Tiaprid Pmcs

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Tiaprid PMCS

100 mg, comprimidos

Tiaprida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tiaprid PMCS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tiaprid PMCS
• 3. Como tomar o medicamento Tiaprid PMCS
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tiaprid PMCS
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tiaprid PMCS e para que é utilizado

O medicamento Tiaprid PMCS contém como substância ativa a tiaprida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos, medicamentos neurolépticos atípicos.
O medicamento Tiaprid PMCS é um medicamento que afeta as funções psíquicas e tem um efeito positivo nos movimentos involuntários e anormais graves nos doentes.
O medicamento Tiaprid PMCS é utilizado no tratamento de distúrbios do comportamento nos doentes idosos
ou em caso de dependência crônica de álcool, incluindo o tratamento de sintomas de abstinência
após a interrupção súbita do consumo de álcool.
O medicamento também é utilizado em caso de distúrbios graves dos movimentos (coreia de Huntington).
O medicamento Tiaprid PMCS pode ser utilizado em adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tiaprid PMCS

Quando não tomar o medicamento Tiaprid PMCS

• se o doente for alérgico à tiaprida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver uma doença rara da supra-renal, chamada feocromocitoma, que causa dores de cabeça, ondas de calor e aumento periódico da pressão arterial,
• se o doente estiver tomando um medicamento que contenha levodopa ou outros medicamentos dopaminérgicos,
• se o doente tiver um tumor cerebral que produz prolactina e (ou) câncer de mama.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tiaprid PMCS, deve discutir com o seu médico:
Assim como no caso de outros medicamentos neurolépticos, pode ocorrer um síndrome neuroléptico maligno (complicação que pode levar à morte), caracterizado por hipertermia
(aumento da temperatura corporal acima do normal), rigidez muscular e distúrbios autonômicos (distúrbio de uma parte do sistema nervoso, responsável por controlar as funções internas do organismo, que são independentes da vontade). Foram observados casos com sintomas atípicos, tais como falta de rigidez muscular ou aumento da tensão muscular e febre mais baixa. Em caso de ocorrência de um aumento inexplicável da temperatura corporal hipertermia, deve interromper o tratamento com tiaprida.
Excepto em casos especiais, não se deve usar tiaprida no tratamento de doentes com doença de Parkinson.
Os medicamentos neurolépticos podem diminuir o limiar de convulsões. Os doentes com epilepsia serão monitorizados de perto durante o tratamento com tiaprida.
Se o doente tiver doença renal, o médico ajustará a dose do medicamento, devido ao risco potencial de perda de consciência devido à superdose (ver ponto 3).
Nos doentes idosos, o médico avaliará o tratamento com tiaprida individualmente para cada doente,
em relação ao risco potencial (diminuição do nível de consciência e coma, aumento do risco de morte devido ao uso concomitante de medicamentos antipsicóticos).
Prolongamento do intervalo QT (em cardiologia, tempo medido entre o início do complexo Q e o final do complexo T no registro elétrico do ciclo de trabalho do coração):

• Diminuição da frequência cardíaca (bradicardia) abaixo de 55 batimentos por minuto.
• Distúrbios eletrolíticos, especialmente hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue).
• Prolongamento congênito do intervalo QT.
• Uso concomitante de medicamentos que podem causar uma diminuição significativa da frequência cardíaca (<55 batimentos cardíacos min), distúrbios do equilíbrio eletrolítico, diminuição da condução intracardíaca ou prolongamento intervalo qt.< li>

Se o doente tiver fatores de risco de acidente vascular cerebral, o médico monitorizará o tratamento com o medicamento Tiaprid PMCS, pois é necessário ter especial cuidado neste caso.
Trombose venosa (doença caracterizada pela formação de coágulos sanguíneos em um local específico do sistema circulatório, seguida de sua migração para os pulmões):
Foram relatados casos de trombose venosa, por vezes fatais, associados ao uso de medicamentos antipsicóticos. Se o doente tiver ou tiver tido coágulos sanguíneos nas veias, o médico monitorizará o tratamento com o medicamento Tiaprid PMCS, pois é necessário ter especial cuidado neste caso.
A tiaprida pode aumentar o nível de hormônio prolactina. Portanto, é necessário ter cuidado. Se o doente ou algum membro da família do doente tiver câncer de mama, o médico monitorizará o doente durante o tratamento com tiaprida.
Foram relatados casos de diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitose) associados ao uso de medicamentos antipsicóticos, incluindo tiaprida. Em caso de ocorrência de uma infecção inexplicável e febre, deve procurar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de distúrbios do sangue.

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos detalhados sobre o uso de tiaprida em crianças e adolescentes (ver ponto 3).

Medicamento Tiaprid PMCS e outros medicamentos

O medicamento Tiaprid e outros medicamentos tomados concomitantemente podem influenciar mutuamente sua ação. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Agonistas dopaminérgicos (medicamentos com ação semelhante à da dopamina, substância natural que desempenha uma função importante no sistema nervoso) e o medicamento Tiaprid PMCS anulam mutuamente sua ação, portanto não devem ser tomados concomitantemente. Pacientes com doença de Parkinson devem tomar a menor dose eficaz de levodopa e tiaprida
Medicamentos que afetam a função do sistema nervoso central, como analgésicos, antitussígenos, sedativos, tranquilizantes, medicamentos usados no tratamento da depressão ou psicose, medicamentos antieméticos, antihistamínicos, medicamentos anti-hipertensivos que atuam no sistema nervoso central e outros medicamentos (baclofeno, talidomida, pizotifeno, clonidina) podem potencializar a ação da tiaprida, causando diminuição da consciência e aumento da sonolência.
O álcool também potencializa a ação geral do medicamento Tiaprid PMCS, causando principalmente aumento da sedação e sonolência significativa. Por isso, deve-se evitar beber álcool durante o tratamento com este medicamento.
Combinações de medicamentos não recomendadas
Combinações com os seguintes medicamentos que podem causar distúrbios graves do ritmo cardíaco (torsade de pointes) ou prolongamento do intervalo QT (intervalo de tempo no registro eletrocardiográfico):

• Medicamentos que causam diminuição da frequência cardíaca (bradicardia), como beta-bloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio que causam bradicardia, como diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina, glicosídeos cardíacos (digoxina), pilocarpina, inibidores da colinesterase, alguns medicamentos antiarrítmicos da classe II.
• Medicamentos que causam distúrbios do equilíbrio eletrolítico, especialmente hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue): diuréticos que causam hipocalemia (medicamentos que aumentam a produção e excreção de urina e diminuem o nível de potássio no sangue, o que torna necessário a administração de medicamentos que contenham potássio ou a ingestão de potássio na dieta), laxantes que aumentam a peristalse intestinal (que amolecem as fezes), anfotericina B administrada por via intravenosa, glicocorticosteroides, tetracosactida, cosintropina. O médico corrigirá a hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue).
• Medicamentos antiarrítmicos da classe IA (medicamentos usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), como quinidina, hidroquinidina, dizopiramida.
• Medicamentos antiarrítmicos da classe III, como amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida.
• Alguns medicamentos antiparasitários, como halofantrina, lumefantrina, pentamidina, alguns neurolépticos (medicamentos usados no tratamento de psicose), como pimozida, sultoprida, haloperidol, tiordiazina, pipotiazina, sertindol, veraliprida, clorpromazina, levoepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, droperidol, flufenazina, pipamperona, flupentixol, zuclopentixol.
• Outros medicamentos, como metadona, imipramina, medicamentos antidepressivos, lítio, bepridil, cisaprida, eritromicina administrada por via intravenosa, vincamina administrada por via intravenosa, esparfloxacina, difemanil, mizolastina, espiramicina difemanil, moxifloxacina.

A ação dos medicamentos que diminuem a pressão arterial e dos medicamentos usados no tratamento da doença coronária pode ser aumentada quando tomados concomitantemente com o medicamento Tiaprid, o que pode levar a uma diminuição significativa da pressão arterial, que se manifesta por tonturas com perda de consciência ao levantar-se rapidamente.

Medicamento Tiaprid PMCS com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Tiaprid PMCS pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não se deve consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento com o medicamento Tiaprid PMCS.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Deve-se ter cuidado ao tomar este medicamento durante a gravidez.
Gravidez
Não se recomenda o uso do medicamento Tiaprid PMCS durante a gravidez e em mulheres que possam engravidar e não estão usando uma contracepção eficaz.
O uso do medicamento Tiaprid PMCS durante os três últimos meses de gravidez pode causar no bebê sintomas como agitação, tensão muscular, tremores, sonolência, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se o bebê apresentar algum desses sintomas, deve-se procurar um médico.
Amamentação
Não se deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Tiaprid PMCS. Se a paciente estiver tomando o medicamento Tiaprid PMCS, deve consultar um médico para discutir a melhor forma de alimentar o bebê.
Fertilidade
O medicamento Tiaprid PMCS pode causar ausência de menstruação ou ausência de ovulação e diminuição da fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Tiaprid PMCS pode piorar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas,
pois pode causar sedação, mesmo quando tomado de acordo com as recomendações (ver ponto 4).
O medicamento Tiaprid PMCS contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tiaprid PMCS

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
A dose é determinada pelo médico, individualmente para cada doente.
Adultos
Tratamento de distúrbios do comportamento em doentes idosos com demência: a dose usual é de 200-400 mg (2-4 comprimidos) por dia, administrados em duas ou três doses divididas.
O tratamento começa com uma dose de 50 mg (ou seja, ½ comprimido) duas vezes ao dia, e é aumentada em 2-3 dias para 100 mg (ou seja, 1 comprimido) três vezes ao dia. A dose média é de 300 mg/dia (ou seja, 3 comprimidos por dia); a dose máxima recomendada é de 400 mg/dia (ou seja, 4 comprimidos por dia)
A dose usual no tratamento de sintomas durante a dependência crônica de álcool é de 300 mg a 400 mg (3-4 comprimidos) por dia, administrados em três doses divididas, por 1-2 meses.
Forma grave de movimentos coreicos na doença de Huntington: a dose é determinada individualmente em uma faixa de dosagem ampla, de 300 mg a 1200 mg (3-12 comprimidos).
Pessoas idosas
Como as pessoas idosas são muito sensíveis à ação da tiaprida, deve-se seguir rigorosamente a dosagem determinada pelo médico.
Uso em crianças e adolescentes a partir dos 6 anos de idade
A dose usual é de 100-150 mg por dia, com um máximo de 300 mg por dia.
Em cada caso, o médico determinará a dose adequada, o número de comprimidos a ser tomado por dia e a duração do tratamento.
Insuficiência renal
A dose deve ser reduzida para 75% da dose usual em doentes com clearance de creatinina de 30-60 ml/min, para 50% da dose usual em doentes com clearance de creatinina de 10-30 ml/min e para 25% da dose usual em doentes com clearance de creatinina abaixo de 10 ml/min
Distúrbio da função hepática
O medicamento é metabolizado em pequena medida no fígado, portanto não é necessário reduzir a dose.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tiaprid PMCS

Em caso de ingestão de uma quantidade maior de comprimidos, podem ocorrer os seguintes sintomas: sonolência e sedação, coma, diminuição da pressão arterial, espasmos musculares da face e do pescoço, protrusão involuntária da língua, espasmo muscular prolongado da mandíbula e rigidez muscular dos membros.
Também pode ocorrer tremor e rigidez muscular dos membros. Foram relatados casos de morte após superdose de tiaprida, principalmente em combinação com outros medicamentos que afetam a função do sistema nervoso central. Em caso de superdose ou ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve-se procurar imediatamente um médico ou a emergência do hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Tiaprid PMCS

Deve tomar o comprimido assim que se lembrar disso. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente esquecer de tomar mais de uma dose, deve informar o seu médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tiaprid PMCS

Não deve interromper o tratamento com o medicamento sem consultar um médico. Os sintomas da doença podem retornar ou piorar.
Informações para médicos
Recomenda-se medidas de suporte adequadas e monitorização rigorosa das funções vitais.
Recomenda-se monitorização da função cardíaca até que o estado do doente se estabilize (risco de prolongamento do intervalo QT e distúrbios cardíacos subsequentes).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• Hiperprolactinemia, que, em alguns casos, pode levar a outros distúrbios. Menos frequentemente, pode ocorrer dor no peito, aumento do peito (ginecomastia), distúrbios menstruais ou ausência de menstruação em mulheres e distúrbios do orgasmo ou impotência em homens.
• Sonolência, insônia, agitação, apatia.
• Tonturas/vertigem, dor de cabeça.
• Sintomas semelhantes à doença de Parkinson (tremores, aumento da tensão muscular, limitação da atividade motora e aumento da salivação). Esses sintomas são geralmente reversíveis após a administração de um medicamento anticolinérgico (por exemplo, biperidina).
• Fadiga, sensação de exaustão.

Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• Distonia [espasmos, contraturas musculares do pescoço, movimentos oculares involuntários (nistagmo), espasmos musculares da mandíbula (trismo), acatisia (agitação motora)]. Esses sintomas são geralmente reversíveis após a administração de um medicamento anticolinérgico (por exemplo, biperidina).
• Desorientação, alucinações.
• Perda de consciência (síncope), convulsões.
• Diminuição da pressão arterial, geralmente ortostática, trombose venosa profunda.
• Constipação.
• Erupções cutâneas (incluindo rubor, urticária ou erupção papulosa).
• Ausência de menstruação, distúrbios do orgasmo.
• Aumento de peso.

Raramente(podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• Perda de consciência.
• Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitose).
• Diminuição do nível de sódio no sangue (hiponatremia), síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético.
• Discinesia precoce (espasmos da língua ou faringe, tiques). Esses sintomas são geralmente reversíveis após a administração de um medicamento anticolinérgico (por exemplo, biperidina).
• Da mesma forma que no caso de outros medicamentos antipsicóticos (neurolépticos), foram relatados casos de discinesia tardia após tratamento prolongado (mais de três meses), caracterizada por movimentos rítmicos involuntários, principalmente da língua e (ou) músculos faciais. Deve-se informar imediatamente o médico se ocorrerem esses movimentos; o médico decidirá sobre as medidas necessárias. Não se deve administrar medicamentos antiparkinsonianos como antídoto, pois são ineficazes ou podem piorar os sintomas.
• Da mesma forma que no caso de todos os outros medicamentos neurolépticos, pode ocorrer um síndrome neuroléptico maligno (SNM), que pode levar à morte (ver ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Tiaprid PMCS").
• Também foram relatados distúrbios da condução cardíaca (prolongamento do intervalo QT) e distúrbios cardíacos graves, como torsade de pointes, aumento da frequência cardíaca ventricular, fibrilação atrial, parada cardíaca e morte súbita (ver ponto "Precauções e advertências" e "Medicamento Tiaprid PMCS e outros medicamentos").
• Trombose venosa, especialmente nas pernas (com edema, dor e rubor); o trombo pode se deslocar pelo sistema circulatório para os pulmões, causando dor no peito e falta de ar. Em caso de ocorrência de algum desses sintomas, deve-se procurar imediatamente um médico (ver ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Tiaprid PMCS"). Em alguns casos, a embolia pulmonar pode ser fatal.
• Algumas formas de pneumonia, causadas pela ingestão acidental de, por exemplo, alimentos ou líquidos nos pulmões (aspiração pulmonar), distúrbios respiratórios (depressão respiratória).
• Obstrução intestinal, íleus.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Erupção cutânea (urticária).
• Aumento da atividade da fosfocinase da creatina (CPK), necrose muscular (rabdomiólise).

Desconhecido(com base nos dados disponíveis):

• Síndrome de abstinência em recém-nascidos (Ver "Gravidez, amamentação e fertilidade").
• Quedas, especialmente em pessoas idosas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tiaprid PMCS

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Conservar no embalagem original para proteger contra a luz e a umidade.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tiaprid PMCS

• A substância ativa do medicamento é a tiaprida. Cada comprimido contém 100 mg de tiaprida na forma de 111,1 mg de tiaprida cloridrato.
• Os outros componentes do medicamento são: manitol, celulose microcristalina granulada, povidona 25, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Tiaprid PMCS e o que o embalagem contém

Os comprimidos do medicamento Tiaprid PMCS são de cor quase branca, redondos, com um corte em uma das faces, com diâmetro de 9,5 mm. O comprimido pode ser dividido em quatro doses iguais.
O medicamento é fornecido em embalagens blister, contendo 20 e 50 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Tcheca, país de exportação:

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Praga 4
República Tcheca

Fabricante:

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Praga 4
República Tcheca

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
Rua Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação: 68/106/11-C

Número da autorização de importação paralela: 213/23

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Eslovaca

Tiaprid PMCS 100 mg
Lituânia
Tiapride PMCS 100 mg comprimidos
Polônia
Tiaprid PMCS
Romênia
Tiaprida PMCS 100 mg comprimidos

Data de aprovação do folheto: 28.09.2023

[Informação sobre marca registrada]