Theraflu Zatoki

Folheto informativo para o paciente

Theraflu Zatoki, 650 mg + 10 mg, pólo para solução oral

Paracetamol + Cloridrato de Fenilefrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4. Se após 3 dias a febre persistir ou após 5 dias os sintomas da doença persistirem ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Theraflu Zatoki e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Theraflu Zatoki
• 3. Como tomar o medicamento Theraflu Zatoki
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Theraflu Zatoki
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Theraflu Zatoki e para que é utilizado

O medicamento contém como substâncias ativas: paracetamol com efeito analgésico e antipirético e cloridrato de fenilefrina, que reduz o inchaço e a congestão da mucosa nasal e sinusoidal.
Theraflu Zatoki desentope o nariz e os seios. Reduz a dor de cabeça.
Indicações para uso:
Tratamento sintomático de doenças sinusais, como dor de cabeça, congestão nasal e sinusoidal com dor e sintomas de congestão e inchaço da mucosa, age como antipirético, alivia os sintomas de resfriado e gripe (calafrios, dores musculares e de cabeça).
Não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
Se após 3 dias a febre persistir ou após 5 dias os sintomas da doença persistirem ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Theraflu Zatoki

Quando não tomar o medicamento Theraflu Zatoki

Não deve tomar o medicamento Theraflu Zatoki em caso de:

• se o paciente for alérgico ao paracetamol, cloridrato de fenilefrina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO, medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson); se o paciente não souber,

se os medicamentos que está tomando por prescrição médica contêm inibidores da MAO, deve procurar aconselhamento médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento descrito no folheto,

• se o paciente tiver doença cardíaca grave ou hipertensão arterial muito alta (hipertensão),
• se o paciente tiver hipertireoidismo,
• se o paciente tiver glaucoma de ângulo estreito (doença ocular com dano progressivo do nervo óptico e pelo menos parcialmente relacionado com a pressão aumentada no interior do globo ocular),
• se o paciente tiver tumor de feocromocitoma da supra-renal (tumor localizado perto dos rins, que causa aumento da pressão arterial),
• se o paciente for alérgico a amendoins ou soja,
• se o paciente estiver tomando antidepressivos tricíclicos,
• se o paciente estiver tomando medicamentos beta-adrenolíticos (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas),
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos simpaticomiméticos, como medicamentos nasais que restringem a mucosa nasal, medicamentos que inibem o apetite, etc.,
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que aliviam os sintomas de resfriado e gripe ou facilitam o sono,
• durante a gravidez e amamentação,
• em crianças com menos de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Theraflu Zatoki, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doença hepática ou renal,
• se o paciente tiver anemia hemolítica,
• se o paciente tiver deficiência de desidrogenase da glicose-6-fosfato (distúrbio hereditário),
• se o paciente estiver desidratado ou desnutrido por longo período,
• se o paciente tiver doença do sistema circulatório,
• se o paciente tiver diabetes,
• se o paciente tiver próstata aumentada (próstata), pois pode estar relacionado com retenção urinária,
• se o paciente sofrer de distúrbios hereditários raros relacionados com a intolerância à frutose, síndrome de má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase (ver ponto 6).

O medicamento contém paracetamol. NÃO deve tomar este medicamento juntamente com outros produtos que contenham paracetamol. Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico, mesmo que não tenha apresentado sintomas, pois pode causar dano grave ao fígado.
O medicamento deve ser tomado de acordo com o esquema de dosagem estabelecido. Deve sempre tomar a dose mais baixa eficaz do medicamento por um período de tempo tão curto quanto possível.
Deve consultar o médico se:

• tiver doença pulmonar, incluindo asma,
• tiver febre que dura mais de 3 dias,
• tiver dor ou congestão nasal que dura mais de 5 dias,
• tiver erupção cutânea ou dor de cabeça persistente. Essas situações podem ser sintomas de uma doença grave.

