Tiocolis

Folheto informativo para o utilizador

Tiocolis, 4 mg, comprimidos

Tiocolis, 8 mg, comprimidos

Tiocolchicosídeo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Tiocolis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Tiocolis
• 3. Como tomar Tiocolis
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Tiocolis
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tiocolis e para que é utilizado

Tiocolis é um medicamento miorelaxante. É utilizado em adultos e em jovens a partir dos 16 anos, como tratamento auxiliar em contraturas musculares dolorosas. É utilizado em doenças agudas relacionadas com a coluna vertebral.

2. Informações importantes antes de tomar Tiocolis

Quando não tomar Tiocolis:

• se o doente for alérgico ao tiocolchicosídeo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a doente estiver grávida, pode estar grávida ou suspeita que possa estar grávida,
• se a doente for de idade fértil e não estiver a usar métodos anticoncecionais,
• se a doente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Tiocolis, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver epilepsia ou pertencer a um grupo de risco aumentado de convulsões. Se ocorrer uma convulsão, deve interromper o tratamento.

Durante o tratamento com Tiocolis, deve informar o médico:

• se o doente apresentar diarreia; nesse caso, pode ser necessário reduzir a dose;
• se o doente apresentar dor abdominal, náuseas ou vómitos.

Deve respeitar rigorosamente a posologia e a duração do tratamento especificados no ponto 3.
O medicamento não deve ser tomado em doses maiores ou por mais tempo do que 7 dias, pois um dos produtos formados no organismo durante a administração de doses elevadas de tiocolchicosídeo pode causar danos a certas células (anomalias cromossômicas). Isso foi demonstrado em estudos em animais e em estudos de laboratório. Nos humanos, este tipo de dano celular é um fator de risco para o cancro, efeitos teratogênicos e infertilidade nos homens.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O médico informará o doente sobre todas as medidas relacionadas com a contracepção eficaz e o risco potencial para a gravidez.

Crianças e jovens

Não administrar o medicamento a crianças e jovens com menos de 16 anos, por razões de segurança.

Tiocolis e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tomar o medicamento se:

• a doente estiver grávida, pode estar grávida ou suspeita que possa estar grávida,
• a doente for de idade fértil e não estiver a usar métodos anticoncecionais. O medicamento pode ter efeitos teratogênicos no feto. Não tomar o medicamento durante a amamentação, pois ele passa para o leite materno.

O medicamento pode causar problemas de fertilidade nos homens, devido a possíveis danos nas células espermáticas (anomalias cromossômicas). Isso é baseado em estudos de laboratório (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afeta normalmente a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
No entanto, foram observados casos isolados de sonolência, que pode ser aumentada em caso de consumo de bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool. O doente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar a sua capacidade de conduzir. Não deve utilizar ferramentas ou máquinas se a administração do medicamento afetar a sua capacidade de as utilizar.

Tiocolis contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Tiocolis

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Dosagem recomendada

A dose recomendada e máxima é de 8 mg a cada 12 horas (ou seja, 16 mg por dia). A duração do tratamento é limitada a 7 dias consecutivos.
Não deve exceder a dosagem recomendada e a duração do tratamento.
O medicamento não deve ser utilizado em tratamento de longa duração (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Uso em crianças e jovens

Não administrar o medicamento a crianças e jovens com menos de 16 anos, por razões de segurança.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos com água.
O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso de dose maior do que a recomendada de Tiocolis.

Em caso de administração acidental de dose maior do que a recomendada de Tiocolis, deve consultar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira.

Omissão da dose de Tiocolis

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Tiocolis pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Efeitos secundários raros (em 1 a 10 doentes em 10 000):

• Erupção vesiculosa
• Dor abdominal, diarreia, náuseas e vómitos

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 doente em 10 000):

• Reações alérgicas - urticária, angioedema (que pode ser fatal se localizado na garganta ou laringe)
• Coceira, rubor, erupção papulovesicular
• Sonolência

Frequência desconhecida:

• Choque anafilático
• Convulsões ou recorrência de convulsões em doentes com epilepsia

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.
Rua [inserir rua], [inserir cidade].
Telefone: [inserir telefone].
Fax: [inserir fax].
Sítio internet: [inserir sítio internet].
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Tiocolis

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister.
A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Tiocolis

• O princípio ativo do medicamento é o tiocolchicosídeo.

Tiocolis, 4 mg:
Um comprimido contém 4 mg de tiocolchicosídeo.
Tiocolis, 8 mg:
Um comprimido contém 8 mg de tiocolchicosídeo.

• Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, celulose microcristalina tipo 101, celulose microcristalina tipo 102, povidona (tipo K30), sílica coloidal anidra, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio

Como é Tiocolis e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos redondos, convexos em ambos os lados, de cor amarela.
Os comprimidos de Tiocolis são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, colocados em caixas de cartão.
Embalagens disponíveis:
Tiocolis, 4mg: 10, 14, 20, 28 ou 30 comprimidos
Tiocolis, 8 mg: 14, 20, 28 ou 30 comprimidos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Biofarm, Sp. z o.o.
Rua [inserir rua], [inserir cidade].
Telefone: [inserir telefone].
biofarm@biofarm.pl
Data da última atualização do folheto:04.05.2020