Tiapridal

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Tiapridal, 100 mg, comprimidos

Tiapridum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tiapridal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tiapridal
• 3. Como tomar o medicamento Tiapridal
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tiapridal
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tiapridal e para que é utilizado

O medicamento Tiapridal é apresentado na forma de comprimidos e contém como substância ativa tiaprida.
A tiaprida é um medicamento neuroléptico atípico com efeito ansiolítico e
sedativo. Além disso, tem um efeito benéfico no nível de alerta em pessoas idosas.
O medicamento Tiapridal é utilizado no tratamento de curto prazo de estados de agitação e agressividade em
pessoas idosas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tiapridal

Quando não tomar o medicamento Tiapridal:

• se o doente for alérgico à tiaprida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver um tumor que depende do nível de prolactina, como um prolactinoma, um tumor de mama dependente de prolactina,
• se o doente tiver um tumor de feocromocitoma,
• se o doente estiver tomando levodopa simultaneamente (ver ponto: Medicamento Tiapridal e outros medicamentos).

Precauções e advertências

Deve contactar imediatamente um médico:
˗ em caso de febre e (ou) rigidez muscular durante o tratamento com o medicamento Tiapridal,
especialmente se estiver a tomar outros medicamentos que afetam a saúde mental;
˗ se o doente tiver ou tiver tido problemas com álcool (ver ponto: Medicamento Tiapridal com comida, bebida e álcool).
No início do tratamento, o médico pode prescrever um exame de eletrocardiograma e a determinação de eletrólitos no sangue
(especialmente o nível de potássio). A tiaprida pode causar alterações no eletrocardiograma e
aumentar o risco de distúrbios cardíacos graves, como a torsades de pointes. O risco
é maior quando também há bradicardia (freqüência cardíaca abaixo de 55 batimentos por
minuto), diminuição do nível de potássio no sangue e em caso de prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (durante a administração simultânea de medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT). Por isso, é importante informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente.
Em doentes com doença de Parkinson, o medicamento só deve ser utilizado se for absolutamente necessário.
A tiaprida é eliminada do organismo pelos rins, em doentes com insuficiência renal, a dose do medicamento será reduzida pelo médico de acordo com a avaliação da função renal (clearance de creatinina).
Em caso de insuficiência hepática, não é necessário reduzir a dose.
A tiaprida deve ser utilizada com cautela em doentes com fatores de risco de acidente vascular cerebral, bem como em doentes com fatores de risco de doença venosa tromboembólica.
Doentes idosos com psicose associada à demência, tratados com medicamentos antipsicóticos, estão em um grupo de risco aumentado de morte.
A tiaprida pode diminuir o limiar de convulsões; doentes com epilepsia devem ser monitorizados por um médico durante o tratamento com este medicamento.
Em doentes idosos, a tiaprida, como outros neurolépticos, deve ser utilizada com especial cautela devido ao risco de distúrbios da consciência e coma.

Crianças e jovens

Não há dados suficientes sobre a utilização da tiaprida em crianças.
Foram observados casos de leucopenia, neutropenia e agranulocitose após a administração de medicamentos antipsicóticos, incluindo o medicamento Tiapridal. Infecções não explicadas ou febre podem ser um sinal de anormalidade no sangue, e é necessário realizar exames de sangue imediatamente.

Medicamento Tiapridal com comida, bebida e álcool

O medicamento deve ser tomado diretamente antes de uma refeição.
Durante o tratamento com a tiaprida, deve-se evitar beber álcool e tomar medicamentos que contenham álcool.
O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Tiapridal também pode causar distúrbios do equilíbrio eletrolítico (distúrbio do equilíbrio de minerais no sangue) e pode causar prolongamento do intervalo QT (distúrbios do ritmo cardíaco) (ver „Precauções e advertências”).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A utilização do medicamento Tiapridal não é recomendada em mulheres grávidas e em mulheres em idade fértil que não utilizam uma contracepção eficaz.
Se a paciente tiver tomado o medicamento Tiapridal durante os últimos três meses de gravidez, o seu bebê pode apresentar sintomas de abstinência, como agitação, hipertonia, tremores, sonolência, distúrbios respiratórios ou distúrbios de alimentação. Se algum desses sintomas ocorrer no bebê, é necessário consultar um médico.
Amamentação
Não se deve tomar o medicamento Tiapridal enquanto se amamenta. Se a paciente estiver tomando o medicamento Tiapridal, deve conversar com o médico sobre a melhor forma de amamentar.
Fertilidade
O medicamento Tiapridal pode causar a falta de menstruação ou ovulação e pode diminuir a fertilidade em humanos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Tiapridal pode causar sonolência excessiva, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas durante o tratamento com o medicamento.

Medicamento Tiapridal e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É contraindicado a administração simultânea de tiaprida e levodopa.
Não é recomendado a administração simultânea de tiaprida e medicamentos que possam causar torsades de pointes(distúrbios cardíacos graves) ou prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma. Estes medicamentos incluem:
˗ medicamentos que causam bradicardia (freqüência cardíaca abaixo de 55 batimentos por minuto): diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina, glicosídeos cardíacos;
˗ medicamentos que diminuem o nível de potássio: diuréticos, laxantes, anfotericina B administrada por via intravenosa, glucocorticoides, tetracosactida;
˗ medicamentos antiarrítmicos da classe Ia, como a quinidina, dizopiramida;
˗ medicamentos antiarrítmicos da classe III, como a amiodarona, sotalol;
˗ outros medicamentos, como a pimozida, sultoprida, haloperidol, tiordiazina, metadona, medicamentos antidepressivos derivados da imipramina, lítio, bepridil, cisaprida (medicamento que estimula a motilidade gastrointestinal), eritromicina administrada por via intravenosa, vincamina administrada por via intravenosa (medicamento utilizado em distúrbios da circulação cerebral), halofantrina, pentamidina, esparfloxacina.
O médico deve considerar a possibilidade de administração simultânea de tiaprida e medicamentos que afetam o sistema nervoso central, como os derivados da morfina (medicamentos analgésicos e antitussígenos); a maioria dos medicamentos antihistamínicos (antagonistas dos receptores H1), barbitúricos, benzodiazepinas e outros medicamentos ansiolíticos, clonidina e seus derivados.

3. Como tomar o medicamento Tiapridal

A dose pode variar e deve ser adaptada a cada doente.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
A dose inicial é de 100 mg por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 300 mg por dia.
O tratamento não deve exceder 28 dias.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Tiapridal é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tiapridal

Há poucos dados sobre a sobredose de tiaprida. Foram relatados casos de morte após a sobredose de tiaprida, principalmente em combinação com outros medicamentos antipsicóticos. Os sintomas mais comuns após a sobredose incluem: tontura, sonolência excessiva, coma, hipotensão e sintomas extrapiramidais (rigidez muscular, pobreza de movimentos, acalulia, distonia e discinesia).
Em caso de sobredose grave, deve-se sempre considerar a possibilidade de envenenamento com outros medicamentos.
A tiaprida é eliminada do organismo em pequena quantidade por hemodiálise. Por isso, a hemodiálise não é recomendada para remover o medicamento do organismo.
Não há um antídoto específico para a tiaprida. O tratamento consiste em medidas de suporte para manter as funções vitais e monitorização rigorosa do coração até que o estado de saúde melhore.
Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da administração de uma dose do medicamento Tiapridal

