Thiotepa Fresenius Kabi

Folheto informativo para o utilizador

Thiotepa Fresenius Kabi, 15 mg, pó para preparar concentrado para solução para infusão

Thiotepa Fresenius Kabi, 100 mg, pó para preparar concentrado para solução para infusão

Tiotepa

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Thiotepa Fresenius Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Thiotepa Fresenius Kabi
• 3. Como tomar Thiotepa Fresenius Kabi
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Thiotepa Fresenius Kabi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Thiotepa Fresenius Kabi e para que é utilizado

Thiotepa Fresenius Kabi contém a substância ativa tiotepa, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes alquilantes.
Thiotepa Fresenius Kabi é utilizado para preparar o paciente para um transplante de medula óssea. O medicamento destrói as células da medula óssea, permitindo que as novas células da medula óssea (células-tronco) sejam transplantadas, o que por sua vez permite que o organismo produza células sanguíneas saudáveis.
Thiotepa Fresenius Kabi pode ser utilizado em adultos e crianças e adolescentes.

2. Informações importantes antes de tomar Thiotepa Fresenius Kabi

Quando não tomar Thiotepa Fresenius Kabi

• se o paciente for alérgico à tiotepa,
• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida,
• se a paciente estiver amamentando,
• durante a vacinação contra a febre amarela, vacinas que contenham vírus ou bactérias vivas.

Precauções e advertências

Deve informar o médico se o paciente:

• tiver problemas de fígado ou rins,
• tiver doenças cardíacas ou pulmonares,
• tiver convulsões (epilepsia) ou tiver tido convulsões no passado (especialmente se foram tratadas com fenitoína ou fosfenitoína).

Como a tiotepa destrói as células da medula óssea responsáveis pela produção de células sanguíneas, durante o tratamento serão realizados exames de sangue regulares para controlar a contagem de células sanguíneas.
Para prevenir infecções e tratá-las, serão utilizados medicamentos antimicrobianos.
A tiotepa pode causar um tipo diferente de câncer no futuro. O médico fornecerá informações sobre esse risco.

Thiotepa Fresenius Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Antes de iniciar o tratamento com Thiotepa Fresenius Kabi, deve informar o médico sobre a gravidez ou suspeita de gravidez. Thiotepa Fresenius Kabi não deve ser utilizado durante a gravidez.
Tanto homens quanto mulheres que tomam tiotepa devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento. Após o tratamento, as mulheres devem usar métodos anticoncepcionais eficazes por pelo menos 6 meses, e os homens por pelo menos 3 meses.
Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. Como medida de precaução, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Thiotepa Fresenius Kabi.
Thiotepa Fresenius Kabi pode afetar a fertilidade em homens e mulheres. Antes de iniciar o tratamento, os homens devem tentar preservar o sêmen.
Se houver planos de ter filhos após o tratamento, é recomendável consultar um geneticista.

Condução de veículos e operação de máquinas

É provável que alguns efeitos secundários da tiotepa, como tontura, dor de cabeça e visão turva, possam afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Se ocorrerem esses sintomas, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Thiotepa Fresenius Kabi contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Thiotepa Fresenius Kabi

O médico determinará a dose do medicamento com base na área ou peso corporal e de acordo com a doença.

Como é administrado Thiotepa Fresenius Kabi

O medicamento é administrado por pessoal médico qualificado em forma de infusão, após a reconstituição do conteúdo da ampola.
A infusão dura de 2 a 4 horas.

Frequência de administração

A infusão é administrada a cada 12 horas ou a cada 24 horas. A duração do tratamento é de até 5 dias.
A frequência de administração e a duração do tratamento dependem do tipo de doença.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Thiotepa Fresenius Kabi pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos secundários mais graves relacionados ao uso da tiotepa ou ao transplante de medula óssea são:

• diminuição do número de células sanguíneas circulantes (efeito desejado do medicamento para preparar o paciente para o transplante),
• infecção,
• doenças do fígado, incluindo a obstrução da veia hepática,
• reação do transplante contra o hospedeiro (doença do transplante contra o hospedeiro),
• complicações respiratórias. O médico realizará exames de sangue regulares para controlar a contagem de células sanguíneas e a atividade das enzimas hepáticas para detectar e tratar esses efeitos secundários.

