Tizagelan

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Tizagelan, 2 mg, comprimidos

Tizagelan, 4 mg, comprimidos

Tizanidina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tizagelan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tizagelan
• 3. Como tomar o medicamento Tizagelan
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tizagelan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tizagelan e para que é utilizado

O medicamento Tizagelan pertence a um grupo de medicamentos que relaxam os músculos esqueléticos.
O medicamento Tizagelan pode ser prescrito por um médico para tratar espasmos musculares causados
por certas doenças da coluna vertebral ou como resultado de uma operação no sistema musculoesquelético (por exemplo, coluna vertebral ou articulação do quadril).
O medicamento Tizagelan também pode ser prescrito para tratar espasmos musculares que ocorrem
como resultado de distúrbios do sistema nervoso, como esclerose múltipla e após um acidente vascular cerebral.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tizagelan

Quando não tomar o medicamento Tizagelan:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• em caso de doença hepática grave.
• em caso de uso concomitante de medicamentos como fluvoxamina (usado no tratamento da depressão) ou ciprofloxacina (antibiótico) (ver também abaixo o ponto "Tizagelan e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tizagelan, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doença renal grave. O paciente pode precisar de uma dose menor.
• se o paciente tiver doenças cardíacas, como doença coronária.
• se o paciente tiver doenças hepáticas. O médico pode controlar regularmente as enzimas hepáticas, especialmente após a administração de doses elevadas. Deve interromper a administração do medicamento Tizagelan se a pele ou a esclera dos olhos mudar de cor para amarelo ("icterícia") ou se ocorrerem náuseas inexplicáveis, aversão a alimentos ou fadiga e informar imediatamente o médico.
• se o paciente tiver doenças renais.

Crianças e adolescentes

O medicamento Tizagelan não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois
a experiência com a tizanidina nesse grupo de pacientes é limitada.

Tizagelan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Tizagelan concomitantemente com fluvoxamina (medicamento usado no tratamento da depressão) ou ciprofloxacina (antibiótico) (ver "Quando não tomar o medicamento Tizagelan").
Deve informar o médico ou farmacêutico, especialmente se o paciente estiver tomando:

• qualquer medicamento usado no tratamento de arritmias cardíacas, como amiodarona, mexiletina, propafenona ou verapamil.
• cimetidina ou famotidina (para dispepsia e úlceras do trato gastrointestinal).
• certos antibióticos, como rifampicina ou "fluorquinolonas" (como enoxacina, pefloxacina, norfloxacina).
• rofecoxib, um medicamento anti-inflamatório.
• aciclovir, um medicamento antiviral.
• contraceptivos orais. A paciente pode reagir a uma dose menor de tizanidina se estiver tomando contraceptivos orais.
• ticlopidina (medicamento que previne a formação de coágulos sanguíneos).
• qualquer medicamento usado no tratamento da hipertensão arterial, incluindo diuréticos.
• Medicamentos beta-adrenérgicos, como atenolol, propranolol.
• digoxina (medicamento usado no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva e arritmias cardíacas).
• qualquer medicamento sedativo (medicamento para dormir ou medicamento antialérgico).
• qualquer outro medicamento que, quando tomado com a tizanidina, possa afetar o ritmo cardíaco. Deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tizagelan com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Tizagelan pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não deve tomar o medicamento Tizagelan com álcool, pois isso pode aumentar o efeito sedativo da tizanidina.

Tizagelan e tabagismo

O tabagismo pode diminuir a eficácia da tizanidina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado tomar o medicamento Tizagelan durante a gravidez ou amamentação, pois o efeito do medicamento Tizagelan na gravidez, no feto ou no recém-nascido não é conhecido. O médico decidirá se deve tomar o medicamento Tizagelan.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Tizagelan pode causar sonolência e tontura. Isso pode afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que se saiba se o medicamento afeta a capacidade de realizar essas atividades.

O medicamento Tizagelan contém sacarose e lactose

Se o médico diagnosticou anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Tizagelan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Espasmos musculares causados por certas doenças da coluna vertebral ou como resultado de uma operação no sistema musculoesquelético

A dose recomendada para adultos é de 2-4 mg, 3 vezes ao dia.
Em casos graves, pode ser necessária uma dose adicional de 2-4 mg. A última dose deve ser tomada à noite.

Espasmos musculares que ocorrem como resultado de distúrbios do sistema nervoso

A dose inicial usual para adultos é de 2 mg, 3 vezes ao dia.
Em seguida, a dose pode ser aumentada gradualmente para 12-24 mg, dividida em 3-4 doses iguais ao dia.
A dose diária máxima é de 36 mg.

Uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos

O medicamento Tizagelan não deve ser administrado a crianças, pois o uso em crianças é insuficientemente estudado.

Pessoas idosas (65 anos ou mais)

A experiência com o medicamento Tizagelan em pessoas idosas é limitada. Além disso, em pessoas idosas, pode ocorrer uma alteração da função renal. Portanto, nesse grupo de pacientes, o medicamento Tizagelan deve ser usado com cautela especial.

Como tomar o medicamento Tizagelan

O medicamento Tizagelan é destinado a uso oral.
Os comprimidos devem ser engolidos, acompanhados de um copo de água.
O medicamento Tizagelan pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o paciente achar que o medicamento Tizagelan está funcionando muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tizagelan

Se o paciente (ou outra pessoa) ingerir muitos comprimidos ou se achar que uma criança engoliu algum comprimido, deve entrar em contato imediatamente com o serviço de emergência do hospital mais próximo ou com um médico.
A superdose pode causar náuseas, vômitos, baixa pressão arterial, bradicardia ou taquicardia, tontura, visão turva, dificuldade para respirar, sonolência, agitação ou letargia.

Esquecer uma dose do medicamento Tizagelan

Se o paciente esquecer de tomar um ou mais comprimidos, deve lembrar que só deve tomar a dose estabelecida no momento da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Tizagelan

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Tizagelan, a menos que o médico o aconselhe. O tratamento com o medicamento Tizagelan deve ser interrompido gradualmente, especialmente se o paciente estiver tomando uma dose elevada, a menos que o médico aconselhe o contrário. A interrupção abrupta do tratamento pode causar efeitos como taquicardia e hipertensão arterial.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Em doses baixas, como as recomendadas para aliviar espasmos musculares dolorosos, os efeitos adversos são geralmente leves e transitórios.
Em doses mais altas recomendadas para o tratamento da espasticidade, os efeitos adversos ocorrem com mais frequência e são mais pronunciados, mas raramente são tão graves que exijam a interrupção do tratamento.
Foram relatados os seguintes efeitos adversos:

Muito comuns(pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Dificuldades para dormir ou adormecer
• Secura na boca, distúrbios gastrointestinais
• Fraqueza muscular

Comuns(pode afetar até 1 em 10 pessoas)

• Sonolência, letargia, tontura, fadiga
• Bradicardia ou taquicardia
• Hipotensão ou pressão arterial baixa
• Náuseas

Menos comuns(pode afetar até 1 em 100 pessoas)

• Aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Infecções, congestão nasal ou resfriado, infecção da garganta
• Reações alérgicas:
• Urticária
• Reação alérgica grave, potencialmente fatal, que exige tratamento imediato. A reação pode incluir hipotensão arterial muito baixa, edema da garganta, dificuldade para respirar e perda de consciência.
• Confusão, nervosismo, alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais)
• Dor de cabeça
• Dificuldade para controlar os movimentos, movimentos musculares involuntários, dificuldade para falar
• Desmaio
• Sensação de "girar" (tontura)
• Dificuldade para ver com clareza, visão turva
• Arritmia cardíaca
• Vômitos, dor abdominal, constipação
• Infecção ou insuficiência hepática
• Coceira, erupção cutânea, infecção da pele
• Infecção do trato urinário
• Micção frequente, mas em pequena quantidade
• Perda de apetite
• Sensação de fraqueza, síndrome de abstinência, doença semelhante à gripe.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tizagelan

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há condições especiais de armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tizagelan

• A substância ativa é a tizanidina. Cada comprimido contém 2 mg de tizanidina (na forma de 2,29 mg de cloridrato de tizanidina) ou 4 mg de tizanidina (na forma de 4,57 mg de cloridrato de tizanidina).
• Os outros componentes são:
• lactose monoidratada, amido de milho, macrogol 4000, ácido esteárico, sacarose, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Tizagelan e o que contém a embalagem

Tizagelan, 2 mg, comprimidos
Comprimidos de cor branca a amarela, com diâmetro de 8 mm, redondos, convexos, com uma linha de divisão em um lado.
Tizagelan, 4 mg, comprimidos
Comprimidos de cor branca a amarela, com diâmetro de 8 mm, redondos, convexos, com uma linha de divisão em forma de cruz em um lado.
Blisters opacos de PVC/PVDC/PVC/Alumínio contendo 10, 30, 60, 90, 100 ou 120 comprimidos em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Para obter informações mais detalhadas e informações sobre os nomes do medicamento em outros países membros da EEE, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data da última atualização do folheto: