Tiaprid Pmcs

Folheto informativo para o utilizador

Tiaprid PMCS, 100 mg, comprimidos

( Tiaprida)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tiaprid PMCS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tiaprid PMCS
• 3. Como tomar o medicamento Tiaprid PMCS
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Tiaprid PMCS
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tiaprid PMCS e para que é utilizado

O medicamento Tiaprid PMCS contém como substância ativa a tiaprida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos, medicamentos neurolépticos atípicos.
O medicamento Tiaprid PMCS é um medicamento que afeta as funções psíquicas e tem um efeito positivo nos movimentos involuntários e anormais graves nos doentes.
O medicamento Tiaprid PMCS é utilizado no tratamento de distúrbios do comportamento em doentes idosos
ou em caso de dependência crônica de álcool, incluindo o tratamento de sintomas de abstinência
após a interrupção súbita do consumo de álcool.
O medicamento também é utilizado em caso de movimentos anormais graves (coreia de Huntington).
A tiaprida PMCS pode ser utilizada em adultos e crianças a partir dos 6 anos

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tiaprid PMCS

Quando não tomar o medicamento Tiaprid PMCS

• se o doente for alérgico à tiaprida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver uma doença rara da supra-renal, chamada feocromocitoma, que causa dores de cabeça, ondas de calor e aumento periódico da pressão arterial,
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha levodopa ou outros medicamentos dopaminérgicos,
• se o doente tiver um tumor cerebral que produz prolactina e (ou) cancro da mama.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tiaprid PMCS, deve discutir com o seu médico:
Assim como com outros medicamentos neurolépticos, pode ocorrer uma síndrome neuroléptica maligna (complicação que pode ser fatal), caracterizada por hipertermia
(aumento da temperatura corporal acima do normal), rigidez muscular e distúrbios autonômicos (distúrbio de uma parte do sistema nervoso que controla as funções corporais involuntárias). Foram observados casos com sintomas atípicos, como falta de rigidez muscular ou aumento da tensão muscular e febre mais baixa. Se ocorrer um aumento inexplicável da temperatura corporal, a hipertermia, deve interromper o tratamento com tiaprida.
Excepto em casos especiais, não se deve usar tiaprida no tratamento de doentes com doença de Parkinson.
Os medicamentos neurolépticos podem diminuir o limiar de convulsões. Os doentes com epilepsia serão monitorizados de perto durante o tratamento com tiaprida.
Se o doente tiver doença renal, o médico ajustará a dose do medicamento, devido ao risco possível de perda de consciência devido à superdose (ver ponto 3).
Nos doentes idosos, o médico avaliará o tratamento com tiaprida individualmente para cada doente,
em relação ao risco potencial (diminuição do nível de consciência e coma, aumento do risco de morte devido ao uso concomitante de medicamentos antipsicóticos).
Prolongamento do intervalo QT (no electrocardiograma, tempo medido entre o início da onda Q e o final da onda T no ciclo de trabalho cardíaco):
A tiaprida pode causar prolongamento do intervalo QT, o que aumenta o risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Por isso, antes de administrar o medicamento, o médico verificará se existem fatores que possam aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco, como:

• Diminuição da frequência cardíaca (bradicardia) abaixo de 55 batimentos por minuto.
• Distúrbios eletrolíticos, especialmente hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue).
• Prolongamento congênito do intervalo QT.
• Uso concomitante de medicamentos que possam causar diminuição da frequência cardíaca (<55 batimentos cardíacos min), distúrbios do equilíbrio eletrolítico, diminuição da condução intracardíaca ou prolongamento intervalo qt.< li>

Se o doente tiver fatores de risco de acidente vascular cerebral, o médico monitorizará de perto o tratamento com o medicamento Tiaprid PMCS, pois neste caso deve ser exercida especial cautela.
Trombose venosa (doença caracterizada pela formação de coágulos sanguíneos em um local específico da circulação sanguínea e, em seguida, migrando para os pulmões):
Foram relatados casos de trombose venosa, sometimes fatais, associados ao uso de medicamentos antipsicóticos. Se o doente tiver ou tiver tido coágulos sanguíneos nas veias, o médico monitorizará de perto o tratamento com o medicamento Tiaprid PMCS, pois neste caso deve ser exercida especial cautela.
A tiaprida pode aumentar o nível de hormônio prolactina. Por isso, deve ser exercida cautela. Se o doente ou algum membro da família do doente tiver cancro da mama, o médico monitorizará de perto o doente durante o tratamento com tiaprida.
Foram relatados casos de diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitose) associados ao uso de medicamentos antipsicóticos, incluindo tiaprida. Se ocorrer uma infecção inexplicável e febre, deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de distúrbios da composição sanguínea.

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos detalhados sobre o uso de tiaprida em crianças e adolescentes (ver ponto 3).

Medicamento Tiaprid PMCS e outros medicamentos

O medicamento Tiaprid e outros medicamentos utilizados concomitantemente podem influenciar mutuamente a sua ação. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Os agonistas dopaminérgicos (medicamentos com ação semelhante à da dopamina, substância natural que desempenha uma função importante no sistema nervoso) e o medicamento Tiaprid PMCS anulam mutuamente a sua ação, por isso não devem ser utilizados concomitantemente. Os doentes com doença de Parkinson devem tomar a dose mais baixa eficaz de levodopa e tiaprida.
Os medicamentos que afetam a função do sistema nervoso central, como analgésicos, antitussígenos, sedativos, tranquilizantes, medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou psicose, medicamentos antieméticos, antihistamínicos, medicamentos anti-hipertensivos que actuam no sistema nervoso central e outros medicamentos (baclofeno, talidomida, pizotifeno, clonidina) podem potenciar a ação da tiaprida, causando diminuição da consciência e aumento da sonolência.
O álcool também potencia a ação geral do medicamento Tiaprid PMCS, causando especialmente aumento da tranquilidade e sonolência significativa. Por isso, deve evitar beber álcool durante o tratamento com este medicamento.
Combinações de medicamentos não recomendadas
Combinações com os seguintes medicamentos, que podem causar distúrbios graves do ritmo cardíaco ( torsade
de pointes) ou prolongamento do intervalo QT (intervalo de tempo no electrocardiograma):

• Medicamentos que causam diminuição da frequência cardíaca (bradicardia), como beta-bloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio que causam bradicardia, como a diltiazem e a verapamil, clonidina, guanfacina, glicosídeos cardíacos (digoxina), pilocarpina, inibidores da colinesterase, alguns medicamentos antiarrítmicos da classe II.
• Medicamentos que causam distúrbios do equilíbrio eletrolítico, especialmente hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue): diuréticos que causam hipocalemia (medicamentos que aumentam a produção e eliminação de urina e diminuem o nível de potássio no sangue, o que torna necessário a administração de medicamentos que contenham potássio ou a ingestão de potássio na dieta), laxantes que aumentam a peristalse intestinal (que amolecem as fezes), anfotericina B administrada por via intravenosa, glicocorticoides, tetracosactida, cosintropina. O médico corrigirá a hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue).
• Medicamentos antiarrítmicos da classe IA (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), como a quinidina, hidroquinidina, dizopiramida.
• Medicamentos antiarrítmicos da classe III, como a amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida.
• Alguns medicamentos anti-parasitários, como a halofantrina, lumefantrina, pentamidina, alguns neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento de psicose), como a pimozida, sultoprida, haloperidol, tiordazina, pipotiazina, sertindol, veraliprida, clorpromazina, lebomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, droperidol, flufenazina, pipamperona, flupentixol, zuclopentixol.
• Outros medicamentos, como a metadona, imipramina, medicamentos antidepressivos, lítio, bepridil, cisaprida, eritromicina administrada por via intravenosa, vincamina administrada por via intravenosa, esparfloxacina, difemanil, mizolastina, espiramicina difemanil, moxifloxacina.

A ação dos medicamentos que diminuem a pressão arterial e dos medicamentos utilizados no tratamento da doença coronária pode ser aumentada quando utilizados concomitantemente com o medicamento Tiaprid, o que pode levar a uma diminuição significativa da pressão arterial, que se manifesta por tonturas com perda de consciência ao levantar-se rapidamente.