Se o paciente tiver doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou sepse (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue e causam dano aos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o paciente também estiver tomando flucloxacilina (antibiótico). Nesses casos, foi observado que os pacientes desenvolveram uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade do sangue e fluidos corporais), quando tomaram paracetamol em doses regulares por um longo período ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, sensação de náusea (enjoo) e vômitos.
Durante o tratamento com o medicamento, não deve beber bebidas alcoólicas devido ao risco de lesão hepática tóxica. O risco de lesão hepática é particularmente alto em pessoas que jejuam e bebem álcool regularmente. O paracetamol deve ser utilizado com cautela em pessoas dependentes de álcool.
O paracetamol deve ser utilizado com cautela em pacientes que tomam outros medicamentos que afetam o fígado, como barbitúricos, medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina), rifampicina e isoniazida (ver abaixo).

Theraflu Zatoki e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo, em particular, os seguintes:

• inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO) utilizados no tratamento da depressão e da doença de Parkinson: não deve tomar Theraflu Zatoki se estiver tomando inibidores da MAO ou os tiver tomado nos últimos 14 dias,
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como antidepressivos tricíclicos,
• medicamentos que reduzem a pressão arterial elevada, como betabloqueadores, debrozilina, guanetidina, reserpina e metildopa,
• medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca e distúrbios do ritmo cardíaco (digoxina e outros glicosídeos cardíacos),
• medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos, como warfarina ou outros derivados da cumarina,
• medicamentos que contenham paracetamol ou medicamentos simpaticomiméticos, como medicamentos nasais que restringem a mucosa nasal utilizados no tratamento de resfriados e gripe,
• medicamentos contra náuseas e vômitos, como metoclopramida ou domperidona,
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (rifampicina e isoniazida) e infecções bacterianas (clorafenicol),
• barbitúricos (medicamentos para dormir),
• medicamentos utilizados no tratamento de convulsões, como fenitoína, fenobarbital, carbamazepina e lamotrigina,
• colestiramina utilizada para reduzir o nível de colesterol,
• zidovudina (AZT) utilizada no tratamento da infecção pelo vírus HIV,
• probenecida utilizada no tratamento da gota,
• ergotamina e metisergida, utilizadas no tratamento da enxaqueca.

Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• flucloxacilina (antibiótico) devido ao risco grave de distúrbios do sangue e fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).

Efeito sobre os resultados dos exames laboratoriais

O medicamento pode alterar os resultados das dosagens da uréia no sangue pelo método fosforowolfrâmico.
A fenilefrina pode causar resultados falsos positivos nos testes de doping (informação particularmente importante para pessoas que praticam esportes de alto nível).

Uso do medicamento Theraflu Zatoki com álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Theraflu Zatoki.

Gravidez, amamentação e efeito sobre a fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso do medicamento durante a gravidez.
Não é recomendado o uso do medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar tontura. Se ocorrerem tais sintomas, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Crianças

O medicamento Theraflu Zatoki não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Advertências sobre substâncias auxiliares:

O medicamento Theraflu Zatoki em 1 sachê contém:

• 12,6 g de sacarose. Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes. Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
• 42,5 mg de sódio, principal componente do sal de cozinha. Isso corresponde a 2,1% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Isso deve ser considerado em pacientes que controlam o teor de sódio na dieta.
• amarelo de quinolina (E 104). Pode causar reações alérgicas.
• glicose (como componente da maltodextrina). Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
• sulfites. O medicamento pode causar reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

3. Como tomar o medicamento Theraflu Zatoki

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Adultos e jovens com mais de 12 anos: o conteúdo de 1 sachê deve ser dissolvido em 1 xícara de água quente, mas não fervente. Beber após esfriar para a temperatura adequada.
Pode tomar o conteúdo de 1 sachê de uma vez. Se necessário, o tratamento sintomático pode ser repetido após 4-6 horas. Não deve tomar mais de 3-4 sachês em 24 horas.
Não deve tomar por mais de 5 dias. Deve contactar o médico se os sintomas da doença persistirem ou piorarem após 5 dias ou se a febre persistir por mais de 3 dias.
Se achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico. Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada. Deve sempre tomar a dose mais baixa eficaz do medicamento por um período de tempo tão curto quanto possível.

Uso em crianças

Não deve dar o medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade .

Pacientes com doença hepática

Em caso de adultos com peso inferior a 50 kg, pessoas com insuficiência hepática leve ou moderada, síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar), desidratados, desnutridos por longo período, pessoas com doença alcoólica, não deve tomar a dose diária eficaz de paracetamol maior do que 60 mg/kg/dia (até 2 g/dia, ou seja, até o conteúdo de 3 sachês por dia).

Pacientes com insuficiência renal

Em caso de pacientes com insuficiência renal, deve tomar o conteúdo de 1 sachê de uma vez. Os intervalos entre as doses devem ser:

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Theraflu Zatoki

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico, mesmo que não tenha apresentado sintomas, pois pode causar lesão hepática que ameaça a vida.

Omissão da dose do medicamento Theraflu Zatoki

O medicamento Theraflu Zatoki é utilizado conforme necessário, quando os sintomas ocorrem.
Se o médico recomendar a tomada regular do medicamento, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Theraflu Zatoki pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos .

Deve INTERROMPER a tomada do medicamento e consultar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

• reações alérgicas (ocorrem raramente),
• edema angioneurótico, incluindo respiração sibilante, falta de ar, edema facial, labial, lingual ou faríngeo (ocorrem raramente),
• reação anafilática (reação alérgica grave, frequência desconhecida),
• erupção cutânea, urticária, prurido, rubor (ocorrem raramente),
• reações cutâneas graves, incluindo descamação da pele, bolhas, úlceras, erosões na boca (em casos muito raros),
• sangramento ou formação de hematomas (distúrbios da coagulação sanguínea causados por uma baixa contagem de plaquetas - trombocitopenia) (ocorre muito raramente),
• dificuldade para urinar. Isso é mais provável em homens com próstata aumentada,
• perda de visão, que pode ser causada por pressão intraocular muito alta. Isso é muito raro, mas existe a possibilidade de tal ocorrência em pessoas com glaucoma,
• batimento cardíaco anormal ou sensação de ritmo cardíaco irregular.

Outros efeitos colaterais do medicamento:
Comuns(ocorrem em 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• náuseas,
• vômitos.

Raros(ocorrem em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• ansiedade, insônia,
• tontura, dores de cabeça,
• taquicardia, palpitações, pressão arterial aumentada,
• diarreia. Em casos raros, também pode ocorrer resultados anormais dos exames laboratoriais de testes de função hepática. Muito raros(ocorrem menos de 1 em cada 10.000 pacientes):
• agranulocitose (diminuição do número de granulócitos no sangue),
• leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue), pancitopenia (diminuição dos elementos morfológicos do sangue), Frequência desconhecida(não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)
• doença grave que pode causar acidose metabólica (conhecida como acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Site
na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
Ao notificar os efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Theraflu Zatoki

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 25°C.
Não deve tomar o medicamento Theraflu Zatoki após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Theraflu Zatoki

• As substâncias ativas do medicamento em 1 sachê são: paracetamol 650 mg e cloridrato de fenilefrina 10 mg.
• Além disso, o medicamento contém: sacarose, acesulfamo de potássio, amarelo de quinolina (E 104), amarelo laranja (E 110), maltodextrina M100 (contém glicose), dióxido de silício coloidal anidro, aroma de limão PHS 163671 (contém maltodextrina - contém glicose, BHA E320) , ácido cítrico, citrato de sódio, fosfato de cálcio.

Como é o medicamento Theraflu Zatoki e o que contém a embalagem

A embalagem contém 6, 10 ou 14 sachês PET/LDPE/Al./EMAA em uma caixa de papelão. Cada sachê tem um dispositivo de segurança para evitar a abertura acidental por crianças.
1 sachê contém 14,88 g de pó para solução oral com aroma de limão.
O pó é solúvel em água quente.

Responsável pelo produto:

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsóvia
tel. 800 702 849

Fabricante:

Haleon Alcala, S.A.
Ctra. De Ajalvir, Km. 2,500,
Alcalá de Henares, Madrid
28806, Espanha
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Munique
Alemanha

Data de aprovação do folheto: