Theophillinum Tramco

Folheto informativo para o utilizador

Theophyllinum Tramco 1,2 mg/ml, solução para infusão
Theophyllinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Theophyllinum Tramco e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Theophyllinum Tramco
• 3. Como tomar Theophyllinum Tramco
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Theophyllinum Tramco
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Theophyllinum Tramco e para que é utilizado

Theophyllinum Tramco pertence a um grupo de medicamentos chamados xantinas, que dilatam e relaxam
as vias respiratórias nos pulmões e facilitam a respiração.
Theophyllinum Tramco é utilizado no tratamento de problemas respiratórios sintomáticos,
causados por doenças que incluem:

• dificuldades respiratórias, falta de ar, pressão no peito (crise de asma),
• sibilo ou tosse (broncoespasmo),
• asma,
• bronquite crónica,
• doença pulmonar que dificulta a respiração (doença pulmonar obstrutiva crónica),
• crise de asma aguda (estado asmático agudo).

2. Informações importantes antes de tomar Theophyllinum Tramco

Quando não tomar o medicamento Theophyllinum Tramco:

• se o doente for alérgico à teofilina, substâncias chamadas "xantinas" (semelhantes à teofilina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver dor no peito ou se o doente teve recentemente um ataque cardíaco (infarto do miocárdio),
• se o doente tiver problemas hepáticos crónicos (cirrose hepática),
• em caso de acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo),
• em crianças abaixo de 6 meses de idade,
• se o doente tiver doença hepática (hepatite aguda ou insuficiência hepática grave),
• se o doente tiver ou tiver tido convulsões (epilepsia).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Theophyllinum Tramco, deve discutir com o médico ou
farmacêutico:

• se o doente tiver pressão arterial elevada (hipertensão),
• se o doente tiver ritmo cardíaco irregular (arritmia),
• se o coração e os pulmões do doente não funcionarem corretamente (doença cardiorrespiratória) e (ou) tiver outras doenças cardiovasculares,
• se o doente tiver doença pulmonar grave,
• se o doente tiver mais de 55 anos (especialmente homens),
• em caso de hipertireoidismo,
• se o doente tiver úlcera gástrica ou duodenal,
• se o doente tiver doença sanguínea (porfiria),
• se o doente tiver diabetes,
• se o doente tiver glaucoma,
• se o doente tiver febre (temperatura corporal elevada),
• se o doente tiver infecção viral,
• se o doente estiver a receber vacinas,
• se o doente tiver infecção sanguínea (septicemia),
• em caso de tratamento concomitante ou ingestão de outros medicamentos.

O médico irá monitorizar o doente durante a administração da infusão. Irá controlar a concentração
de teofilina no sangue.

Crianças

Não se deve administrar este medicamento a crianças abaixo de 6 meses de idade.
Recomenda-se precaução ao administrar a crianças no primeiro ano de vida.

Uso do medicamento Theophyllinum Tramco em doentes com disfunção renal e (ou) hepática

Recomenda-se precaução ao administrar a doentes com insuficiência hepática e (ou) renal.

Uso do medicamento Theophyllinum Tramco em doentes idosos

Recomenda-se precaução ao administrar a doentes idosos.

Theophyllinum Tramco e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo
medicamentos sem prescrição médica.
A ação de qualquer um desses medicamentos ou do medicamento Theophyllinum Tramco pode ser
alterada, especialmente se o doente estiver a tomar:

• efedrina ou outros medicamentos broncodilatadores, halotano, glicosídeos cardíacos, reserpina - estes medicamentos podem aumentar a toxicidade da teofilina;
• antibióticos macrolídeos, cimetidina, furosemida, enoxacina, ciprofloxacina, clindamicina, lincomicina, fluconazol, medicamentos que são antagonistas do canal de cálcio (por exemplo, verapamil, diltiazem), alopurinol, propranolol, fluvoxamina, mexiletina, ticlopidina, viloxazina, metotrexato, interferão, contraceptivos orais, vacinas contra a gripe - estes medicamentos aumentam a concentração de teofilina no sangue;
• barbitúricos, carbamazepina, primidona, rifampicina, sulfinpirazona, erva-de-são-joão e tabagismo - diminuem a concentração de teofilina no sangue;
• a ação de outros xantinas, fenitoína, relaxantes musculares não depolarizantes, sais de lítio, cortisol pode ser diminuída ou aumentada se administrados concomitantemente com teofilina.

Theophyllinum Tramco com alimentos e bebidas

Recomenda-se não administrar este medicamento com café, chá, chocolate e paracetamol, pois podem
causar resultados falsos nos testes de concentração de teofilina no sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

A teofilina pode ser utilizada durante a gravidez apenas em casos em que, na opinião do médico, o
benefício para a mãe supere o risco potencial para o feto.
Não se deve utilizar teofilina no terceiro trimestre da gravidez, pois a administração de teofilina no
final da gravidez pode causar agitação e taquicardia nos recém-nascidos.
Não se deve utilizar este medicamento durante a amamentação, pois a teofilina passa para o leite e pode
causar efeitos tóxicos nos bebês amamentados.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um
filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que a teofilina afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Theophyllinum Tramco contém glicose

Este medicamento contém glicose. Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve contactar
o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
250 ml de solução contêm 13,5 mg de glicose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.

