Thioctic acid Zentiva

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Ácido tióctico Zentiva, 600 mg, comprimidos revestidos
Ácido tióctico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ácido tióctico Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ácido tióctico Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Ácido tióctico Zentiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Ácido tióctico Zentiva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ácido tióctico Zentiva e para que é utilizado

O ácido alfa-lipóico, substância ativa do medicamento Ácido tióctico Zentiva, é uma substância produzida pelo organismo e tem um efeito sobre certos processos metabólicos. O ácido alfa-lipóico tem propriedades antioxidantes que protegem as células nervosas contra os produtos de decomposição.
O medicamento Ácido tióctico Zentiva é utilizado no tratamento dos sintomas da neuropatia diabética periférica (sensorial e motora).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ácido tióctico Zentiva

Quando não tomar o medicamento Ácido tióctico Zentiva

• se o paciente tiver alergia ao ácido tióctico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ácido tióctico Zentiva, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Pacientes com um determinado genótipo do antígeno leucocitário humano (que é mais comum na raça japonesa e coreana, mas também ocorre na raça caucasiana) são mais propensos a desenvolver um distúrbio autoimune relacionado à insulina (um distúrbio relacionado aos hormônios que regulam a glicemia) durante o tratamento com ácido tióctico.
O paciente pode notar um cheiro diferente na urina após tomar o ácido tióctico, mas este fato não tem qualquer significado clínico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Ácido tióctico Zentiva não deve ser utilizado em crianças e adolescentes devido à falta de dados clínicos suficientes para este grupo etário.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que possa tomar.
A tomada do medicamento Ácido tióctico Zentiva pode neutralizar o efeito da cisplatina (um medicamento anticâncer). O ácido alfa-lipóico, substância ativa do medicamento Ácido tióctico Zentiva, reage quimicamente com íons metálicos, portanto, não deve ser administrado concomitantemente com substâncias que contenham esses metais (por exemplo, produtos de ferro, produtos de magnésio, produtos lácteos devido ao teor de cálcio). Se o paciente tomar o medicamento 30 minutos antes do café da manhã, os produtos de ferro e magnésio podem ser tomados durante o almoço ou à noite.
O medicamento Ácido tióctico Zentiva aumenta o efeito dos medicamentos anti-diabéticos (insulina e/ou outros medicamentos anti-diabéticos orais) que reduzem a glicemia, portanto, é necessária uma monitorização constante da glicemia, especialmente após o início do tratamento com o medicamento Ácido tióctico Zentiva. Em casos individuais, pode ser necessário reduzir a dose de insulina e/ou outros medicamentos anti-diabéticos orais para evitar os sintomas de hipoglicemia.

Uso do medicamento Ácido tióctico Zentiva com alimentos e bebidas

O consumo regular de álcool é um fator de risco importante para o desenvolvimento e progressão da neuropatia e, portanto, também tem um efeito negativo no resultado do tratamento com o medicamento Ácido tióctico Zentiva. Por este motivo, é recomendado que os pacientes com diabetes evitem consumir álcool, mesmo durante os intervalos de tratamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Estudos em animais não mostraram efeitos tóxicos diretos ou indiretos sobre a reprodução. O medicamento Ácido tióctico Zentiva deve ser utilizado durante a gravidez após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício. A mulher grávida pode ser tratada com o medicamento Ácido tióctico Zentiva apenas em casos excepcionais e sob supervisão médica.
Amamentação
Não se sabe se o ácido tióctico ou seus metabólitos passam para o leite materno. Deve ser tomada uma decisão sobre a interrupção da amamentação ou da terapia com o medicamento Ácido tióctico Zentiva, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios da terapia para a mulher.
Fertilidade
Estudos de toxicidade reprodutiva não indicaram risco para a fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados que indiquem que o medicamento Ácido tióctico Zentiva possa afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Ácido tióctico Zentiva contém lactose

O medicamento Ácido tióctico Zentiva contém lactose (3,125 mg em um comprimido) como excipiente.
Se o paciente tiver intolerância confirmada a certains açúcares, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ácido tióctico Zentiva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 comprimido revestido do medicamento Ácido tióctico Zentiva (600 mg de ácido alfa-lipóico) por dia. O medicamento Ácido tióctico Zentiva deve ser ingerido inteiro, com um pouco de líquido, em jejum. A tomada do medicamento com alimentos pode reduzir a absorção do ácido alfa-lipóico.
Portanto, é recomendado que a dose total do medicamento seja tomada 30 minutos antes do café da manhã, especialmente em pacientes com tempo de trânsito gastrointestinal prolongado.
Como a neuropatia periférica é uma doença crônica, requer um tratamento de longo prazo com o medicamento Ácido tióctico Zentiva.
O médico decidirá sobre o tratamento individualmente.
Se o paciente achar que o efeito do tratamento com o medicamento Ácido tióctico Zentiva é muito fraco ou muito forte, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ácido tióctico Zentiva

