Titlodine

Folheto informativo para o utilizador

Titlodine, 2 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Titlodine, 4 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Tolterodina tartrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Titlodine e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Titlodine
• 3. Como tomar o Titlodine
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Titlodine
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Titlodine e para que é utilizado

A substância ativa do Titlodine é a tolterodina. A tolterodina pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos antimuscarínicos.
O Titlodine é utilizado para tratar os sintomas da síndrome da bexiga hiperativa. Quando a síndrome da bexiga hiperativa ocorre no paciente, pode haver:

• falta de controle sobre a micção;
• necessidade súbita de urinar sem aviso prévio ou urinar com frequência.

2. Informações importantes antes de tomar o Titlodine

Quando não tomar o Titlodine:

• se o paciente tiver alergia à tolterodina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente não for capaz de urinar (retenção urinária);
• se o paciente tiver glaucoma de ângulo fechado não controlado (pressão alta nos olhos com perda de visão, que não está sendo tratada);
• se o paciente tiver miastenia (fraqueza muscular grave);
• se o paciente tiver colite ulcerativa aguda (úlcera e inflamação do intestino);
• se o paciente tiver megacólon tóxico (dilatação aguda do intestino).

Precauções e advertências

Deve ter cuidado:

• se o paciente tiver dificuldade em urinar e (ou) urinar com um fluxo fraco;

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• se o paciente tiver doenças do trato gastrointestinal que afetam a passagem e (ou) a digestão dos alimentos;
• se o paciente tiver problemas renais (insuficiência renal);
• se o paciente tiver doenças hepáticas;
• se o paciente tiver distúrbios neurológicos que afetam a pressão arterial, os intestinos ou as funções sexuais (qualquer neuropatia do sistema nervoso autônomo);
• se o paciente tiver hérnia de hiato (hérnia de um órgão da cavidade abdominal);
• se o paciente tiver redução dos movimentos intestinais ou constipação grave (motilidade gastrointestinal reduzida);
• se o paciente tiver qualquer doença cardíaca listada a seguir:
• registros de atividade cardíaca anormais (EKG);
• ritmo cardíaco lento (bradicardia);
• doenças cardíacas significativas e previamente diagnosticadas, como cardiomiopatia (fraqueza do músculo cardíaco), isquemia do miocárdio (fluxo sanguíneo reduzido para o coração), arritmia cardíaca (batimento cardíaco irregular), insuficiência cardíaca;
• se o paciente tiver níveis baixos de potássio (hipocalemia), cálcio (hipocalcemia) ou magnésio (hipomagnesemia) no sangue.

Antes de iniciar o tratamento com o Titlodine, deve discutir com o médico ou farmacêutico se algum desses casos se aplica ao paciente.

Titlodine e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos que o paciente planeja tomar.
A tolterodina, a substância ativa do Titlodine, pode interagir com outros medicamentos.
Não é recomendado tomar o Titlodine com:

• certos antibióticos (que contenham, por exemplo, eritromicina, claritromicina);
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (que contenham, por exemplo, cetoconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados para tratar HIV.

Deve ter cuidado ao tomar o Titlodine com:

• medicamentos que afetam a passagem dos alimentos (que contenham, por exemplo, metoclopramida e cisaprida);
• medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas (que contenham, por exemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, procainamida);
• outros medicamentos que tenham efeitos semelhantes ao do Titlodine (propriedades antimuscarínicas) ou medicamentos que tenham efeitos opostos ao do Titlodine (propriedades colinérgicas). Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Titlodine com alimentos e bebidas

O Titlodine pode ser tomado antes, depois ou durante as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o Titlodine durante a gravidez.
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Amamentação
Não se sabe se a tolterodina, a substância ativa do Titlodine, é excretada no leite materno. Não é recomendado tomar o Titlodine durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Titlodine pode causar tontura, sonolência ou afetar a visão ou a capacidade do paciente de conduzir veículos ou operar máquinas.

Titlodine contém lactose monohidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Titlodine contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula de libertação prolongada, dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Titlodine

Dosagem

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Cápsulas de libertação prolongada, duras, são para administração oral e devem ser engolidas inteiras.

Não deve mastigar as cápsulas.
Adultos
A dose recomendada é de uma cápsula de 4 mg de libertação prolongada, dura, por dia.
Pacientes com doenças hepáticas ou renais ou efeitos secundários preocupantes
O médico pode reduzir a dose do Titlodine para 2 mg por dia.
Uso em crianças
Não é recomendado o uso do Titlodine em crianças.

Tomar mais do que a dose recomendada de Titlodine

Em caso de overdose, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico. Os sintomas de overdose incluem: alucinações, excitação, batimento cardíaco acelerado, dilatação das pupilas, dificuldade em urinar e respirar.

Esquecer uma dose de Titlodine

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve pular a dose esquecida e continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema normal.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o Titlodine

O médico deve informar o paciente sobre a duração do tratamento com o Titlodine. Não deve interromper o tratamento sem antes consultar o médico. É necessário tempo para que a bexiga se adapte. Deve completar o tratamento com as cápsulas de libertação prolongada, de acordo com as recomendações do médico. Deve consultar o médico se, até esse momento, não houver ocorrido nenhum efeito.
Os efeitos do tratamento devem ser avaliados após 2-3 meses. Deve sempre consultar o médico se o paciente estiver considerando interromper o tratamento.
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Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Titlodine pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve consultar o médico ou procurar atendimento médico imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta;
• dificuldade em engolir;
• urticária e dificuldade em respirar.

Deve consultar o médico se ocorrer uma reação de hipersensibilidade (por exemplo, erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade em respirar). Essa reação ocorre raramente (em menos de 1 paciente em 100).

• 100).

Deve consultar o médico ou procurar atendimento médico imediatamente se ocorrerem:

• dor no peito, dificuldade em respirar, fadiga fácil (mesmo em repouso), dificuldade em respirar à noite, inchaço nos pés. Esses podem ser sintomas de insuficiência cardíaca. Isso ocorre raramente (em menos de 1 paciente em 100).

Durante o tratamento com a tolterodina, foram observados os seguintes efeitos secundários com a frequência abaixo:

Efeitos secundários muito frequentes(ocorrem em mais de 1 paciente em 10):

• secura na boca.

Efeitos secundários frequentes(ocorrem em menos de 1 paciente em 10):

• sinusite;
• sonolência;
• secura nos olhos;
• dificuldade em digerir (dispepsia);
• dor abdominal;
• dificuldade ou dor ao urinar;
• excesso de líquido no organismo, causando inchaço (por exemplo, nos tornozelos);
• tontura;
• dor de cabeça;
• visão turva;
• constipação;
• excesso de ar ou gás no estômago ou intestino;
• diarreia;
• fadiga.

Efeitos secundários pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 paciente em 100):

• reações de hipersensibilidade (alérgicas);
• ansiedade;
• palpitações;
• incapacidade de esvaziar a bexiga;
• tontura;
• insuficiência cardíaca;
• arritmia cardíaca;
• dor no peito;
• formigamento nos dedos das mãos e dos pés;

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• distúrbios da memória.

Foram relatadas outras reações, incluindo reações alérgicas graves, confusão, alucinações, ritmo cardíaco acelerado, rubor, azia, vômitos, angioedema, secura da pele e desorientação. Também foram relatados agravamentos dos sintomas da doença de Alzheimer em pacientes tratados para essa condição.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, site
na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Titlodine

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem externa, bliste ou frasco, após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve conservar em temperaturas acima de 25°C.
Frascos HDPE: o prazo de validade após a primeira abertura é de 200 dias.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Titlodine

A substância ativa do Titlodine, 2 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras, é 2 mg de tartrato de tolterodina, o que equivale a 1,37 mg de tolterodina.
A substância ativa do Titlodine, 4 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras, é 4 mg de tartrato de tolterodina, o que equivale a 2,74 mg de tolterodina.
Os outros componentes são:
lactose monohidratada, celulose microcristalina, acetato de polivinila, povidona, dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio, docusato de sódio, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose.
Composição da cápsula: índigo carmim (E132), amarelo quinolina (somente nas cápsulas de 2 mg) (E104), dióxido de titânio (E171), gelatina.
Composição do revestimento interno da tablete: etilcelulose, citrato de trietila, copolímero de metacrilato de etila e ácido acrílico, propilenoglicol.

Como é o Titlodine e que embalagens estão disponíveis

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O Titlodine é apresentado em cápsulas de libertação prolongada, duras, para administração oral uma vez ao dia.
O Titlodine, 2 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras, são cápsulas de gelatina dura, verde-escuras, opacas - verde-escuras, opacas (tamanho 1) que contêm duas tabletas brancas, redondas, convexas de ambos os lados.
O Titlodine, 4 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras, são cápsulas de gelatina dura, azul-claras, opacas - azul-claras, opacas (tamanho 1) que contêm quatro tabletas brancas, redondas, convexas de ambos os lados.
O Titlodine, 2 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras, está disponível em seguintes tamanhos de embalagens:
Embalagens de blisters que contêm: 14, 28, 30, 50, 84, 100 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Frascos HDPE que contêm: 30, 100 e 200 cápsulas de libertação prolongada, duras.
O Titlodine, 4 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras, está disponível em seguintes tamanhos de embalagens:
Embalagens de blisters que contêm: 7, 14, 28, 49, 84, 98 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Frascos HDPE que contêm: 30, 100 e 200 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante:

Responsável

Farmak International Sp. z o.o.

ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
Fabricante/Importador

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion St., 15351 Pallini Attiki, Grécia

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park
Block 5, 69300 Rodopi, Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

PL:

Titlodine
Data da última atualização do folheto:abril de 2025
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