3. Como tomar Theophyllinum Tramco

Theophyllinum Tramco será administrado por um médico ou enfermeiro.
O médico decidirá que dose de medicamento utilizar e quando administrá-lo. Isso depende da idade, peso
corporal do doente, estado clínico e motivo do tratamento. A dose de medicamento administrada também
pode depender de outras terapias concomitantes.
A teofilina será administrada por infusão intravenosa intermitente ou contínua lenta.
O médico irá monitorizar a concentração de teofilina no sangue.
Após a administração da dose inicial, será administrada uma dose de manutenção com base na concentração
atual de teofilina no sangue.
O medicamento Theophyllinum Tramco será administrado aos doentes com equipamento estéril (conjunto
de administração) e utilizando técnicas assépticas.
Se o doente notar alguma alteração no seu bem-estar após ou durante a administração do medicamento,
deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro. O médico pode interromper a infusão e iniciar o
tratamento adequado.
Se for adicionado outro medicamento à solução de Theophyllinum Tramco, os sintomas que ocorrem
durante a infusão podem estar relacionados com o medicamento adicionado.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram
em todos.
Os seguintes efeitos secundários foram relatados para outros medicamentos com composição semelhante.
Deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro se o doente apresentar algum dos seguintes
efeitos secundários durante ou após a administração do medicamento:

• batimento cardíaco acelerado (taquicardia);
• sensação de batimento cardíaco acelerado ou forte (palpitações);
• batimento cardíaco irregular (arritmia);
• dor no peito (angina de peito);
• excitação excessiva;
• ansiedade;
• dificuldade em dormir (insónia);
• dores de cabeça;
• tontura;
• tremores;
• pesadelos;
• convulsões;
• sensação de desorientação;
• desorientação;
• pressão arterial baixa (hipotensão);
• náuseas (enjoo);
• vômitos;
• refluxo gastroesofágico;
• dor abdominal;
• diarreia;
• aumento da acidez estomacal e úlceras;
• concentrações elevadas de proteínas na urina (albuminúria);
• aumento da quantidade de urina eliminada (diurese aumentada);
• presença de sangue na urina (hematúria);
• febre;
• respiração acelerada.

O médico pode decidir interromper a infusão e iniciar o tratamento adequado.
Os efeitos secundários da teofilina são geralmente causados por overdose.
Em alguns doentes, durante o tratamento com Theophyllinum Tramco, podem ocorrer outros efeitos
secundários. Se ocorrerem outros sintomas secundários não mencionados neste folheto, deve informar
o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto,
deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia
e Medicamentos,
Alameda dos Jerónimos, 181 C
1000-293 Lisboa
Tel.: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7030
Sítio internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Theophyllinum Tramco

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Proteger da luz.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após:
“VALIDADE”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar nem reutilizar a embalagem aberta.
Não utilizar este medicamento sea solução não for transparente ou o frasco de vidro estiver
danificado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização nem nos contentores de lixo doméstico. Deve
perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento
ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Theophyllinum Tramco

• A substância ativa do medicamento é a teofilina.
• Os outros componentes são glicose e água para injeção.

1 ml de solução contém 1,2 mg de teofilina.
250 ml de solução contêm 300 mg de teofilina.

Como é o medicamento Theophyllinum Tramco e que conteúdo tem a embalagem

Este medicamento é uma solução transparente e incolor para infusão em frasco de vidro transparente
com capacidade de 250 ml fechado com uma rolha de borracha de clorobutilo e uma cápsula de alumínio.
Theophyllinum Tramco, 1,2 mg/ml, solução para infusão é apresentado em caixas contendo 20 frascos
de vidro de 250 ml.

Titular da autorização de comercialização

Tramco, S.A.
Rua dos Franceses, 14
1200-243 Lisboa
[Logótipo do titular da autorização de comercialização]

Fabricante:

Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO)
Itália

Data da última revisão do folheto:

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:
A dose total deve ser determinada de acordo com o seguinte esquema:
Pacientes que não estão a tomar atualmente outros preparados de teofilina:

Modo de administração e procedimento

Administrar imediatamente após a ligação do conjunto de infusão.
Produtos medicinais adicionais devem ser introduzidos através da entrada do frasco, onde é colocada
a bomba de infusão.
Misturar cuidadosamente.
Proceder de acordo com as regras de assepsia.
Não se deve conservar soluções às quais tenham sido adicionados produtos medicinais.
Produtos medicinais para administração parenteral devem ser avaliados visualmente antes da administração,
para verificar se contêm partículas sólidas ou se houve alteração da cor.
Não se deve administrar teofilina com soluções de infusão que contenham ácido ascórbico, clorpromazina,
codeína, corticotropina, adrenalina, hidralazina, insulina, metadona, meticilina, morfina, noradrenalina,
oxitetraciclina, papaverina, penicilina G, potássio, fenobarbital de sódio, fenitoína, procaína, promazina,
prometazina, tetraciclina, vitamina B complexo com ácido ascórbico.