TIAPRIZAL 12 mg/ml SOLUÇÃO ORAL EM GOTAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tiaprizal 12 mg/ml gotas orais em solução

Tiaprida

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tiaprizal e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tiaprizal
3. Como tomar Tiaprizal
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tiaprizal
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tiaprizal e para que é utilizado

Tiaprizal pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Está indicado no tratamento dos casos graves de Coreia de Huntington.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tiaprizal

Não tome Tiaprizal

• se é alérgico a tiaprida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem tumores concomitantes dependentes de prolactina (hormona que estimula a produção de leite nas glândulas mamárias), por exemplo, prolactinomas hipofisários e cancro da mama,
• se tem feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal),
• se está em tratamento com levodopa ou outros medicamentos dopaminérgicos (ver “Uso de Tiaprizal com outros medicamentos”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tiaprizal:

• se padece bradicardia (enlentecimento do ritmo cardíaco), baixos níveis de potássio no sangue, prolongamento do intervalo QT (pode induzir arritmias ventriculares/alteração da frequência cardíaca) ou está em tratamento com algum medicamento que favoreça alguma dessas circunstâncias (ver “Uso de Tiaprizal com outros medicamentos”),
• se aparece febre de origem desconhecida, deve descontinuar o tratamento com Tiaprizal, porque pode tratar-se do síndrome neuroléptico maligno, que é uma complicação potencialmente mortal caracterizada por temperatura corporal elevada, rigidez muscular e alteração do sistema nervoso (ver “Posíveis efeitos adversos”). Foram observados casos com características atípicas, tais como falta de rigidez muscular ou hipertonia e febre mais baixa,
• se aparece febre e/ou rigidez muscular durante o tratamento com Tiaprizal e particularmente se já está tomando qualquer outro medicamento para o tratamento da saúde mental,
• se tem ou teve problemas com o álcool (ver Tomada de Tiaprizal com alimentos, bebidas e álcool),
• se padece a doença de Parkinson, não deve utilizar este medicamento, salvo em casos excepcionais,
• se apresenta fatores de risco de sofrer um acidente cerebrovascular (doença vascular que afeta as artérias do cérebro ou que chegam ao cérebro),
• em pacientes de idade avançada com psicose relacionada com demência, que estão em tratamento com antipsicóticos (dado que apresentam um maior risco de morte),
• em pacientes com fatores de risco para o tromboembolismo venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um trombo) (ver “Posíveis efeitos adversos”),
• se padece ou padecia epilepsia, posto que o grupo de fármacos ao qual pertence Tiaprizal pode favorecer a aparência de crises epilépticas,
• se padece insuficiência renal (alteração da função dos rins), posto que a dose de Tiaprizal deve ser diminuída,
• se o medicamento é administrado a pacientes de idade avançada, devido a que tiaprida pode apresentar um risco de diminuição do nível de consciência e coma nesses pacientes, por isso deve ser utilizado com precaução,
• se o medicamento deve ser administrado a crianças, posto que tiaprida não foi investigada em profundidade neste grupo de pacientes,
• se tem antecedentes ou antecedentes familiares de cancro da mama, deve estar controlado pelo seu médico durante o tratamento com tiaprida. Tiaprida pode aumentar os níveis de prolactina (hormona que estimula a produção de leite nas glândulas mamárias),
• se padece leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), neutropenia (diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos, os neutrófilos) e agranulocitose (diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os granulócitos), além de infecções ou febre de origem desconhecida, comunique ao seu médico, porque pode tratar-se de discrasia sanguínea (alteração sanguínea) (ver “Posíveis efeitos adversos”).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se aparecerem tais sintomas.

Uso de Tiaprizal com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em concreto, informe ao seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

Combinações que estão contraindicadas:

Excepto no caso de pacientes com a doença de Parkinson, deve evitar a administração simultânea dos medicamentos agonistas dopaminérgicos (cabergolina, quinagolida) com os neurolépticos.

Combinações que não estão recomendadas:

• Álcool(ver “Tomada de Tiaprizal com alimentos, bebidas e álcool”).

• Levodopa(medicamento para o tratamento do Parkinson).

• Agonistas dopaminérgicos diferentes de levodopa(amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, ropinirol, selegilina) em pacientes com a doença de Parkinson.

• Metadona(medicamento que calma a dor).

• Medicamentos que podem induzir alterações do ritmo cardíaco(torsades de pointes):

• Agentes antiarrítmicos como quinidina, disopiramida, hidroquinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida e ibutilida.
• Alguns neurolépticos como pimozida, sultoprida, pipotiazina, sertindol, veraliprida, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, haloperidol, droperidol, flufenazina, pipamperona, flupentixol, zuclopenixol (medicamentos para o tratamento de doenças psiquiátricas como psicose, esquizofrenia, ansiedade, etc.).
• Alguns medicamentos antiparasitários como halofantrina, lumefantrina e pentamidina.
  • Outros medicamentos:
  • bepridil (medicamento para a angina de peito),
  • cisaprida (medicamento para trastornos da motilidade gastrointestinal),
  • eritromicina intravenosa, espiramicina intravenosa, moxifloxacino (antibióticos),
  • vincamina intravenosa (medicamento que melhora a circulação sanguínea a nível cerebral),
  • mizolastina (medicamento para tratar a alergia),
  • difemanilo (medicamento para tratar os espasmos do aparelho digestivo).

Combinações que requerem precauções de uso:

• Medicamentos que induzem o descenso da frequência cardíaca (bradicardia)(em particular antiarrítmicos classe Ia, beta-bloqueantes, alguns antiarrítmicos classe II, alguns antagonistas do cálcio, glicósidos cardíacos, pilocarpina, inibidores da colinesterase).

• Beta-bloqueantes utilizados na insuficiência cardíaca (problemas de coração)(bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol).

• Agentes que diminuem os níveis de potássio(diuréticos que diminuem os níveis de potássio, laxantes estimulantes, anfotericina B intravenosa, glucocorticoides, cosintropina).

Medicamentos cuja administração de forma simultânea se deve ter em conta:

• Anti-hipertensivos(medicamentos para tratar a pressão arterial elevada): todos.

• Medicamentos depressores do sistema nervoso central

Narcóticos (analgésicos, medicamentos para a tos, terapia de substituição de opiáceos); barbitúricos (medicamentos utilizados para produzir sedação); benzodiazepinas (por seu efeito sedante, são utilizados para o tratamento da ansiedade, insónia, epilepsia, etc.); outros ansiolíticos não benzodiazepínicos; hipnóticos; neurolépticos; antidepressivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina); antihistamínicos H1 sedantes; anti-hipertensivos de ação central; outros medicamentos: baclofeno, talidomida, pizotifeno.

• Beta-bloqueantes(excepto esmolol, sotalol e beta-bloqueantes utilizados na insuficiência cardíaca).

• Derivados de nitrato e compostos relacionados(substâncias que contenham nitratos na sua composição: como por exemplo, os derivados de nitratos utilizados no tratamento dos sintomas da angina de peito, da insuficiência cardíaca, etc.).

Tenha em conta que estas instruções podem ser também de aplicação a medicamentos que sejam utilizados antes ou possam ser utilizados depois.

Tomada de Tiaprizal com alimentos, bebidas e álcool

Como o álcool pode potenciar o efeito sedante de tiaprida, não se recomenda a ingestão de bebidas alcoólicas nem de outros medicamentos que contenham álcool na sua composição enquanto estiver tomando este medicamento. O consumo de álcool enquanto se toma Tiaprizal também pode causar um desequilíbrio electrolítico (desequilíbrio de minerais no sangue) e pode causar uma prolongação do intervalo QT (alteração do ritmo/frequência cardíaca) (ver Advertências e precauções).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Tiaprizal não é recomendado durante a gravidez nem em mulheres em idade fértil que não utilizem anticoncepcionais eficazes.

Se utilizar Tiaprizal durante os três últimos meses de gravidez, o seu bebê pode sofrer tremores, aumento do tônus muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar, distúrbios alimentares. Se o seu bebê desenvolver algum destes sintomas, consulte com o seu médico.

Tiaprida utilizada na fase final da gravidez, pode induzir teoricamente, e em particular a altas doses:

• manifestações como taquicardia, hiperexcitabilidade, distensão abdominal, retraso na eliminação de meconio,
• sedação.

Lactação

Não deve amamentar durante o tratamento com Tiaprizal. Se está tomando Tiaprizal, consulte com o seu médico qual é a melhor maneira de alimentar o seu bebê.

Fertilidade

Tiaprizal pode produzir ausência de menstruação ou ausência de ovulação e pode diminuir a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Tiaprida pode produzir sintomas tais como sonolência, tontura ou alterações na visão, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, bem como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza, não maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Tiaprizal12 mg/mlgotas orais em solução

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém como excipientes parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 1 ml de solução; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tiaprizal

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose a administrar deve ser ajustada para cada paciente.

A duração deste tratamento é limitada. O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento.

A via de administração de Tiaprizal 12 mg/ml gotas orais em solução é a via oral.

Tratamento nos casos graves de Coreia de Huntington:

Dose inicial: até 1.200 mg/dia repartidos pelo menos em três tomas, com redução progressiva para a dose de manutenção habitual de acordo com a resposta individual.

(Para a administração desta pauta posológica em adultos, estão disponíveis outras apresentações mais apropriadas deste medicamento).

Crianças:

A dose normal é de 100 a 150 mg/dia (8,33 a 12,5 ml/dia), com um máximo de 300 mg/dia (25 ml/dia) distribuída em 3 - 4 tomas.

1 ml = 24 gotas = 12 mg de tiaprida

1 gota = 0,5 mg de tiaprida

Pessoas de idade avançada:A dose inicial é de 100 mg ao dia. A dose pode ser aumentada progressivamente até um máximo de 300 mg ao dia, se necessário.

Insuficiência renal:

Em pacientes com alteração da função dos rins, a dose deve ser reduzida de acordo com as indicações do seu médico.

Insuficiência hepática:

Em pacientes com alteração da função do fígado, não é necessário reduzir a dose.

Se estima que a ação de Tiaprizal é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tiaprizal do que deve

Se tomou mais Tiaprizal do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

A sobredose pode produzir sonolência, sedação, coma, diminuição da pressão arterial e sintomas extrapiramidais (tremor, aumento do tônus muscular, diminuição do movimento, hipersalivação, etc.). Foram comunicados casos de morte, principalmente quando se combina Tiaprizal com outros agentes psicotrópicos (medicamentos utilizados para tratar doenças do sistema nervoso central).

Não existe nenhum antídoto específico contra tiaprida. Dado que tiaprida se dializa moderadamente, a hemodiálise não se deve usar para eliminar o medicamento.

Em caso de sobredose, devem ser instauradas as medidas de suporte apropriadas, recomendando-se uma estreita vigilância das funções vitais e o controlo da função cardíaca (pelo risco de prolongamento do intervalo QT e de arritmias ventriculares), até que o paciente se recupere.

Em caso de aparecimento de sintomas extrapiramidais graves, devem ser administrados agentes anticolinérgicos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Tiaprizal

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram agrupados os efeitos adversos de acordo com a sua frequência, de acordo com a seguinte classificação:

• muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes,
• frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes,
• pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes,
• raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes,
• muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes,
• frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 doentes)

• Aumento dos níveis de prolactina no sangue, que pode provocar outros distúrbios como dor no peito, crescimento e secreção de leite pelas mamas e aumento das glândulas (galactorreia e ginecomastia), distúrbios do ciclo menstrual em mulheres (dismenorreia, amenorreia), e pode produzir em raras ocasiões, orgasmo anormal/impotência em homens
• Tontura/vértigo, dor de cabeça
• Parkinsonismo e sintomas relacionados: tremor, aumento do tônus muscular, lentidão do movimento e aumento da salivação. Geralmente estes sintomas são reversíveis com a administração de um anticolinérgico (ex: biperideno)
• Sonolência/adormecimento, insónia, agitação, indiferença
• Asténia (sensação de fraqueza)/fadiga.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 doentes)

• Discinesia precoce, movimentos incontrolados (espasmo muscular, torticolis, alteração do movimento ocular, impossibilidade de abrir a boca) e incapacidade para manter-se sentado, tranquilo. Geralmente estes sintomas são reversíveis com a administração de um anticolinérgico (ex: biperideno)
• Confusão, alucinações
• Convulsão, síncope
• Diminuição da pressão arterial (hipotensão), normalmente ao levantar-se (hipotensão ortostática)
• Trombose venosa profunda
• Prisão de ventre
• Erupção (incluindo a erupção eritematosa ou nodular/irregular)
• Secreção de leite pelas mamas
• Ausência da menstruação (amenorreia)
• Orgasmo anormal
• Aumento de peso.

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 doentes)

• Perda de consciência
• Leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), neutropenia (diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos, os neutrófilos) e agranulocitose (diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os granulócitos) (ver “Advertências e precauções”)
• Diminuição do nível de sódio no sangue (hiponatremia), uma doença denominada “síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIHAD)”
• Discinesia aguda (alteração dos movimentos). Geralmente estes sintomas são reversíveis com a administração de medicação antiparkinsoniana (para o tratamento do Parkinson)
• Depois de períodos de tratamento prolongados (superiores a 3 meses), foram notificados discinesia tardia como é o caso de todos os medicamentos para tratamentos de distúrbios psicológicos (neurolépticos), isso se caracteriza por movimentos involuntários, rítmicos, fundamentalmente da língua e/ou face. Se estes movimentos se produzirem, deve-se consultar o médico e ele decidirá quais medidas se devem tomar. A administração de medicação antiparkinsoniana (para o tratamento do Parkinson) não se deve utilizar como um antídoto, pois é ineficaz ou pode até agravar os sintomas
• Assim como com todos os neurolépticos, tiaprida pode causar o síndrome neuroléptico maligno, que é uma complicação potencialmente mortal, que se caracteriza por febre de origem desconhecida e rigidez muscular (ver seção 2 “O que você precisa saber antes de começar a tomar Tiaprizal”)
• Foram notificados prolongamento do intervalo QT, arritmias ventriculares, tais como torsades de pointes, taquicardia ventricular (aceleração do ritmo cardíaco), que poderia resultar em fibrilação ventricular ou parada cardíaca e morte súbita (ver também seção 2 “Advertências e precauções” e “Uso de Tiaprizal com outros medicamentos”)
• Coágulos sanguíneos nas veias, principalmente nas pernas (com inflamação, dor e vermelhidão nas pernas) que podem viajar através dos vasos sanguíneos até o pulmão, provocando dor no peito e dificuldade para respirar, se você notar estes sintomas, consulte o médico imediatamente (ver seção 2 “O que você precisa saber antes de começar a tomar Tiaprizal”) algumas vezes o embolismo pulmonar pode provocar a morte
• Inflamação nos pulmões (pneumonia) por aspiração causada por partículas de comida ou líquido que entra nos pulmões, respiração alterada (depressão respiratória)
• Obstrução intestinal (incluindo um tipo de obstrução denominada íleo)
• Aumento das enzimas hepáticas
• Erupção (urticária)
• Elevação dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue, fraqueza muscular e/ou dor muscular (rabdomiólise)
• Crescimento e dor no peito
• Secreção de leite pelas mamas (galactorreia)
• Aumento das glândulas mamárias no homem (ginecomastia)
• Impotência (disfunção erétil).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Síndrome de abstinência em recém-nascidos (ver “Gravidez, lactação e fertilidade”)
• Quedas, especialmente em doentes de idade avançada.

Comunicaçãode efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tiaprizal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tiaprizal 12 mg/ml gotas orais em solução

• O princípio ativo é tiaprida. Cada 1 ml de solução oral contém 12 mg de tiaprida base que é equivalente a 13,33 mg de tiaprida hidrocloruro.
• Os demais componentes são sacarina de sódio (E-954), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), água purificada.

1 ml de solução oral = 24 gotas = 12 mg de tiaprida base (13,33 mg de tiaprida hidrocloruro)

1 gota = 0,5 mg de tiaprida

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apresenta-se em forma de um líquido incolor e transparente.

Cada envase contém 60 ml de solução e uma seringa dosificadora.

Outras apresentações:

• Tiaprizal 100 mg solução injetável. Envase com 12 ampolas de 2 ml.
• Tiaprizal 100 mg comprimidos. Envase com 20 ou 24 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Responsável pela fabricação:

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias - Alto do Colaride

Agualva

2735-213 - Cacém

Portugal

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/