Tiapridal

Folheto informativo para o paciente: informação para o paciente

TIAPRIDAL, 100 mg, comprimidos

Tiapridum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tiapridal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tiapridal
• 3. Como tomar o medicamento Tiapridal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Tiapridal
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tiapridal e para que é utilizado

O medicamento Tiapridal é apresentado sob a forma de comprimidos e contém como substância ativa a tiaprida.
A tiaprida é um medicamento neuroléptico atípico com efeito ansiolítico e sedativo.
Além disso, tem um efeito benéfico no nível de alerta em pessoas idosas.
O medicamento Tiapridal é utilizado para o tratamento de curto prazo de estados de agitação e agressividade em pacientes idosos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tiapridal

Quando não tomar o medicamento Tiapridal:

• se o paciente for alérgico à tiaprida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver um tumor que dependa do nível de prolactina, como um prolactinoma, um tumor de mama dependente de prolactina,
• se o paciente tiver um tumor de células cromafins,
• se o paciente estiver tomando levodopa simultaneamente (ver ponto: Tiapridal e outros medicamentos).

Precauções e advertências

Deve contactar imediatamente um médico:

• em caso de febre e (ou) rigidez muscular durante o tratamento com Tiapridal, especialmente se estiver a tomar outros medicamentos que afetam a saúde mental.
• se o paciente tiver ou tiver tido problemas com álcool (ver ponto: Tiapridal com comida, bebida e álcool).

No início do tratamento, o médico pode prescrever um exame de eletrocardiograma e a determinação de eletrólitos no sangue (especialmente o nível de potássio). A tiaprida pode causar alterações no eletrocardiograma e aumentar o risco de distúrbios cardíacos graves, como a torsades de pointes. O risco é maior quando também há bradicardia (frequência cardíaca abaixo de 55 batimentos por minuto), diminuição do nível de potássio no sangue e em caso de prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (durante a administração simultânea de medicamentos que causem prolongamento do intervalo QT). Por isso, é importante informar o médico sobre todos os medicamentos que estão a ser tomados recentemente.
Em pacientes com doença de Parkinson, o medicamento só deve ser utilizado se for absolutamente necessário.
A tiaprida é eliminada do organismo pelos rins, em pacientes com insuficiência renal, a dose do medicamento será reduzida pelo médico de acordo com a avaliação da função renal (taxa de filtração glomerular).
Em caso de insuficiência hepática, não é necessário reduzir a dose.
A tiaprida deve ser utilizada com cautela em pacientes com fatores de risco de acidente vascular cerebral e em pacientes com fatores de risco de doença venosa tromboembólica.
Pacientes idosos com psicose associada à demência, tratados com medicamentos antipsicóticos, estão em um grupo de risco aumentado de morte.
A tiaprida pode diminuir o limiar de convulsões; pacientes com epilepsia devem ser monitorizados por um médico durante o tratamento com este medicamento.
Em pacientes idosos, a tiaprida, como outros neurolépticos, deve ser utilizada com especial cautela devido ao risco de distúrbios da consciência e coma.

Crianças e jovens

Não há dados suficientes sobre a utilização da tiaprida em crianças.
Foram observados casos de leucopenia, neutropenia e agranulocitose após a administração de medicamentos antipsicóticos, incluindo o Tiapridal. Infecções ou febre não explicadas podem ser um sinal de anormalidades no sangue, e é necessário realizar exames de sangue imediatamente.

Tiapridal com comida, bebida e álcool

O medicamento deve ser tomado diretamente antes de uma refeição.
Durante o tratamento com tiaprida, deve evitar beber álcool e tomar medicamentos que contenham álcool.
O consumo de álcool durante o tratamento com Tiapridal também pode causar distúrbios do equilíbrio eletrolítico (distúrbio do equilíbrio de minerais no sangue) e pode causar prolongamento do intervalo QT (distúrbios do ritmo cardíaco) (ver "Precauções e advertências").

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A utilização do medicamento Tiapridal não é recomendada em mulheres grávidas e em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando uma contracepção eficaz.
Se a paciente tiver tomado o medicamento Tiapridal durante os últimos três meses de gravidez, o seu bebê pode apresentar agitação, hipertonia, tremores musculares, sonolência, distúrbios respiratórios ou distúrbios de alimentação. Se algum desses sintomas ocorrer no bebê, é necessário contactar um médico.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Tiapridal se estiver a amamentar. Se a paciente estiver a tomar o medicamento Tiapridal, deve falar com o médico sobre a melhor forma de amamentar.
Fertilidade
O medicamento Tiapridal pode levar à falta de menstruação ou ovulação e pode diminuir a fertilidade em humanos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Tiapridal pode causar sonolência excessiva, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas durante o tratamento com o medicamento.

Tiapridal e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É contraindicado a administração simultânea de tiaprida e levodopa.
Não é recomendado a administração simultânea de tiaprida e medicamentos que possam causar torsades de pointes (distúrbios cardíacos graves) ou prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma. Estes medicamentos incluem:

• medicamentos que causem bradicardia (frequência cardíaca abaixo de 55 batimentos por minuto): diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina, glicosídeos digitálicos;
• medicamentos que diminuam o nível de potássio: diuréticos, laxantes, anfotericina B administrada por via intravenosa, glucocorticoides, tetracosactida;
• medicamentos antiarrítmicos da classe Ia, como a quinidina, dizopiramida;
• medicamentos antiarrítmicos da classe III, como a amiodarona, sotalol;
• outros medicamentos, como a pimozida, a sultoprida, a haloperidol, a tiordazina, a metadona, os medicamentos antidepressivos derivados da imipramina, o litio, a bepridil, a cisaprida (medicamento que estimula a motilidade gastrointestinal), a eritromicina administrada por via intravenosa, a vincamina administrada por via intravenosa (medicamento utilizado em distúrbios da circulação cerebral), a halofantrina, a pentamidina, a sparfloxacina.

O médico deve considerar a possibilidade de administração simultânea de tiaprida e medicamentos que afetam o sistema nervoso central, como os derivados da morfina (medicamentos analgésicos e antitussígenos); a maioria dos medicamentos antihistamínicos (antagonistas dos receptores H), barbitúricos, benzodiazepinas e outros medicamentos ansiolíticos, clonidina e seus derivados.

3. Como tomar o medicamento Tiapridal

A dose pode variar e deve ser adaptada a cada paciente.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
A dose inicial é de 100 mg por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente para um máximo de 300 mg por dia.
O tratamento não deve exceder 28 dias.
Se a paciente sentir que o efeito do medicamento Tiapridal é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar um médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tiapridal

Existem poucos dados sobre a sobredose de tiaprida. Foram relatados casos de morte após a sobredose de tiaprida, principalmente em combinação com outros medicamentos antipsicóticos. Os sintomas mais frequentes após a sobredose incluem: tontura, sonolência excessiva, coma, diminuição da pressão arterial e sintomas extrapiramidais (rigidez muscular, diminuição da expressão facial, lentidão dos movimentos, agitação e movimentos involuntários).
Em caso de sobredose grave, deve sempre considerar a possibilidade de envenenamento com outros medicamentos.
A tiaprida é eliminada do organismo em pequenas quantidades através da hemodiálise. Por isso, a hemodiálise não é recomendada para remover o medicamento do organismo.
Não existe um antídoto específico para a tiaprida. O tratamento consiste em medidas de suporte para manter as funções vitais e monitorização cardíaca até que o estado de saúde melhore.
Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da administração de uma dose do medicamento Tiapridal

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível, exceto se estiver próximo ao horário da próxima dose. Não deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em um curto período de tempo. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Tiapridal pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Frequente (em 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• tontura, dores de cabeça;
• sintomas como na doença de Parkinson: tremores, hipertonia muscular, hipocinesia (diminuição da mobilidade) e salivação excessiva. Estes sintomas geralmente desaparecem após a administração de medicamentos antiparkinsonianos (por exemplo, biperidina);
• sonolência, insónia, agitação, diminuição da sensibilidade aos estímulos (apatia);
• fraqueza, fadiga;
• hiperprolactinemia (aumento do nível de prolactina no sangue). Este efeito desaparece após a interrupção do medicamento. A hiperprolactinemia pode causar outros distúrbios, como inchaço e dor nas mamas, galactorreia, distúrbios menstruais nas mulheres (dismenorreia, amenorreia), ginecomastia (aumento da mama nos homens), distúrbios do orgasmo, distúrbios da ereção nos homens.

Pouco frequente (em 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• discinesia precoce, distonia (espasmo, torcicolo espasmódico, movimentos oculares forçados) e acatisia (atividade psicomotora excessiva, agitação, ansiedade). Estes sintomas geralmente desaparecem após a administração de medicamentos antiparkinsonianos (por exemplo, biperidina);
• aumento de peso;
• desorientação, alucinações;
• perda de consciência, convulsões;
• diminuição da pressão arterial, geralmente ao levantar;
• trombose venosa profunda;
• constipação;
• erupções cutâneas (incluindo erupções com vermelhidão ou pápulas/nódulos);
• amenorreia, distúrbios do orgasmo.

Raro (em 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• discinesia aguda. Este efeito geralmente desaparece após a administração de medicamentos antiparkinsonianos;
• diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia, neutropenia e agranulocitose);
• diminuição do nível de sódio no sangue (hiponatremia), doença conhecida como "síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético" (SIADH);
• discinesia tardia (caracterizada por movimentos rítmicos, involuntários, principalmente da língua e (ou) músculos faciais) após a administração prolongada do medicamento por mais de 3 meses, semelhante ao que ocorre com todos os outros medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos (medicamentos neurolépticos). Se ocorrerem distúrbios do movimento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá as ações necessárias. Não deve tomar medicamentos antiparkinsonianos. Neste caso, a administração de medicamentos antiparkinsonianos é ineficaz e pode até agravar os sintomas;
• síndrome neuroléptica maligna (ver também ponto 2 Precauções e advertências), que é uma complicação potencialmente fatal;
• perda de consciência;
• prolongamento do intervalo QT, distúrbios cardíacos graves, como a torsades de pointes, taquicardia ventricular, que pode levar a fibrilação ventricular ou parada cardíaca e morte súbita (ver também ponto 2 Precauções e advertências);
• embolia pulmonar [coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (com inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar], às vezes fatal; Se ocorrerem algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico (ver ponto 2 Informações importantes antes de tomar o medicamento Tiapridal);
• aspiração de pneumonia causada por partículas de comida ou vômito que entram nos pulmões;
• distúrbios respiratórios, como falta de ar, dificuldade para respirar, respiração superficial, em caso de uso com outros medicamentos com efeito depressor no sistema nervoso central;
• obstrução intestinal;
• aumento da atividade de enzimas hepáticos;
• urticária;
• aumento da atividade da creatina quinase no sangue, fraqueza muscular e (ou) dor muscular;
• inchaço e dor nas mamas, galactorreia, ginecomastia, distúrbios da ereção.

Além disso, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sintomas de abstinência em recém-nascidos;
• quedas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site
na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tiapridal

Armazenamento – sem requisitos especiais.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tiapridal

• A substância ativa do medicamento é 100 mg de tiaprida (na forma de 111,10 mg de tiaprida cloridrato).
• Além disso, o medicamento contém substâncias auxiliares: manitol, celulose microcristalina, povidona, sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio.

Como é o medicamento e o que contém a embalagem

Os comprimidos de Tiapridal são redondos, de cor branca a marfim, com um sulco divisor na uma face e a inscrição "T100" na outra face.
A embalagem contém 20 ou 50 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemanha
Fabricante:
Delpharm Dijon
6 boulevard de l'Europe
21 800 Quetigny
França
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Neuraxpharm Portugal, Lda.
Rua do Centro Empresarial do Porto, 143, 3º andar, sala 5, 4300-316 Porto, Portugal
info-portugal@neuraxpharm.com

Data da última revisão do folheto: 08/2023