Medicamento Tiaprid PMCS com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Tiaprid PMCS pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não deve beber bebidas alcoólicas durante o tratamento com o medicamento Tiaprid PMCS.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve ser exercida cautela ao tomar este medicamento durante a gravidez.
Gravidez
Não se recomenda o uso do medicamento Tiaprid PMCS durante a gravidez e em mulheres que possam engravidar e não utilizam uma contracepção eficaz.
O uso do medicamento Tiaprid PMCS durante os três últimos meses de gravidez pode causar no bebê sintomas como agitação, tensão muscular, tremores, sonolência, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se o bebê apresentar algum desses sintomas, deve contactar um médico.
Amamentação
Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Tiaprid PMCS. Se a paciente estiver a tomar Tiaprid PMCS, deve contactar um médico para discutir a melhor forma de alimentar o bebê.
Fertilidade
O medicamento Tiaprid PMCS pode causar falta de menstruação ou falta de ovulação e diminuição da fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Tiaprid PMCS pode diminuir a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas,
pois pode causar sonolência, mesmo que utilizado de acordo com as recomendações (ver ponto 4).
O medicamento Tiaprid PMCS contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tiaprid PMCS

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose é determinada pelo médico, individualmente para cada doente.
Adultos
Tratamento de distúrbios do comportamento em doentes idosos com demência: a dose usual é de 200-400 mg (2-4 comprimidos) por dia, administrados em duas ou três doses divididas.
O tratamento começa com uma dose de 50 mg (ou seja, ½ comprimido) duas vezes por dia, e é aumentada em 2-3 dias para 100 mg (ou seja, 1 comprimido) três vezes por dia. A dose média é de 300 mg/dia (ou seja, 3 comprimidos por dia); a dose máxima recomendada é de 400 mg/dia (ou seja, 4 comprimidos por dia).
A dose usual no tratamento de sintomas durante a dependência crônica de álcool é de 300 a 400 mg (3-4 comprimidos) por dia, administrados em três doses divididas, durante 1-2 meses.
Forma grave de movimentos coreicos na doença de Huntington: a dose é determinada individualmente em uma ampla gama de doses de 300 a 1200 mg (3-12 comprimidos).
Pessoas idosas
Como as pessoas idosas são muito sensíveis à ação da tiaprida, deve ser seguida rigorosamente a dosagem determinada pelo médico.
Uso em crianças e adolescentes a partir dos 6 anos
A dose usual é de 100-150 mg por dia, até um máximo de 300 mg por dia.
Em cada caso, o médico determinará a dose adequada, o número de comprimidos a tomar por dia e a duração do tratamento.
Insuficiência renal
A dose deve ser reduzida para 75% da dose usual em doentes com clearance de creatinina de 30-60 ml/min, para 50% da dose usual em doentes com clearance de creatinina de 10-30 ml/min e para 25% da dose usual em doentes com clearance de creatinina abaixo de 10 ml/min.
Distúrbio da função hepática
O medicamento é metabolizado em pequena medida no fígado, por isso a redução da dose não é necessária.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tiaprid PMCS

Em caso de ingestão de uma quantidade maior de comprimidos, podem ocorrer os seguintes problemas: sonolência e tranquilidade, coma, diminuição da pressão arterial, espasmos musculares da face e do pescoço, protrusão involuntária da língua, espasmo muscular prolongado e rigidez muscular dos membros.
Também pode ocorrer tremor e rigidez muscular dos membros. Foram relatados casos de morte por superdose de tiaprida, principalmente em combinação com outros medicamentos que afetam a função do sistema nervoso central. Em caso de superdose ou ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve contactar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Tiaprid PMCS

Deve tomar o comprimido assim que se lembrar. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente esquecer de tomar mais de uma dose, deve informar o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tiaprid PMCS

Não deve interromper o tratamento com o medicamento sem acordo com o médico. Os sintomas da doença podem retornar ou agravar-se.
Informações para médicos
Recomenda-se tomar medidas de suporte adequadas e monitorizar de perto as funções vitais importantes.
Recomenda-se monitorizar a função cardíaca até que o estado do doente se estabilize (risco de prolongamento do intervalo QT e distúrbios subsequentes do ritmo cardíaco).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Hiperprolactinemia, que, em alguns casos, pode levar a outros distúrbios. Mais raramente, pode ocorrer dor nos seios, aumento dos seios (ginecomastia), distúrbios menstruais ou falta de menstruação em mulheres e distúrbios do orgasmo ou impotência em homens.
• Sonolência, insônia, agitação, apatia.
• Tonturas/vertigem, dor de cabeça.
• Sintomas semelhantes à doença de Parkinson (tremores, aumento da tensão muscular, limitação da atividade motora e aumento da salivação). Esses sintomas são geralmente reversíveis após a administração de um medicamento anticolinérgico (por exemplo, biperidina).
• Fadiga, sensação de exaustão.

Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Distonia [espasmos, contraturas musculares do pescoço, movimentos involuntários dos olhos (nistagmo), espasmos musculares da mandíbula (bruxismo), acatisia (agitação motora)]. Esses sintomas são geralmente reversíveis após a administração de um medicamento anticolinérgico (por exemplo, biperidina).
• Desorientação, alucinações.
• Perda de consciência (perda temporária da consciência), convulsões.
• Diminuição da pressão arterial, geralmente ortostática, trombose venosa profunda.
• Constipação.
• Erupções cutâneas (incluindo rubor, urticária ou erupção maculopapular).
• Falta de menstruação, distúrbios do orgasmo.
• Aumento de peso.

Raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Perda de consciência.
• Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitose).
• Diminuição do nível de sódio no sangue (hiponatremia), síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético.
• Discinesia precoce (espasmos da língua ou faringe, tiques). Esses sintomas são geralmente reversíveis após a administração de um medicamento anticolinérgico (por exemplo, biperidina).
• Da mesma forma que com outros medicamentos antipsicóticos (neurolépticos), foram relatados casos de discinesia tardia após administração prolongada (mais de três meses), caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, principalmente da língua e (ou) músculos faciais. Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem esses movimentos; o médico decidirá sobre as medidas necessárias. Não se deve administrar medicamentos antiparkinsonianos como antídoto, pois são ineficazes ou podem piorar os sintomas.
• Da mesma forma que com qualquer outro medicamento neuroléptico, pode ocorrer uma síndrome neuroléptica maligna (SNM), que pode levar à morte (ver ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Tiaprid PMCS").
• Também foram relatados distúrbios da condução cardíaca (prolongamento do intervalo QT) e distúrbios graves do ritmo cardíaco (como torsade de pointes, agravamento da taquicardia ventricular), bem como fibrilação ventricular, parada cardíaca e morte súbita (ver ponto "Precauções e advertências" e "Medicamento Tiaprid PMCS e outros medicamentos").
• Trombose venosa, especialmente nas pernas (com inchaço, dor e rubor); o trombo pode se deslocar pela circulação para os pulmões, causando dor no peito e falta de ar. Em caso de ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica (ver ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Tiaprid PMCS"). Em alguns casos, a embolia pulmonar pode ser fatal.
• Algumas formas de pneumonia, causadas pela ingestão acidental de, por exemplo, alimentos ou líquidos nos pulmões (aspiração pulmonar), distúrbios respiratórios (depressão respiratória).
• Obstrução intestinal, íleus.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Erupções cutâneas (urticária).
• Aumento da atividade da fosfocinase da creatina (CPK), rabdomiólise (destruição muscular).

Desconhecido(com base nos dados disponíveis):

• Síndrome de abstinência em recém-nascidos (Ver "Gravidez, amamentação e fertilidade").
• Quedas, especialmente em pessoas idosas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, pode-se obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tiaprid PMCS

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após "Prazo de validade" ou "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tiaprid PMCS

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de tiaprida. Cada comprimido contém 111,1 mg de cloridrato de tiaprida, o que corresponde a 100 mg de tiaprida.
• Os outros componentes do medicamento são: manitol, celulose microcristalina granulada, povidona 25, sal de carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Tiaprid PMCS e o que o pacote contém

Os comprimidos do medicamento Tiaprid PMCS são de cor quase branca, redondos, com um cruzamento divisor na parte superior, com diâmetro de 9,5 mm. O comprimido pode ser dividido em quatro doses iguais.
O medicamento é fornecido em embalagens de blister, contendo 20 e 50 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, República Checa

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Eslovaca
Tiaprid PMCS 100 mg
Lituânia
Tiapride PMCS 100 mg comprimidos
Polônia
Tiaprid PMCS
Romênia
Tiaprida PMCS 100 mg comprimidos
Data da última atualização do folheto:14.03.2023