XERMELO 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Xermelo 250 mg comprimidos revestidos com película

telotristato de etilo

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Xermelo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Xermelo
3. Como tomar Xermelo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Xermelo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Xermelo e para que é utilizado

O que é Xermelo

Este medicamento contém o princípio ativo telotristato de etilo.

Para que é utilizado Xermelo

Este medicamento é utilizado em adultos com uma doença chamada “síndrome carcinoide”, que se produz quando um tumor, chamado “tumor neuroendocrino”, libera uma substância chamada serotonina no torrente sanguíneo.

Seu médico prescreverá este medicamento se a sua diarreia não estiver controlada bem com injeções de outros medicamentos chamados “análogos da somatostatina” (lanreotida ou octreotida). Deve continuar recebendo as injeções desses outros medicamentos enquanto estiver tomando Xermelo.

Como funciona Xermelo

Quando o tumor libera demasiada serotonina no torrente sanguíneo, pode ter diarreia.

Este medicamento funciona reduzindo a quantidade de serotonina formada pelo tumor e reduzindo a diarreia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Xermelo

Não tome Xermelo:

• Se é alérgico a telotristato ou a algum dos outros componentes deste medicamento

(incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Xermelo:

• Se tem problemas no fígado. Isso é devido a que este medicamento não foi estudado em pacientes com problemas graves no fígado. Seu médico decidirá se deve reduzir a dose diária de Xermelo. Seu médico também vigiará o seu fígado.
• Se tem problemas nos rins. Isso é devido a que este medicamento não foi estudado completamente em pacientes com problemas nos rins.

completamente em pacientes com problemas nos rins.

Procure efeitos adversos

Informe imediatamente ao seu médico se apresentar algum dos seguintes sinais e sintomas que indiquem que o seu fígado pode não estar funcionando corretamente:

• Sentir ou ter náuseas (náuseas ou vômitos inexplicados), urina anormalmente escura, pele ou olhos amarelos, dor no lado direito do abdômen.

O médico realizará análises de sangue para comprobar como está o fígado e decidirá se deve continuar tomando ou não este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico:

• Se está desanimado, deprimido ou se não tem interesse nem alegra realizar as suas atividades habituais, enquanto toma este medicamento.
• Se tem sinais de constipação, porque telotristato reduz o número de deposições.

Exames

• Seu médico pode realizar análises de sangue antes de que comece a tomar este medicamento e enquanto o estiver tomando. É para comprobar que o fígado funciona com normalidade.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para pacientes menores de 18 anos, devido a que não foi estudado neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Xermelo

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso é devido a que Xermelo pode afetar o funcionamento de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar o funcionamento de Xermelo. Isso poderia significar que o seu médico tem que cambiar as doses que está tomando. Deve informar ao médico de todos os medicamentos, que incluem:

• Medicamentos para a diarreia. Tanto Xermelo como este tipo de medicamentos reduzem o número de deposições e, ao tomá-los juntos, podem provocar uma constipação grave. O médico poderia ter que cambiar a dose dos seus medicamentos.
• Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, como ácido valproico.
• Medicamentos utilizados para tratar o tumor neuroendocrino, como sunitinibe ou everolimo.
• Medicamentos para tratar a depressão, como bupropiona ou sertralina.
• Medicamentos utilizados para evitar o rejeição de um transplante, como ciclosporina.
• Medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol, como simvastatina.
• Anticoncepcionais orais, como etinilestradiol.
• Medicamentos utilizados para tratar a hipertensão, como amlodipino.
• Octreotida. Se necessitar de tratamento com injeções subcutâneas de octreotida, deverá receber a injeção pelo menos 30 minutos após tomar Xermelo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento se está grávida ou pode estar. Desconhece-se como telotristato pode afetar o bebê.

As mulheres devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com este medicamento.

Não deve amamentar se está tomando Xermelo, porque este medicamento pode passar para o bebê.

Condução e uso de máquinas

Telotristato pode ter um pequeno efeito na capacidade para conduzir ou utilizar máquinas ou ferramentas. Se nota cansaço, deve esperar até se sentir melhor antes de conduzir ou utilizar máquinas ou ferramentas.

Xermelo contém lactose

Xermelo contém lactose (um tipo de açúcar). Se o médico lhe comentou que você tem intolerância a alguns açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Xermelo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que quantidade tomar

A dose recomendada é de um comprimido (250 mg) três vezes ao dia. A dose máxima de Xermelo é de 750 mg em 24 horas.

Seu médico decidirá durante quanto tempo deve tomar Xermelo.

Se tem problemas no fígado, seu médico decidirá se deve reduzir a dose diária de Xermelo.

Tomar este medicamento

• Tome sempre este medicamento com uma refeição ou com algum alimento.
• Deve continuar recebendo as injeções de análogos da somatostatina (lanreotida ou octreotida) enquanto estiver tomando Xermelo.

Se tomar mais Xermelo do que deve

Pode sentir ou ter náuseas, diarreia ou dor no estômago. Fale com um médico. Leve consigo o envase do medicamento.

Se esquecer de tomar Xermelo

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose quando tocar, saltando a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Xermelo

Não deixe de tomar Xermelo sem consultar o médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe imediatamente ao médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Sentir ou ter náuseas, urina anormalmente escura, pele ou olhos amarelos, dor no lado superior direito do abdômen. Podem ser sinais de que o fígado não está funcionando corretamente. Isso pode ser refletido em alterações nos resultados dos exames de sangue, como um aumento de enzimas hepáticas: gama-glutamil transferase (muito frequentes, podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas), transaminases e fosfatase alcalina no sangue (frequentes, podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).

Outros efeitos adversos

Informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes:

• Dor no abdômen (dor abdominal)
• Sentir-se cansado ou fraco (fadiga)

Efeitos adversos frequentes:

• Gases
• Febre
• Dor de cabeça
• Constipação
• Abdômen inchado
• Diminuição do apetite
• Inchaço (acúmulo de líquido no corpo)

Informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos efeitos adversos enumerados anteriormente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Xermelo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Xermelo

• O princípio ativo é telotristato de etilo. Cada comprimido contém etiprato de telotristato equivalente a 250 mg de telotristato de etilo.
• Os demais componentes são: lactose anidra (ver seção 2 “Xermelo contém lactose”), hidroxipropilcelulose, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, álcool de polivinilo (parcialmente hidrolisado) (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521) e talco (E553b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são de cor branca a esbranquiçada, revestidos com película e ovalados. Cada comprimido mede aproximadamente 17 mm de comprimento e 7,5 mm de largura e com a inscrição “T-E” em uma face e “250” na outra. Os comprimidos estão acondicionados em um blister de alumínio-PVC/PCTFE/PVC. Os blisters estão acondicionados em um envase de cartão.

Caixas de 90 e 180 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

SERB SAS

40 Avenue George V

75008 Paris

França

Fabricante

Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton

28100 Dreux França

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.