Theraflu Extragrip

Folheto informativo para o doente:

Theraflu ExtraGRIP, 650 mg + 10 mg + 20 mg, pó de preparação de solução oral

Paracetamol + Cloridrato de Fenilefrina + Maleato de Feniramina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias a febre persistir ou após 5 dias os sintomas da doença persistirem ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Theraflu ExtraGRIP e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Theraflu ExtraGRIP
• 3. Como tomar o medicamento Theraflu ExtraGRIP
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Theraflu ExtraGRIP
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Theraflu ExtraGRIP e para que é utilizado

O medicamento contém como substâncias ativas: paracetamol com efeito analgésico e antipirético,
cloridrato de fenilefrina que reduz a congestão e o edema da mucosa nasal, e maleato de feniramina - substância antihistamínica que alivia os sintomas alérgicos, tais como: espirros, coceira
ou congestão da mucosa nasal e sinusoidal.
Indicações para uso:
Tratamento dos sintomas de gripe e resfriado, tais como: febre, calafrios, dores musculares, dores ósseas,
dores de cabeça, congestão e edema da mucosa nasal, secreção excessiva de muco nasal,
espirros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Theraflu ExtraGRIP

Quando não tomar o medicamento Theraflu ExtraGRIP

Não deve tomar o medicamento Theraflu ExtraGRIP em caso de:

• hipersensibilidade (alergia) ao paracetamol, cloridrato de fenilefrina e maleato de feniramina ou outros componentes deste medicamento listados no ponto 6,
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias inibidores da monoamina oxidase (inibidores da IMAO, medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou doença de Parkinson); se o doente não souber se os medicamentos que está tomando por prescrição médica contêm inibidores da IMAO, deve procurar aconselhamento médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento descrito no folheto,
• se o doente tiver doença cardíaca grave ou hipertensão arterial muito alta (hipertensão),
• se o doente tiver hipertireoidismo,
• se o doente tiver glaucoma de ângulo estreito (doença ocular com dano progressivo do nervo óptico e pelo menos parcialmente relacionado ao aumento da pressão intraocular),
• se o doente tiver feocromocitoma da supra-renal (tumor localizado perto dos rins, que causa aumento da pressão arterial),
• se o doente estiver tomando antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina),
• se o doente estiver tomando medicamentos beta-bloqueadores (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas),
• se o doente estiver tomando medicamentos simpaticomiméticos, tais como medicamentos nasais que restringem a mucosa nasal, medicamentos que inibem o apetite ou medicamentos psicoestimulantes com efeito semelhante ao da anfetamina, etc.,
• se o doente tiver hipersensibilidade a amendoins ou soja,
• em crianças com menos de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

O medicamento contém paracetamol. NÃO deve tomar este medicamento ao mesmo tempo que outros medicamentos que contenham
paracetamol (medicamentos com efeito analgésico, antipirético, medicamentos utilizados no tratamento dos sintomas de gripe e resfriado e medicamentos que ajudam a dormir). Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico, mesmo que não tenha apresentado quaisquer sintomas, pois pode ocorrer dano grave ao fígado.
Antes de tomar o medicamento Theraflu ExtraGRIP, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver doença renal,
• se o doente estiver desnutrido, tiver baixo peso (muito abaixo do peso normal),
• se o doente beber regularmente (abuse) álcool, se o doente tiver nível baixo de glutationa - proteína que desempenha um papel importante, entre outros, no funcionamento do sistema imunológico,
• se o doente tiver doença do sistema circulatório, se o doente tiver diabetes (nível alto de açúcar no sangue),
• se o doente tiver próstata aumentada (próstata), pois pode estar relacionado a dificuldades para urinar e retenção urinária, se o doente tiver doença vascular, como síndrome de Raynaud, que é acompanhada de formigamento, dormência e mudança de cor (branco, azul, e depois vermelho) dos dedos das mãos e pés expostos ao frio
• se o doente tiver epilepsia,
• se o doente tiver doenças raras hereditárias relacionadas à intolerância à frutose, síndrome de má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase (ver Advertência sobre excipientes)
• se a doente estiver grávida, planeja engravidar ou está amamentando

Durante o tratamento com o medicamento Theraflu Extra GRIP, deve informar imediatamente o médico se:

• o doente tiver doenças graves, incluindo doenças renais graves ou septicemia (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou quando o doente também estiver tomando flucloxacilina (antibiótico). Nesses casos, foi relatado ocorrência de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos corporais), que pode levar a tratamento de emergência (ver ponto 2).

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer uma combinação desses sintomas.
Deve consultar o médico em caso de:

• se o doente tiver problemas respiratórios, como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica ou bronquite crônica,
• se a febre aumentar ou persistir por mais de 3 dias,
• se a dor ou congestão nasal piorar ou persistir por mais de 5 dias ou estiver acompanhada de febre alta, erupção cutânea ou dor de cabeça persistente. Esses podem ser sintomas de uma doença grave.

O paracetamol deve ser utilizado com cautela em doentes que tomam medicamentos anti-hipertensivos, outros que não os beta-bloqueadores, digoxina e glicosídeos cardíacos, alcaloides do ergot (por exemplo, ergotamina e metisergida) e outros medicamentos que afetam o fígado, como barbitúricos, medicamentos antiepilépticos, (por exemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina), rifampicina e isoniazida, (ver abaixo).
Pessoas idosas devem tomar o medicamento com cautela, pois há um maior risco de efeitos secundários. Deve-se evitar o uso em pessoas idosas com sintomas de alteração da consciência.

Crianças

Não deve tomar o medicamento Theraflu ExtraGRIP em crianças com menos de 12 anos de idade.

Theraflu ExtraGRIP e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo, em particular, os listados abaixo:

• inibidores da monoamina oxidase (inibidores da IMAO) utilizados no tratamento da depressão e doença de Parkinson: não deve tomar o medicamento Theraflu ExtraGRIP se o doente estiver tomando inibidores da IMAO ou os tiver tomado nos últimos 14 dias,
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como antidepressivos tricíclicos,
• medicamentos que reduzem a pressão arterial alta, como beta-bloqueadores, debroziquina, guanetidina, reserpina e metildopa,
• medicamentos que reduzem a pressão arterial alta, outros que não os beta-bloqueadores,
• medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca e arritmias cardíacas (digoxina e outros glicosídeos cardíacos),
• medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos, como warfarina ou outros derivados da cumarina,
• medicamentos que contenham paracetamol ou medicamentos simpaticomiméticos, como medicamentos nasais que restringem a mucosa nasal, utilizados no tratamento de resfriados e gripe, etc.
• medicamentos contra náuseas e vômitos, como metoclopramida ou domperidona,
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (rifampicina e isoniazida) e infecções bacterianas (clorafenicol),
• barbitúricos (medicamentos para dormir),
• medicamentos utilizados no tratamento de convulsões, como fenitoína, fenobarbital, carbamazepina e lamotrigina,
• colestiramina utilizada para reduzir o nível de colesterol,
• zidovudina (AZT) utilizada no tratamento da infecção pelo vírus HIV,
• probenecida utilizada no tratamento da gota,
• ergotamina e metisergida, utilizadas no tratamento da enxaqueca,
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson,
• medicamentos opioides (narcóticos),
• medicamentos antialérgicos,
• medicamentos que contenham álcool,
• flucloxacilina (antibiótico) devido a uma anormalidade grave no sangue e fluidos corporais (chamada acidose metabólica), que requer tratamento de emergência (ver ponto 2).

Efeito nos resultados dos exames laboratoriais:

O paracetamol pode afetar os resultados das dosagens de ácido úrico com o uso de fosforowolframanos.

Uso do medicamento Theraflu ExtraGRIP com álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Theraflu ExtraGRIP.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso do medicamento durante a gravidez.
Não é recomendado o uso do medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Theraflu ExtraGRIP pode causar, em alguns doentes, sonolência, tontura,
visão turva, distúrbios da coordenação motora e da concentração, o que pode afetar significativamente a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. O álcool e outros sedativos podem aumentar ainda mais esse efeito. Portanto, o doente deve ter cuidado ao conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam habilidades psicofísicas.

Advertências sobre excipientes:

O medicamento Theraflu ExtraGRIP contém:

• 12,6 g de sacarose em 1 sachê. Deve-se levar em consideração em doentes com diabetes. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento,
• amarelo de quinolina E104. O medicamento pode causar reações alérgicas,
• 42,6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada sachê. Isso corresponde a 2,1% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Deve-se levar em consideração em doentes que controlam o nível de sódio na dieta,
• glicose (como componente da maltodextrina). Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento,
• óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade ao amendoim ou soja,
• sulfites. O medicamento pode causar, raramente, reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

3. Como tomar o medicamento Theraflu ExtraGRIP

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Adultos (incluindo doentes idosos) e jovens com mais de 12 anos de idade:
Pode tomar 1 sachê de cada vez.
O conteúdo de 1 sachê deve ser dissolvido em 1 xícara de água quente, mas não fervente. Beber após esfriar à temperatura adequada.
Se necessário, o tratamento dos sintomas pode ser repetido, mas não mais de uma vez a cada 4-6 horas. Não deve tomar mais de 3-4 sachês em 24 horas.
Não deve exceder a dose recomendada. Deve usar a menor dose eficaz possível, por um período de tempo o mais curto possível.
Deve contactar o médico se os sintomas da doença persistirem ou piorarem após 5 dias ou se a febre persistir por mais de 3 dias.
Se achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve contactar o médico.

Uso em crianças

Não deve tomar o medicamento Theraflu ExtraGRIP em crianças com menos de 12 anos de idade.

Doentes com doença hepática:

No caso de adultos com peso inferior a 50 kg, doentes com insuficiência hepática leve ou moderada, síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar), desidratação, desnutrição crônica, doença alcoólica, não deve tomar a dose diária eficaz de paracetamol maior que 60 mg/kg/dia (até 2 g/dia, ou seja, no máximo o conteúdo de 3 sachês por dia).

Doentes com insuficiência renal:

No caso de doentes com insuficiência renal, pode tomar o conteúdo de 1 sachê de cada vez.
Os intervalos entre as doses devem ser:

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Theraflu ExtraGRIP:

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico,
mesmo que não tenha apresentado quaisquer sintomas, pois pode ocorrer dano grave ao fígado.
Deve procurar aconselhamento médico imediatamente, mesmo que o doente se sinta bem, devido ao dano grave ao fígado que pode ocorrer com atraso.
A superdose pode levar a alterações da consciência ou coma. Em crianças, podem ocorrer convulsões.
Outros sintomas podem incluir irritabilidade, ansiedade, hipertensão e provável bradicardia reflexa. Em casos graves, pode ocorrer confusão, alucinações, convulsões e arritmias.

Omissão da dose do medicamento Theraflu ExtraGRIP:

O medicamento Theraflu ExtraGRIP é utilizado conforme necessário, quando os sintomas ocorrem.
No entanto, se o médico recomendar o uso regular do medicamento, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar o medicamento de acordo com o esquema de dosagem estabelecido.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Theraflu ExtraGRIP pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve INTERROMPER o uso do medicamento e consultar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

• reações de hipersensibilidade (ocorrem raramente),
• edema angioneurótico, incluindo respiração sibilante, dificuldade para respirar, edema facial, labial, lingual ou faríngeo (ocorrem raramente),

• reação anafilática (reação alérgica grave, ocorre raramente),
• erupção cutânea, urticária, prurido, rubor (ocorrem raramente),
• reações graves na pele, incluindo descamação da pele, bolhas, úlceras, lesões na boca (ocorrem em casos muito raros),
• sangramento ou formação de hematomas (distúrbios da coagulação sanguínea devido à baixa contagem de plaquetas) (ocorre muito raramente),
• problemas respiratórios, quando problemas semelhantes ocorreram no passado ao tomar ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (ocorre muito raramente)
• coloração escura da urina, juntamente com palidez da pele, tontura e fadiga,
• ocorrência de alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem)
• batimento cardíaco muito rápido ou sensação de batimento cardíaco muito rápido ou irregular
• perda de visão, que pode ser causada por pressão arterial muito alta nos olhos. Essa reação ocorre muito raramente, mais frequentemente em pessoas com glaucoma
• dificuldade para urinar, mais frequentemente em homens com próstata aumentada. Essas reações ocorrem raramente ou muito raramente.

Outros efeitos secundários do medicamento:

Relacionados ao paracetamol

Raros(ocorrem em 1 a 10 em cada 10.000 doentes)

• distúrbios da função hepática, desconforto abdominal

Muito raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 10.000 doentes)

• plaquetopenia (baixa contagem de plaquetas)

Relacionados à feniramina

Comuns(ocorrem em 1 a 10 em cada 100 doentes)

• sonolência

Raros(ocorrem em 1 a 10 em cada 10.000 doentes)

• hipersensibilidade, urticária, reações alérgicas graves (edema angioneurótico, choque anafilático),
• ansiedade, nervosismo, insônia,
• tontura,
• secura na boca,
• palpitações,
• eczema, erupção cutânea, rubor, prurido,
• constipação.

Muito raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 10.000 doentes)

• leucopenia (baixa contagem de leucócitos no sangue),
• plaquetopenia (baixa contagem de plaquetas).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• alucinações, confusão (alteração da consciência),
• sintomas anticolinérgicos, como dilatação da pupila, distúrbios da acomodação, secura da mucosa, retenção urinária,
• distúrbios da coordenação motora, tremores, perda de memória ou distúrbios da concentração, distúrbios do equilíbrio, sedação,
• anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue devido à sua destruição anormal),
• hipotensão ortostática (diminuição excessiva da pressão arterial ao levantar),
• doença grave que pode causar acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos corporais), em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Relacionados à fenilefrina

Comuns(ocorrem em 1 a 10 em cada 100 doentes)

• nervosismo,
• tontura, dor de cabeça,
• aumento da pressão arterial,
• insônia,
• náuseas,
• vômitos.

Raros(ocorrem em 1 a 10 em cada 10.000 doentes)

• hipersensibilidade, reação alérgica na pele, urticária,
• erupção cutânea,
• glaucoma agudo (doença que danifica o nervo óptico), dilatação da pupila,
• taquicardia, palpitações,
• retenção urinária (mais frequentemente em pessoas com próstata aumentada), disúria (dificuldade para urinar).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue devido à sua destruição anormal),
• alucinações, confusão (alteração da consciência).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Theraflu ExtraGRIP

Deve armazenar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Não deve tomar o medicamento Theraflu ExtraGRIP após a data de validade indicada no pacote.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Theraflu ExtraGRIP

1 sachê contém 14,85 g de pó para preparação de solução oral com aroma natural de limão. O pó é solúvel em água quente.

• As substâncias ativas do medicamento em 1 sachê são: paracetamol 650 mg, cloridrato de fenilefrina 10 mg, maleato de feniramina 20 mg.
• Além disso, o medicamento contém: sacarose, acesulfamo potássio (E 950), amarelo de quinolina (E 104), amarelo de laranja (E 110), maltodextrina M100 (contém glicose), dióxido de silício coloidal anidro, aroma de limão PHS 163671 (maltodextrina - contém glicose, butilhidroxianisol (E320)), ácido cítrico, citrato de sódio, fosfato de cálcio.

Como é o medicamento Theraflu ExtraGRIP e o que o pacote contém

O pacote contém 1, 3, 6, 10 ou 14 sachês em uma caixa de papelão. Cada pacote tem um dispositivo de segurança para evitar a abertura acidental por crianças.

Responsável pelo medicamento:

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsóvia
telefone: 800 702 849

Fabricante:

Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Munique
Alemanha
Haleon Alcala, S.A.
Ctra. De Ajalvir, Km. 2,500,
Alcalá de Henares, Madrid
28806, Espanha

Data de aprovação do folheto: