Theraflu Total Grip

Folheto informativo para o paciente

Theraflu Total Grip, 500 mg + 6,1 mg + 100 mg, cápsulas duras

Para adultos e jovens a partir de 16 anos de idade
Paracetamol + Cloridrato de Fenilefrina + Guaifenesina

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Theraflu Total Grip e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Theraflu Total Grip
• 3. Como tomar Theraflu Total Grip
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Theraflu Total Grip
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Theraflu Total Grip e para que é utilizado

O medicamento Theraflu Total Grip é indicado para o tratamento de curto prazo dos sintomas de resfriado, calafrios e gripe. Esses sintomas incluem dores leves e moderadas, febre, sensação de nariz congestionado (nariz entupido) e tosse seca.

O medicamento Theraflu Total Grip é indicado para uso apenas em adultos, idosos e jovens a partir de 16 anos de idade.
O medicamento Theraflu Total Grip deve ser tomado APENAS quando ocorrerem TODOS
os seguintes sintomas: dor e (ou) febre, nariz congestionado e tosse com expectoração. Se após 3 dias não houver melhoria, o paciente se sentir pior ou a tosse for acompanhada de febre alta, erupção cutânea ou dor de cabeça persistente, deve contactar um médico.

Como funciona o medicamento Theraflu Total Grip

O medicamento Theraflu Total Grip contém três substâncias ativas:

• Paracetamol, que é uma substância analgésica e antipirética (reduz a temperatura corporal em caso de febre).
• Cloridrato de fenilefrina, que reduz a congestão e a inflamação da mucosa nasal. Desentope o nariz e facilita a respiração, reduzindo a inflamação nos ductos nasais.
• Guaifenesina é um expectorante que dilui a secreção (catarro) e reduz a intensidade da tosse seca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Theraflu Total Grip

Quando NÃO tomar o medicamento Theraflu Total Grip:

• se o paciente for alérgico ao paracetamol, cloridrato de fenilefrina, guaifenesina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6 e no final do ponto 2),
• se o paciente tiver doença cardíaca ou pressão arterial elevada (hipertensão),
• se o paciente tiver diabetes,
• se o paciente tiver hipertireoidismo,
• se o paciente tiver glaucoma de ângulo fechado (pressão aumentada no olho),
• se o paciente tiver tumor de adrenal (um tipo de tumor da glândula suprarrenal),
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO, medicamentos usados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson),
• se o paciente estiver tomando antidepressivos tricíclicos,
• se o paciente estiver tomando medicamentos para pressão arterial alta, como beta-bloqueadores,
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos simpaticomiméticos, como medicamentos para reduzir a congestão nasal, medicamentos para reduzir o apetite e medicamentos estimulantes semelhantes à anfetamina.

Precauções e advertências

É importante tomar o medicamento Theraflu Total Grip APENAS quando ocorrerem TODOS
os seguintes sintomas: dor e (ou) febre, congestão nasal e tosse seca.
O medicamento contém paracetamol. NÃO DEVE ser tomado com outros produtos
que contenham paracetamol.
Não deve ser tomada uma dose maior do que a recomendada, devido ao risco de lesão hepática grave.
A ingestão habitual de medicamentos analgésicos, especialmente a combinação de várias substâncias com ação analgésica, pode levar a lesões renais permanentes com risco de insuficiência renal.
Não deve ser ingerida bebida alcoólica durante o tratamento com este medicamento.
Não deve ser tomado com outros medicamentos para tosse, resfriado ou gripe.
Deve-se contactar um médico se os sintomas piorarem ou não melhorarem dentro de 3 dias ou se a tosse for acompanhada de febre alta, erupção cutânea ou dor de cabeça persistente.

Antes de tomar o medicamento Theraflu Total Grip, deve-se contactar um médico ou farmacêutico em caso de:

• distúrbios da função hepática
• distúrbios da função renal
• hiperplasia da próstata (próstata aumentada), pois pode ocorrer retenção urinária ou dificuldade para urinar
• problemas de circulação sanguínea (como sintomas de Raynaud)
• icterícia leve (síndrome de Gilbert)
• infecção grave, desnutrição grave, grande perda de peso ou ingestão prolongada de grandes quantidades de álcool
• tosse crônica (por exemplo, durante o tabagismo), asma, bronquite crônica ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Durante o tratamento com o medicamento Theraflu Total Grip, deve-se informar imediatamente um médico se:

• o paciente tiver doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou sepse (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a lesões nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o paciente também estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foram relatados casos de uma doença grave chamada acidose metabólica (anomalia no sangue e nos fluidos) em pacientes que tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou que tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náusea e vômito.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado este medicamento a crianças e jovens com menos de 16 anos de idade, ou a jovens entre 16 e 18 anos de idade com peso corporal inferior a 50 kg.

Medicamento Theraflu Total Grip e outros medicamentos

Não deve ser administrado o medicamento Theraflu Total Grip se o paciente estiver tomando:

• ou tiver tomado nos últimos 14 dias inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO) usados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson
• antidepressivos tricíclicos usados no tratamento da depressão
• medicamentos usados no tratamento da pressão arterial alta, como beta-bloqueadores
• medicamentos que contenham substâncias simpaticomiméticas, como medicamentos para reduzir a congestão nasal, medicamentos para reduzir o apetite e medicamentos estimulantes semelhantes à anfetamina

Deve-se informar um médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, especialmente:

• medicamentos usados no tratamento da insuficiência cardíaca e arritmias cardíacas (digoxina e outros glicosídeos cardíacos)
• medicamentos anticoagulantes (como a warfarina ou outros derivados da cumarina)
• medicamentos usados no tratamento da náusea e vômito, como metoclopramida ou domperidona
• medicamentos usados no tratamento da tuberculose (rifampicina e isoniazida) e infecções bacterianas (clorafenicol)
• medicamentos usados no tratamento de convulsões, como lamotrigina, fenitoína, fenobarbital e carbamazepina
• colestiramina usada para reduzir o nível de colesterol
• zidovudina usada no tratamento da infecção pelo vírus da AIDS (HIV)
• probenecida usada no tratamento da gota
• ergotamina e metisergida, usadas no tratamento da enxaqueca
• medicamentos usados no tratamento da febre ou dores leves (salicilatos, salicilamida)
• medicamentos que contenham paracetamol ou medicamentos para reduzir a congestão nasal usados no tratamento de resfriados e gripes
• anestésicos halogenados usados para anestesia antes de uma operação
• flucloxacilina (um antibiótico), devido ao risco grave de lesão nos fluidos e no sangue (conhecida como acidose metabólica, que deve ser tratada com urgência (ver ponto
• 2).
• deve-se informar um médico sobre a ingestão deste medicamento em caso de realização de exames de urina

Theraflu Total Grip com alimentos, bebidas e álcool

Não deve ser ingerida bebida alcoólica durante o tratamento com este medicamento.
Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Não deve ser administrado o medicamento Theraflu Total Grip durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar tontura. Em caso de ocorrência desses sintomas, não deve-se conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Theraflu Total Grip

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada:

Em adultos, idosos e jovens a partir de 16 anos de idade com peso corporal

50 kg ou mais:

• Tomar 2 cápsulas com água a cada 4 a 6 horas, conforme necessário.
• Não deve ser tomada mais de 6 cápsulas (3 doses de 2 cápsulas) por dia (o que corresponde a 3000 mg de paracetamol, 36,6 mg de cloridrato de fenilefrina e 600 mg de guaifenesina).
• Deve-se manter um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses. Deve-se usar a menor dose eficaz e usar o medicamento por um período de tempo o mais curto possível.
• Não deve ser administrado o medicamento por mais de 3 dias. Deve-se contactar um médico se os sintomas persistirem ou piorarem após 3 dias ou se a tosse for acompanhada de febre alta, erupção cutânea ou dor de cabeça persistente.

O medicamento Theraflu Total Grip não deve ser administrado a adultos, idosos e jovens a partir de 16 anos de idade com peso corporal inferior a 50 kg.

Não deve ser ultrapassada a dose recomendada.

Uso em crianças e jovens

Não deve ser administrado este medicamento a crianças com menos de 16 anos de idade. Não deve ser administrado este medicamento a jovens entre 16 e 18 anos de idade com peso corporal inferior a 50 kg.

Pacientes com doenças hepáticas

Em pacientes com distúrbios da função hepática, deve-se reduzir a dose ou aumentar o intervalo entre as doses.
Antes de tomar este medicamento, deve-se consultar um médico.
A dose diária total não deve exceder 4 cápsulas por dia (com um intervalo de pelo menos 8 horas entre as doses).

Pacientes com distúrbios da função renal

Em pacientes com distúrbios da função renal, deve-se aumentar o intervalo entre as doses.
Antes de tomar este medicamento, deve-se consultar um médico.
Existem formas farmacêuticas mais adequadas para esses pacientes disponíveis no mercado.

Modo de preparo e administração:

Administração oral.

As cápsulas devem ser engolidas com água. Não mastigar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Theraflu Total Grip

Em caso de ingestão acidental de dose maior do que a recomendada, deve-se contactar imediatamente um médico, mesmo que o paciente se sinta bem, devido ao risco de lesão hepática grave atrasada.

Omissão da dose do medicamento Theraflu Total Grip

Em caso de omissão da dose, deve-se tomar a dose o mais rápido possível, a menos que já esteja próximo o horário da próxima dose. Em seguida, deve-se continuar o tratamento de acordo com as recomendações.
Deve-se sempre manter um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses. Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

DEVE-SE INTERROMPER o uso do medicamento Theraflu Total Grip e consultar imediatamente um médico em caso de ocorrência dos seguintes sintomas:

• reações alérgicas, incluindo respiração chiada, falta de ar, inchaço no rosto ou lábios
• erupção cutânea (incluindo urticária, coceira), vermelhidão da pele
• descamação da pele, bolhas, úlceras, úlceras na boca
• distúrbios relacionados ao sangue, incluindo sangramento ou formação de hematomas incomuns
• amarelamento da pele ou olhos (icterícia). Esses são sinais de problemas no fígado. Os efeitos colaterais acima ocorrem raramente (podem ocorrer em 1 em 1000 pessoas) ou muito raramente. Em particular, reações cutâneas graves ocorrem muito raramente (podem ocorrer em 1 em 10 000 pessoas).

Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer raramente ou muito raramente(em até 1 em 1000 pessoas ou 1 em 10 000 pessoas). Deve-se informar um médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:

• dor ou desconforto no estômago (diarreia, náusea, vômito)
• dor de cabeça, tontura
• pressão arterial aumentada, palpitação, batimento cardíaco rápido
• distúrbios do sono, ansiedade, agitação, nervosismo ou desorientação
• problemas respiratórios
• dilatação da pupila, pressão aumentada no olho
• dor ao urinar, problemas para urinar

Em casos muito raros, podem ocorrer problemas no fígado, incluindo resultados anormais de exames de função hepática.

Frequência de ocorrência: "frequência desconhecida" (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

Uma condição grave que pode fazer com que o sangue fique mais ácido (conhecida como acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve-se informar um médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar Theraflu Total Grip

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser usado após a data de validade impressa na embalagem e na caixa.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Theraflu Total Grip

As substâncias ativasdo medicamento são paracetamol, cloridrato de fenilefrina e guaifenesina. Cada cápsula contém 500 mg de paracetamol, 6,1 mg de cloridrato de fenilefrina (o que corresponde a 5 mg de fenilefrina base) e 100 mg de guaifenesina.
Os outros componentessão: croscarmelose sódica, amido de milho, laurilsulfato de sódio, talco e estearato de magnésio.
A cápsulacontém: gelatina, índigo carmim (E132), dióxido de titânio (E171), amarelo quinolina (E104), eritrosina (E127).

Como é o medicamento Theraflu Total Grip e o que a embalagem contém

O medicamento Theraflu Total Grip é uma cápsula dura de gelatina, com corpo semi-transparente verde e tampa opaca azul, tamanho 0, preenchida com pó branco, livre de partículas grandes e impurezas sólidas.
Embalagens disponíveis:8 e 16 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável

Haleon Poland Sp. z o.o.
Rua Rzymowskiego, 53
02-697 Varsóvia, telefone: 800 702 849

Fabricante

Haleon Germany GmbH
Rua Barthstraße, 4
80339 Munique
Alemanha

Fabricante

Smithkline Beecham. S.A
Rua Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500
Alcalá de Henares
28806 Madrid
Espanha
Este medicamento foi autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob os seguintes nomes comerciais:
Bulgária
Терафлу Форте Простуда и Кашлица 500 mg/6,1 mg/100 mg твърди капсули
Croácia
Theraflu 500 mg/6,1 mg/100mg tvrde kapsule
Chipre
Panadol Cold & Flu & Cough
República Tcheca
Panadol chřipka a kašel
Estônia
Theraflu
Alemanha
OtriComplex Erkältungskapseln
500 mg / 6,1 mg / 100 mg Hartkapseln
Grécia
Panadol Cold & Flu & Cough
Hungria
Neo Citran megfázásra és köhögésre kemény kapszula
Letônia
Theraflu 500mg/ 100mg/ 6,1mg cietās kapsulas
Lituânia
Theraflu 500mg/ 100mg/ 6,1mg kietosios kapsulės
Polônia
Theraflu Total Grip
Portugal
Panadol Gripus
Romênia
THERAFLU RĂCEALĂ ŞI TUSE 500 mg/ 6,1 mg/ 100 mg capsule
Eslovênia
Theraflu 500 mg/100 mg/6,1 mg trde kapsule
Data da última atualização do folheto:Fevereiro de 2025