TIOTEPA SEACROSS 15 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tiotepa Seacross 15 mg pó para concentrado para solução para perfusãoEFG

Tiotepa Seacross 100 mg pó para concentrado para solução para perfusãoEFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tiotepa Seacross e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Tiotepa Seacross
3. Como usar Tiotepa Seacross
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tiotepa Seacross
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tiotepa Seacross e para que é utilizado

Tiotepa Seacross contém tiotepa como princípio ativo, um medicamento que pertence ao grupo dos alquilantes.

Tiotepa é utilizado para preparar o paciente para um transplante de medula óssea. Actua destruindo as células da medula óssea. Deste forma pode receber um transplante de novas células da medula óssea (células mãe hematopoiéticas), que por sua vez permitem ao organismo produzir células sanguíneas saudáveis.

Tiotepa pode ser utilizado em adultos, crianças e adolescentes.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Tiotepa Seacross

Não use Tiotepa

• se é alérgico à tiotepa,
• se está grávida ou acredita que possa estar,
• se está a amamentar,
• se vai receber a vacina contra a febre amarela com vacinas de vírus vivos e bacterianas.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico se tem:

• problemas de fígado ou rim,
• problemas de coração ou de pulmões,
• convulsões/crises epilépticas ou as teve no passado (se foi tratado com fenitoína ou fosfenitoína).

Como Tiotepa destrói as células da medula óssea responsáveis por produzir células sanguíneas, terá que fazer análises de sangue periódicas durante o tratamento para verificar os seus recuentos de células.

Para a prevenção e o tratamento de infecções, serão fornecidos anti-infecciosos.

Tiotepa pode causar outro tipo de cancro no futuro. O seu médico explicará este tipo de risco.

Outros medicamentos e Tiotepa

Informa ao seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Informa ao seu médico se está grávida ou acredita que possa estar antes de receber Tiotepa. Não deve usar Tiotepa durante a gravidez.

Tanto mulheres como homens que usem Tiotepa devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento.

Os homens não devem gerar nenhum filho durante o tratamento com Tiotepa nem durante o ano posterior à finalização do mesmo.

Desconhece-se se Tiotepa é excretado no leite materno. Como medida de precaução, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Tiotepa.

Tiotepa pode afetar a fertilidade masculina e feminina. Os pacientes do sexo masculino devem procurar aconselhamento sobre a conservação do esperma antes de começar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

É provável que algumas reações adversas da tiotepa, como tontura, dor de cabeça e visão borrosa, afetem a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem use máquinas se se vê afetado.

3. Como usar Tiotepa Seacross

O médico calculará a dose com base na sua superfície ou peso corporal e na sua doença.

Como é administrada Tiotepa

Tiotepa tem que ser administrada por um profissional de saúde qualificado mediante perfusão intravenosa (gotejamento em uma veia) após a diluição de cada frasco. Cada perfusão dura 2-4 horas.

Frequência de administração

Receberá as perfusões a cada 12 ou 24 horas. O tratamento pode durar até 5 dias. A frequência de administração e a duração do tratamento dependerão da sua doença.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Tiotepa pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos secundários mais graves do tratamento com Tiotepa ou do procedimento do transplante são:

• descenso dos recuentos de células sanguíneas circulantes (efeito esperado do medicamento como preparação para o transplante)
• infecção
• problemas hepáticos, como oclusão de uma veia hepática
• ataque do enxerto contra o seu organismo (doença do enxerto contra o hospedeiro)
• complicações respiratórias

O seu médico vigiará os recuentos de células sanguíneas e as enzimas hepáticas periodicamente para detectar e tratar estes acontecimentos.

