Thiotepa Fresenius Kabi

Folheto informativo para o utilizador

Thiotepa Fresenius Kabi, 15 mg, pó para preparar concentrado para solução para infusão

Thiotepa Fresenius Kabi, 100 mg, pó para preparar concentrado para solução para infusão

Tiotepa

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Thiotepa Fresenius Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Thiotepa Fresenius Kabi
• 3. Como tomar Thiotepa Fresenius Kabi
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Thiotepa Fresenius Kabi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Thiotepa Fresenius Kabi e para que é utilizado

Thiotepa Fresenius Kabi contém a substância ativa tiotepa, pertencente a um grupo de medicamentos alquilantes.
Thiotepa Fresenius Kabi é utilizado para preparar o paciente para um transplante de medula óssea. O efeito do medicamento consiste em destruir as células da medula óssea. Isso permite o transplante de novas células da medula (células-tronco da linhagem hematopoiética), o que por sua vez permite que o organismo produza células sanguíneas saudáveis.
Thiotepa Fresenius Kabi pode ser utilizado em adultos e crianças e adolescentes.

2. Informações importantes antes de tomar Thiotepa Fresenius Kabi

Quando não tomar Thiotepa Fresenius Kabi

• se o paciente for alérgico à tiotepa,
• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida,
• se a paciente estiver amamentando,
• durante o período de vacinação contra a febre amarela, vacinas que contenham vírus vivos e bactérias.

Precauções e advertências

Deve informar o médico se o paciente:

• tiver problemas de funcionamento do fígado ou rins,
• tiver doença cardíaca ou pulmonar,
• tiver convulsões (epilepsia) ou tiver tido convulsões no passado (especialmente se foram tratadas com fenitoína ou fosfenitoína).

Como a tiotepa destrói as células da medula óssea responsáveis pela produção de células sanguíneas,
durante o tratamento, serão realizados exames de sangue regulares para controlar a contagem de células sanguíneas.
Para prevenir infecções e tratá-las, serão utilizados medicamentos antimicrobianos.
A tiotepa pode causar, no futuro, um tipo diferente de câncer. O médico fornecerá informações sobre esse risco.

Thiotepa Fresenius Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Antes de iniciar o tratamento com Thiotepa Fresenius Kabi, deve informar o médico sobre a gravidez ou suspeita de gravidez. Thiotepa Fresenius Kabi não deve ser utilizado durante a gravidez.
Tanto homens quanto mulheres que tomam tiotepa devem, durante o tratamento, utilizar métodos eficazes de prevenção da gravidez. Após o tratamento, as mulheres devem utilizar métodos eficazes de prevenção da gravidez por pelo menos 6 meses, e os homens por pelo menos 3 meses.
Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. Como medida de precaução, recomenda-se que as mulheres não amamentem durante o tratamento com Thiotepa Fresenius Kabi.
Thiotepa Fresenius Kabi pode afetar a fertilidade em homens e mulheres. Antes de iniciar o tratamento, os homens devem tentar preservar o sêmen.
Se houver planos de ter filhos após o tratamento, recomenda-se uma consulta em um centro de aconselhamento genético.

Condução de veículos e operação de máquinas

É provável que alguns efeitos secundários da tiotepa, como tontura, dor de cabeça e visão turva, possam afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Se ocorrerem tais sintomas, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Thiotepa Fresenius Kabi contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Thiotepa Fresenius Kabi

O médico determinará a dose do medicamento com base na área ou peso corporal e de acordo com a doença.

Como é administrado Thiotepa Fresenius Kabi

O medicamento é administrado por pessoal médico qualificado na forma de infusão, após a reconstituição do conteúdo da ampola.
A infusão dura de 2 a 4 horas.

Frequência de administração

A infusão é administrada a cada 12 horas ou a cada 24 horas. A duração do tratamento é de até 5 dias.
A frequência de administração e a duração do tratamento dependem do tipo de doença.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Thiotepa Fresenius Kabi pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos secundários mais graves relacionados ao uso da tiotepa ou ao transplante são:

• diminuição do número de células sanguíneas circulantes (efeito desejado do medicamento para preparar o paciente para o transplante),
• infecção,
• doenças do fígado, incluindo a oclusão da veia hepática,
• ataque do organismo pelo transplante (doença do transplante contra o hospedeiro),
• complicações respiratórias. O médico realizará controles regulares da contagem de células sanguíneas e da atividade das enzimas hepáticas para detectar e tratar esses efeitos secundários.

