstinência após a interrupção abrupta do tratamento (como hipertensão e taquicardia), dor abdominal, vômitos, prurido, distúrbios da fala.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários mencionados acima ou qualquer outro efeito secundário, informe o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao titular da autorização de comercialização ou ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04001-300 São Paulo, SP, Brasil, Telefone: +55 11 3207 6000, Fax: +55 11 3207 6001, Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tizanor

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene o medicamento em temperaturas acima de 30°C.
Não jogue o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tizanor

• A substância ativa do medicamento é a tizanidina. Cada tablete contém 2 mg ou 4 mg de tizanidina (na forma de cloridrato de tizanidina).
• Os outros componentes do medicamento são: lactose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro e ácido esteárico.

Como é o medicamento Tizanor e o que contém o pacote

Os comprimidos de Tizanor 2 mg são ovais, planos com bordas biseladas, de cor branca a quase branca, com o símbolo "R179" gravado em um lado e uma linha de corte no meio no outro lado.
Os comprimidos de Tizanor 4 mg são ovais, planos com bordas biseladas, de cor branca a quase branca, com o símbolo "R180" gravado em um lado e uma linha de corte em quartos no outro lado.
A linha de corte no comprimido facilita apenas a quebra, para facilitar a deglutição, e não divide a dose em partes iguais. O Tizanor 2 mg e Tizanor 4 mg é embalado em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote: 30, 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1,
FI-02200 Espoo
Finlândia
Para obter mais informações sobre este medicamento, contate o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Portugal, Lda.
info@orionpharma.pt
Data da última atualização do folheto:13.03.2023