Os efeitos adversos de Tiotepa ocorrem com determinadas frequências, que são definidas a seguir:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• uma maior predisposição para as infecções
• inflamação generalizada (septicemia)
• diminuição do recuento de leucócitos, plaquetas e eritrócitos (anemia)
• ataque das células transplantadas contra o seu organismo (doença do enxerto contra o hospedeiro)
• tontura, cefaleia, visão borrosa
• tremores incontrolados do corpo (convulsões)
• sensação de formigamento, picadas ou entorpecimento (parestesia)
• perda parcial da mobilidade
• parada cardíaca
• náuseas, vómitos, diarreia
• inflamação da mucosa oral (mucosite)
• irritação do estômago, esófago, intestino
• inflamação do cólon
• anorexia, perda do apetite
• elevação da glicose no sangue
• exantema, prurido, descamação
• alteração da cor da pele (não deve ser confundida com icterícia - ver mais adiante)
• eritema
• queda de cabelo
• dor de costas e abdominal, dor
• dor muscular e articular
• atividade elétrica anormal no coração (arritmia)
• inflamação do tecido pulmonar
• aumento do tamanho do fígado
• função alterada de alguns órgãos
• oclusão de uma veia hepática (doença veno-oclusiva, EVO)
• coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia)
• deterioração da audição
• oclusão linfática
• pressão arterial alta
• aumento do tamanho do fígado, elevação de enzimas renais e digestivas
• valores anormais de eletrólitos no sangue
• aumento de peso
• febre, fraqueza geral, calafrios
• hemorragia (sangramento)
• hemorragia nasal
• inchaço geral devido à retenção de líquidos (edema)
• dor ou inflamação no ponto de injeção
• infecção do olho (conjuntivite)
• diminuição do recuento de espermatozoides
• sangramento vaginal
• ausência de períodos menstruais (amenorreia)
• perda de memória
• atraso no aumento de peso e altura
• problemas de bexiga
• produção insuficiente de testosterona
• produção insuficiente de hormonas tireoidianas
• escassa atividade da hipófise
• estado de confusão

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• ansiedade, confusão
• dilatação anormal de uma das artérias no cérebro (aneurisma intracraniano)
• elevação da creatinina
• reações alérgicas
• oclusão de um vaso sanguíneo (embolia)
• alteração do ritmo cardíaco
• insuficiência cardíaca
• incapacidade cardiovascular
• deficiência de oxigênio
• acúmulo de líquidos nos pulmões (edema pulmonar)
• hemorragia pulmonar
• parada respiratória
• sangue na urina (hematuria) e insuficiência renal moderada
• inflamação da bexiga urinária
• desconforto ao urinar e diminuição da produção de urina (disúria e oligúria)
• aumento da quantidade de componentes de nitrogênio no sangue (elevação do BUN)
• cataratas
• insuficiência hepática
• hemorragia cerebral
• tos
• constipação e desconforto gástrico
• obstrução intestinal
• perfuração do estômago
• mudanças do tom muscular
• falta geral de coordenação dos movimentos musculares
• hematomas associados a um baixo recuento de plaquetas
• sintomas menopáusicos
• cancro (neoplasias secundárias principais)
• alteração da função cerebral
• infertilidade masculina e feminina

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• inflamação e descamação da pele (psoríase eritrodérmica)
• delírio, nervosismo, alucinações, agitação
• úlcera gastrointestinal
• inflamação do tecido muscular cardíaco (miocardite)
• doença cardíaca anormal (miocardiopatia)

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• aumento da pressão sanguínea nas artérias (vasos sanguíneos) dos pulmões (hipertensão arterial pulmonar)
• dano cutâneo grave (p. ex., lesões graves, bolhas, etc.) que pode afetar a superfície corporal completa, o que pode resultar até mortal
• dano em um componente do cérebro (a chamada matéria branca) que pode ser até potencialmente mortal (leucoencefalopatia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tiotepa Seacross

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Tiotepa Seacross após a data de validade que aparece no envase após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar e transportar refrigerado (2 °C-8 ºC).

Não congelar.

Após a reconstituição, o medicamento mantém-se estável durante 72 horas quando conservado a 2°C-8?ºC.

Após a diluição, o medicamento mantém-se estável durante 36 horas quando conservado a 2 °C-8 °C e durante 6 horas quando conservado a 25 °C. Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tiotepa Seacross

• O princípio ativo é a tiotepa.
• Um frasco de Tiotepa Seacross 15 mg contém 15 mg de tiotepa. Após a reconstituição, cada ml contém 10 mg de tiotepa (10 mg/ml).

Um frasco de Tiotepa Seacross 100 mg contém 100 mg de tiotepa. Após a reconstituição, cada ml contém 10 mg de tiotepa (10 mg/ml).

• Tiotepa Seacross não contém nenhum outro componente.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tiotepa Seacross 15 mg é um pó cristalino de cor branca que é fornecido em um frasco de vidro que contém 15 mg de tiotepa.

Tiotepa Seacross 100 mg é um pó cristalino de cor branca que é fornecido em um frasco de vidro que contém 100 mg de tiotepa.

Cada caixa contém 1 frasco.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Irlanda

Representante Local

Pharmavic Ibérica, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz

6 Edificio Ibiza, Oficina 7

29007 Málaga, (Espanha)

Tlf: 676295501

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:maio 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

GUIA DE PREPARAÇÃO

Tiotepa Seacross15 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Tiotepa Seacross 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Tiotepa

Leia esta guia antes da preparação e administração de Tiotepa Seacross.

1. APRESENTAÇÃO

Tiotepa Seacross é fornecido como 15 mg de pó para concentrado para solução para perfusão.

Tiotepa Seacross é fornecido como 100 mg de pó para concentrado para solução para perfusão.

Tiotepa Seacross tem que ser reconstituído e diluído antes da sua administração.

1. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO E OUTRAS MANIPULAÇÕES

Generalidades

Devem ser considerados os procedimentos adequados de manipulação e eliminação de medicamentos antineoplásicos. Todos os procedimentos de transferência devem cumprir estritamente as técnicas assépticas, utilizando preferencialmente uma câmara de segurança de fluxo laminar vertical. Como com outros compostos citotóxicos, deve-se extremar a precaução durante a manipulação e preparação de soluções de Tiotepa Seacross para evitar o contato acidental com a pele ou as mucosas. Podem ocorrer reações tópicas associadas à exposição acidental à tiotepa. Por conseguinte, recomenda-se o uso de luvas durante a preparação da solução para perfusão. Se a solução de tiotepa entrar em contato acidentalmente com a pele, esta deve ser lavada bem com água e sabão imediatamente. Se a tiotepa entrar em contato acidentalmente com as mucosas, estas devem ser lavadas bem com água.

Cálculo da dose de Tiotepa Seacross

Tiotepa Seacross é administrado em diferentes doses e em combinação com outros medicamentos quimioterápicos a pacientes que vão receber um transplante convencional de células mãe hematopoiéticas (TCMH) por apresentar doenças hematológicas ou tumores sólidos.

A posologia recomendada de Tiotepa Seacross em pacientes adultos e pediátricos depende do tipo de TCMH (autólogo ou alogénico) e da doença.

Posologia em adultos

TCMH AUTÓLOGO

Doenças hematológicas

A dose recomendada nas doenças hematológicas varia entre 125 mg/m2/dia (3,38 mg/kg/dia) e 300 mg/m2/dia (8,10 mg/kg/dia) mediante uma única perfusão diária, administrada durante 2 a 4 dias consecutivos antes de um TCMH autólogo dependendo da combinação com outros fármacos quimioterápicos, sem ultrapassar a dose total acumulada máxima de 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), durante todo o tratamento de acondicionamento.

LINFOMA

A dose recomendada varia entre 125 mg/m2/dia (3,38 mg/kg/dia) e 300 mg/m2/dia (8,10 mg/kg/dia) mediante uma única perfusão diária, administrada durante 2 a 4 dias consecutivos antes de um TCMH autólogo dependendo da combinação com outros fármacos quimioterápicos, sem ultrapassar a dose total acumulada máxima de 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), durante todo o tratamento de acondicionamento.

LINFOMA DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL (SNC)

A dose recomendada é de 185 mg/m2/dia (5 mg/kg/dia) mediante uma única perfusão diária, administrada durante 2 dias consecutivos antes de um TCMH autólogo, sem ultrapassar a dose total acumulada máxima de 370 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo o tratamento de acondicionamento.

MIELOMA MÚLTIPLO

A dose recomendada varia entre 150 mg/m2/dia (4,05 mg/kg/dia) e 250 mg/m2/dia (6,76 mg/kg/dia) mediante uma única perfusão diária, administrada durante 3 dias consecutivos antes de um TCMH autólogo dependendo da combinação com outros fármacos quimioterápicos, sem ultrapassar a dose total acumulada máxima de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), durante todo o tratamento de acondicionamento.

Tumores sólidos

A dose recomendada nos tumores sólidos varia entre 120 mg/m2/dia (3,24 mg/kg/dia) e 250 mg/m2/dia (6,76 mg/kg/dia) dividida em uma ou duas perfusões diárias, administradas durante 2 a 5 dias consecutivos antes de um TCMH autólogo dependendo da combinação com outros fármacos quimioterápicos, sem ultrapassar a dose total acumulada máxima de 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), durante todo o tratamento de acondicionamento.