Os efeitos secundários relacionados ao uso da tiotepa podem ocorrer com uma frequência específica,
que é definida da seguinte forma:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• aumento da suscetibilidade a infecções,
• sepse (infecção generalizada),
• diminuição do número de glóbulos brancos, plaquetas e glóbulos vermelhos (anemia),
• ataque do organismo pelo transplante (doença do transplante contra o hospedeiro),
• tontura, dor de cabeça, visão turva,
• convulsões (ataques epilépticos),
• sensação de formigamento, picadas ou dormência (alterações da sensibilidade),
• perda parcial da capacidade de movimento,
• parada cardíaca,
• náuseas, vômitos, diarreia,
• estomatite (inflamação da mucosa oral),
• irritação do estômago, esôfago, intestinos,
• colite (inflamação do cólon),
• perda de apetite, diminuição do apetite,
• aumento da glicemia,
• erupções cutâneas, coceira, lesões,
• alterações da pigmentação da pele (não confundir com icterícia - ver abaixo),
• rubor (vermelhidão da pele),
• perda de cabelo,
• dor nas costas e abdômen, dor,
• dor muscular e articular,
• alterações da condução cardíaca (arritmias),
• pneumonite (inflamação do pulmão),
• hepatomegalia (aumento do tamanho do fígado),
• alterações da função dos órgãos,
• oclusão da veia hepática (doença veno-occlusiva),
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• alterações da audição,
• obstrução dos vasos linfáticos,
• hipertensão arterial,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, renais e digestivas,
• alterações eletrolíticas,
• aumento de peso,
• febre, fraqueza geral, calafrios,
• hemorragia (sangramento),
• epistaxe (sangramento nasal),
• edema generalizado devido à retenção de líquidos,
• dor e inflamação no local da injeção,
• conjuntivite (inflamação da conjuntiva),
• diminuição do número de espermatozoides,
• hemorragia vaginal,
• amenorreia (ausência de menstruação),
• perda de memória,
• atraso no ganho de peso e alterações do crescimento,
• alterações da função da bexiga urinária,
• insuficiência da produção de testosterona,
• insuficiência da produção de hormônio da tireoide,
• insuficiência da hipófise,
• confusão mental.

Frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 10 pacientes):

• ansiedade, desorientação,
• aneurisma cerebral (dilatação anormal de uma artéria cerebral),
• aumento da creatinina,
• reações alérgicas,
• embolia (obstrução de um vaso sanguíneo),
• alterações da condução cardíaca,
• insuficiência cardíaca,
• insuficiência cardiorrespiratória,
• hipóxia (falta de oxigênio),
• edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões),
• hemorragia pulmonar,
• parada respiratória,
• hematúria (presença de sangue na urina) e insuficiência renal moderada,
• cistite (inflamação da bexiga urinária),
• disconfort durante a micção e diminuição da quantidade de urina eliminada (disúria e oligúria),
• aumento da ureia no sangue (aumento da BUN, sigla em inglês para "nitrogênio ureico no sangue"),
• catarata,
• insuficiência hepática,
• hemorragia cerebral,
• tosse,
• constipação e distúrbios gastrointestinais,
• obstrução intestinal,
• perfuração gástrica,
• alterações da tonicidade muscular,
• alterações da coordenação motora de grande amplitude,
• equimoses (manchas roxas na pele) devido à diminuição do número de plaquetas,
• sintomas da menopausa,
• neoplasia maligna (outro processo neoplásico),
• alterações da função cerebral,
• infertilidade em homens e mulheres.

Pouco frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 100 pacientes):

• eritroderma (inflamação e descamação da pele),
• delírio, nervosismo, alucinações, agitação,
• úlcera gástrica e intestinal,
• miocardite (inflamação do músculo cardíaco),
• cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hipertensão pulmonar (aumento da pressão arterial nos pulmões),
• lesões graves da pele (por exemplo, lesões graves, bolhas, etc.), que podem afetar a pele inteira e ser life-ameaçantes,
• lesão do tecido cerebral (leucoencefalopatia), que pode ser life-ameaçante.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Endereço: Rua do...
Telefone: ...
Fax: ...
Site: ...
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Thiotepa Fresenius Kabi

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na ampola após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar e transportar em temperatura refrigerada (2°C – 8°C). Não congelar.
Após a reconstituição, o medicamento é estável por 8 horas quando armazenado a 2°C-8°C.
Após a diluição, o medicamento é estável por 24 horas quando armazenado a 2°C-8°C e por 4 horas quando armazenado a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso é do usuário.
O período de armazenamento não deve exceder 24 horas a 2-8°C.
Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus dejetos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Thiotepa Fresenius Kabi

• A substância ativa do medicamento é tiotepa. Thiotepa Fresenius Kabi, 15 mg, pó para preparar concentrado para solução para infusão
  Uma ampola contém 15 mg de tiotepa.

Thiotepa Fresenius Kabi, 100 mg, pó para preparar concentrado para solução para infusão
Uma ampola contém 100 mg de tiotepa.
Após a reconstituição, cada mL da solução contém 10 mg de tiotepa (10 mg/mL).

• O outro componente do medicamento é carbonato de sódio.

Como é Thiotepa Fresenius Kabi e o que contém a embalagem

Thiotepa Fresenius Kabi, 15 mg, pó para preparar concentrado para solução para infusão
Thiotepa Fresenius Kabi é um pó branco ou um disco em uma ampola de vidro contendo 15 mg de tiotepa.
Thiotepa Fresenius Kabi, 100 mg, pó para preparar concentrado para solução para infusão
Thiotepa Fresenius Kabi é um pó branco ou um disco em uma ampola de vidro contendo 100 mg de tiotepa.
A embalagem contém 1 ampola.

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Portugal, Lda.
Rua do...
Telefone: ...

Importador

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Rua do...
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Portugal, Lda.
Rua do...
Telefone: ...

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte)

com as seguintes denominações:

Data da última atualização do folheto:19.07.2024
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

INSTRUÇÕES PARA PREPARO

Thiotepa Fresenius Kabi, 15 mg, pó para preparar concentrado para solução para infusão

Thiotepa Fresenius Kabi, 100 mg, pó para preparar concentrado para solução para infusão

Tiotepa

1. APRESENTAÇÃO

Thiotepa Fresenius Kabi (15 mg e 100 mg) está disponível na forma de pó para preparar concentrado para solução para infusão. Thiotepa Fresenius Kabi deve ser reconstituído e diluído imediatamente antes da administração.

2. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA ELIMINAÇÃO E PREPARO DO MEDICAMENTO PARA USO

I

Informações gerais
Deve seguir os procedimentos adequados para o preparo e eliminação de medicamentos antineoplásicos. Todos os procedimentos de transferência exigem o estrito cumprimento das normas de assepsia, especialmente a utilização de uma caixa de fluxo laminar e exaustão.
Assim como com outros medicamentos citotóxicos, deve-se ter cuidado durante a administração e preparo da solução de tiotepa, para evitar o contato acidental com a pele ou mucosas. O contato acidental com a tiotepa pode causar reações locais. Durante o preparo da solução para infusão, recomenda-se a utilização de luvas de proteção. Se ocorrer contato acidental da solução de tiotepa com a pele, deve-se lavar a pele imediatamente com água e sabão. Se ocorrer contato acidental da solução de tiotepa com as mucosas, deve-se lavá-las imediatamente com grande quantidade de água.
Dosagem e modo de administração em crianças, adolescentes e adultos
Ver ponto 4.2 da Bula do Medicamento para calcular a dosagem e modo de administração da tiotepa em crianças e adolescentes e adultos.
Reconstituição
Thiotepa Fresenius Kabi, 15 mg, pó para preparar concentrado para solução para infusão
Thiotepa Fresenius Kabi deve ser dissolvido em 1,5 mL de água estéril para injeção.
Com uma seringa equipada com uma agulha, deve-se aspirar 1,5 mL de água estéril para injeção, seguindo as normas de assepsia.
Thiotepa Fresenius Kabi, 100 mg, pó para preparar concentrado para solução para infusão
Thiotepa Fresenius Kabi deve ser dissolvido em 10 mL de água estéril para injeção.
Com uma seringa equipada com uma agulha, deve-se aspirar 10 mL de água estéril para injeção, seguindo as normas de assepsia.
Injetar o conteúdo da seringa na ampola através do batoque de borracha.
Retirar a seringa e a agulha e misturar, girando várias vezes.
Utilizar apenas soluções incolores e sem partículas sólidas. A solução reconstituída pode apresentar opalescência; tais soluções ainda podem ser administradas.
Diluição adicional em bolsa para infusão
A solução preparada é hipotônica e, antes da administração, deve ser diluída em 500 mL de solução para injeção contendo cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) (1000 mL, se a dose for maior que 500 mg) ou em volume adequado de solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para obter uma solução de tiotepa com concentração final entre 0,5 e 1 mg/mL.
Modo de administração
Antes da administração, a solução para infusão deve ser inspecionada visualmente para detectar a presença de partículas sólidas. Soluções que contenham depósitos devem ser eliminadas.
A solução para infusão deve ser administrada aos pacientes com um conjunto para infusão equipado com um filtro de 0,2 μm. A filtração não afeta a potência da solução.
Antes de cada infusão e após a infusão concluída, o cateter inserido deve ser lavado com 5 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/mL) para injeção.
Eliminação
Para uso único.
Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus dejetos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.