Em caso de esquecimento de uma dose, deve-se tomar a dose o mais rápido possível, exceto se estiver próximo ao horário da próxima dose. Não se deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em um curto período de tempo. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, o Tiapridal pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Frequente (em 1 a 10 de cada 100 doentes):
˗ tontura, cefaleia;
˗ sintomas como na doença de Parkinson: tremores, hipertonia muscular, hipocinesia (diminuição da mobilidade) e hipersalivação. Estes sintomas geralmente desaparecem após a administração de medicamentos antiparkinsonianos (por exemplo, biperidina);
˗ sonolência, insônia, agitação, diminuição da sensibilidade aos estímulos (apatia);
˗ fraqueza, fadiga;
˗ hiperprolactinemia (aumento do nível de prolactina no sangue). Este sintoma desaparece após a interrupção do medicamento. A hiperprolactinemia pode causar outros distúrbios, como galactorreia, ginecomastia, distúrbios menstruais em mulheres (dismenorreia, amenorreia), distúrbios da ereção em homens.
Pouco frequente (em 1 a 10 de cada 1000 doentes):
˗ discinesia precoce, distonia (torcicolo, crise oculógira, blefarospasmo) e acatisia (agitação psicomotora, ansiedade). Estes sintomas geralmente desaparecem após a administração de medicamentos antiparkinsonianos (por exemplo, biperidina);
˗ aumento de peso;
˗ desorientação, alucinações;
˗ síncope, convulsões;
˗ hipotensão, geralmente ao levantar;
˗ trombose venosa profunda;
˗ constipação;
˗ erupções cutâneas (incluindo erupções com vermelhidão ou erupções papulovesiculares);
˗ amenorreia, distúrbios da ereção.
Raro (em 1 a 10 de cada 10 000 doentes):
˗ discinesia aguda. Este sintoma geralmente desaparece após a administração de medicamentos antiparkinsonianos;
˗ leucopenia, neutropenia e agranulocitose;
˗ hiponatremia (diminuição do nível de sódio no sangue), síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH);
˗ discinesia tardia (caracterizada por movimentos rítmicos, involuntários, principalmente da língua e (ou) músculos faciais) após tratamento prolongado com o medicamento por mais de 3 meses, semelhante ao observado com outros medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos (medicamentos neurolépticos). Em caso de ocorrência deste tipo de distúrbio do movimento, deve-se informar imediatamente o médico, que decidirá sobre as medidas necessárias. Não se deve tomar medicamentos antiparkinsonianos. Neste caso, a administração de medicamentos antiparkinsonianos é ineficaz e pode até agravar os sintomas;
˗ síndrome neuroléptica maligna (ver também ponto 2 „Precauções e advertências”), que é uma complicação potencialmente fatal;
˗ perda de consciência;
˗ prolongamento do intervalo QT, distúrbios cardíacos graves, como a torsades de pointes, taquicardia ventricular, que pode levar a fibrilação ventricular ou parada cardíaca e morte súbita (ver também ponto 2 „Precauções e advertências”);
˗ embolia pulmonar [coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (com edema, dor e vermelhidão nas pernas), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar], às vezes fatal;
Em caso de ocorrência de algum destes sintomas, deve-se procurar imediatamente um médico (ver ponto 2 „Informações importantes antes de tomar o medicamento Tiapridal”);
˗ pneumonia por aspiração causada por partículas de comida ou vômito que entram nos pulmões;
˗ distúrbios respiratórios, como dispneia, dificuldade para respirar, respiração superficial, em caso de administração com outros medicamentos com efeito depressor no sistema nervoso central;
˗ obstrução intestinal;
˗ aumento da atividade de enzimas hepáticas;
˗ urticária;
˗ aumento da atividade da creatina quinase no sangue, fraqueza muscular e (ou) dor muscular;
˗ galactorreia, ginecomastia, distúrbios da ereção.
Além disso, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
˗ sintomas de abstinência em recém-nascidos;
˗ quedas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tiapridal

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não se deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tiapridal

˗ A substância ativa do medicamento é 100 mg de tiaprida (na forma de 111,10 mg de tiaprida cloridrato).
˗ Além disso, o medicamento contém substâncias auxiliares: manitol, celulose microcristalina, povidona, sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio.

Como é o medicamento e o que contém o embalagem

Os comprimidos do medicamento Tiapridal são redondos, lisos, brancos ou quase brancos, com bordas chanfradas, com um cruzado que divide em uma das faces e a inscrição „T100” na outra face.
O embalagem contém 20 ou 50 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld, Alemanha

Fabricante:

Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número da autorização na Romênia, país de exportação:7570/2015/01
Número da autorização de importação paralela:326/17

Data de aprovação do folheto: 24.10.2024

[Informação sobre marca registrada]