Os efeitos secundários relacionados ao uso da tiotepa podem ocorrer com uma frequência específica, que é definida da seguinte forma:

Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• aumento da suscetibilidade a infecções,
• sepse (infecção generalizada),
• diminuição do número de glóbulos brancos, plaquetas e glóbulos vermelhos (anemia),
• reação do transplante contra o hospedeiro (doença do transplante contra o hospedeiro),
• tontura, dor de cabeça, visão turva,
• convulsões (epilepsia),
• sensação de formigamento, picada ou dormência (alterações sensoriais),
• perda parcial da capacidade de movimento,
• parada cardíaca,
• náuseas, vômitos, diarreia,
• estomatite (inflamação da mucosa oral),
• irritação do estômago, esôfago, intestinos,
• colite (inflamação do intestino grosso),
• perda de apetite, diminuição do apetite,
• aumento do nível de glicose no sangue,
• erupções cutâneas, coceira, lesões,
• alterações da cor da pele (não confundir com icterícia - ver abaixo),
• rubor (vermelhidão da pele),
• perda de cabelo,
• dor nas costas e abdômen, dor,
• dor muscular e articular,
• alterações do ritmo cardíaco (arritmias),
• pneumonite (inflamação do pulmão),
• hepatomegalia (aumento do fígado),
• alterações da função dos órgãos,
• obstrução da veia hepática (doença veno-occlusiva),
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos),
• alterações da audição,
• obstrução dos vasos linfáticos,
• hipertensão arterial,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, renais e gastrointestinais,
• alterações eletrolíticas,
• aumento de peso,
• febre, fraqueza geral, calafrios,
• sangramento (hemorragia),
• sangramento nasal,
• edema generalizado devido à retenção de líquidos,
• dor e inflamação no local da injeção,
• infecção ocular (conjuntivite),
• diminuição do número de espermatozoides,
• sangramento vaginal
• falta de menstruação,
• perda de memória,
• atraso no ganho de peso e crescimento,
• alterações da função da bexiga urinária,
• insuficiência da produção de testosterona,
• insuficiência da produção de hormônio tireoidiano,
• insuficiência da hipófise,
• confusão mental.

Comum (pode ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• ansiedade, desorientação,
• aneurisma cerebral (dilatação anormal de uma artéria cerebral),
• aumento da creatinina,
• reações alérgicas,
• embolia (obstrução de um vaso sanguíneo),
• alterações do ritmo cardíaco,
• insuficiência cardíaca,
• insuficiência cardiorrespiratória,
• hipóxia (falta de oxigênio),
• edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões),
• hemorragia pulmonar,
• parada respiratória,
• presença de sangue na urina (hematúria) e insuficiência renal moderada,
• cistite (inflamação da bexiga urinária),
• disconforto ao urinar e diminuição da quantidade de urina eliminada (disúria e oligúria),
• aumento da ureia no sangue (aumento da BUN, sigla em inglês para "blood urea nitrogen"),
• catarata,
• insuficiência hepática,
• hemorragia cerebral,
• tosse,
• constipação e distúrbios gastrointestinais,
• obstrução intestinal,
• perfuração gástrica,
• alterações da tonicidade muscular,
• alterações da coordenação motora,
• equimoses (manchas roxas na pele) devido à baixa contagem de plaquetas,
• sintomas da menopausa,
• neoplasia maligna (outro processo neoplásico),
• alterações da função cerebral,
• infertilidade em homens e mulheres.

Não muito comum (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

• eritroderma (inflamação da pele com descamação),
• delírio, nervosismo, alucinações, agitação,
• úlcera gástrica e intestinal,
• miocardite (inflamação do músculo cardíaco),
• cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• hipertensão pulmonar (aumento da pressão arterial nos pulmões),
• lesões graves da pele (por exemplo, lesões graves, bolhas, etc.) que podem afetar a pele inteira e ser life-ameaçadoras,
• lesão do tecido cerebral (leucoencefalopatia), que pode ser life-ameaçadora.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa
Telefone: +351 21 311 0000
Fax: +351 21 311 0001
Sítio da internet: https://www.infomed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Thiotepa Fresenius Kabi

O medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na ampola após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar e transportar a uma temperatura de 2°C a 8°C. Não congelar.
Após a reconstituição, o medicamento é estável por 8 horas quando conservado a uma temperatura de 2°C a 8°C.
Após a diluição, o medicamento é estável por 24 horas quando conservado a uma temperatura de 2°C a 8°C e por 4 horas quando conservado a uma temperatura de 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes do uso é do utilizador.
O período de conservação não deve exceder 24 horas a uma temperatura de 2-8°C.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Thiotepa Fresenius Kabi

• A substância ativa do medicamento é a tiotepa. Thiotepa Fresenius Kabi, 15 mg, pó para preparar concentrado para solução para infusão
  Uma ampola contém 15 mg de tiotepa.

Thiotepa Fresenius Kabi, 100 mg, pó para preparar concentrado para solução para infusão
Uma ampola contém 100 mg de tiotepa.
Após a reconstituição, cada mL da solução contém 10 mg de tiotepa (10 mg/mL).

• O outro componente do medicamento é o carbonato de sódio.

Como é Thiotepa Fresenius Kabi e o que o pacote contém

Thiotepa Fresenius Kabi, 15 mg, pó para preparar concentrado para solução para infusão
Thiotepa Fresenius Kabi é um pó branco ou um disco em uma ampola de vidro que contém 15 mg de tiotepa.
Thiotepa Fresenius Kabi, 100 mg, pó para preparar concentrado para solução para infusão
Thiotepa Fresenius Kabi é um pó branco ou um disco em uma ampola de vidro que contém 100 mg de tiotepa.
O pacote contém 1 ampola.

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Portugal, Unipessoal Lda.
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa

Importador

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Portugal, Unipessoal Lda.
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa
Telefone: +351 21 311 0000

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte)

com os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:19.07.2024
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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES PARA PREPARO

Thiotepa Fresenius Kabi, 15 mg, pó para preparar concentrado para solução para infusão

Thiotepa Fresenius Kabi, 100 mg, pó para preparar concentrado para solução para infusão

Tiotepa

1. APRESENTAÇÃO

Thiotepa Fresenius Kabi (15 mg e 100 mg) está disponível em forma de pó para preparar concentrado para solução para infusão. Thiotepa Fresenius Kabi deve ser reconstituído e diluído antes da administração.

2. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA ELIMINAÇÃO E PREPARO DO MEDICAMENTO PARA USO

I

Informações gerais
Deve seguir os procedimentos adequados para o preparo e eliminação de medicamentos citotóxicos. Todos os procedimentos de transferência devem seguir estritamente as normas de assepsia, especialmente recomendando o uso de uma cabine de fluxo laminar e exaustor.
Assim como com outros medicamentos citotóxicos, deve-se ter cuidado ao administrar e preparar a solução de tiotepa para evitar o contato acidental com a pele ou mucosas. O contato acidental com a tiotepa pode causar reações locais. Ao preparar a solução para infusão, é recomendável usar luvas de proteção. Se ocorrer contato acidental da solução de tiotepa com a pele, deve-se lavar a pele imediatamente com água e sabão. Se ocorrer contato acidental da solução de tiotepa com as mucosas, deve-se lavar as mucosas imediatamente com uma grande quantidade de água.
Dosagem e modo de administração em crianças, adolescentes e adultos
Ver ponto 4.2 do Resumo das Características do Medicamento para calcular a dosagem e o modo de administração da tiotepa em crianças e adolescentes e adultos.
Reconstituição
Thiotepa Fresenius Kabi, 15 mg, pó para preparar concentrado para solução para infusão
Thiotepa Fresenius Kabi deve ser dissolvido em 1,5 mL de água estéril para injeção.
Usando uma seringa com agulha, deve-se aspirar 1,5 mL de água estéril para injeção, seguindo as normas de assepsia.
Thiotepa Fresenius Kabi, 100 mg, pó para preparar concentrado para solução para infusão
Thiotepa Fresenius Kabi deve ser dissolvido em 10 mL de água estéril para injeção.
Usando uma seringa com agulha, deve-se aspirar 10 mL de água estéril para injeção, seguindo as normas de assepsia.
Injetar o conteúdo da seringa na ampola através do batoque de borracha.
Retirar a seringa e a agulha e misturar, girando várias vezes.
Usar apenas soluções incolores e sem partículas sólidas. A solução reconstituída pode apresentar opalescência; essas soluções ainda podem ser administradas.
Diluição adicional em bolsa para infusão
A solução preparada é hipotônica e deve ser diluída antes da administração em 500 mL de solução para injeção contendo cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) (1000 mL, se a dose for maior que 500 mg) ou em um volume adequado de solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para obter uma solução de tiotepa com uma concentração final entre 0,5 e 1 mg/mL.
Modo de administração
Antes da administração, a solução para infusão deve ser inspecionada visualmente para detectar a presença de partículas sólidas. As soluções que contenham depósitos devem ser descartadas.
A solução para infusão deve ser administrada aos pacientes usando um conjunto para infusão equipado com um filtro de 0,2 μm. A filtração não afeta a eficácia da solução.
Antes de cada infusão e após a infusão concluída, o cateter inserido deve ser flushado com 5 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/mL) para injeção.
Eliminação
Apenas para uso único.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.