Em caso de tomada de uma dose excessiva, podem ocorrer náuseas, vômitos e dor de cabeça.
Em casos isolados, sintomas graves, parcialmente ameaçadores da vida (incluindo convulsões generalizadas, distúrbios do equilíbrio ácido-básico com acidose e/ou distúrbios graves da coagulação sanguínea) foram observados após a ingestão de mais de 10 g de ácido alfa-lipóico, especialmente em combinação com álcool.
Em caso de suspeita de superdose do medicamento Ácido tióctico Zentiva (por exemplo, >10 comprimidos de 600 mg em pacientes adultos e >50 mg/kg de peso corporal em crianças), o paciente deve ser encaminhado imediatamente para o hospital e iniciar a procedura padrão de tratamento de intoxicação (indução de vômitos, lavagem gástrica, administração de carvão ativado).
Convulsões, distúrbios do equilíbrio ácido-básico e outros sintomas ameaçadores da vida requerem terapia intensiva.

Omissão da tomada do medicamento Ácido tióctico Zentiva

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve ser tomada a próxima dose no horário habitual e continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ácido tióctico Zentiva

Deve consultar o médico antes de decidir interromper o tratamento, caso contrário, os sintomas podem piorar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Frequentes(podem afetar até 1 em 10 pessoas): náuseas, tonturas.
Muito raros(podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): vômitos, dor abdominal, diarreia, distúrbios do paladar, dor de cabeça, sudorese, distúrbios da visão, reações alérgicas cutâneas (incluindo erupções cutâneas, urticária e prurido).
Em casos muito raros, a glicemia pode diminuir devido à melhoria da utilização da glicose. Nesses casos, foram observados sintomas semelhantes à hipoglicemia, incluindo tonturas, sudorese, dor de cabeça e distúrbios da visão.
Frequência desconhecida:distúrbios relacionados aos hormônios que regulam a glicemia no sangue com redução acentuada desses níveis (síndrome autoimune relacionada à insulina).
Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados mencionados acima, deve interromper o uso do medicamento Ácido tióctico Zentiva.
Deve informar o médico, que avaliará a gravidade e tomará as medidas necessárias.
Em caso de reação alérgica, deve interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico.
Se notar que qualquer efeito não desejado está se tornando grave ou não está listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua Alexandre Herculano, 29 - 4º andar
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ácido tióctico Zentiva

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa ou blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene acima de 25°C.
Armazene no embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ácido tióctico Zentiva

• A substância ativa do medicamento é o ácido alfa-lipóico (ácido tióctico) na dose de 600 mg por comprimido.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, talco. revestimento do comprimido (Insta coat aqua III IA -III 40382 amarelo): hipromelose 2910, macrogol 6000, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E171), talco, amarelo quinolina (E104).

Como é o medicamento Ácido tióctico Zentiva e que conteúdo tem o pacote

Comprimido revestido amarelo, oval, bicôncavo, liso em ambos os lados.
Os comprimidos são embalados em 3 ou 6 blisters transparentes de PVC/PVDC/Alumínio contendo 10 comprimidos, em uma caixa de papelão apropriada, com um folheto informativo para o paciente.
Tamanhos do pacote: 30, 60, 90.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Titular da autorização de comercialização:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca

Fabricante/Importador

S.C. Labormed Pharma S.A.
44B Theodor Pallady Blvd., 3 rd district
032266 Bucareste
Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais:

Bulgária: Тиоктик ацид Зентива 600 mg филмирани таблетки
Polônia: Thioctic acid Zentiva
Portugal: Ácido lipoico Zentiva
Romênia: Thioctic acid Zentiva 600 mg comprimate filmate
Hungria: Thioctic acid Zentiva 600 mg filmtabletta

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, Unipessoal Lda.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2770-233 Paço de Arcos
Telefone: +351 214 406 300

Data da última revisão do folheto: