Thiogamma Turbo-set

Folheto informativo para o doente

Thiogamma Turbo-Set,

600 mg/50 ml, solução para infusão
(Ácido tióctico)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo qualquer possível efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Thiogamma Turbo-Set e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Thiogamma Turbo-Set
• 3. Como tomar o medicamento Thiogamma Turbo-Set
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Thiogamma Turbo-Set
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Thiogamma Turbo-Set e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Thiogamma Turbo-Set é o ácido tióctico. Esta substância é produzida naturalmente no organismo humano e animal. O ácido tióctico tem efeitos sobre vários processos metabólicos. Além disso, o ácido tióctico atua como antioxidante. O medicamento Thiogamma Turbo-Set é utilizado no tratamento da dor e parestesia (sintomas sensoriais como ardor, picada, coceira ou formigamento) na neuropatia diabética.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Thiogamma Turbo-Set

Quando não tomar o medicamento Thiogamma Turbo-Set

• se o doente tiver alergia ao ácido tióctico ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver insuficiência hepática ou renal.
• em crianças e jovens.

Precauções e advertências

• Durante a administração parenteral do medicamento Thiogamma Turbo-Set, ocorreram reações de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático. Por isso, o médico prescreverá monitorização adequada do doente. Em caso de aparecimento de sintomas precoces (por exemplo, coceira, náuseas, mal-estar), o médico prescreverá a interrupção do tratamento e, se necessário, a administração de outro tratamento.
• O ácido tióctico pode causar hipoglicemia. Em doentes com diabetes, o médico prescreverá monitorização da glicemia.
• Em doentes com diabetes não controlada ou mal controlada, e em mau estado geral, pode ocorrer, em casos isolados, reações anafiláticas graves durante o tratamento com o medicamento.
• O ácido tióctico pode induzir a síndrome autoimune da insulina e causar hepatite colestática.
• Doentes com um genótipo específico de antígenos leucocitários humanos (mais frequente em doentes do Japão e da Coreia, mas também encontrado em pessoas de raça branca) são mais propensos a desenvolver a síndrome autoimune da insulina (distúrbios relacionados com hormônios que regulam a glicemia no sangue, com diminuição visível desses níveis) durante o tratamento com ácido tióctico.

regulando a glicemia no sangue com diminuição visível desses níveis) durante o tratamento com ácido tióctico.

Crianças e jovens

Não se deve administrar o medicamento Thiogamma Turbo-Set a crianças e jovens devido à falta de estudos clínicos neste grupo de doentes.

Outros medicamentos e Thiogamma Turbo-Set

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Deve ter especial cuidado se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• cisplatina (medicamento utilizado na quimioterapia contra o cancro) - a administração concomitante do medicamento Thiogamma Turbo-Set com cisplatina diminui a eficácia da cisplatina.
• insulina e outros medicamentos orais anti-diabéticos - a ação dos medicamentos anti-diabéticos que diminuem a glicemia no sangue pode ser reforçada. É recomendada uma monitorização rigorosa da glicemia no sangue, especialmente no início do tratamento com o medicamento Thiogamma Turbo-Set. Para evitar sintomas de hipoglicemia, pode ser necessário diminuir a dose de insulina ou de outro medicamento oral anti-diabético.

Thiogamma Turbo-Set com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Thiogamma Turbo-Set, deve evitar absolutamente o consumo de álcool. O álcool aumenta o risco de desenvolvimento e progressão da doença, pode causar danos nos nervos e diminuir a eficácia do medicamento. Isso também se aplica a períodos entre tratamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados sobre a utilização do ácido tióctico em mulheres grávidas. Não se recomenda a utilização do medicamento Thiogamma Turbo-Set em mulheres grávidas ou em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar métodos contraceptivos eficazes. Não se sabe se o ácido tióctico passa para o leite materno. O medicamento Thiogamma Turbo-Set não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do ácido tióctico na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Thiogamma Turbo-Set

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. O médico determinará a dose e o método de tratamento adequados para o doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. O tratamento da neuropatia diabética deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento da neuropatia, de acordo com os padrões vigentes. As informações detalhadas sobre a dosagem e o método de administração e preparação do medicamento para administração estão no final do folheto, no ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico profissional". A principal exigência para o tratamento da neuropatia diabética é o controlo metabólico óptimo da diabetes. Se a ação do medicamento Thiogamma Turbo-Set for demasiado forte ou demasiado fraca, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Thiogamma Turbo-Set

Se o doente suspeitar que recebeu uma dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente o médico. Em caso de sobredosagem, podem ocorrer náuseas, vómitos e dores de cabeça. Após a administração de uma dose oral de 10 a 40 gramas de ácido tióctico em combinação com álcool, foram observadas intoxicações graves (algumas delas fatais). Os sintomas de intoxicação podem incluir: inicialmente, agitação psicomotora ou alterações da consciência, seguidas de convulsões generalizadas e desenvolvimento de acidose láctica. Foram relatados casos de hipoglicemia, choque, rabdomiólise, hemólise, síndrome de disseminação intravascular da coagulação (DIC), distúrbios da função da medula óssea e insuficiência de múltiplos órgãos como consequências da sobredosagem de ácido tióctico. Procedimento em caso de intoxicação: mesmo que haja apenas suspeita de intoxicação grave por ácido tióctico, deve procurar imediatamente um hospital, onde serão aplicadas as medidas gerais de tratamento de intoxicação. As informações detalhadas sobre o procedimento em caso de intoxicação estão no final do folheto, no ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico profissional".

Omissão da administração do medicamento Thiogamma Turbo-Set

Se o doente suspeitar que omitiu a administração de uma dose do medicamento Thiogamma Turbo-Set, deve informar o médico o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Thiogamma Turbo-Set

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Thiogamma Turbo-Set sem consultar o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Thiogamma Turbo-Set pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes. Após a administração intravenosa do ácido tióctico, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito raros (ocorrendo em menos de 1 em 10 000 doentes):

• distúrbios da coagulação,
• hipoglicemia (diminuição excessiva da glicemia no sangue) (foram descritos os seguintes sintomas: tontura, suor abundante, dores de cabeça, distúrbios da visão),
• alterações ou distúrbios do paladar,
• convulsões,
• visão dupla,
• petéquias,
• reações no local da injeção.

Efeitos secundários de frequência desconhecida:

• reações alérgicas sistémicas, incluindo choque,
• sensação de pressão na cabeça (após administração intravenosa rápida),
• síndrome autoimune da insulina,
• reações alérgicas cutâneas com urticária, coceira, erupções e exantema,
• insuficiência respiratória (após administração intravenosa rápida),
• tontura,
• distúrbios relacionados com hormônios que regulam a glicemia no sangue, com diminuição visível desses níveis (síndrome autoimune da insulina).

Durante a utilização de produtos que contenham ácido tióctico, foram relatados casos de síndrome autoimune da insulina e hepatite colestática.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Thiogamma Turbo-Set

Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento. O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Devido à grande sensibilidade à luz, a solução para infusão deve ser protegida armazenando-a na embalagem original! Devido à grande sensibilidade à luz do ácido tióctico, as ampolas devem ser retiradas da caixa apenas imediatamente antes de serem utilizadas! A ampola deve ser colocada imediatamente em um saco de proteção após a retirada! Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta da ampola e da caixa, após: Válido até. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Thiogamma Turbo-Set

• A substância ativa do medicamento é o ácido tióctico. 1 ampola de 50 ml de solução para infusão contém: 1167,70 mg de ácido tióctico com meglumina, o que corresponde a 600 mg de ácido tióctico.
• Os outros componentes são: meglumina, macrogol 300, água para injeção.

Como é o medicamento Thiogamma Turbo-Set e que conteúdo tem a embalagem

Ampola de 50 ml de vidro marrom, fechada com uma tampa de bromobutilo e protegida por uma "tampa de abertura" (parte de alumínio + parte de polipropileno). A embalagem é uma caixa de cartão que contém 1 ou 10 ampolas e 1 ou 10 sacos de poliuretano que protegem a ampola da luz durante a injeção. Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Alemanha

Fabricante

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
34212 Melsungen
Alemanha
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Woerwag Pharma Portugal, Lda.
Rua do Centro Empresarial
2790-132 Carnaxide
Portugal
tel. (+351) 21 424 33 00
fax (+351) 21 424 33 09

Data da última atualização do folheto: Outubro 2021

Informações destinadas apenas ao pessoal médico profissional:

As informações detalhadas estão incluídas na Característica do Produto Medicinal.

Thiogamma Turbo-Set,

600 mg/50 ml, solução para infusão
(Ácido tióctico)

Posologia e modo de administração

O tratamento da neuropatia diabética deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento da neuropatia, de acordo com os padrões vigentes. A posologia e o método de administração e preparação do medicamento para administração estão no final do folheto, no ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico profissional". A principal exigência para o tratamento da neuropatia diabética é o controlo metabólico óptimo da diabetes.

Sobredosagem

Em caso de sobredosagem, podem ocorrer náuseas, vómitos e dores de cabeça. Após a administração de uma dose oral de 10 a 40 gramas de ácido tióctico em combinação com álcool, foram observadas intoxicações graves (algumas delas fatais). Os sintomas de intoxicação podem incluir: inicialmente, agitação psicomotora ou alterações da consciência, seguidas de convulsões generalizadas e desenvolvimento de acidose láctica. Foram relatados casos de hipoglicemia, choque, rabdomiólise, hemólise, síndrome de disseminação intravascular da coagulação (DIC), distúrbios da função da medula óssea e insuficiência de múltiplos órgãos como consequências da sobredosagem de ácido tióctico. Procedimento em caso de sobredosagem: mesmo que haja apenas suspeita de intoxicação por ácido tióctico, deve procurar imediatamente um hospital, onde serão aplicadas as medidas gerais de tratamento de intoxicação. O tratamento das convulsões generalizadas, acidose láctica e todas as consequências que ameaçam a vida deve ser realizado, em primeiro lugar, na unidade de cuidados intensivos e deve ser adaptado aos sintomas que ocorrem no doente. Até ao momento, não foi confirmada a existência de benefícios comprovados com a utilização da hemodiálise, hemoperfusão e técnicas de filtração como eliminação forçada do ácido tióctico.

Incompatibilidades farmacêuticas

O ácido tióctico reage in vitro com complexos de íons metálicos (por exemplo, com cisplatina). Com moléculas de açúcares (por exemplo, solução de levulose), o ácido tióctico forma compostos difíceis de dissolver. O medicamento Thiogamma Turbo-Set é incompatível com soluções de glicose, solução de Ringer e soluções que reagem com grupos SH e pontes dissulfeto. O Thiogamma Turbo-Set é compatível com solução fisiológica de cloreto de sódio.

Precauções especiais de armazenamento

Devido à grande sensibilidade à luz, o medicamento Thiogamma Turbo-Set deve ser protegido armazenando-o na embalagem original! Devido à grande sensibilidade à luz do ácido tióctico, as ampolas devem ser retiradas da caixa apenas imediatamente antes de serem utilizadas! A ampola deve ser colocada imediatamente em um saco de proteção após a retirada! Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento.