Alatic

Folheto informativo do paciente: Informações sobre o medicamento

Alatic, 600 mg/24 ml, solução para injeção

Ácido tióctico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Alatic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alatic
• 3. Como tomar o medicamento Alatic
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Alatic
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Alatic e para que é utilizado

O ácido tióctico, substância ativa do medicamento Alatic, é uma substância produzida pelo organismo que tem um efeito sobre certas funções metabólicas do organismo. Além disso, o ácido tióctico tem propriedades antioxidantes, que protegem as células nervosas contra produtos reativos de decomposição. O medicamento Alatic é utilizado no tratamento dos sintomas da neuropatia diabética periférica sensorimotora.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alatic

Não tomar o medicamento Alatic 600 mg/24 ml, solução para injeção:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao ácido tióctico ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alatic, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Foram relatados casos de reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo choque anafilático (colapso cardiovascular súbito) após a administração de ácido tióctico em forma de solução para injeção ou infusão (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis"). Por isso, durante a administração do medicamento Alatic, o estado do paciente será monitorizado para detectar sinais precoces dessas reações (por exemplo, coceira, náuseas, mal-estar, etc.). Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento; podem ser necessárias outras medidas terapêuticas. Durante o tratamento com o medicamento Alatic, a urina pode ter um cheiro diferente, mas isso não é clinicamente significativo. Pacientes com um determinado genótipo do antígeno leucocitário humano (mais comum em pacientes do Japão e da Coreia, mas também encontrado em pessoas de origem caucasiana) podem ser mais propensos a desenvolver síndrome autoimune da insulina (distúrbio dos hormônios que regulam a glicemia) durante o tratamento com ácido tióctico, substância ativa do medicamento Alatic.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois a segurança e eficácia do medicamento não foram estabelecidas nessa faixa etária.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. A administração concomitante do medicamento Alatic e cisplatina (medicamento anticâncer) pode levar à perda de eficácia da cisplatina. O ácido tióctico administrado concomitantemente com medicamentos antidiabéticos (insulina ou medicamentos orais antidiabéticos) pode potenciar o efeito hipoglicêmico desses medicamentos. Por isso, ao iniciar o tratamento com o medicamento Alatic, deve monitorar cuidadosamente a glicemia. Em alguns casos, pode ser necessário reduzir a dose de insulina ou medicamentos antidiabéticos, de acordo com as recomendações do médico.

Uso do medicamento Alatic com álcool

O consumo regular de álcool é um fator de risco importante para o desenvolvimento e agravamento de doenças relacionadas ao dano nervoso, o que pode afetar a eficácia do tratamento com o medicamento Alatic. Por isso, os pacientes com neuropatia diabética (polineuropatia) devem evitar o consumo de álcool. Isso também se aplica a interrupções no tratamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento. As mulheres grávidas ou amamentando não devem tomar o medicamento Alatic sem a recomendação do médico, pois não há dados disponíveis sobre esses pacientes.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em casos muito raros, ocorreram tonturas, dores de cabeça e visão dupla (sintomas de hipoglicemia). Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Alatic

Deve seguir cuidadosamente as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico. A dose recomendada é:A dose recomendada para adultos com neuropatia diabética periférica sensorimotora é de 1 ampola (24 ml de solução para injeção) de medicamento Alatic (600 mg de ácido tióctico) por dia. Modo de administraçãoO medicamento Alatic pode ser administrado por via intravenosa em forma de injeção de solução não diluída ou infusão curta após mistura com solução fisiológica de cloreto de sódio. O medicamento Alatic deve ser administrado em um período não inferior a 12 minutos. Devido à sensibilidade da substância ativa à luz, a solução para infusão deve ser preparada imediatamente antes do início da administração e deve ser protegida da luz (por exemplo, com folha de alumínio). Duração do tratamentoAs injeções serão administradas pelo médico por um período de duas a quatro semanas na fase inicial do tratamento. O médico informará o paciente sobre quando mudar para a forma oral de ácido tióctico como tratamento de manutenção. Se o paciente achar que o efeito do medicamento Alatic 600 mg/24 ml, solução para injeção, é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Alatic

Em caso de overdose, podem ocorrer náuseas (vômitos), vômitos e dores de cabeça. Em alguns casos, a ingestão de mais de 10 gramas de ácido tióctico, especialmente com o consumo concomitante de grandes quantidades de álcool, foi associada a sintomas graves, por vezes fatais, de intoxicação (como convulsões, distúrbios do equilíbrio ácido-básico e acidose, distúrbios graves da coagulação sanguínea). Por isso, em caso de suspeita de overdose significativa do medicamento Alatic, é necessária hospitalização imediata e tratamento padrão para overdose. O tratamento de qualquer sintoma deve ser realizado na unidade de cuidados intensivos.

Esquecer uma dose do medicamento Alatic

A dose será determinada pelo médico. Em caso de suspeita de esquecimento de uma dose, deve contatar o médico.

Interromper o tratamento com o medicamento Alatic

Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Alatic pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os pacientes.

Efeitos secundários possíveis: Frequentes (podem ocorrer ematé 1 em 10 pacientes):

Frequentemente, após administração intravenosa rápida, pode ocorrer aumento da pressão intracraniana (hipertensão intracraniana; dor de cabeça) e falta de ar; esses sintomas desaparecem espontaneamente. Pouco frequentes (podem ocorrer ematé 1 em 100 pacientes):Distúrbios do paladar em forma de sabor metálico na boca, náuseas, vômitos. Muito raros (podem ocorrer emmenos de 1 em 10.000 pacientes):Distúrbio relacionado às plaquetas (trombopatia), hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue) com sintomas como tonturas, suor, dor de cabeça, distúrbios visuais, visão dupla, convulsões, equimoses (manchas), reações no local da injeção. Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):Distúrbios relacionados aos hormônios que regulam a glicemia com redução significativa da glicemia (síndrome autoimune da insulina). Reações alérgicas generalizadas (incluindo choque anafilático). Reações alérgicas cutâneas, incluindo urticária, coceira, eczema, vermelhidão e erupções cutâneas.

Notificação de efeitos secundários

Se o paciente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários também podem ser notificados diretamente através do Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Alatic

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem cartonada ou nas etiquetas das ampolas, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar na embalagem original para proteger da luz. Não congelar. Após a abertura da ampola:

• Solução não diluída:A solução para infusão deve ser protegida da luz (por exemplo, com folha de alumínio). As ampolas são para uso único e o conteúdo não utilizado deve ser descartado após a abertura. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a primeira perfuração da tampa de borracha.
• Após a diluição:A solução para infusão deve ser protegida da luz (por exemplo, com folha de alumínio). A estabilidade química e física da solução para infusão preparada com adição de solução de cloreto de sódio a 0,9% foi demonstrada por até 6 horas em condições de uso, desde que armazenada a uma temperatura abaixo de 25°C e protegida da luz. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se o produto não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela observância do prazo e condições de armazenamento antes do uso cabe ao usuário, e esse prazo geralmente não deve exceder 6 horas a uma temperatura de 2-8°C.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Alatic

• A substância ativa do medicamento é o ácido tióctico. Cada ampola de 24 ml de solução para injeção contém 600 mg de ácido tióctico (na forma de sal de trometamol).
• Os outros componentes são: trometamol, solução de trometamol 1M (para ajuste do pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Alatic e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Alatic é uma solução estéril, amarela clara, praticamente livre de partículas visíveis. As ampolas que contêm 24 ml de solução para injeção são embaladas em caixas de cartão. Tamanhos da embalagem: O medicamento Alatic está disponível em embalagens que contêm 1 ampola ou 5 ampolas. Uma caixa de cartão que contém 1 ampola ou uma caixa de cartão que contém 5 ampolas em uma bandeja de proteção de PVC. Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Solinea Sp. z o.o. Elizówka, ul. Szafranowa 6, 21-003 Ciecierzyn, Polônia, tel.: +48 81 463 48 82

Fabricante

Rompharm Company S.R.L. 1A Eroilor Street, 075100, Otopeni, condado de Ilfov, Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Nome do medicamento nos países membros da Área Econômica Europeia

Romênia: Ácido tióctico Rompharm 600 mg/24 ml solução injetável; Bulgária: Тиоктова киселина РОМФАРМ 600 mg/24 ml инжекционен разтвор; Hungria: Tioktánsav Rompharm 600mg/24ml oldatos injekció; Polônia: Alatic, 600 mg/24 ml, solução para injeção

Data da última atualização do folheto