Tizagelan

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Tizagelan, 2 mg, comprimidos

Tizagelan, 4 mg, comprimidos

Tizanidina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tizagelan e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tizagelan
• 3. Como tomar o medicamento Tizagelan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tizagelan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tizagelan e para que é usado

O medicamento Tizagelan pertence a um grupo de medicamentos que relaxam os músculos esqueléticos.
O medicamento Tizagelan pode ser prescrito por um médico para tratar espasmos musculares causados
por certas doenças da coluna vertebral ou como resultado de uma operação no sistema musculoesquelético (por exemplo, coluna vertebral ou articulação do quadril).
O medicamento Tizagelan também pode ser prescrito para tratar espasmos musculares que ocorrem
como resultado de distúrbios do sistema nervoso, como esclerose múltipla e após um acidente vascular cerebral.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tizagelan

Quando não tomar o medicamento Tizagelan:

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• em caso de doença hepática grave.
• em caso de uso concomitante de medicamentos como fluvoxamina (usado no tratamento da depressão) ou ciprofloxacina (antibiótico) (ver também abaixo o ponto "Tizagelan e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tizagelan, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença renal grave. O doente pode precisar de uma dose menor.
• se o doente tiver doenças cardíacas, como doença coronária.
• se o doente tiver doenças hepáticas. O médico pode controlar regularmente as enzimas hepáticas, especialmente após a administração de doses elevadas. Deve interromper a administração do medicamento Tizagelan se a pele ou a esclera dos olhos mudar de cor para amarelo ("icterícia") ou se ocorrerem náuseas inexplicáveis, aversão a alimentos ou fadiga e informar imediatamente o médico.
• se o doente tiver doenças renais.

Crianças e adolescentes

O medicamento Tizagelan não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois
a experiência com tizanidina neste grupo de doentes é limitada.

Tizagelan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Tizagelan concomitantemente com fluvoxamina (medicamento usado no tratamento da depressão) ou ciprofloxacina (antibiótico) (ver "Quando não tomar o medicamento Tizagelan").
Deve informar o médico ou farmacêutico, especialmente se o doente estiver tomando:

• qualquer medicamento usado no tratamento de arritmias cardíacas, como amiodarona, mexiletina, propafenona ou verapamil.
• cimetidina ou famotidina (para dispepsia e úlceras do trato gastrointestinal).
• certos antibióticos, como rifampicina ou "fluoroquinolonas" (como enoxacina, pefloxacina, norfloxacina).
• rofecoxibe, medicamento anti-inflamatório.
• aciclovir, medicamento antiviral.
• contraceptivos orais. A doente pode reagir a uma dose menor de tizanidina se estiver tomando contraceptivos orais.
• ticlopidina (medicamento que previne a formação de coágulos sanguíneos).
• qualquer medicamento usado no tratamento da hipertensão arterial, incluindo diuréticos.
• Medicamentos beta-adrenérgicos, incluindo atenolol, propranolol.
• digoxina (medicamento usado no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva e arritmias cardíacas).
• qualquer medicamento sedativo (medicamento para dormir ou medicamento antialérgico).
• qualquer outro medicamento que, quando tomado com tizanidina, possa afetar o ritmo cardíaco. Deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tizagelan com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Tizagelan pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não deve tomar o medicamento Tizagelan com álcool, pois isso pode aumentar o efeito sedativo da tizanidina.

Tizagelan e tabagismo

O tabagismo pode reduzir a eficácia da tizanidina.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado tomar o medicamento Tizagelan durante a gravidez ou amamentação, pois o efeito do medicamento Tizagelan na gravidez, no feto ou no recém-nascido não é conhecido. O médico decidirá se deve tomar o medicamento Tizagelan.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Tizagelan pode causar sonolência e tontura. Isso pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que saiba se o medicamento afeta a capacidade de realizar essas atividades.

O medicamento Tizagelan contém sacarose e lactose

Se o médico diagnosticou anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Tizagelan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Espasmos musculares causados por certas doenças da coluna vertebral ou como resultado de uma operação no sistema musculoesquelético

A dose recomendada para adultos é de 2-4 mg, 3 vezes ao dia.
Em casos graves, pode ser necessária uma dose adicional de 2-4 mg. A última dose deve ser tomada à noite.

Espasmos musculares que ocorrem como resultado de distúrbios do sistema nervoso

A dose inicial usual para adultos é de 2 mg, 3 vezes ao dia.
Em seguida, a dose pode ser aumentada gradualmente para 12-24 mg, dividida em 3-4 doses iguais ao dia.
A dose diária máxima é de 36 mg.

Uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos

O medicamento Tizagelan não deve ser administrado a crianças, pois o uso em crianças é insuficientemente estudado.

Pessoas idosas (65 anos ou mais)

A experiência com o medicamento Tizagelan em pessoas idosas é limitada. Além disso, em pessoas idosas, pode ocorrer uma alteração da função renal. Portanto, neste grupo de doentes, o medicamento Tizagelan deve ser usado com cautela.

Como tomar o medicamento Tizagelan

O medicamento Tizagelan é destinado a uso oral.
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
O medicamento Tizagelan pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o doente achar que o medicamento Tizagelan está funcionando muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tizagelan

Se o doente (ou outra pessoa) tomar mais comprimidos do que a dose recomendada, deve entrar em contato imediatamente com o serviço de emergência do hospital mais próximo ou com um médico.
A superdose pode causar náuseas, vômitos, pressão arterial baixa, alterações na frequência cardíaca ou respiratória, tontura, sonolência, agitação ou letargia.

Esquecer uma dose do medicamento Tizagelan

Se o doente esquecer de tomar uma ou mais doses, deve lembrar que só deve tomar a dose estabelecida no momento da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Tizagelan

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Tizagelan, a menos que o médico o aconselhe. O tratamento com o medicamento Tizagelan deve ser interrompido gradualmente, especialmente se o doente estiver tomando uma dose elevada, a menos que o médico aconselhe o contrário. A interrupção abrupta do tratamento pode causar efeitos como taquicardia e hipertensão arterial.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Em doses baixas, como as recomendadas para aliviar espasmos musculares dolorosos, os efeitos não desejados são geralmente leves e transitórios.
Em doses elevadas recomendadas para tratar a espasticidade, os efeitos não desejados ocorrem com mais frequência e são mais pronunciados, mas raramente são tão graves que exijam a interrupção do tratamento.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 em 10 doentes)

• Dificuldades para dormir ou adormecer
• Secura na boca, distúrbios gastrointestinais
• Fraqueza muscular

Frequentes(pode afetar até 1 em 10 doentes)

• Sonolência, letargia, tontura, fadiga
• Frequência cardíaca lenta ou rápida
• Pressão arterial baixa ou reduzida
• Náuseas

Pouco frequentes(pode afetar até 1 em 100 doentes)

• Aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Infecções, congestão nasal ou resfriado, infecção da garganta
• Reações alérgicas:
• Urticária
• Reação alérgica grave, potencialmente fatal, que exige tratamento imediato. A reação pode incluir pressão arterial muito baixa, edema da garganta, dificuldade para respirar e perda de consciência.
• Confusão, nervosismo, alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais)
• Dor de cabeça
• Dificuldades para controlar os movimentos, movimentos musculares involuntários, dificuldades para falar
• Desmaios
• Sensação de "girar" (tontura)
• Dificuldades para ver claramente, visão turva
• Arritmia cardíaca
• Vômitos, dor abdominal, constipação
• Infecção ou insuficiência hepática
• Erupções cutâneas, infecção da pele
• Infecção do trato urinário
• Perda de apetite
• Sensação de fraqueza, síndrome de abstinência, doença semelhante à gripe.

Relatar efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua X, nº Y,
1000-000 Lisboa
Telefone: +351 21 311 63 00
Fax: +351 21 311 63 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Obrigado por relatar os efeitos não desejados, pois isso pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tizagelan

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tizagelan

• A substância ativa é a tizanidina. Cada comprimido contém 2 mg de tizanidina (na forma de 2,29 mg de cloridrato de tizanidina) ou 4 mg de tizanidina (na forma de 4,57 mg de cloridrato de tizanidina).
• Os outros componentes são:
• lactose monoidratada, amido de milho, macrogol 4000, ácido esteárico, sacarose, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Tizagelan e o que o pacote contém

Tizagelan, 2 mg, comprimidos
Comprimidos de cor branca a amarela, com diâmetro de 8 mm, redondos, convexos, com uma linha de divisão em um lado.
Tizagelan, 4 mg, comprimidos
Comprimidos de cor branca a amarela, com diâmetro de 8 mm, redondos, convexos, com uma linha de divisão em forma de cruz em um lado.
Blisters opacos de PVC/PVDC/PVC/Alumínio contendo 10, 30, 60, 90, 100 ou 120 comprimidos em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Para obter mais informações e informações sobre os nomes do medicamento em outros países da EEA, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA PORTUGAL, Lda
Rua X, nº Y,
1000-000 Lisboa, Portugal
Telefone: +351 21 311 63 00; +351 21 311 63 01
email: [[email protected]](mailto:[email protected])

Data da última atualização do folheto: