Titlodine

Folheto informativo para o utilizador

Titlodine, 2 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Titlodine, 4 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Tolterodina tartrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Titlodine e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Titlodine
• 3. Como tomar o Titlodine
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Titlodine
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Titlodine e para que é utilizado

A substância ativa do Titlodine é a tolterodina. A tolterodina pertence a um grupo de medicamentos chamados antimuscarínicos.
O Titlodine é utilizado para tratar os sintomas da bexiga hiperativa. Quando o doente tem bexiga hiperativa, pode ocorrer:

• falta de controlo sobre a micção;
• necessidade súbita de urinar sem aviso prévio ou necessidade frequente de urinar.

2. Informações importantes antes de tomar o Titlodine

Quando não tomar o Titlodine:

• se o doente for alérgico à tolterodina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6);
• se o doente não puder urinar (retenção urinária);
• se o doente tiver glaucoma de ângulo estreito não controlado (pressão alta nos olhos com perda de visão, que não está a ser tratada);
• se o doente tiver miastenia (fraqueza muscular grave);
• se o doente tiver colite ulcerativa aguda (úlceras e inflamação no intestino);
• se o doente tiver megacólon tóxico (dilatação aguda do intestino).

Precauções e advertências

Deve ter cuidado:

• se o doente tiver dificuldade em urinar e (ou) urinar com um fluxo fraco;

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• se o doente tiver doenças do trato gastrointestinal que afetem a passagem e (ou) a digestão dos alimentos;
• se o doente tiver problemas renais (insuficiência renal);
• se o doente tiver doenças hepáticas;
• se o doente tiver distúrbios neurológicos que afetem a pressão arterial, os intestinos ou as funções sexuais (qualquer neuropatia do sistema nervoso autónomo);
• se o doente tiver hérnia de hiato (hérnia de um órgão da cavidade abdominal);
• se o doente tiver redução dos movimentos intestinais ou constipação grave (motilidade gastrointestinal reduzida);
• se o doente tiver qualquer doença cardíaca listada a seguir:
• registo de atividade cardíaca anormal (ECG);
• ritmo cardíaco lento (bradicardia);
• doenças cardíacas significativas e previamente diagnosticadas, como cardiomiopatia (fraqueza do músculo cardíaco), isquemia do miocárdio (fluxo sanguíneo reduzido para o coração), arritmia (batimento cardíaco irregular), insuficiência cardíaca;
• se o doente tiver níveis baixos de potássio (hipocalemia), cálcio (hipocalcemia) ou magnésio (hipomagnesemia) no sangue.

Antes de iniciar o tratamento com o Titlodine, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se algum destes casos se aplica ao doente.

Titlodine e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os medicamentos que planeia tomar.
A tolterodina, a substância ativa do Titlodine, pode interagir com outros medicamentos.
Não se recomenda a administração concomitante do Titlodine com:

• alguns antibióticos (que contenham, por exemplo, eritromicina, claritromicina);
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (que contenham, por exemplo, cetoconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados para tratar o HIV.

Deve ter cuidado ao administrar o Titlodine com:

• medicamentos que afetem a passagem gastrointestinal (que contenham, por exemplo, metoclopramida e cisaprida);
• medicamentos utilizados para tratar arritmias (que contenham, por exemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, procaína);
• outros medicamentos que tenham efeitos semelhantes ao do Titlodine (propriedades antimuscarínicas) ou medicamentos que tenham efeitos opostos ao do Titlodine (propriedades colinérgicas). Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico.

Titlodine com alimentos e bebidas

O Titlodine pode ser tomado antes, depois ou durante as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o Titlodine durante a gravidez.
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Amamentação
Não se sabe se a tolterodina, a substância ativa do Titlodine, é excretada no leite materno. Não se recomenda a administração do Titlodine durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Titlodine pode causar tonturas, sensação de fadiga ou afetar a visão ou a capacidade do doente de conduzir veículos ou operar máquinas.

Titlodine contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Titlodine contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula de libertação prolongada, dura, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o Titlodine

Posologia

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

As cápsulas de libertação prolongada, duras, são para administração oral e devem ser engolidas inteiras.

Não deve mastigar as cápsulas.
Adultos
A dose recomendada é de uma cápsula de 4 mg de libertação prolongada, dura, por dia.
Doentes com doenças hepáticas ou renais ou efeitos não desejados preocupantes
O médico pode reduzir a dose do Titlodine para 2 mg por dia.
Uso em crianças
Não se recomenda a administração do Titlodine em crianças.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do Titlodine

Se o doente tomar mais cápsulas de libertação prolongada do que a dose recomendada, deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas de sobredose incluem: alucinações, excitação intensa, batimento cardíaco acelerado, dilatação das pupilas, dificuldade em urinar e respirar.

Omissão de uma dose do Titlodine

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível, a menos que esteja perto do horário da próxima dose. Nesse caso, deve omitir a dose esquecida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema normal.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o Titlodine

O médico deve informar o doente sobre a duração do tratamento com o Titlodine. Não deve interromper o tratamento sem antes consultar o médico, devido à falta de efeito imediato. É necessário tempo para que a bexiga se adapte. Deve completar o tratamento com as cápsulas de libertação prolongada, de acordo com as recomendações do médico. Deve contactar o médico se, até essa altura, não tiver ocorrido qualquer efeito.
Os efeitos do tratamento devem ser avaliados após 2-3 meses. Deve sempre consultar o médico se o doente estiver a considerar interromper o tratamento.
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Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Titlodine pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve consultar o seu médico ou ir ao serviço de urgência se ocorrerem sintomas de angioedema, como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta;
• dificuldade em engolir;
• urticária e dificuldade em respirar.

Deve consultar o seu médico se ocorrer uma reação de hipersensibilidade (por exemplo, erupção cutânea, prurido, urticária, dificuldade em respirar). Esta reação ocorre não muito frequentemente (em menos de 1 doente em 100).

• 100).

Deve consultar o seu médico ou ir ao serviço de urgência se ocorrerem:

• dor no peito, dificuldade em respirar, fadiga fácil (mesmo em repouso), dificuldade em respirar à noite, inchaço nos pés. Estes podem ser sintomas de insuficiência cardíaca. Ocorre não muito frequentemente (em menos de 1 doente em 100).

Durante o tratamento com a tolterodina, foram observados os seguintes efeitos não desejados com a frequência indicada abaixo:
Efeitos não desejados muito frequentes(ocorrem em mais de 1 doente em 10):

• secura na boca.

Efeitos não desejados frequentes(ocorrem em menos de 1 doente em 10):

• sinusite;
• sonolência;
• secura nos olhos;
• dificuldade em digerir (dispepsia);
• dor abdominal;
• dor ou dificuldade em urinar;
• excesso de líquido no organismo, causando inchaço (por exemplo, nos tornozelos);
• tonturas;
• dor de cabeça;
• visão turva;
• constipação;
• excesso de ar ou gás no estômago ou intestinos;
• diarreia;
• fadiga.

Efeitos não desejados não muito frequentes(ocorrem em menos de 1 doente em 100):

• reações de hipersensibilidade (alérgicas);
• ansiedade;
• palpitações;
• incapacidade de esvaziar a bexiga;
• vertigem;
• insuficiência cardíaca;
• arritmia;
• dor no peito;
• formigamento nos dedos das mãos e dos pés;

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• distúrbios da memória.

Foram relatadas reações adicionais, incluindo reações alérgicas graves, confusão, alucinações, ritmo cardíaco acelerado, rubor, azia, vômitos, angioedema, secura da pele e desorientação. Também foi relatado o agravamento dos sintomas da doença de Alzheimer em doentes tratados para essa condição.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, site internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Titlodine

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, bliste e frasco, após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Frascos HDPE: o prazo de validade após a primeira abertura é de 200 dias.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Titlodine

A substância ativa do Titlodine, 2 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras, é 2 mg de tartrato de tolterodina, o que corresponde a 1,37 mg de tolterodina.
A substância ativa do Titlodine, 4 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras, é 4 mg de tartrato de tolterodina, o que corresponde a 2,74 mg de tolterodina.
Os outros componentes são:
lactose monohidratada, celulose microcristalina, acetato de polivinilo, povidona, dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio, docusato de sódio, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose.
Composição da cápsula: índigo carmim (E132), amarelo quinolina (apenas nas cápsulas de 2 mg) (E104), dióxido de titânio (E171), gelatina.
Composição do revestimento interno da tablete: etilcelulose, citrato de trietila, copolímero de metacrilato de etilo e acrilato, propilenoglicol.

Como é o Titlodine e que contenções o pacote tem

O Titlodine é apresentado sob a forma de cápsulas de libertação prolongada, duras, para administração oral uma vez por dia.
O Titlodine, 2 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras, são cápsulas de gelatina duras, não transparentes, verdes - não transparentes - verdes (tamanho 1) que contêm duas tabletes brancas, redondas, convexas de ambos os lados.
O Titlodine 4 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras, são cápsulas de gelatina duras, azul claro não transparente - azul claro não transparente (tamanho 1) que contêm quatro tabletes brancas, redondas, convexas de ambos os lados.
O Titlodine, 2 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras, está disponível nos seguintes tamanhos de embalagem:
Embalagens de blisters que contêm: 14, 28, 30, 50, 84, 100 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Frascos HDPE que contêm: 30, 100 e 200 cápsulas de libertação prolongada, duras.
O Titlodine, 4 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras, está disponível nos seguintes tamanhos de embalagem:
Embalagens de blisters que contêm: 7, 14, 28, 49, 84, 98 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Frascos HDPE que contêm: 30, 100 e 200 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

Titular da autorização de introdução no mercado

Farmak International Sp. z o.o.

ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
Fabricante/Importador

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion St., 15351 Pallini Attiki, Grécia

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park
Block 5, 69300 Rodopi, Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

PL:

Titlodine
Data da última revisão do folheto:abril 2025
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