Tiapridal

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

Tiapridal

100 mg, comprimidos
Tiapridum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tiapridal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tiapridal
• 3. Como tomar o medicamento Tiapridal
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Tiapridal
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tiapridal e para que é utilizado

O medicamento Tiapridal é apresentado sob a forma de comprimidos e contém como substância ativa tiaprida.
A tiaprida é um medicamento neuroléptico atípico com efeito ansiolítico e
sedativo. Além disso, tem um efeito benéfico no nível de alerta em pessoas idosas.
O medicamento Tiapridal é utilizado no tratamento de curto prazo de estados de agitação e agressividade em
doentes idosos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tiapridal

Quando não tomar o medicamento Tiapridal:

• se o doente for alérgico à tiaprida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver um tumor que dependa do nível de prolactina, como um prolactinoma, um tumor de mama dependente de prolactina,
• se o doente tiver um tumor de feocromocitoma,
• se o doente estiver a tomar levodopa (ver ponto: Medicamento Tiapridal e outros medicamentos).

Precauções e advertências

Deve contactar imediatamente um médico:

• em caso de febre e (ou) rigidez muscular durante o tratamento com o medicamento Tiapridal, especialmente se estiver a tomar outros medicamentos que afetam a saúde mental.
• se o doente tiver ou tiver tido problemas com álcool (ver ponto: Medicamento Tiapridal com comida, bebida e álcool).

No início do tratamento, o médico pode pedir um exame de ECG e a determinação de eletrólitos no sangue
(especialmente o nível de potássio). A tiaprida pode causar alterações no ECG e
aumentar o risco de distúrbios cardíacos graves, como a torsades de pointes. O risco
é maior quando também há bradicardia (freqüência cardíaca abaixo de 55 batimentos por
minuto), diminuição do nível de potássio no sangue e em caso de prolongamento do intervalo QT no ECG (durante a administração concomitante de medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT). Por isso, é importante informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente.
Em doentes com doença de Parkinson, o medicamento só deve ser utilizado se for absolutamente necessário.
A tiaprida é eliminada do organismo pelos rins, em doentes com insuficiência renal, a dose do medicamento será reduzida pelo médico de acordo com a avaliação da função renal (clearance de creatinina).
Em caso de insuficiência hepática, não é necessário reduzir a dose.
A tiaprida deve ser utilizada com cautela em doentes com fatores de risco de acidente vascular cerebral, bem como em doentes com fatores de risco de doença venosa tromboembólica.
Doentes idosos com psicose associada à demência, tratados com medicamentos antipsicóticos, estão em um grupo de risco aumentado de morte.
A tiaprida pode diminuir o limiar de convulsões; doentes com epilepsia devem ser monitorizados por um médico durante o tratamento com este medicamento.
Em doentes idosos, a tiaprida, como outros neurolépticos, deve ser utilizada com especial cautela devido ao risco de distúrbios da consciência e coma.

Crianças e jovens

Não há dados suficientes sobre a utilização da tiaprida em crianças.
Foram observados casos de leucopenia, neutropenia e agranulocitose após a administração de medicamentos antipsicóticos, incluindo o medicamento Tiapridal. Infecções ou febre inexplicadas podem ser um sinal de anormalidade no sangue, e é necessário realizar exames de sangue imediatamente.

Medicamento Tiapridal com comida, bebida e álcool

O medicamento deve ser tomado diretamente antes de uma refeição.
Durante o tratamento com a tiaprida, deve evitar beber álcool e tomar medicamentos que contenham álcool.
O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Tiapridal também pode causar distúrbios do equilíbrio eletrolítico (distúrbio do equilíbrio de minerais no sangue) e pode causar prolongamento do intervalo QT (distúrbios do ritmo cardíaco) (ver "Precauções e advertências").

