Tiaprid Pmcs

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação sobre o medicamento no embalagem primário em língua estrangeira.

Tiaprid PMCS

100 mg, comprimidos

Tiaprida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Tiaprid PMCS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Tiaprid PMCS
• 3. Como tomar o Tiaprid PMCS
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Tiaprid PMCS
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Tiaprid PMCS e para que é utilizado

O Tiaprid PMCS contém como substância ativa a tiaprida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos, medicamentos neurolépticos atípicos.
O Tiaprid PMCS é um medicamento que afeta as funções psíquicas e tem um efeito positivo nos movimentos involuntários e anormais graves do doente.
O Tiaprid PMCS é utilizado no tratamento de distúrbios do comportamento em doentes idosos ou em caso de dependência crônica de álcool, incluindo o tratamento de sintomas de abstinência após a interrupção súbita do consumo de álcool.
O medicamento também é utilizado em caso de movimentos anormais graves (coreia de Huntington).
O Tiaprid PMCS pode ser utilizado em adultos e crianças a partir de 6 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o Tiaprid PMCS

Quando não tomar o Tiaprid PMCS

• se o doente for alérgico à tiaprida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver uma doença rara das glândulas supra-renais, chamada feocromocitoma, que causa dores de cabeça, ondas de calor e aumento periódico da pressão arterial,
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha levodopa ou outros medicamentos dopaminérgicos,
• se o doente tiver um tumor cerebral que produz prolactina e (ou) um tumor de mama.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Tiaprid PMCS, deve discutir com o seu médico:
Assim como com outros medicamentos neurolépticos, pode ocorrer um síndrome neuroléptico maligno (uma complicação que pode ser fatal), caracterizado por hipertermia (aumento da temperatura corporal acima do normal), rigidez muscular e distúrbios autonômicos (distúrbio de uma parte do sistema nervoso que controla as funções internas do organismo que são independentes da vontade). Foram observados casos com sintomas atípicos, como falta de rigidez muscular ou aumento da tensão muscular e febre mais baixa. Se ocorrer um aumento inexplicável da temperatura corporal, a hipertermia, deve interromper o tratamento com tiaprida.
Excepto em casos especiais, não se deve utilizar tiaprida no tratamento de doentes com doença de Parkinson.
Os medicamentos neurolépticos podem diminuir o limiar de convulsões. Os doentes com epilepsia serão monitorizados de perto durante o tratamento com tiaprida.
Se o doente tiver doença renal, o médico ajustará a dose do medicamento devido ao risco potencial de perda de consciência devido à superdose (ver ponto 3).
Em doentes idosos, o médico avaliará o tratamento com tiaprida individualmente para cada doente, tendo em conta o risco potencial (diminuição do nível de consciência e coma, aumento do risco de morte devido à utilização concomitante de medicamentos antipsicóticos).
Alongamento do intervalo QT (em cardiologia, tempo medido entre o início do complexo Q e o fim do complexo T no registro elétrico do ciclo de trabalho do coração):
A tiaprida pode causar alongamento do intervalo QT, o que aumenta o risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Por isso, antes de administrar o medicamento, o médico verificará se existem fatores que possam aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco, como:

• Diminuição da frequência cardíaca (bradicardia) abaixo de 55 batimentos por minuto.
• Distúrbios eletrolíticos, especialmente hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue).
• Alongamento congênito do intervalo QT.
• Uso concomitante de medicamentos que possam causar diminuição da frequência cardíaca (<55 batimentos por minuto), distúrbios do equilíbrio eletrolítico, diminuição da condução intracardíaca ou alongamento intervalo qt. < li>

Se o doente tiver fatores de risco de acidente vascular cerebral, o médico monitorizará de perto o tratamento com Tiaprid PMCS, pois é necessário ter especial cuidado neste caso.
Doença venosa tromboembólica (doença caracterizada pela formação de coágulos sanguíneos em um local específico do sistema circulatório e, subsequentemente, pela sua migração para os pulmões):
Foram relatados casos de doença venosa tromboembólica, por vezes fatais, associados à utilização de medicamentos antipsicóticos. Se o doente tiver ou tiver tido coágulos sanguíneos nas veias, o médico monitorizará de perto o tratamento com Tiaprid PMCS, pois é necessário ter especial cuidado neste caso.
A tiaprida pode aumentar o nível de prolactina. Por isso, é necessário ter cuidado. Se o doente ou algum membro da sua família tiver câncer de mama, o médico monitorizará de perto o doente durante o tratamento com tiaprida.
Foram relatados casos de diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitose) associados à utilização de medicamentos antipsicóticos, incluindo tiaprida. Se ocorrer uma infecção inexplicável e febre, deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de distúrbios da composição sanguínea.

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos detalhados sobre a utilização de tiaprida em crianças e adolescentes (ver ponto 3).

• 3.

Tiaprid PMCS e outros medicamentos

O Tiaprid PMCS e outros medicamentos utilizados concomitantemente podem influenciar mutuamente a sua ação.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Os agonistas dopaminérgicos (medicamentos com ação semelhante à da dopamina, substância natural que desempenha uma função importante no sistema nervoso) e o Tiaprid PMCS anulam mutuamente a sua ação, por isso não devem ser utilizados concomitantemente. Os doentes com doença de Parkinson devem tomar a dose mais baixa eficaz de levodopa e tiaprida.
Os medicamentos que afetam a função do sistema nervoso central, como analgésicos, antitussígenos, sedativos, medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou psicose, medicamentos antieméticos, antihistamínicos, medicamentos anti-hipertensivos que actuam no sistema nervoso central e outros medicamentos (baclofeno, talidomida, pizotifeno, clonidina) podem potenciar a ação da tiaprida, causando diminuição da consciência e aumento da sonolência.
O álcool também potencia a ação geral do Tiaprid PMCS, causando especialmente aumento da sonolência e sedação. Por isso, deve evitar beber álcool durante o tratamento com este medicamento.
Combinações de medicamentos não recomendadas
Combinações com os seguintes medicamentos que podem causar distúrbios graves do ritmo cardíaco (torsades de pointes) ou alongamento do intervalo QT (intervalo de tempo no registro eletrocardiográfico):

• Medicamentos que causam diminuição da frequência cardíaca (bradicardia), como beta-bloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio que causam bradicardia, como diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina, glicosídeos cardíacos (digoxina), pilocarpina, inibidores da colinesterase, alguns medicamentos antiarrítmicos da classe II.
• Medicamentos que causam distúrbios do equilíbrio eletrolítico, especialmente hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue): diuréticos que causam hipocalemia (medicamentos que aumentam a produção e eliminação de urina e diminuem o nível de potássio no sangue, o que torna necessário a administração de medicamentos que contenham potássio ou a ingestão de potássio na dieta), laxantes que aumentam a peristalse intestinal (que amolecem as fezes), anfotericina B administrada por via intravenosa, glicocorticoides, tetracosactida, cosintropina. O médico corrigirá a hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue).
• Medicamentos antiarrítmicos da classe IA (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), como quinidina, hidroquinidina, dizopiramida.
• Medicamentos antiarrítmicos da classe III, como amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida.
• Alguns medicamentos anti-parasitários, como halofantrina, lumefantrina, pentamidina, alguns neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento de psicose), como pimozida, sultoprida, haloperidol, tiordiazina, pipotiazina, sertindol, veraliprida, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, droperidol, flufenazina, pipamperona, flupentixol, zuclopentixol.
• Outros medicamentos, como metadona, imipramina, medicamentos antidepressivos, lítio, bepridil, cisaprida, eritromicina administrada por via intravenosa, vincamina administrada por via intravenosa, esparfloxacina, difemanil, mizolastina, espiramicina difemanil, moxifloxacina.

A ação dos medicamentos que diminuem a pressão arterial e dos medicamentos utilizados no tratamento da doença coronária pode ser aumentada quando utilizados concomitantemente com o Tiaprid, o que pode levar a uma diminuição significativa da pressão arterial, que se manifesta por tonturas com perda de consciência ao levantar-se rapidamente.

Tiaprid PMCS com alimentos, bebidas e álcool

O Tiaprid PMCS pode ser utilizado com ou sem alimentos.
Não deve beber bebidas alcoólicas durante o tratamento com o Tiaprid PMCS.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve ter cuidado ao utilizar este medicamento durante a gravidez.
Gravidez
Não se recomenda a utilização do Tiaprid PMCS durante a gravidez e em mulheres que possam engravidar e não utilizam uma contracepção eficaz.
A utilização do Tiaprid PMCS durante os três últimos meses da gravidez pode causar sintomas no bebê, como agitação, tensão muscular, tremores, sonolência, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se o bebê apresentar algum desses sintomas, deve contactar um médico.
Amamentação
Não deve amamentar durante o tratamento com o Tiaprid PMCS. Se a paciente estiver a tomar Tiaprid PMCS, deve contactar um médico para discutir a melhor forma de alimentar o bebê.
Fertilidade
O Tiaprid PMCS pode causar falta de menstruação ou falta de ovulação e diminuição da fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Tiaprid PMCS pode diminuir a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, pois pode causar sedação, mesmo quando utilizado de acordo com as recomendações (ver ponto 4).
O Tiaprid PMCS contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Tiaprid PMCS

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose é determinada pelo médico, individualmente para cada doente.
Adultos
Tratamento de distúrbios do comportamento em doentes idosos com demência: a dose habitual é de 200-400 mg (2-4 comprimidos) por dia, administrados em duas ou três doses divididas.
O tratamento começa com uma dose de 50 mg (ou seja, ½ comprimido) duas vezes por dia, e é aumentada em 2-3 dias para 100 mg (ou seja, 1 comprimido) três vezes por dia. A dose média é de 300 mg/dia (ou seja, 3 comprimidos por dia); a dose máxima recomendada é de 400 mg/dia (ou seja, 4 comprimidos por dia).
A dose habitual no tratamento de sintomas durante a dependência crônica de álcool é de 300 a 400 mg (3-4 comprimidos) por dia, administrados em três doses divididas, durante 1-2 meses.
Forma grave de movimentos coreicos na doença de Huntington: a dose é determinada individualmente em uma faixa de dosagem ampla, de 300 mg a 1200 mg (3-12 comprimidos).
Pessoas idosas
Como as pessoas idosas são muito sensíveis à ação da tiaprida, deve-se seguir rigorosamente a dosagem determinada pelo médico.
Utilização em crianças e adolescentes a partir de 6 anos de idade
A dose habitual é de 100-150 mg por dia, com um máximo de 300 mg por dia.
Em cada caso, o médico determinará a dose adequada, o número de comprimidos a tomar por dia e a duração do tratamento.
Insuficiência renal
A dose deve ser reduzida para 75% da dose habitual em doentes com clearance de creatinina de 30-60 ml/min, para 50% da dose habitual em doentes com clearance de creatinina de 10-30 ml/min e para 25% da dose habitual em doentes com clearance de creatinina abaixo de 10 ml/min.
Distúrbio da função hepática
O medicamento é metabolizado em pequena medida, por isso não é necessário reduzir a dose.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do Tiaprid PMCS

Em caso de ingestão de uma quantidade maior de comprimidos, podem ocorrer os seguintes sintomas: sonolência e sedação, coma, diminuição da pressão arterial, espasmos musculares da face e do pescoço, protrusão involuntária da língua, espasmo muscular prolongado da mandíbula e rigidez muscular dos membros.
Também pode ocorrer tremor e rigidez muscular dos membros. Foram relatados casos de morte por superdose de tiaprida, principalmente em combinação com outros medicamentos que afetam a função do sistema nervoso central. Em caso de superdose ou ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve contactar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.

Omissão da utilização do Tiaprid PMCS

Deve tomar o comprimido assim que se lembrar. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente esquecer de tomar mais de uma dose, deve informar o seu médico.

Interrupção da utilização do Tiaprid PMCS

Não deve interromper a utilização do medicamento sem acordo com o médico. Os sintomas da doença podem regressar ou agravar-se.
Informações para médicos
Recomenda-se medidas de suporte adequadas e monitorização rigorosa das funções vitais.
Recomenda-se monitorização da função cardíaca até que o estado do doente se estabilize (risco de alongamento do intervalo QT e de distúrbios do ritmo cardíaco subsequente).
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Hiperprolactinemia, que pode levar a outros distúrbios. Mais raramente, pode ocorrer dor de mama, aumento de mama (ginecomastia), distúrbios menstruais ou falta de menstruação em mulheres e distúrbios do orgasmo ou impotência em homens.
• Sonolência, insónia, agitação, apatia.
• Tonturas/vertigem, dor de cabeça.
• Sintomas semelhantes aos da doença de Parkinson (tremor, aumento da tensão muscular, diminuição da atividade motora e aumento da salivação). Esses sintomas são geralmente reversíveis após a administração de um medicamento anticolinérgico (por exemplo, biperidina).
• Fadiga, sensação de fadiga.

Menos frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Distonia [espasmos, contraturas musculares do pescoço, movimentos oculares involuntários (nistagmo), espasmos musculares da mandíbula (trismo), acatisia (agitação motora)]. Esses sintomas são geralmente reversíveis após a administração de um medicamento anticolinérgico (por exemplo, biperidina).
• Desorientação, alucinações.
• Síncope (perda de consciência temporária), convulsões.
• Diminuição da pressão arterial, geralmente ortostática, trombose venosa profunda.
• Constipação.
• Erupções cutâneas (incluindo rubor, urticária ou erupção papulosa).
• Falta de menstruação, distúrbios do orgasmo.
• Aumento de peso.

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Perda de consciência.
• Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitose).
• Diminuição do nível de sódio no sangue (hiponatremia), síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético.
• Discinesia precoce (espasmos da língua ou da faringe, tiques). Esses sintomas são geralmente reversíveis após a administração de um medicamento anticolinérgico (por exemplo, biperidina).
• Semelhante aos outros medicamentos antipsicóticos (neurolépticos), foram relatados casos de discinesia tardia após a administração prolongada (mais de três meses), caracterizada por movimentos rítmicos involuntários, principalmente da língua e (ou) dos músculos faciais. Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem esses movimentos; o médico decidirá as medidas necessárias. Não deve tomar medicamentos antiparkinsonianos como antídoto, pois são ineficazes ou podem piorar os sintomas.
• Semelhante aos outros medicamentos neurolépticos, pode ocorrer um síndrome neuroléptico maligno (SNM), que pode ser fatal (ver ponto "Informações importantes antes de tomar o Tiaprid PMCS").
• Também foram relatados distúrbios da condução cardíaca (alongamento do intervalo QT) e distúrbios graves do ritmo cardíaco (como torsades de pointes, aumento da taquicardia ventricular), bem como fibrilação ventricular, parada cardíaca e morte súbita (ver ponto "Precauções e advertências" e "Tiaprid PMCS e outros medicamentos").
• Trombose venosa, especialmente nas pernas (com edema, dor e rubor); o trombo pode se deslocar pelo sistema circulatório para os pulmões, causando dor no peito e falta de ar. Em caso de ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica (ver ponto "Informações importantes antes de tomar o Tiaprid PMCS"). Em alguns casos, a embolia pulmonar pode ser fatal.
• Algumas formas de pneumonia, causadas pela ingestão acidental de, por exemplo, alimentos ou líquidos nos pulmões (aspiração pulmonar), distúrbios respiratórios (depressão respiratória).
• Obstrução intestinal, íleus.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Erupção cutânea (urticária).
• Aumento da atividade da fosfocinase de creatina (CPK), ruptura muscular (rabdomiólise).

Desconhecido (com base nos dados disponíveis):

• Síndrome de abstinência em recém-nascidos (Ver "Gravidez, amamentação e fertilidade").
• Quedas, especialmente em pessoas idosas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Jerozolimskie, 181 C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Tiaprid PMCS

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Conservar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Tiaprid PMCS

• A substância ativa do medicamento é a tiaprida. Cada comprimido contém 111,1 mg de tiaprida cloridrato, o que corresponde a 100 mg de tiaprida.
• Os outros componentes do medicamento são: manitol, celulose microcristalina granulada, povidona K 25, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio.

Como é o Tiaprid PMCS e que conteúdo tem o embalagem

Os comprimidos do Tiaprid PMCS são de cor quase branca, redondos, com um cruzamento divisor na parte superior, com um diâmetro de 9,5 mm. O comprimido pode ser dividido em quatro doses iguais.
O medicamento é fornecido em embalagens de blister, contendo 20 e 50 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Checa, país de exportação:

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1
Michle, 140 00 Praga 4
República Checa

Fabricante:

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1
Michle, 140 00 Praga 4
República Checa

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź
Número da autorização na República Checa, país de exportação: 68/106/11-C

Número da autorização de importação paralela: 149/22

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Eslovaca

Tiaprid PMCS 100 mg
Lituânia
Tiapride PMCS 100 mg tabletės
Polônia
Tiaprid PMCS
Romênia
Tiapridă PMCS 100 mg comprimate
Data de aprovação do folheto: 05.04.2022
[Informação sobre marca registrada]