Tiapridal

BULA DO PACOTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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TIAPRIDAL

100 mg, comprimidos

Tiapridum

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta bula, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Tiapridal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tiapridal
• 3. Como tomar o medicamento Tiapridal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tiapridal
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tiapridal e para que é utilizado

O medicamento Tiapridal é apresentado sob a forma de comprimidos e contém como substância ativa tiaprida.
A tiaprida é um medicamento neuroléptico atípico com efeito ansiolítico e sedativo.
Além disso, tem um efeito benéfico no nível de alerta em pessoas idosas.
O medicamento Tiapridal é utilizado em caso de agitação psicomotora e comportamento agressivo em doentes idosos com demência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tiapridal

Quando não tomar o medicamento Tiapridal:

• se o doente for alérgico à tiaprida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver um tumor que dependa do nível de prolactina, por exemplo, prolactinoma, tumor de mama dependente de prolactina,
• se o doente tiver um tumor de células cromafinas,
• se o doente estiver a tomar levodopa (ver ponto: Medicamento Tiapridal e outros medicamentos).

Precauções e advertências

Em caso de ocorrência durante o tratamento: hipertermia (sobreaquecimento), rigidez muscular, deve contactar imediatamente um médico (pode ser um sinal de síndrome neuroléptica maligna, perigosa para a vida).
No início do tratamento, o médico pode prescrever um exame de eletrocardiograma e a determinação de eletrólitos no sangue (especialmente o nível de potássio). A administração de tiaprida pode causar alterações no eletrocardiograma e aumentar o risco de distúrbios cardíacos graves, como a torsades de pointes. O risco é maior quando também ocorre bradicardia (diminuição da frequência cardíaca abaixo de 55 batimentos por minuto), diminuição do nível de potássio no sangue e em caso de prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (durante a administração concomitante de medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT). Por isso, deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar recentemente.
Em doentes com doença de Parkinson, o medicamento só deve ser utilizado quando estritamente necessário.
A tiaprida é eliminada do organismo através dos rins, em doentes com insuficiência renal, a dose do medicamento será reduzida pelo médico de acordo com a avaliação da função renal (taxa de filtração glomerular).
Em caso de insuficiência hepática, não é necessário reduzir a dose.
A tiaprida deve ser utilizada com cautela em doentes com fatores de risco de acidente vascular cerebral, bem como em doentes com fatores de risco de doença venosa tromboembólica.
Doentes idosos com psicose associada à demência, tratados com medicamentos antipsicóticos, estão em grupo de risco aumentado de morte.
A tiaprida pode diminuir o limiar de convulsões; doentes com epilepsia devem ser monitorizados por um médico durante o tratamento com este medicamento.
Em doentes idosos, a tiaprida, como outros neurolépticos, deve ser utilizada com especial cautela devido ao risco de distúrbios da consciência e coma.

Crianças e jovens

Não há dados suficientes sobre a utilização de tiaprida em crianças.
Foram observados casos de leucopenia, neutropenia e agranulocitose após a administração de medicamentos antipsicóticos, incluindo o medicamento Tiapridal. Infecções não explicadas ou febre podem ser um sinal de anormalidade no sangue, é necessário realizar exames de sangue imediatamente.

Medicamento Tiapridal com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento deve ser tomado diretamente antes de uma refeição.
Durante o tratamento com tiaprida, deve evitar beber álcool e tomar medicamentos que contenham álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A administração do medicamento Tiapridal não é recomendada em mulheres grávidas e em mulheres em idade fértil que não utilizam uma contracepção eficaz.
Se a paciente tiver tomado o medicamento Tiapridal durante os três últimos meses de gravidez, o seu bebê pode apresentar agitação, hipertonia, tremores, sonolência, distúrbios respiratórios ou distúrbios de alimentação.
Se algum desses sintomas ocorrer no bebê, deve contactar um médico.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Tiapridal se estiver a amamentar. Se a paciente estiver a tomar o medicamento Tiapridal, deve falar com o médico sobre a melhor forma de amamentar.
Fertilidade
O medicamento Tiapridal pode causar a falta de menstruação ou ovulação e pode diminuir a fertilidade em humanos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Tiapridal pode causar sedação excessiva, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas precisas durante a administração do medicamento.

Medicamento Tiapridal e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É contraindicado a administração concomitante de tiaprida e levodopa.
Não é recomendado a administração concomitante de tiaprida e medicamentos que possam causar torsades de pointes (distúrbios cardíacos graves) ou prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma. São os seguintes medicamentos:

• medicamentos que causam bradicardia (diminuição da frequência cardíaca abaixo de 55 batimentos por minuto): diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina, glicosídeos digitálicos;
• medicamentos que diminuem o nível de potássio: diuréticos, laxantes, anfotericina B administrada por via intravenosa, glucocorticoides, tetracosactida;
• medicamentos antiarrítmicos da classe Ia, como a quinidina, dizopiramida;
• medicamentos antiarrítmicos da classe III, como a amiodarona, sotalol;
• outros medicamentos, como a pimozida, sultoprida, haloperidol, tiordiazina, metadona, medicamentos antidepressivos derivados da imipramina, lítio, bepridil, cisaprida (medicamento que estimula a motilidade gastrointestinal), eritromicina administrada por via intravenosa, vincamina administrada por via intravenosa (medicamento utilizado em distúrbios da circulação cerebral), halofantrina, pentamidina, esparfloxacina.

O médico deve considerar a possibilidade de administração concomitante de tiaprida e medicamentos que inibem o sistema nervoso central, como os derivados da morfina (medicamentos analgésicos e antitussígenos); a maioria dos medicamentos antihistamínicos (antagonistas dos receptores H), barbitúricos, benzodiazepinas e outros medicamentos ansiolíticos, clonidina e seus derivados.

3. Como tomar o medicamento Tiapridal

O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar novamente o médico.
Geralmente, é administrado 200 mg por dia durante um período de 1 a 2 meses.
A dose máxima é de 300 mg/dia.
O tratamento começa com uma dose de 50 mg duas vezes por dia, e posteriormente é aumentada ao longo de 2-3 dias para 100 mg três vezes por dia.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Tiapridal é demasiado forte ou demasiado fraco, deve contactar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tiapridal

Existem poucos dados sobre a sobredose de tiaprida. Foram relatados casos de morte após a sobredose de tiaprida, principalmente em combinação com outros medicamentos antipsicóticos. Os sintomas mais comuns após a sobredose são: tontura, sedação excessiva, coma, diminuição da pressão arterial e sintomas extrapiramidais (rigidez muscular, diminuição da expressão facial, movimentos lentos, agitação, movimentos involuntários e contrações musculares involuntárias).
Em caso de sobredose grave, deve sempre considerar a possibilidade de envenenamento com outros medicamentos.
A tiaprida é eliminada do organismo em pequenas quantidades através da hemodiálise.
Por isso, a hemodiálise não é recomendada para remover o medicamento do organismo.
Não existe um antídoto específico para a tiaprida. O tratamento consiste em medidas de suporte para manter as funções vitais e monitorização rigorosa do coração até que o estado de saúde melhore.
Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da administração de uma dose do medicamento Tiapridal

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve tomar a dose o mais rápido possível, exceto se estiver perto do horário da próxima dose. Não deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em um curto período de tempo. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Tiapridal pode causar efeitos não desejados.
Frequente (em 1 a 10 de cada 100 doentes):

• tontura, dores de cabeça;
• sintomas como na doença de Parkinson: tremores, hipertonia, hipocinesia (diminuição da mobilidade) e salivação excessiva. Estes sintomas geralmente desaparecem após a administração de medicamentos antiparkinsonianos (por exemplo, biperidina);
• sonolência, insónia, agitação, diminuição da sensibilidade aos estímulos (apatia);
• fraqueza, fadiga;
• hiperprolactinemia (aumento do nível de prolactina no sangue). Este sintoma desaparece após a interrupção do medicamento. A hiperprolactinemia pode causar outros distúrbios, como inchaço e dor nas mamas, galactorreia, distúrbios menstruais nas mulheres (dor menstrual, falta de menstruação), ginecomastia (aumento da mama nos homens), distúrbios do orgasmo, distúrbios da ereção nos homens, que podem ocorrer com frequência não muito alta.

Pouco frequente (em 1 a 10 de cada 1000 doentes):

• discinesia precoce, distonia (espasmo, torcicolo espasmódico, crises oculógiras (movimento forçado dos olhos e da cabeça para um lado), blefarospasmo) e acatisia (atividade psicomotora excessiva, agitação, ansiedade). Estes sintomas geralmente desaparecem após a administração de medicamentos antiparkinsonianos (por exemplo, biperidina);
• aumento de peso;
• desorientação, alucinações;
• perda de consciência, convulsões;
• diminuição da pressão arterial, geralmente ao levantar;
• trombose venosa profunda;
• constipação;
• erupções cutâneas (incluindo erupções com vermelhidão ou pápulas/nódulos);
• amenorreia, distúrbios do orgasmo.

Raro (em 1 a 10 de cada 10 000 doentes):

• discinesia aguda. Este sintoma geralmente desaparece após a administração de medicamentos antiparkinsonianos; diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia, neutropenia e agranulocitose);
• diminuição do nível de sódio no sangue (hiponatremia), doença conhecida como "síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético" (SIADH);
• discinesia tardia (caracterizada por movimentos rítmicos, involuntários, principalmente da língua e (ou) músculos faciais) após a administração prolongada do medicamento por mais de 3 meses, como em todos os outros medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos (medicamentos neurolépticos). Em caso de ocorrência deste tipo de distúrbio do movimento, deve contactar imediatamente um médico, que tomará as medidas necessárias. Não deve tomar medicamentos antiparkinsonianos. Neste caso, a administração de medicamentos antiparkinsonianos é ineficaz e pode até agravar os sintomas;
• síndrome neuroléptica maligna (ver também ponto 2 Precauções e advertências), que é uma complicação potencialmente fatal;
• perda de consciência;
• prolongamento do intervalo QT, distúrbios cardíacos graves, como a torsades de pointes, taquicardia ventricular, que pode levar a fibrilação ventricular ou parada cardíaca e morte súbita (ver também ponto 2 Precauções e advertências);
• embolia pulmonar [coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (com inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar], por vezes fatal; Em caso de ocorrência de algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico (ver ponto 2 Informações importantes antes de tomar o medicamento Tiapridal);
• aspiração de alimentos ou vômitos para os pulmões;
• distúrbios respiratórios, por exemplo, falta de ar, dificuldade para respirar, respiração superficial, em caso de administração com outros medicamentos com efeito depressor no sistema nervoso central;
• obstrução intestinal;
• aumento da atividade de enzimas hepáticas;
• urticária;
• aumento da atividade da creatina quinase no sangue, fraqueza muscular e (ou) dor muscular;
• inchaço e dor nas mamas, galactorreia, ginecomastia, distúrbios da ereção.

Além disso, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sintomas de abstinência em recém-nascidos;
• quedas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado na bula, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tiapridal

Não há recomendações especiais para a conservação.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tiapridal

A substância ativa do medicamento é 100 mg de tiaprida (na forma de 111,1 mg de tiaprida cloridrato).
Além disso, o medicamento contém substâncias auxiliares: manitol (E 421), celulose microcristalina, povidona, sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio.

Como é o medicamento e o que o pacote contém

O pacote contém 20 comprimidos.
Para obter mais informações detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Sanofi-Aventis Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Cêrca, 3 - 6º
1200-072 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe
21800 Quentigny
França

Importador paralelo:

Medezin, Lda.
Rua do Padrão, 13 - 1º
1200-359 Lisboa
Portugal

Reembalado por:

Medezin, Lda.
Rua do Padrão, 13 - 1º
1200-359 Lisboa
Portugal
CEFEA - Companhia de Estudos e Fabricação de Espécies Alimentares, Lda.
Rua da Cêrca, 3 - 6º
1200-072 Lisboa
Portugal
Pharma Innovations - Sociedade Técnica de Indústria Farmacêutica, Lda.
Avenida da República, 33 - 1º
1050-191 Lisboa
Portugal
Synoptis Industrial - Sociedade Técnica de Indústria Farmacêutica, Lda.
Rua do Padrão, 13 - 1º
1200-359 Lisboa
Portugal
CANPOLAND - Sociedade Comercial, Lda.
Rua da Cêrca, 3 - 6º
1200-072 Lisboa
Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal:234/2015/01

Número da autorização de importação paralela: 123/22 Data de aprovação da bula: 11.05.2022

[Informação sobre marca registada]