CÂNCER DE MAMA

A dose recomendada varia entre 120 mg/m2/dia (3,24 mg/kg/dia) e 250 mg/m2/dia (6,76 mg/kg/dia) mediante uma única perfusão diária, administrada durante 3 a 5 dias consecutivos antes de um TCMH autólogo dependendo da combinação com outros fármacos quimioterápicos, sem ultrapassar a dose total acumulada máxima de 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), durante todo o tratamento de acondicionamento.

TUMORES DO SNC

A dose recomendada varia entre 125 mg/m2/dia (3,38 mg/kg/dia) e 250 mg/m2/dia (6,76 mg/kg/dia) dividida em uma ou duas perfusões diárias, administradas durante 3 a 4 dias consecutivos antes de um TCMH autólogo dependendo da combinação com outros fármacos quimioterápicos, sem ultrapassar a dose total acumulada máxima de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), durante todo o tratamento de acondicionamento.

CÂNCER DE OVÁRIO

A dose recomendada é de 250 mg/m2/dia (6,76 mg/kg/dia) mediante uma única perfusão diária, administrada durante 2 dias consecutivos antes de um TCMH autólogo, sem ultrapassar a dose total acumulada máxima de 500 mg/m2 (13,51 mg/kg), durante todo o tratamento de acondicionamento.

TUMORES DE CÉLULAS MADRE

A dose recomendada varia entre 150 mg/m2/dia (4,05 mg/kg/dia) e 250 mg/m2/dia (6,76 mg/kg/dia) mediante uma única perfusão diária, administrada durante 3 dias consecutivos antes de um TCMH autólogo dependendo da combinação com outros fármacos quimioterápicos, sem ultrapassar a dose total acumulada máxima de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), durante todo o tratamento de acondicionamento.

TCMH ALOGÉNICO

Doenças hematológicas

A dose recomendada nas doenças hematológicas varia entre 185 mg/m2/dia (5 mg/kg/dia) e 481 mg/m2/dia (13 mg/kg/dia) dividida em uma ou duas perfusões diárias, administradas durante 1 a 3 dias consecutivos antes de um TCMH alogénico dependendo da combinação com outros fármacos quimioterápicos, sem ultrapassar a dose total acumulada máxima de 555 mg/m2 (15 mg/kg), durante todo o tratamento de acondicionamento.

LINFOMA

A dose recomendada é de 370 mg/m2/dia (10 mg/kg/dia) dividida em duas perfusões diárias antes de um TCMH alogénico, sem ultrapassar a dose total acumulada máxima de 370 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo o tratamento de acondicionamento.

MIELOMA MÚLTIPLO

A dose recomendada é de 185 mg/m2/dia (5 mg/kg/dia) mediante uma única perfusão diária antes de um TCMH alogénico, sem ultrapassar a dose total acumulada máxima de 185 mg/m2 (5 mg/kg), durante todo o tratamento de acondicionamento.

LEUCEMIA

A dose recomendada varia entre 185 mg/m2/dia (5 mg/kg/dia) e 481 mg/m2/dia (13 mg/kg/dia) dividida em uma ou duas perfusões diárias, administradas durante 1 ou 2 dias consecutivos antes de um TCMH alogénico dependendo da combinação com outros fármacos quimioterápicos, sem ultrapassar a dose total acumulada máxima de 555 mg/m2 (15 mg/kg), durante todo o tratamento de acondicionamento.

TALASSEMIA

A dose recomendada é de 370 mg/m2/dia (10 mg/kg/dia) dividida em duas perfusões diárias, administradas antes de um TCMH alogénico, sem ultrapassar a dose total acumulada máxima de 370 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo o tratamento de acondicionamento.

Posologia em pacientes pediátricos

TCMH AUTÓLOGO

Tumores sólidos

A dose recomendada nos tumores sólidos varia entre 150 mg/m2/dia (6 mg/kg/dia) e 350 mg/m2/dia (14 mg/kg/dia) mediante uma única perfusão diária, administrada durante 2 a 3 dias consecutivos antes de um TCMH autólogo dependendo da combinação com outros fármacos quimioterápicos, sem ultrapassar a dose total acumulada máxima de 1.050 mg/m2 (42 mg/kg), durante todo o tratamento de acondicionamento.

TUMORES DO SNC

A dose recomendada varia entre 250 mg/m2/dia (10 mg/kg/dia) e 350 mg/m2/dia (14 mg/kg/dia) mediante uma única perfusão diária, administrada durante 3 dias consecutivos antes de um TCMH autólogo dependendo da combinação com outros fármacos quimioterápicos, sem ultrapassar a dose total acumulada máxima de 1.050 mg/m2 (42 mg/kg), durante todo o tratamento de acondicionamento.

TCMH ALOGÉNICO

Doenças hematológicas

A dose recomendada nas doenças hematológicas varia entre 125 mg/m2/dia (5 mg/kg/dia) e 250 mg/m2/dia (10 mg/kg/dia) dividida em uma ou duas perfusões diárias, administradas durante 1 a 3 dias consecutivos antes de um TCMH alogénico dependendo da combinação com outros fármacos quimioterápicos, sem ultrapassar a dose total acumulada máxima de 375 mg/m2 (15 mg/kg), durante todo o tratamento de acondicionamento.

LEUCEMIA

A dose recomendada é de 250 mg/m2/dia (10 mg/kg/dia) dividida em duas perfusões diárias, administradas antes de um TCMH alogénico, sem ultrapassar a dose total acumulada máxima de 250 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo o tratamento de acondicionamento.

TALASSEMIA

A dose recomendada varia entre 200 mg/m2/dia (8 mg/kg/dia) e 250 mg/m2/dia (10 mg/kg/dia) dividida em duas perfusões diárias, administradas antes de um TCMH alogénico sem ultrapassar a dose total acumulada máxima de 250 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo o tratamento de acondicionamento.

CITOPENIA REFRACTÁRIA

A dose recomendada é de 125 mg/m2/dia (5 mg/kg/dia) mediante uma única perfusão diária, administrada durante 3 dias consecutivos antes de um TCMH alogénico, sem ultrapassar a dose total acumulada máxima de 375 mg/m2 (15 mg/kg), durante todo o tratamento de acondicionamento.

DOENÇAS GENÉTICAS

A dose recomendada é de 125 mg/m2/dia (5 mg/kg/dia) mediante uma única perfusão diária, administrada durante 2 dias consecutivos antes de um TCMH alogénico, sem ultrapassar a dose total acumulada máxima de 250 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo o tratamento de acondicionamento.

ANEMIA FALCIFORME

A dose recomendada é de 250 mg/m2/dia (10 mg/kg/dia) dividida em duas perfusões diárias, administrada antes de um TCMH alogénico, sem ultrapassar a dose total acumulada máxima de 250 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo o tratamento de acondicionamento.

Reconstituição

Tiotepa Seacross 15 mg pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com 1,5 ml de água estéril para preparações inyectáveis. Com uma seringa provida de uma agulha, extrair em condições assépticas 1,5 ml de água estéril para inyectáveis.

Tiotepa Seacross 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com 10 ml de água estéril para preparações inyectáveis. Com uma seringa provida de uma agulha, extrair em condições assépticas 10 ml de água estéril para inyectáveis.

Injetar o conteúdo da seringa no frasco perfurando o tampão de borracha.

Retirar a seringa e a agulha e misturar manualmente mediante inversão repetida do frasco.

Devem ser usadas apenas soluções incolores transparentes, sem partículas. As soluções reconstituídas podem mostrar ocasionalmente opalescência; todavia, tais soluções podem ser administradas.

Diluição adicional na bolsa de perfusão

A solução reconstituída é hipotônica e tem que ser diluída antes da sua administração com 500 ml de solução inyectável com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) para inyectáveis (1 000 ml se a dose for superior a 500 mg) ou com um volume apropriado de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para obter uma concentração final de Tiotepa Seacross de entre 0,5 e 1 mg/ml.

Administração

Tiotepa Seacross solução para perfusão deve ser inspecionada visualmente para detectar a presença de partículas antes da administração. Devem ser descartadas as soluções que contenham precipitados.

A solução para perfusão deve ser administrada em pacientes mediante um equipamento de perfusão provido de um filtro de 0,2 μm em linha. O filtrado não altera a potência da solução.

Tiotepa Seacross deve ser administrado em condições assépticas mediante perfusão durante 2-4 horas a temperatura ambiente (25 °C aproximadamente) e em condições normais de iluminação.

Antes e após cada perfusão, o catéter permanente deve ser lavado com aproximadamente 5 ml de solução inyectável com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%).

Eliminação

Tiotepa Seacross é para um único uso.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, deve ser realizada de acordo com a normativa local.