Tiaprid Pmcs

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Tiaprid PMCS(Tiapride PMCS)

100 mg, comprimidos

Tiapridum
Tiaprid PMCS e Tiapride PMCS são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tiaprid PMCS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tiaprid PMCS
• 3. Como tomar o medicamento Tiaprid PMCS
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tiaprid PMCS
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tiaprid PMCS e para que é utilizado

O medicamento Tiaprid PMCS contém como substância ativa tiaprida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos, medicamentos neurolépticos atípicos.
O medicamento Tiaprid PMCS é um medicamento que afeta as funções psíquicas e age positivamente nos movimentos involuntários e anormais graves em pacientes.
O medicamento Tiaprid PMCS é utilizado no tratamento de distúrbios do comportamento em pacientes idosos ou em caso de dependência crônica de álcool, incluindo o tratamento de sintomas de abstinência após a interrupção abrupta do consumo de álcool.
O medicamento também é utilizado em caso de distúrbios graves dos movimentos (coreia de Huntington).
O medicamento Tiaprid PMCS pode ser utilizado em adultos e crianças a partir de 6 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tiaprid PMCS

Quando não tomar o medicamento Tiaprid PMCS

• se o paciente tiver alergia à tiaprida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver uma doença rara das glândulas suprarrenais, chamada feocromocitoma, que causa dores de cabeça, ondas de calor e aumento periódico da pressão arterial,
• se o paciente estiver tomando simultaneamente um medicamento que contenha levodopa ou outros medicamentos dopaminérgicos,
• se o paciente tiver um tumor cerebral que produz prolactina e (ou) câncer de mama.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tiaprid PMCS, deve discutir com o médico.
Assim como no caso de outros medicamentos neurolépticos, pode ocorrer um síndrome neuroléptico maligno (complicação que pode levar à morte), caracterizado por hipertermia (aumento da temperatura corporal acima do normal), rigidez muscular e distúrbios autonômicos (distúrbio de uma parte do sistema nervoso, responsável por controlar as funções internas do organismo, que são independentes da vontade).
Foram observados casos com sintomas atípicos, tais como falta de rigidez muscular ou aumento da tensão muscular e febre mais baixa. Em caso de ocorrência de um aumento inexplicável da temperatura corporal, hipertermia, deve interromper o tratamento com tiaprida.
Com exceção de casos especiais, não deve ser utilizado tiaprida no tratamento de pacientes com doença de Parkinson.
Os medicamentos neurolépticos podem diminuir o limiar de convulsões. Pacientes com epilepsia serão monitorados cuidadosamente durante o tratamento com tiaprida.
Se o paciente tiver doenças renais, o médico ajustará a dose do medicamento, devido ao risco potencial de perda de consciência devido à superdose (ver ponto 3).
Em pacientes idosos, o médico avaliará o tratamento com tiaprida individualmente para cada paciente, com relação ao risco potencial (diminuição do nível de consciência e coma, aumento do risco de morte devido ao uso concomitante de medicamentos antipsicóticos).
Prolongamento do intervalo QT (no cardiologia, tempo medido entre o início do complexo Q e o final do complexo T no registro eletrocardiográfico):

• Diminuição da frequência cardíaca (bradicardia) abaixo de 55 batimentos por minuto.
• Distúrbios eletrolíticos, especialmente hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue).
• Prolongamento congênito do intervalo QT.
• Uso concomitante de medicamentos que podem causar diminuição da frequência cardíaca (<55 batimentos cardíacos min), distúrbios do equilíbrio eletrolítico, diminuição da condução intracardíaca ou prolongamento intervalo qt.< li>

Se o paciente tiver fatores de risco de acidente vascular cerebral, o médico monitorará cuidadosamente o tratamento com o medicamento Tiaprid PMCS, pois é necessário ter especial cuidado neste caso.
Trombose venosa (doença caracterizada pela formação de coágulos sanguíneos em um local específico do sistema circulatório, e subsequentemente se movendo para os pulmões): Foram relatados casos de trombose venosa, às vezes fatais, associados ao uso de medicamentos antipsicóticos.
Se o paciente tiver ou tiver tido anteriormente coágulos sanguíneos nas veias, o médico monitorará cuidadosamente o tratamento com o medicamento Tiaprid PMCS, pois é necessário ter especial cuidado neste caso.
A tiaprida pode aumentar o nível de hormônio prolactina. Portanto, é necessário ter cuidado. Se o paciente ou algum membro da família do paciente tiver câncer de mama, o médico monitorará cuidadosamente o paciente durante o tratamento com tiaprida.
Foram relatados casos de diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitose) associados ao uso de medicamentos antipsicóticos, incluindo tiaprida. Em caso de ocorrência de infecção inexplicável e febre, deve procurar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de distúrbios do sangue.

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos detalhados sobre o uso de tiaprida em crianças e adolescentes (ver ponto 3).

Medicamento Tiaprid PMCS e outros medicamentos

O medicamento Tiaprid e outros medicamentos utilizados concomitantemente podem influenciar mutuamente sua ação. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Agonistas dopaminérgicos (medicamentos com ação semelhante à da dopamina, substância natural que desempenha uma função importante no sistema nervoso) e o medicamento Tiaprid PMCS anulam mutuamente sua ação, portanto não devem ser utilizados concomitantemente. Pacientes com doença de Parkinson devem tomar a menor dose eficaz de levodopa e tiaprida.
Medicamentos que afetam a função do sistema nervoso central, como analgésicos, antitussígenos, sedativos, medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou psicose, medicamentos antieméticos, antihistamínicos, medicamentos anti-hipertensivos que atuam no sistema nervoso central e outros medicamentos (baclofeno, talidomida, pizotifeno, clonidina) podem potencializar a ação da tiaprida, causando diminuição da consciência e aumento da sonolência.
O álcool também potencializa a ação geral do medicamento Tiaprid PMCS, causando especialmente aumento da sonolência e sedação. Portanto, deve evitar beber álcool enquanto estiver tomando este medicamento.
Combinações de medicamentos não recomendadas
Combinações com os seguintes medicamentos, que podem causar distúrbios graves do ritmo cardíaco (torsades de pointes) ou prolongamento do intervalo QT (intervalo de tempo no registro eletrocardiográfico):

• Medicamentos que causam diminuição da frequência cardíaca (bradicardia), como beta-bloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio que causam bradicardia, como diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina, glicosídeos cardíacos (digoxina), pilocarpina, inibidores da colinesterase, alguns medicamentos antiarrítmicos da classe II. Medicamentos que causam distúrbios do equilíbrio eletrolítico, especialmente hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue): diuréticos que causam hipocalemia (medicamentos que aumentam a produção e excreção de urina e diminuem o nível de potássio no sangue, o que torna necessário a administração de medicamentos que contenham potássio ou a ingestão de potássio na dieta), laxantes que aumentam a peristalse intestinal (que relaxam o intestino), anfotericina B administrada por via intravenosa, glicocorticoides, tetracosactida, cosintropina. O médico corrigirá a hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue).
• Medicamentos antiarrítmicos da classe IA (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), como quinidina, hidroquinidina, dizopiramida.
• Medicamentos antiarrítmicos da classe III, como amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida.
• Alguns medicamentos anti-parasitários, como halofantrina, lumefantrina, pentamidina, alguns neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento de psicose), como pimozida, sultoprida, haloperidol, tiordazina, pipotiazina, sertindol, veraliprida, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, droperidol, flufenazina, pipamperona, flupentixol, zuclopentixol.
• Outros medicamentos, como metadona, imipramina, medicamentos antidepressivos, lítio, bepridil, cisaprida, eritromicina administrada por via intravenosa, vincamina administrada por via intravenosa, esparfloxacina, difemanil, mizolastina, espiramicina difemanil, moxifloxacina.

A ação dos medicamentos que diminuem a pressão arterial e dos medicamentos utilizados no tratamento da doença coronariana pode ser aumentada quando utilizado concomitantemente com o medicamento Tiaprid, o que pode levar a uma diminuição significativa da pressão arterial, que se manifesta por tonturas com perda de consciência ao levantar-se rapidamente.

Medicamento Tiaprid PMCS com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Tiaprid PMCS pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não deve beber bebidas alcoólicas enquanto estiver tomando o medicamento Tiaprid PMCS

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Deve ter cuidado ao utilizar este medicamento durante a gravidez.
Gravidez
Não é recomendado utilizar o medicamento Tiaprid PMCS durante a gravidez e em mulheres que possam engravidar e não utilizam uma contracepção eficaz.
O uso do medicamento Tiaprid PMCS durante os três últimos meses de gravidez pode causar sintomas no bebê, como agitação, tensão muscular, tremores, sonolência, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se o bebê apresentar algum desses sintomas, deve consultar um médico.
Amamentação
Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Tiaprid PMCS. Se a paciente estiver tomando o medicamento Tiaprid PMCS, deve consultar um médico para discutir a melhor forma de alimentar o bebê.
Fertilidade
O medicamento Tiaprid PMCS pode causar falta de menstruação ou falta de ovulação e diminuição da fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Tiaprid PMCS pode prejudicar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, pois pode causar sedação, mesmo quando utilizado de acordo com as recomendações (ver ponto 4).
O medicamento Tiaprid PMCS contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tiaprid PMCS

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose é determinada pelo médico, individualmente para cada paciente.
Adultos
Tratamento de distúrbios do comportamento em pacientes idosos com demência: a dose usual é de 200-400 mg (2-4 comprimidos) por dia, administrados em duas ou três doses divididas.
O tratamento é iniciado com uma dose de 50 mg (ou seja, ½ comprimido) duas vezes ao dia, e posteriormente aumentada em 2-3 dias para 100 mg (ou seja, 1 comprimido) três vezes ao dia. A dose média é de 300 mg/dia (ou seja, 3 comprimidos por dia); a dose máxima recomendada é de 400 mg/dia (ou seja, 4 comprimidos por dia).
A dose usual no tratamento de sintomas de abstinência em caso de dependência crônica de álcool é de 300 mg a 400 mg (3-4 comprimidos) por dia, administrados em três doses divididas, por 1-2 meses.
Forma grave de distúrbios dos movimentos na doença de Huntington: a dose é determinada individualmente em uma ampla faixa de doses, de 300 mg a 1200 mg (3-12 comprimidos).
Pacientes idosos
Como os pacientes idosos são muito sensíveis à ação da tiaprida, deve ser seguida rigorosamente a dosagem determinada pelo médico.
Uso em crianças e adolescentes a partir de 6 anos de idade
A dose usual é de 100-150 mg por dia, com um máximo de 300 mg por dia.
Em cada caso, o médico determinará a dose adequada, o número de comprimidos a serem tomados por dia e a duração do tratamento.
Insuficiência renal
A dose deve ser reduzida para 75% da dose usual em pacientes com clearance de creatinina de 30-60 ml/min, para 50% da dose usual em pacientes com clearance de creatinina de 10-30 ml/min e para 25% da dose usual em pacientes com clearance de creatinina abaixo de 10 ml/min
Distúrbio da função hepática
O medicamento é metabolizado em pequena escala, portanto não é necessário reduzir a dose.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tiaprid PMCS

Em caso de ingestão de uma quantidade maior de comprimidos, podem ocorrer os seguintes sintomas: sonolência e sedação, coma, diminuição da pressão arterial, espasmos musculares da face e do pescoço, protrusão involuntária da língua, espasmo muscular prolongado e rigidez muscular dos membros. Também pode ocorrer tremor e rigidez muscular dos membros.
Foram relatados casos de morte por superdose de tiaprida, principalmente em combinação com outros medicamentos que afetam a função do sistema nervoso central. Em caso de superdose ou ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve procurar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Tiaprid PMCS

Deve tomar o comprimido assim que se lembrar. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o paciente esquecer de tomar mais de uma dose, deve informar o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tiaprid PMCS

Não deve interromper o tratamento com o medicamento sem consultar um médico. Os sintomas da doença podem retornar ou piorar.
Informações para médicos
Recomenda-se medidas de suporte adequadas e monitoramento rigoroso das funções vitais.
Recomenda-se monitorar a função cardíaca até que o estado do paciente se estabilize (risco de prolongamento do intervalo QT e distúrbios cardíacos subsequentes).
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• Hiperprolactinemia, que, em alguns casos, pode levar a outros distúrbios. Menos frequentemente, pode ocorrer dor nos seios, aumento dos seios (ginecomastia), distúrbios menstruais ou falta de menstruação em mulheres e distúrbios do orgasmo ou impotência em homens.
• Sonolência, insônia, agitação, apatia.
• Tonturas/vertigem, dor de cabeça.
• Sintomas semelhantes à doença de Parkinson (tremores, aumento da tensão muscular, limitação da atividade motora e aumento da salivação). Esses sintomas são geralmente reversíveis após a administração de um medicamento anticolinérgico (por exemplo, biperideno).
• Fadiga, sensação de exaustão.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• Distonia [espasmos, contraturas musculares do pescoço, movimentos oculares involuntários (nistagmo), espasmos musculares da mandíbula (trismo), acatisia (agitação motora)]. Esses sintomas são geralmente reversíveis após a administração de um medicamento anticolinérgico (por exemplo, biperideno). - Desorientação, alucinações.
• Desmaio (perda temporária de consciência), convulsões.
• Diminuição da pressão arterial, geralmente ortostática, trombose venosa profunda.
• Constipação.
• Erupções cutâneas (incluindo rubor, urticária ou erupção maculopapular).
• Falta de menstruação, distúrbios do orgasmo.
• Aumento de peso.

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

• Perda de consciência.
• Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitose).
• Diminuição do nível de sódio no sangue (hiponatremia), síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético.
• Discinesia precoce (espasmos da língua ou da faringe, tiques). Esses sintomas são geralmente reversíveis após a administração de um medicamento anticolinérgico (por exemplo, biperideno).
• Da mesma forma que no caso de outros medicamentos antipsicóticos (neurolépticos), foram relatados casos de discinesia tardia após uso prolongado (mais de três meses), caracterizada por movimentos rítmicos involuntários, principalmente da língua e (ou) musculatura facial. Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem esses movimentos; o médico decidirá sobre as medidas necessárias. Não deve ser administrado um medicamento antiparkinsoniano como antídoto, pois é ineficaz ou pode piorar os sintomas.
• Da mesma forma que no caso de todos os outros medicamentos neurolépticos, pode ocorrer um síndrome neuroléptico maligno (SNM), que pode levar à morte (ver ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Tiaprid PMCS").
• Também foram relatados distúrbios da condução cardíaca (prolongamento do intervalo QT) e distúrbios cardíacos graves, como torsades de pointes, taquicardia ventricular e fibrilação ventricular, bem como parada cardíaca e morte súbita (ver ponto "Advertências e precauções" e "Medicamento Tiaprid PMCS e outros medicamentos").
• Trombose venosa, especialmente nas pernas (com edema, dor e rubor); o trombo pode se mover pelo sistema circulatório para os pulmões, causando dor no peito e falta de ar. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico (ver ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Tiaprid PMCS"). Em alguns casos, a embolia pulmonar pode ser fatal.
• Algumas formas de pneumonia, causadas por aspiração acidental de, por exemplo, alimentos ou líquidos para os pulmões (aspiração pulmonar), distúrbios respiratórios (depressão respiratória).
• Obstrução intestinal, íleus.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Erupção cutânea (urticária).
• Aumento da atividade da fosfocinase de creatina (CPK), rabdomiólise (destruição muscular).

Desconhecidos(com base nos dados disponíveis):

• Síndrome de abstinência em recém-nascidos (Ver "Gravidez, amamentação e fertilidade").
• Quedas, especialmente em pessoas idosas.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, Portugal, Telefone: +351 22 207 66 00, Fax: +351 22 207 66 01, Site: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos colaterais, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tiaprid PMCS

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original.
Não utilize este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tiaprid PMCS

• A substância ativa do medicamento é tiaprida (na forma de tiaprida cloridrato). Cada comprimido contém 111,1 mg de tiaprida cloridrato, o que corresponde a 100 mg de tiaprida.
• Os outros componentes do medicamento são: manitol, celulose microcristalina granulada, povidona 25, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Tiaprid PMCS e o que contém o embalagem

Os comprimidos do medicamento Tiaprid PMCS são de cor quase branca, redondos, com um sulco em uma das faces, com diâmetro de 9,5 mm. O comprimido pode ser dividido em quatro doses iguais.
O medicamento é fornecido em embalagens blister, contendo 20 e 50 comprimidos.
Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Praga 4
República Tcheca

Fabricante:

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Praga 4
República Tcheca

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização em Portugal: PT/1/12/3019/001

Número da autorização de importação paralela: 390/22

Este medicamento é autorizado à comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Eslovaca
Tiaprid PMCS 100 mg
Lituânia
Tiapride PMCS 100 mg tabletės
Polônia
Tiaprid PMCS
Romênia
Tiapridă PMCS 100 mg comprimate
Data de aprovação do folheto: 25.10.2022
[Informação sobre marca registrada]