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A utilização do medicamento Tiapridal não é recomendada em mulheres grávidas e em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando uma contracepção eficaz.
Se a paciente tiver tomado o medicamento Tiapridal durante os últimos três meses de gravidez, o seu bebê pode apresentar sintomas como agitação, hipertonia, tremores, sonolência, distúrbios respiratórios ou distúrbios de alimentação. Se algum desses sintomas ocorrer no bebê, é necessário contactar um médico.
Amamentação
Não se deve tomar o medicamento Tiapridal enquanto se está amamentando. Se a paciente estiver tomando o medicamento Tiapridal, deve falar com o médico sobre a melhor forma de amamentar.
Fertilidade
O medicamento Tiapridal pode causar a falta de menstruação ou ovulação e pode diminuir a fertilidade em humanos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Tiapridal pode causar sonolência excessiva, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas durante o tratamento com o medicamento.

Medicamento Tiapridal e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É contraindicado a administração concomitante de tiaprida e levodopa.
Não é recomendada a administração concomitante de tiaprida e medicamentos que possam causar torsades de pointes(distúrbios cardíacos graves) ou prolongamento do intervalo QT no ECG. São os seguintes medicamentos:

• medicamentos que causam bradicardia (freqüência cardíaca abaixo de 55 batimentos por minuto): diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina, glicosídeos digitálicos,
• medicamentos que diminuem o nível de potássio: diuréticos, laxantes, anfotericina B administrada por via intravenosa, glucocorticoides, tetracosactida,
• medicamentos antiarrítmicos da classe Ia, como a quinidina, dizopiramida,
• medicamentos antiarrítmicos da classe III, como a amiodarona, sotalol,
• outros medicamentos, como a pimozida, sultoprida, haloperidol, tiordiazina, metadona, medicamentos antidepressivos derivados da imipramina, lítio, bepridil, cisaprida (medicamento que estimula a motilidade gastrointestinal), eritromicina administrada por via intravenosa, vincamina administrada por via intravenosa (medicamento utilizado em distúrbios da circulação cerebral), halofantrina, pentamidina, esparfloxacina.

O médico deve considerar a possibilidade de administração concomitante de tiaprida e medicamentos que afetam o sistema nervoso central, como os derivados da morfina (medicamentos analgésicos e antitussígenos); a maioria dos medicamentos antihistamínicos (antagonistas dos receptores H ), barbitúricos, benzodiazepinas e outros medicamentos ansiolíticos, clonidina e seus derivados.

3. Como tomar o medicamento Tiapridal

A dose pode variar e deve ser adaptada a cada doente.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
A dose inicial é de 100 mg por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 300 mg por dia.
O tratamento não deve exceder 28 dias.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Tiapridal é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tiapridal

Existem poucos dados sobre a sobredose de tiaprida. Foram relatados casos de morte após a sobredose de tiaprida, principalmente em combinação com outros medicamentos antipsicóticos. Os sintomas mais comuns após a sobredose são: tontura, sonolência excessiva, coma, hipotensão e sintomas extrapiramidais (rigidez muscular, pobreza de movimentos, acalulia e hipersalivação).
Em caso de sobredose grave, deve sempre considerar a possibilidade de envenenamento com outros medicamentos.
A tiaprida é eliminada do organismo em pequenas quantidades através da hemodiálise. Por isso, a hemodiálise não é recomendada para remover o medicamento do organismo.
Não existe um antídoto específico para a tiaprida. O tratamento consiste em medidas de suporte para manter as funções vitais e monitorização rigorosa do coração até que o estado de saúde melhore.
Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Tiapridal

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível, exceto se estiver próximo ao horário da próxima dose. Não deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em um curto período de tempo. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Tiapridal pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Frequente (em 1 a 10 de cada 100 doentes):

• tontura, cefaleia;
• sintomas como na doença de Parkinson: tremores, hipertonia muscular, hipocinesia (diminuição da mobilidade) e hipersalivação. Estes sintomas geralmente desaparecem após a administração de medicamentos antiparkinsonianos (por exemplo, bipergidina);
• sonolência, insónia, agitação, diminuição da sensibilidade aos estímulos (apatia);
• fraqueza, fadiga;
• hiperprolactinemia (aumento do nível de prolactina no sangue). Este sintoma desaparece após a interrupção do medicamento. A hiperprolactinemia pode causar outros distúrbios, como galactorreia, ginecomastia, distúrbios da menstruação, disfunção erétil.

Pouco frequente (em 1 a 10 de cada 1000 doentes):

• discinesia precoce, distonia (espasmo, torcicolo espasmódico, movimentos oculares forçados, blefarospasmo) e acatizia (agitação psicomotora, ansiedade, medo). Estes sintomas geralmente desaparecem após a administração de medicamentos antiparkinsonianos (por exemplo, bipergidina);
• aumento de peso;
• desorientação, alucinações;
• sincope, convulsões;
• hipotensão, geralmente ao levantar;
• trombose venosa profunda;
• constipação;
• erupções cutâneas (incluindo erupções com vermelhidão ou pápulas);
• amenorreia, distúrbios da libido.

Raro (em 1 a 10 de cada 10 000 doentes):

• discinesia aguda. Este sintoma geralmente desaparece após a administração de medicamentos antiparkinsonianos;
• diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia, neutropenia e agranulocitose);
• diminuição do nível de sódio no sangue (hiponatremia), doença conhecida como "síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético" (SIADH);
• discinesia tardia (caracterizada por movimentos rítmicos, involuntários, principalmente da língua e (ou) músculos faciais) após tratamento prolongado com o medicamento por mais de 3 meses, semelhante ao que ocorre com todos os outros medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos (medicamentos neurolépticos). Em caso de ocorrência deste tipo de distúrbio do movimento, deve consultar imediatamente um médico, que tomará as medidas necessárias. Não deve tomar medicamentos antiparkinsonianos. Neste caso, a administração de medicamentos antiparkinsonianos é ineficaz e pode até agravar os sintomas;
• síndrome neuroléptica maligna (ver também ponto 2 Precauções e advertências), que é uma complicação potencialmente fatal;
• perda de consciência;
• prolongamento do intervalo QT, distúrbios cardíacos graves, como a torsades de pointes, taquicardia ventricular, que pode levar a fibrilação ventricular ou parada cardíaca e morte súbita (ver também ponto 2 Precauções e advertências);
• embolia pulmonar [coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (com inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar], por vezes fatal; Em caso de ocorrência de algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico (ver ponto 2 Informações importantes antes de tomar o medicamento Tiapridal);
• aspiração de alimentos ou vômitos para os pulmões;
• distúrbios respiratórios, como dispneia, dificuldade para respirar, respiração superficial, em caso de uso com outros medicamentos com efeito depressor no sistema nervoso central;
• obstrução intestinal;
• aumento da atividade de enzimas hepáticos;
• urticária;
• aumento da atividade da creatina quinase no sangue, fraqueza muscular e (ou) dor muscular;
• galactorreia, ginecomastia, distúrbios da libido.

Além disso, foram relatados os seguintes efeitos secundários:
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sintomas de abstinência em recém-nascidos;
• quedas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tiapridal

Não armazenar acima de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tiapridal

A substância ativa do medicamento é 100 mg de tiaprida (na forma de 111,10 mg de tiaprida cloridrato).
Além disso, o medicamento contém substâncias auxiliares:
manitol, celulose microcristalina, povidona, sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio.

Como é o medicamento e o que contém o embalagem

Os comprimidos do medicamento Tiapridal são redondos, de cor branca a marfim, com um cruzamento que divide em uma face e a inscrição "T100" na outra face.
O embalagem contém 20 ou 50 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Hungria, no país de exportação:

sanofi-aventis Zrt.
1138 Budapeste
Váci út 133. E épület 3. emelet
Hungria

Fabricante:

Delpharm Dijon
6, boulevard de L’europe
21800 Quetigny
França
FAMAR Healthcare Services Madrid, S.A.U.
Avda. de Leganés nº62
28923 Alcorcón
Espanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Hungria, no país de exportação: OGYI-T-1117/01
OGYI-T-1117/02

Número da autorização de importação paralela: 132/14

Data de aprovação do folheto: 19.03.2024

[Informação sobre marca registrada]