Theraflu Max Grip

Folheto informativo para o utilizador

Theraflu MAX GRIP

(1000 mg + 70 mg + 10 mg), pó de preparação para solução oral
Paracetamol + Ácido ascórbico + Hidroclorido de fenilefrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve conservar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Theraflu MAX GRIP e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Theraflu MAX GRIP
• 3. Como tomar o medicamento Theraflu MAX GRIP
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Theraflu MAX GRIP
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Theraflu MAX GRIP e para que é utilizado

O Theraflu MAX GRIP contém três substâncias ativas: paracetamol, fenilefrina e ácido ascórbico (vitamina C):

• Paracetamol- tem efeito analgésico e antipirético
• Vitamina C- vitamina cuja deficiência pode ocorrer nos primeiros dias de gripe e resfriado
• Fenilefrina- vasoconstritor, que facilita a respiração ao descongestionar as vias nasais e os seios

O Theraflu MAX GRIP é indicado para o tratamento de curto prazo dos sintomas que ocorrem durante a gripe ou resfriado: febre, dor de cabeça, dor de garganta, congestão nasal e sinusoidal com dor.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, ou se os sintomas forem acompanhados de febre alta, erupção cutânea ou dor de cabeça persistente, deve consultar o médico.
O Theraflu MAX GRIP é destinado a ser utilizado apenas por pessoas adultas (incluindo idosos) com peso corporal igual ou superior a 50 kg.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Theraflu MAX GRIP

Quando não tomar o medicamento Theraflu MAX GRIP:

• se o doente tiver alergiaao paracetamol, fenilefrina, ácido ascórbico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• em pessoas que tomam inibidores da monoamina oxidase(IMAO) ou nos 2 semanas após a interrupção do tratamento com esses medicamentos,
• em pessoas com glaucoma de ângulo fechado, insuficiência hepática, insuficiência renal grave, hipertireoidismo, diabetes,doenças cardiovasculares, incluindo doenças cardíacas, hipertensão arterial, feocromocitoma,
• em pessoas que tomam antidepressivos tricíclicos,
• em pessoas que tomam medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos.

Não administrar a crianças e jovens com menos de 18 anos.

Precauções e advertências

O medicamento contém paracetamol.

A sobredosagem de paracetamol pode levar a lesões hepáticas graves.
Não tomar outros medicamentos que contenham paracetamol, como medicamentos analgésicos, antipiréticos, utilizados no tratamento dos sintomas da gripe e resfriado.
Não tomar com outros medicamentos que contenhamsimpaticomiméticos (como medicamentos que reduzem a congestão nasal, medicamentos que suprimem o apetite e medicamentos psicoestimulantes com efeito semelhante ao da anfetamina) ou medicamentos utilizados no resfriado e gripe ou medicamentos que facilitam a adormecimento.
Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento e seguir as recomendações nele contidas.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico, mesmo que o doente se sinta bem.
Antes de tomar o medicamento, o doente deve procurar aconselhamento médico em caso de:

• doenças hepáticas ou renais.As doenças hepáticas gerais aumentam o risco de lesões hepáticas pelo paracetamol. Em pessoas com doenças hepáticas, existe um risco aumentado de sobredosagem.
• doentes com baixo peso ou desnutrição, que sofrem de anorexia,
• doentes que consomem regularmente álcool em excesso.
• infecções graves, que podem aumentar o risco de ocorrência de acidose metabólica caracterizada por:
• respiração profunda, rápida e difícil,
• náuseas, vômitos e (ou) perda de apetite,
• mau estado geral. Deve procurar imediatamente um médico se o doente apresentar simultaneamente os sintomas acima mencionados.
• hipertensão arterial, doenças cardíacas, doenças vasculares, como a síndrome de Raynaud (caracterizada por dor nos dedos em resposta ao frio ou emoções),
• diabetes,
• hipertireoidismo,
• glaucoma (doença caracterizada por lesões oculares progressivas e consequente deterioração ou perda da visão),
• feocromocitoma,
• doentes com dificuldade em urinar devido a hiperplasia prostática,
• gravidez, suspeita de gravidez ou amamentação.
• deficiência de certas enzimas (desidrogenase da glucose-6-fosfato e redutase da metemoglobina).

Deve procurar aconselhamento médico se os sintomas piorarem, persistirem por mais de 3 dias ou forem acompanhados de febre alta, erupção cutânea ou dor de cabeça persistente.
Pode ser sinal de uma condição mais grave.

Crianças e jovens:

O medicamento não é destinado a crianças e jovens com menos de 18 anos.

Theraflu MAX GRIP e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente e sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Deve consultar o médico em caso de tomar os seguintes medicamentos:

• metoclopramida, domperidona (utilizados contra náuseas e vômitos),
• colestiramina (utilizada para reduzir os níveis de colesterol no sangue),
• medicamentos anticoagulantes (p. ex. warfarina) em caso de necessidade de uso prolongado de medicamento analgésico,
• medicamentos sedativos, anticonvulsivantes, rifampicina (medicamento antituberculoso),
• inibidores da MAO(utilizados, por exemplo, na depressão) e outros medicamentos antidepressivos (da classe dos medicamentos tricíclicos),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (p. ex. ácido acetilsalicílico),
• alcaloides do ergot (utilizados, por exemplo, na migraña),
• certos medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas ou hipertensão (p. ex. digoxina, betabloqueadores, metildopa),
• medicamentos inibidores do apetite, medicamentos descongestionantes nasais e medicamentos psicoestimulantes derivados da anfetamina (p. ex. utilizados na hiperatividade com déficit de atenção), medicamentos utilizados no tratamento da migraña (ergotamina, metisergida).

A administração de paracetamol pode ser a causa de resultados falsos em alguns exames laboratoriais (p. ex. determinação da glicemia).
A fenilefrina pode potenciar o efeito hipertensor dos medicamentos que aceleram o parto.
A cafeína potencia o efeito analgésico do paracetamol.
O ácido ascórbico aumenta a absorção do ferro, aumenta a absorção do alumínio dos produtos que o contêm.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tomar o medicamento durante a gravidez ou se a paciente suspeitar que possa estar grávida e durante a amamentação, sem o conselho de um médico.
Se a paciente planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar tonturas. Em caso de ocorrência desses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
O Theraflu MAX GRIP contém sódio, sacarose, amarelo de tartrazina, carmoisina,
aspartamo e glicose:

• 1 sachê contém 5 g de sacarose. Deve ser considerado em pacientes com diabetes. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
• Devido ao conteúdo de sacarose, se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
• O medicamento contém corantes: amarelo de tartrazina(E 102) e carmoisina(E 122). Essas substâncias podem causar reações alérgicas.
• O medicamento contém 80 mg de aspartamo (E 951) em cada sachê. O aspartamo (E 951) é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara

em que a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
1 sachê contém 118 mg de sódio. (principal componente do sal de cozinha em cada sachê. Isso corresponde a 6% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Deve ser considerado em pacientes que controlam o teor de sódio na dieta.

• O medicamento contém glicose (componente da maltodextrina). Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Manter fora do alcance das crianças.

3. Como tomar o medicamento Theraflu MAX GRIP

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Uso em adultos (incluindo idosos) com peso corporal superior a 50 kg

1 sachê de medicamento Theraflu MAX GRIP a cada 4 a 6 horas, se necessário.
Não exceder 4 sachês por dia.Não exceder a dose ou frequência de administração recomendadas.
Deve sempre usar a dose mais baixa eficaz possível por um período de tempo o mais curto possível.

Sem o conselho de um médico, não tomar o medicamento por mais de 3 dias.

Modo de administração

Apenas para administração oral.
Antes da administração, o pó deve ser dissolvido em água quente, mas não fervente. Despejar o conteúdo de 1 sachê em um copo, completar com água quente, mas não fervente, até metade do copo, misturar bem e beber.
Não administrar o medicamento a crianças e jovens com menos de 18 anos, adultos e idosos com peso corporal inferior a 50 kg.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Theraflu MAX GRIP

Em caso de ingestão de mais de 4 sachês do medicamento em 24 horas, deve procurar imediatamente um médico,

mesmo que o doente se sinta bem, devido ao risco de lesões hepáticas graves atrasadas, que podem levar a um transplante de fígado ou morte. A sobredosagem de paracetamol pode causar, em algumas horas ou dias, náuseas, vômitos, sudorese excessiva, sonolência e fraqueza geral. Em qualquer caso de sobredosagem de paracetamol, pode-se induzir vômitos se não tiver passado mais de 1 hora desde a ingestão e procurar imediatamente um médico. Administrar 60-100 g de carvão ativado por via oral, preferencialmente misturado com água. A quantidade de medicamento que, se ingerida, poderia causar sintomas graves de sobredosagem de fenilefrina ou ácido ascórbico, causaria lesões hepáticas graves devido ao paracetamol. A sobredosagem de fenilefrina pode causar nervosismo, dor de cabeça, tonturas, insônia, aumento da pressão arterial, náuseas, vômitos, irritabilidade, agitação e hipertensão e diminuição da frequência cardíaca. Em casos graves, pode ocorrer confusão, alucinações e arritmia. Doses altas de ácido ascórbico (acima de 3 g) podem causar diarreia transitória e sintomas gastrointestinais, como náuseas e desconforto abdominal.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico, mesmo que o doente se sinta bem, devido às lesões hepáticas graves atrasadas.

Omissão da administração de Theraflu MAX GRIP

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Deve parar de tomar o medicamento e consultar um médico imediatamente se ocorrer:

• reação alérgica (alergia) como: erupção cutânea ou coceira na pele, sometimes acompanhada de dificuldade respiratória ou inchaço dos lábios, língua, garganta ou face,
• erupção cutânea ou reação cutânea grave caracterizada por erupção cutânea generalizada com bolhas ou úlceras na pele, boca, olhos e genitálias, febre e dor articular ou bolhas grandes subcutâneas, úlceras extensas na pele e febre,
• problemas respiratórios, se tiver ocorrido anteriormente ao tomar ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides,
• hematomas ou sangramento de causa desconhecida,
• perda de visão, que pode ser causada por pressão intraocular muito alta. É muito raro, mas existe a possibilidade de tal ocorrência em pessoas com glaucoma,
• batimento cardíaco anormal ou sensação de ritmo cardíaco irregular,
• dificuldade em urinar. É mais provável em homens com hiperplasia prostática,
• alterações da função hepática (que podem ser indicadas por icterícia e olhos amarelados). Essas reações ocorrem raramente (mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1.000 doentes) ou muito raramente (menos de 1 em 10.000 doentes).

O Theraflu MAX GRIP pode causar também os seguintes efeitos secundários:
muito raramente (afetando menos de 1 em 10.000 doentes)

• dor de cabeça,
• tonturas,
• insônia,
• nervosismo,
• aumento da pressão arterial,
• náuseas e vômitos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Theraflu MAX GRIP

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.

Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Theraflu MAX GRIP

As substâncias ativas do medicamento são: paracetamol, ácido ascórbico (vitamina C) e cloridrato de fenilefrina. Cada sachê contém 1000 mg de paracetamol, 70 mg de ácido ascórbico e 10 mg de cloridrato de fenilefrina.
Os outros componentes são: sacarose, ácido tartárico, citrato de sódio, aspartamo E951, aroma de mentol e frutas silvestres Berry Fruits Flavorburst (contém 4-(parahidroxifenil)-2-butanona, ácido acético, vanilina, ácido propiônico, 1-mentol, d-limoneno, mentona, 4-carvomentol, óleo essencial de anis estrelado, aroma de flor de sambuco, óleo essencial de buco, aroma de conhaque branco, sacarose, maltodextrina, amido modificado E1450, óleo de girassol), corante Euroblend Blackcurrant (contém carmoisina E122, verde S E142, amarelo de tartrazina E110, cloreto de sódio, sulfato de sódio, substâncias voláteis)

Como é o medicamento Theraflu MAX GRIP e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de pó rosa claro com aroma característico de frutas e mentol.
A embalagem contém 5, 8 ou 10 sachês. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis para venda.

Titular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Lda.
Rua Rzymowskiego 53
02-697 Varsóvia
telefone: +48 22 576 96 00

Fabricante:

SmithKline Beecham, S.A.
Carretera de Ajalvir, km 2.500
28806 Alcalá de Henares
Madri
Espanha

Data da última atualização do folheto:

Informações detalhadas sobre este medicamento podem ser encontradas no site do Instituto Nacional de Farmacologia, Medicamentos e Produtos Biocidas.